Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Spevigo 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

spesolimab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Spevigo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Spevigo

Lek Spevigo zawiera substancję czynną spesolimab. Spesolimab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białka zwanego IL36R, które bierze udział w powstawaniu stanu zapalnego.

W jakim celu stosuje się lek Spevigo

Lek Spevigo jest stosowany u dorosłych i młodzieży w zapobieganiu i leczeniu zaostrzeń rzadkiej zapalnej choroby skóry zwanej uogólnioną łuszczycą krostkową (ang. Generalised Pustular Psoriasis , GPP). W okresie zaostrzenia u pacjentów może dojść do nagłego pojawienia się bolesnych pęcherzy skórnych na dużych powierzchniach skóry. Pęcherze te, zwane również zmianami krostkowymi, są wypełnione treścią ropną. Skóra może stać się czerwona, swędząca, sucha, popękana lub pokryta łuskami. U pacjentów mogą wystąpić również bardziej uogólnione objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak gorączka, ból głowy, nadmierne zmęczenie lub uczucie pieczenia skóry. Lek Spevigo usuwa krostki i inne zmiany skórne i w ten sposób może pomóc złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spevigo

Leczenie rozpocznie i będzie nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z zapalnymi chorobami skóry.

Kiedy nie stosować leku Spevigo

• jeśli pacjent ma uczulenie na spesolimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania i w trakcie stosowania leku Spevigo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występuje zakażenie lub nawracające zakażenie. Gorączka, objawy grypopodobne, zmęczenie lub duszność, kaszel, który nie ustępuje, ciepła, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami mogą być objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia.
• u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości gruźlica, lub pacjent miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
• pacjent niedawno otrzymał szczepionkę lub planuje otrzymać szczepionkę. Pacjent nie powinien przyjmować niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki żywe) przez co najmniej 16 tygodni od otrzymania leku Spevigo. Przed rozpoczęciem stosowania leku Spevigo lekarz sprawdzi, czy u pacjenta istnieje konieczność przyjęcia jakiejkolwiek szczepionki.
• u pacjenta występują objawy, takie jak osłabienie w kończynach górnych i dolnych, które wcześniej nie występowało, lub drętwienie (utrata czucia), mrowienie lub uczucie pieczenia w dowolnej części ciała. Mogą to być objawy neuropatii obwodowej (uszkodzenie nerwów obwodowych).

Ważne jest, aby zapisywać numer serii leku Spevigo. Za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie leku Spevigo, należy zapisać datę i numer serii (znajdującą się na opakowaniu po „Lot”) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.

Zakażenia

Należy powiedzieć lekarzowi najszybciej jak to możliwe, jeśli pacjent zauważy objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia w trakcie stosowania leku Spevigo, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Reakcje alergiczne

Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji alergicznej podczas stosowania tego leku lub po jego zastosowaniu. Reakcje alergiczne mogą również wystąpić kilka dni lub tygodni po rozpoczęciu stosowania leku Spevigo. Objawy przedmiotowe i podmiotowe, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Lek Spevigo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Spevigo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• jeśli pacjent zamierza przyjąć lub przyjął ostatnio szczepionkę. Pacjent nie powinien przyjmować niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki żywe) przez co najmniej 16 tygodni od otrzymania leku Spevigo.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem i podczas stosowania leku Spevigo.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Powodem jest to, że nie wiadomo, jak lek wpływa na dziecko. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania leku Spevigo w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, może otrzymać ten lek tylko, jeśli zostanie on wyraźnie zalecony przez lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Spevigo przenika do mleka ludzkiego. Lek Spevigo może przenikać do mleka ludzkiego w pierwszych dniach po urodzeniu. Z tego względu należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, aby pacjentka i lekarz mogli zdecydować, czy pacjentka może stosować lek Spevigo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Spevigo miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Spevigo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Spevigo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak dużo leku Spevigo stosować

Pierwsza dawka powinna zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę. Pacjent i lekarz lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent powinien wstrzykiwać ten lek samodzielnie. Nie należy samodzielnie wstrzykiwać tego leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Również opiekun może podać pacjentowi wstrzyknięcie po odbyciu szkolenia. Przed wykonaniem samodzielnego wstrzyknięcia należy przeczytać „Instrukcję użycia” znajdującą się na końcu niniejszej ulotki.

Lek Spevigo powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spevigo

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Spevigo lub podania dawki o wcześniejszej porze niż zalecona przez lekarza należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Spevigo

W przypadku pominięcia zastosowania leku Spevigo należy wstrzyknąć dawkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Spevigo

Nie należy przerywać stosowania leku Spevigo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia objawy mogą nawrócić lub może wystąpić zaostrzenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji alergicznej podczas stosowania tego leku lub po jego zastosowaniu. Mogą nimi być:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
• ciężki świąd skóry, z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami, innymi niż objawy GPP;
• uczucie osłabienia.

Reakcje alergiczne mogą również wystąpić kilka dni lub tygodni po zastosowaniu leku Spevigo. Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta rozwinie się jakakolwiek rozległa wysypka skórna, która wcześniej nie występowała, gorączka i (lub) obrzęk twarzy w okresie od 2 do 8 tygodni od zastosowania leku. Mogą to być objawy opóźnionej reakcji alergicznej (nadwrażliwość).

Należy powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia. Mogą nimi być:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• gorączka, kaszel;
• częste oddawanie moczu, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu lub obecność krwi w moczu, które mogą być objawami zakażenia dróg moczowych.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych innych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, uczucie gorąca, ból, złuszczanie się skóry, małe, lite uwypuklone guzki na skórze, świąd, wysypka skórna lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• świąd;
• uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spevigo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C‑8 °C). Nie zamrażać. Nie stosować leku Spevigo, jeśli został zamrożony, nawet po rozmrożeniu.

Jeśli zachodzi taka potrzeba, lek Spevigo można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 14 dni. Lek Spevigo należy wyrzucić, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez dłużej niż 14 dni.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera płatki lub duże cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spevigo

• Substancją czynną leku jest spesolimab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg spesolimabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny (E262), kwas octowy lodowaty (E260) (w celu dostosowania pH), sacharoza, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Spevigo i co zawiera opakowanie

Lek Spevigo roztwór do wstrzykiwań to przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko brązowawo-żółtego roztwór w ampułko-strzykawce z osłonką zabezpieczającą. Płyn może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki. Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
55216. Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
88397. Biberach an der Riss
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
• Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
• България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98
• Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
• Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
• Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
• Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
• Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
• Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
• Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
• Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000
• Norge Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch Tlf: +47 66 76 13 00
• Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
• Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105‑7870
• España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
• Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
• France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
• Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
• Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
• România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
• Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
• Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
• Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000
• Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
• Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
• Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +358 10 3102 800
• Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
• Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
• Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011
• United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Spevigo 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Co to jest lek Spevigo

Ampułko-strzykawka zawiera substancję czynną spesolimab w roztworze do wstrzykiwań podskórnych i pomaga dostarczyć stałą dawkę spesolimabu.

Przed rozpoczęciem samodzielnego stosowania tego leku przez siebie lub u dziecka należy najpierw upewnić się, że pacjent lub opiekun został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Następnie należy zapoznać się z treścią ulotki oraz z niniejszą instrukcją użycia, aby być pewnym, że pacjent otrzyma prawidłową dawkę. Jeśli pacjent jest niedowidzący i nie widzi dobrze, musi mu w tym pomóc przeszkolony opiekun.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zapytać o to lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Lek Spevigo jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie stosować ponownie ampułko-strzykawki.

Jak wygląda ampułko-strzykawka z lekiem Spevigo

Spevigo to ampułko-strzykawka z osłonką zabezpieczającą. Po wykonaniu wstrzyknięcia igła wsuwa się z powrotem do osłonki zabezpieczającej.

Poniższy rysunek pokazuje ampułko-strzykawkę z lekiem Spevigo przed użyciem i po użyciu z aktywowaną osłonką zabezpieczającą.

Lekarz przepisał pacjentowi lub dziecku dawkę leku Spevigo, w przypadku którego wymagane jest wykonanie dwóch wstrzyknięć w celu dostarczenia całej dawki. Aby dostarczyć całą dawkę, należy wstrzyknąć zawartość obydwu ampułko-strzykawek znajdujących się w pudełku.

Ważne informacje przed wstrzyknięciem leku Spevigo

• Nie używać ampułko-strzykawki, dopóki nie zostanie pokazane pacjentowi, jak prawidłowo wykonywać wstrzyknięcie i dopóki pacjent nie przeczyta i nie zrozumie niniejszych instrukcji dotyczących obchodzenia się z lekiem.
• Sprawdzić pudełko zawierające produkt, aby upewnić się, że jest to właściwy lek i że liczba ampułko-strzykawek jest prawidłowa w celu podania pacjentowi lub dziecku zaleconej dawki, oraz pod kątem jakichkolwiek uszkodzeń i terminu ważności.
• Nie zdejmować nasadki, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie stosować leku Spevigo:
  • jeśli płyn jest mętny lub zawiera płatki lub duże cząstki;
  • po upływie terminu ważności (EXP);
  • jeśli ampułko-strzykawki zostaną upuszczone lub wyglądają na zniszczone.
• Ważne jest, aby zapisywać numer serii leku Spevigo. Za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie leku Spevigo, należy zapisać datę i numer serii (znajdującą się na opakowaniu po „Lot”) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.
• Wstrzyknąć lek Spevigo pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) albo w górną część uda, albo w okolicę brzucha. Nie wstrzykiwać leku Spevigo w żadną inną okolicę ciała.
• W przypadku jakichkolwiek problemów ze wstrzyknięciem nie należy powtarzać kroków zawartych w instrukcji wstrzykiwania leku Spevigo za pomocą ampułko-strzykawki. Należy skontaktować się z lekarzem w celu zwrócenia się po pomoc.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

W przypadku stosowania leku Spevigo nale y wykona nast puj ce kroki

KROK 1	Skompletowanie akcesoriów
	• Wyjąć pudełko z lekiem Spevigo z lodówki i wyjąć ampułko- strzykawki z pudełka. • Skompletować akcesoria wymienione po lewej stronie i umieścić je na czystej, płaskiej powierzchni roboczej w dobrze oświetlonym miejscu. • Jeśli pacjent nie ma wszystkich wymienionych akcesoriów, należy skontaktować się z farmaceutą. • Usuwanie, patrz krok 10: „Usuwanie zużytych ampułko- strzykawek i nasadek”.
KROK 2	Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Spevigo
	• Odczekać 15 do 30 minut, aż lek osiągnie temperaturę pokojową, aby uniknąć dyskomfortu w trakcie wstrzykiwania. Nie przyspieszać procesu ogrzewania w żaden sposób, jak np. poprzez użycie mikrofalówki lub umieszczenie strzykawkiw ciepłej wodzie. • Nie pozostawiać ampułko-strzykawek w miejscu narażonym na bezpośrednie działanie światła słonecznego. • Umyć dokładnie ręce wodą i mydłem i osuszyć.

KROK 3	Sprawdzenie ampułko-strzykawek
	Teraz należy sprawdzić obydwie ampułko-strzykawki: • Sprawdzić, aby upewnić się, że nazwa leku i dawkana ampułko-strzykawkach zgadza się z danymi pacjenta na recepcie. • Sprawdzić termin ważności (EXP) na obydwu ampułko- strzykawkach. Nie stosować po upływie terminu ważności. • Sprawdzić obydwie ampułko-strzykawki pod kątem uszkodzeń, pęknięć i wycieków. Nie stosować, jeśli jakakolwiek część ampułko-strzykawek wygląda na pękniętą, złamaną lub nieszczelną. • Upewnić się, że lek w obydwu ampułko-strzykawkach jest bezbarwny do lekko żółtego. Może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstki. Nie stosować, jeśli lek jest mętnylub zawiera płatki lub duże cząstki. • To normalne, jeśli zaobserwuje się obecność pęcherzyków powietrza; nie trzeba ich usuwać. • Nie stosować, jeśli ampułko-strzykawki z lekiem Spevigo zostaną upuszczone.
Przygotowanie do pierwszego wstrzyknięcia
	Przygotowanie do pierwszych dwóch wstrzyknięć. Należy pamiętać, że pacjent będzie powtarzać poniższe kroki z drugą ampułko-strzykawką bezpośrednio po wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia. Aby podać całą dawkę, konieczne jest wykonanie dwóch wstrzyknięć.
KROK 4	Wybór miejsca wstrzyknięcia
	Wybrać miejsce wstrzyknięcia. • Można wybrać okolice w: o górnej części ud lub o okolicy brzucha, omijając okolicę w odległości 5 cm wokół pępka. • Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia, co najmniej 2 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia. • Nie wstrzykiwać w okolicę w pobliżu talii lub pępka. • Nie wstrzykiwać w okolice, w których skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona, stwardniała lub pokryta bliznami. • Nie wstrzykiwać przez ubranie.

KROK 5	Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
	• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia. • Nie dotykać tej okolicy ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia. • Nie wachlować oczyszczonej okolicy ani nie dmuchać na nią.
KROK 6	Zdjęcie nasadki
	• Jedną ręką przytrzymać ampułko-strzykawkę za uchwyt na palce. Drugą ręką zdjąć nasadkę prostym ruchem. o Nie ciągnąć ani nie trzymać za tłok. o Nie przekręcać nasadki. Przekręcanie nasadki mogłoby uszkodzić igłę. o Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli igła jest wygięta lub uszkodzona. W razie przypadkowego wygięcia igły nie należy usiłować jej prostować. • Odłożyć nasadkę. • Zastosować bezpośrednio po zdjęciu nasadki. o Nie próbować zakładać nasadki z powrotem na igłę.Ponowne zakładanie nasadki może prowadzić do zakłucia igłą. o Nie dotykać igły ani nie dopuścić, aby igła dotknęła niczego przed wykonaniem wstrzyknięcia.
KROK 7	Uchwycenie fałdu skóry
	• Delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę wokół miejsca wstrzyknięcia i mocno przytrzymać. • Przytrzymać fałd skóry przez cały czas wstrzyknięcia. Należy wykonać wstrzyknięcie w uchwycony fałd skóry. • Nie puszczać do momentu usunięcia igły ze skóry po zakończeniu wstrzyknięcia.
KROK 8	Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy sprawdzić krok A, B, i C, aby dowiedzieć się, jak prawidłowo wykonać wstrzyknięcie
Ważne: Nie poruszać ampułko-strzykawką w trakcie wprowadzania igły w skórę, podczas wstrzykiwania lub w trakcie wyjmowania igły ze skóry.
	• Przytrzymać ampułko-strzykawkę za niebieski uchwytna palce. Unikać dotykania niebieskiej podkładki na kciuk. • Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45 stopni. • Nie poruszać igłą w trakcie wprowadzania igły ani podczas wstrzykiwania.

A Wprowadzenie igły
	W celu wstrzyknięcia leku Spevigo: • Za pomocą kciuka powoli naciskać na niebieską podkładkę na kciuk, aby wcisnąć tłok w trzonie strzykawki. • Naciskać na niebieską podkładkę na kciuk, aż do całkowitego wciśnięcia tłoka. • Należy upewnić się, że nie da się już bardziej nacisnąć na niebieską podkładkę na kciuk, tak aby mogła zostać aktywowana wbudowana osłonka zabezpieczająca.
B Wstrzykiwanie leku
	• Powoli zdjąć kciuk z niebieskiej podkładki na kciuk, aby wyjąć igłę ze skóry i wprowadzić ją do osłonki zabezpieczającej. o Sprawdzić, czy niebieska podkładka na kciuk wróciłaz powrotem na miejsce i czy igła znajduje się w osłonce zabezpieczającej. o Jeśli igła nie znajduje się w osłonce zabezpieczającej, należy skontaktować się z lekarzem. Możliwe,że pacjent nie otrzymał pełnej dawki. • W razie krwawienia przycisnąć wacik lub gazę w miejscu wstrzyknięcia na kilka sekund. • Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. • W razie konieczności użyć plastra.
C Sprawdzenie kompletności wstrzyknięcia
KROK 9	Drugie wstrzyknięcie
	• Wybrać inne miejsce wstrzyknięcia.Nowe miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się co najmniej 2 cm od ostatniego miejsca wstrzyknięcia. • Wziąć drugą ampułko-strzykawkę. • Niezwłocznie powtórzyć kroki od 4 do 8. • Następnie przejść do kroku 10. Ważne: Należy wstrzyknąć zawartość obydwu ampułko- strzykawek leku Spevigo, aby podać całą dawkę.
KROK 10	Usuwanie zużytych ampułko-strzykawek i nasadek
	• Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte ampułko-strzykawki i nasadki w pojemniku na ostre odpady. • Nie wyrzucać ampułko-strzykawek do domowych pojemników na odpadki. • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powie pacjentowi, jak usunąć pojemnik na ostre odpady. • Nie stosować ponownie ampułko-strzykawek. Ważne: Zawsze trzymać pojemnik na ostre odpady w miejscu niedostępnym dla dzieci.