Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VYEPTI

VYEPTI 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
VYEPTI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
eptinezumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek VYEPTI i w jakim celu się go stosuje

Lek VYEPTI zawiera substancję czynną eptinezumab, która blokuje aktywność peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), substancji naturalnie występującej w organizmie. Osoby z migreną mogą mieć podwyższone stężenie tej substancji.

Lek VYEPTI jest wskazany w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których ataki migreny występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu.

Lek VYEPTI może zmniejszyć liczbę dni z migreną i poprawić jakość życia. Działanie zapobiegawcze tego leku można odczuć już następnego dnia po jego otrzymaniu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku VYEPTI

Kiedy nie stosować leku VYEPTI

• jeśli pacjent ma uczulenie na eptinezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku VYEPTI, jeśli u pacjenta występuje choroba wpływająca na serce i krążenie krwi, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Lek VYEPTI może powodować poważne reakcje alergiczne. Reakcje te mogą rozwijać się szybko nawet podczas podawania leku. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• trudności w oddychaniu;
• szybki lub słaby puls albo nagły spadek ciśnienia krwi, co powoduje zawroty głowy lub oszołomienie;
• obrzęk ust lub języka;
• silny świąd skóry lub wysypka podczas przyjmowania leku VYEPTI, a także po jego przyjęciu.

Dzieci i młodzież

Lek VYEPTI nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek VYEPTI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciaża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania leku VYEPTI w czasie ciąży, ponieważ działanie tego leku u kobiet w ciąży nie jest znane.

Nie wiadomo, czy lek VYEPTI nie przenika do mleka matki. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem VYEPTI. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, przed rozpoczęciem leczenia lekiem VYEPTI powinna porozmawiać z lekarzem. Pacjentka wraz z lekarzem powinna zdecydować, czy powinna karmić piersią i czy powinna być leczona lekiem VYEPTI.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek VYEPTI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek VYEPTI zawiera sorbitol.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może otrzymywać tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.

Przed otrzymaniem tego leku należy poinformować lekarza o chorowaniu na HFI.

3. Jak stosować lek VYEPTI

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek VYEPTI podaje się w kroplówce (infuzji) do żyły. Infuzja trwa około 30 minut. Lek VYEPTI zostanie podany pacjentowi przez fachowy personel medyczny, który wcześniej przygotuje infuzję. Podczas infuzji i po jej zakończeniu fachowy personel medyczny będzie obserwował pacjenta zgodnie z praktyką kliniczną pod kątem objawów reakcji alergicznej.

Zalecana dawka to 100 mg podawana co 12 tygodni. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dawki 300 mg podawanej co 12 tygodni. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta oraz o tym, jak długo należy kontynuować leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VYEPTI

Ponieważ lek będzie podawany przez fachowy personel medyczny, otrzymanie zbyt dużej dawki leku VYEPTI jest mało prawdopodobne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że tak się stało.

Pominięcie zastosowania leku VYEPTI

W razie pominięcia dawki lekarz zdecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

Często – mogą wystąpić u 1 na 10 osób:

• reakcje alergiczne i inne reakcje związane z infuzją

Reakcje mogą szybko rozwinąć się podczas infuzji. Objawy reakcji alergicznych to:

• trudności w oddychaniu;
• szybki lub słaby puls;
• nagły spadek ciśnienia krwi, co powoduje zawroty głowy lub oszołomienie;
• obrzęk ust lub języka;
• silne swędzenie skóry, wysypka.

Ciężkie reakcje alergiczne występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób).

Inne objawy, jakie mogą wystąpić w związku z infuzją, obejmują objawy ze strony układu oddechowego (takie jak zatkany nos, katar, podrażnienie gardła, kaszel, kichanie, duszność) i uczucie zmęczenia. Objawy te zwykle nie są ciężkie i nie trwają długo.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Często – mogą wystąpić u 1 na 10 osób:

• zatkany nos,
• ból gardła,
• zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VYEPTI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać ani nie wstrząsać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki lek VYEPTI należy przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) w oryginalnym opakowaniu i zużyć w ciągu 2 dni lub wyrzucić. Nie należy ponownie umieszczać leku VYEPTI w lodówce po jego wyjęciu.

Po rozcieńczeniu roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) lub w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać w ciągu 8 godzin.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub przebarwiony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VYEPTI

• Substancją czynną leku jest eptinezumab.
• Każda fiolka 100 mg koncentratu zawiera 100 mg eptinezumabu na ml.
• Każda fiolka 300 mg koncentratu zawiera 300 mg eptinezumabu na 3 ml.
• Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek VYEPTI i co zawiera opakowanie

VYEPTI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczysty do lekko mlecznego, bezbarwny do brązowawożółtego. Każda fiolka zawiera koncentrat w przezroczystej szklanej fiolce z gumowym korkiem, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym odrywanym wieczkiem.

Lek VYEPTI 100 mg koncentrat jest dostępny w opakowaniach po 1 i 3 fiolki do jednorazowego użytku.

Lek VYEPTI 300 mg koncentrat jest dostępny w opakowaniu po 1 fiolce do jednorazowego użytku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979
• Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
• България Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696
• Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979
• Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
• Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
• Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270
• Malta H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
• Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
• Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
• Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
• Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
• Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
• Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
• España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
• Polska Lundbeck Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 626 93 00
• France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00
• Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
• Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263
• Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
• România Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
• Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
• Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000
• Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18
• Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
• Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
• Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
• Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 8200
• Latvija H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
• United Kingdom (Northern Ireland) Lundbeck Ireland Limited Tel: ++353 1 468 9800

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje dotyczące rozcieńczania i podawania

Ten produkt leczniczy wymaga rozcieńczenia przed podaniem. Rozcieńczenie powinno być przygotowane przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki, aby zapewnić sterylność przygotowanego roztworu do infuzji.

Produkt leczniczy nie zawiera konserwantów i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, a wszelkie jego niewykorzystane resztki należy usunąć.

Przed rozcieńczeniem produkt leczniczy (koncentrat w fiolkach) należy skontrolować wzrokowo; nie używać, jeśli koncentrat zawiera widoczne cząstki stałe, jest mętny lub przebarwiony (inny niż przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do brązowawożółtego).

Zarówno w przypadku dawki 100 mg, jak i 300 mg do przygotowania roztworu do infuzji z produktu leczniczego VYEPTI należy użyć 100 ml woreczka zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, jak opisano poniżej. Do przygotowania roztworu do infuzji z produktu VYEPTI nie można używać żadnych innych rozcieńczalników dożylnych ani objętości.

Należy delikatnie odwrócić roztwór do infuzji z produktu VYEPTI do całkowitego wymieszania. Nie wstrząsać.

Po rozcieńczeniu produkt VYEPTI należy podać w ciągu 8 godzin. W tym czasie roztwór do infuzji z produktu VYEPTI można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) lub w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. W przypadku przechowywania w temperaturze 2°C – 8°C roztwór do infuzji z produktu VYEPTI należy przed infuzją ogrzać do temperatury pokojowej. NIE ZAMRAŻAĆ.

Produkt leczniczy VYEPTI w dawce 100 mg

Aby przygotować roztwór do infuzji należy pobrać 1,0 ml produktu VYEPTI z jednej 100 mg fiolki do jednorazowego użytku za pomocą jałowej igły i strzykawki. Wstrzyknąć uzyskany 1,0 ml (100 mg) koncentratu do woreczka o pojemności 100 ml zawierającego 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań.

Produkt leczniczy VYEPTI w dawce 300 mg

Aby przygotować roztwór do infuzji należy pobrać po 1,0 ml produktu VYEPTI z trzech 100 mg fiolek do jednorazowego użytku lub 3,0 ml produktu VYEPTI z jednej 300 mg fiolki do jednorazowego użytku za pomocą jałowej igły i strzykawki. Wstrzyknąć uzyskane 3,0 ml (300 mg) koncentratu do woreczka o pojemności 100 ml zawierającego 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań.

Instrukcje dotyczące podawania infuzji

Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień, o ile pozwala na to roztwór i pojemnik. Nie używać, jeśli płyn zawiera widoczne cząstki stałe, jest mętny lub przebarwiony.

Podawać w infuzji produkt leczniczy VYEPTI w dawce 100 mg lub w dawce 300 mg zgodnie z zaleceniami po rozcieńczeniu zawartości fiolki w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań przez około 30 minut. Użyć zestawu do infuzji dożylnej z wbudowanym lub dodatkowym filtrem 0,2 lub 0,22 μm. Po zakończeniu infuzji przepłukać linię żylną 20 ml 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań.

Nie należy podawać produktu leczniczego VYEPTI w postaci wstrzyknięcia bolusa.

Żadne inne leki nie powinny być podawane przez zestaw do infuzji ani mieszane z produktem leczniczym VYEPTI.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.