Ulotka dołączona do opakowania: Dapagliflozin Viatris 5 mg/10 mg tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Dapagliflozin Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dapagliflozin Viatris

Lek Dapagliflozin Viatris zawiera substancję czynną, dapagliflozynę. Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)”. Ich działanie polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem.

W jakim celu się go stosuje

Lek Dapagliflozin Viatris jest stosowany w leczeniu:

• Cukrzycy typu 2
  • u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.
  • kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i wysiłku fizycznego.
  • Lek Dapagliflozin Viatris może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
  • Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Niewydolność serca
  • u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
• Przewlekła choroba nerek
  • u dorosłych z osłabioną czynnością nerek.

Czym jest cukrzyca typu 2 i w jaki sposób lek Dapagliflozin Viatris pomaga w jej leczeniu?

• W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie może wykorzystywać insuliny, którą wytwarza w odpowiedniej ilości. Powoduje to zwiększenie stężenia cukru we krwi. Taka sytuacja może powodować poważne problemy, takie jak chorobę serca lub nerek, ślepotę oraz słabe krążenie krwi w ramionach i nogach.
• Działanie leku Dapagliflozin Viatris polega na usuwaniu nadmiaru cukru z organizmu. Lek Dapagliflozin Viatris może także zapobiegać chorobie serca.

Czym jest niewydolność serca i w jaki sposób lek Dapagliflozin Viatris pomaga w jej leczeniu?

• Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty ciała tak dobrze, jak powinno. Taka sytuacja może prowadzić do poważnych konsekwencji medycznych i konieczności leczenia szpitalnego.
• Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie duszności, uczucie zmęczenia lub bardzo dużego zmęczenia przez cały czas oraz obrzęki wokół kostek.
• Lek Dapagliflozin Viatris pomaga chronić serce przed pogorszeniem jego stanu i łagodzi objawy. Może zmniejszać potrzebę zgłoszenia się do szpitala i pomóc niektórym pacjentom wydłużyć życie.

Czym jest przewlekła choroba nerek i w jaki sposób lek Dapagliflozin Viatris pomaga w jej leczeniu?

• U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, stopniowo zmniejsza się czynność nerek. Oznacza to, że nie będą mogły oczyszczać i filtrować krwi tak, jak powinny. Utrata czynności nerek może prowadzić do poważnych konsekwencji medycznych i konieczności leczenia szpitalnego.
• Lek Dapagliflozin Viatris pomaga chronić nerki przed utratą czynności. Może to pomóc niektórym pacjentom wydłużyć życie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dapagliflozin Viatris

Kiedy nie stosować leku Dapagliflozin Viatris

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:

Cukrzycowa kwasica ketonowa

• Jeśli u pacjenta z cukrzycą wystąpią nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu bądź szybka utrata masy ciała.
• Wyżej wymienione objawy mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – rzadkim, ale ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
• Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
• Podczas leczenia lekiem Dapagliflozin Viatris cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wówczas, gdy stężenie cukru we krwi jest prawidłowe.

Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego cukrzycowa kwasica ketonowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem i nie przyjmować tego leku.

Martwicze zapalenie powięzi krocza

• Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dapagliflozin Viatris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1”- typ cukrzycy, który zazwyczaj dotyczy osób młodych, których ciało nie produkuje żadnej insuliny. Leku Dapagliflozin Viatris nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
• jeśli u pacjenta z cukrzycą występują choroby nerek – lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego lub innego leku w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby – lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
• jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). Więcej informacji podano poniżej, w akapicie „Inne leki i Dapagliflozin Viatris”.
• jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów). Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są w punkcie 4. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił którykolwiek z wymienionych objawów.
• jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do jedzenia lub picia. Może to powodować odwodnienie. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Dapagliflozin Viatris do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
• jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.

Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Dapagliflozin Viatris.

Cukrzyca i pielęgnacja stóp

U pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Glukoza w moczu

Ze względu na mechanizm działania leku Dapagliflozin Viatris, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Lek Dapagliflozin Viatris może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 10 lat.

Lek Dapagliflozin Viatris nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Dapagliflozin Viatris

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Dapagliflozin Viatris może zmniejszać stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza albo farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie tego leku, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży.

Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować ten lek. Nie należy stosować leku Dapagliflozin Viatris podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dapagliflozin Viatris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Dapagliflozin Viatris pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.

Lek Dapagliflozin Viatris zawiera laktozę

Lek Dapagliflozin Viatris zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.

Lek Dapagliflozin Viatris zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

3. Jak przyjmować lek Dapagliflozin Viatris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku stosować

• Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.
• Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.

Stosowanie leku

• Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody. Tabletki nie można podzielić na równe dawki.
• Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku albo niezależnie od posiłku.
• Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia. Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Dapagliflozin Viatris wraz z innymi lekami. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi. U pacjentów z cukrzycą ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzący podczas przyjmowania leku Dapagliflozin Viatris.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dapagliflozin Viatris

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dapagliflozin Viatris, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Dapagliflozin Viatris

Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki, w zależności od czasu, który pozostał do przyjęcia następnej dawki.

• Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek Dapagliflozin Viatris, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dapagliflozin Viatris

Nie należy przerywać stosowania leku Dapagliflozin Viatris bez porozumienia z lekarzem. U pacjentów z cukrzycą stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

• obrzęk naczynioruchowy, obserwowany bardzo rzadko (może wystąpić z częstością do 1 na 10 000 osób).

