Opsumit 2,5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej – informacje dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Niniejsza ulotka została napisana dla pacjenta oraz rodzica lub opiekuna, który będzie podawać ten lek dziecku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje

Opsumit zawiera substancję czynną macytentan, należący do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Opsumit jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH) u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat z klasą czynnościową WHO (FC) II do III.

Może być stosowany sam, jak i z innymi lekami stosowanymi w terapii PAH. PAH to wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych transportujących krew z serca do płuc (tętnicach płucnych). U pacjentów z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w wyniku czego serce musi ciężej pracować, aby przepompować przez nie krew. Powoduje to, że pacjent czuje się zmęczony, ma zawroty głowy i zadyszkę.

Opsumit rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. W ten sposób obniża się ciśnienie krwi, zmniejszają się objawy choroby i poprawia się jej przebieg.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opsumit

Kiedy nie stosować leku Opsumit

jeśli pacjent ma uczulenie na macytentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (antykoncepcji). Patrz informacje w części „Ciąża i karmienie piersią“.
w przypadku karmienia piersią; należy przeczytać informacje w części „Ciąża i karmienie piersią”.
jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub bardzo dużą aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu – lekarz zdecyduje, czy ten lek jest właściwy dla pacjenta.

Jeżeli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Opsumit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Konieczne jest przeprowadzanie badań krwi zgodnie ze wskazaniami lekarskimi:

Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii lekiem Opsumit, w celu sprawdzenia:

czy pacjent nie ma niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek)
czy jego wątroba działa prawidłowo.

Jeśli pacjent ma anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą u niego wystąpić następujące objawy:

zawroty głowy
zmęczenie/złe samopoczucie/osłabienie
przyspieszone tętno, kołatanie serca
bladość.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów. Do objawów nieprawidłowej czynności wątroby zalicza się:

nudności (mdłości)
wymioty
gorączkę
bóle brzucha (jamy brzusznej)
zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
ciemną barwę moczu
swędzenie skóry
nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie (apatię lub zmęczenie)
objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni z gorączką).

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów.

W przypadku chorób nerek, należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Opsumit. Macytentan może spowodować znaczniejszy spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie stężenia hemoglobiny u pacjentów z chorobami nerek.

U pacjentów, u których wytępuje choroba zarostowa żył płucnych (niedrożność żył płucnych), stosowanie leków do leczenia PAH, w tym leku Opsumit, może prowadzić do obrzęku płuc.

W przypadku objawów obrzęku płuc podczas stosowania leku Opsumit, na przykład gwałtownego nasilenia się bezdechu i małego stężenia tlenu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i zdecyduje, jakie leczenie jest nabardziej odpowiednie dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania.

Lek Opsumit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Opsumit może wpływać na działanie innych leków.

W przypadku przyjmowania leku Opsumit razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej, działanie leku Opsumit lub innych leków może ulec zmianie. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek),
karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
ziele dziurawca zwyczajnego (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki stosowane przy zakażeniach grzybiczych),
amiodaron (stosowany w celu kontroli rytmu serca),
cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzucaniu narządu po przeszczepieniu),
diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub określonych problemów z sercem).

Stosowanie leku Opsumit z jedzeniem

Jeśli pacjent przyjmuje piperynę jako suplement diety, może to zmienić reakcję organizmu na niektóre leki, w tym na lek Opsumit. W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.