  Objawy obrzęku naczynioruchowego:

  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • pokrzywka i utrudnione oddychanie
• cukrzycowa kwasica ketonowa – jest ona rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u 1 na 1 000 osób).

  Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):

  • zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
  • nudności lub wymioty
  • ból brzucha
  • silne pragnienie
  • szybkie i głębokie oddechy
  • splątanie
  • nietypowa senność lub zmęczenie
  • słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
  • szybka utrata masy ciała

  Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Dapagliflozin Viatris.

• martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadkie.

  Należy przerwać stosowanie leku Dapagliflozin Viatris i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:

• zakażenia układu moczowego, co zdarza się często (może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób).

  Objawy ostrego zakażenia układu moczowego:

  • gorączka i (lub) dreszcze
  • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
  • ból pleców lub boku.

  Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co się zdarza bardzo często (może wystąpić u ponad 1 na 10 osób) – u pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną

  Objawy małego stężenia cukru we krwi:

  • drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca
  • uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
  • zmiany nastroju lub uczucie splątania.

  Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.

Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Dapagliflozin Viatris:

Często

• zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach)
• ból pleców
• nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować dużą suchość lub lepkość w ustach, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcia
• wstawanie w nocy, aby oddać mocz
• suchość w ustach
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych testach krwi)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dapagliflozin Viatris

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub kartoniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dapagliflozin Viatris

• Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.
  • Każda tabletka powlekana Dapagliflozin Viatris 5 mg zawiera 5 mg dapagliflozyny.
  • Każda tabletka powlekana Dapagliflozin Viatris 10 mg zawiera 10 mg dapagliflozyny.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Dapagliflozin Viatris zawiera laktozę”), krospowidon (E1202), magnezu stearynian (E470b), sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek Dapagliflozin Viatris zawiera sód”), krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol.
  • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000 (E1521), talk (E553b), tytanu tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Dapagliflozin Viatris i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Dapagliflozin Viatris 5 mg są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 7,24 mm, z wytłoczonym numerem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane leku Dapagliflozin Viatris 10 mg są żółte i romboidalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około 11 x 8 mm, z wytłoczonym numerem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki leku Dapagliflozin Viatris 5 mg są dostępne w:

• Blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14, 28, 30 lub 98 tabletek powlekanych.
• Blistrach z oznakowanymi dniami tygodnia, w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek powlekanych
• Blistrach perforowanych, podzielnych na dawki, w opakowaniach zawierających 14 x1 , 28 x 1, 30 x 1 lub 98 x 1 tabletka powlekana
• Butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Tabletki leku Dapagliflozin Viatris 10 mg są dostępne w:

• Blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14, 28, 30 lub 98 tabletek powlekanych.
• Blistrach z oznakowanymi dniami tygodnia, w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek powlekanych
• Blistrach perforowanych, podzielnych na dawki, w opakowaniach zawierających 14 x1 , 28 x 1, 30 x 1 lub 98 x 1 tabletka powlekana
• Butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15 DUBLIN
Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft.
Mylan Utca 1
Komárom, 2900, Węgry

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352. Bad Homburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien: Viatris – Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00
• Lietuva: Viatris UAB – Tel: +370 5 205 1288
• България: Майлан ЕООД – Тел.: +359 2 44 55 400
• Luxembourg/Luxemburg: Viatris – Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
• Česká republika: Viatris CZ s.r.o – Tel: + 420 222 004 400
• Magyarország: Viatris Healthcare Kft. – Tel.: + 36 1 465 2100
• Danmark: Viatris ApS – Tlf: +45 28 11 69 32
• Malta: V.J. Salomone Pharma Ltd – Tel: + 356 21 22 01 74
• Deutschland: Viatris Healthcare GmbH – Tel: +49 800 0700 800
• Nederland: Mylan BV – Tel: +31 (0) 20 426 3300
• Eesti: Viatris OÜ – Tel: + 372 6363 052
• Norge: Viatris AS – Tlf: + 47 66 75 33 00
• Ελλάδα: Viatris Ltd – Τηλ: +30 2100 100 002
• Österreich: Viatris Austria GmbH – Tel: +43 1 86390
• España: Viatris Pharmaceuticals, S.L – Tel: + 34 900 102 712
• Polska: Viatris Healthcare Sp. z o.o. – Tel.: + 48 22 546 64 00
• France: Viatris Santé – Tél: +33 4 37 25 75 00
• Portugal: Mylan, Lda. – Tel: + 351 21 4 12 7 200
• Hrvatska: Viatris Hrvatska d.o.o. – Tel: +385 1 23 50 599
• România: BGP Products SRL – Tel: +40 372 579 000
• Ireland: Viatris Limited – Tel: +353 1 8711600
• Slovenija: Viatris d.o.o. – Tel: + 386 1 23 63 180
• Ísland: Icepharma hf. – Sími: +354 540 8000
• Slovenská republika: Viatris Slovakia s.r.o. – Tel: +421 2 32 199 100
• Italia: Viatris Italia S.r.l. – Tel: + 39 (0) 2 612 46921
• Suomi/Finland: Viatris Oy – Puh/Tel: +358 20 720 9555
• Κύπρος: GPA Pharmaceuticals Ltd – Τηλ: +357 2286 3100
• Sverige: Viatris AB – Tel: + 46 (0) 8 630 19 00
• Latvija: Viatris SIA – Tel: +371 676 055 80
• United Kingdom (Northern Ireland): Mylan IRE Healthcare Limited – Tel: +353 18711600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu