Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Eliquis 0,15 mg granulat w kapsułkach otwieranych apiksaban

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Niniejsza ulotka jest przeznaczona dla pacjenta oraz rodzica lub opiekuna, który będzie podawał ten lek dziecku („pacjentowi”).

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

1. Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje

Lek Eliquis zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Eliquis stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc.

Informacje na temat masy ciała i zalecanej dawki znajdują się w punkcie 3.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eliquis

Kiedy nie stosować leku Eliquis

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (na przykład aktywny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie w mózgu);
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, prowadząca do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia
• zaburzenia przebiegające z krwawieniem
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane lekami
• ciężka choroba nerek lub dializowanie
• problem z wątrobą lub problemy z wątrobą w przeszłości

Lek Eliquis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które mogą mu być przepisane w przyszłości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli nastoletnia pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano, aby lek Eliquis obniżał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Eliquis zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed podaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak podawać lek Eliquis

Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Aby uzyskać najlepszy efekt leczenia, należy starać się podawać dawkę o tej samej porze dnia.

Ponieważ dawka leku Eliquis zależy od masy ciała, ważne jest, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, gdyż wraz ze zmianą masy ciała może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.

Tabela 1: Zalecana dawka leku Eliquis u dzieci

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eliquis

W przypadku podania większej niż zalecana dawki tego leku natychmiast powiadomić o tym lekarza. Zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Pominięcie podania leku Eliquis

W przypadku pominięcia dawki porannej należy podać ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym i można ją przyjąć jednocześnie z dawką wieczorną.

Przerwanie podawania leku Eliquis

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, gdyż po przedwczesnym przerwaniu stosowania leku Eliquis ryzyko zakrzepu krwi może być wyższe.

4. Możliwe działania niepożądane

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
  • z pochwy;
  • z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki;
  • z jelita lub odbytnicy;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
• Wypadanie włosów;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Eliquis

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eliquis

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda kapsułka otwierana zawiera 0,15 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • Granulki: hypromeloza (E464), kuleczki cukrowe (składające się z syropu cukrowego, skrobi kukurydzianej (E1450) i sacharozy).
  • Otoczka kapsułki: żelatyna (E441), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Eliquis i co zawiera opakowanie

Granulki mają barwę białą lub białawą i są dostarczane w otwieranych pojemnikach (kapsułki nie należy połykać w całości).

Lek Eliquis jest dostępny w butelkach, w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 28 kapsułek otwieranych.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867 Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU ELIQUIS 0,15 MG GRANULAT W KAPSUŁKACH OTWIERANYCH

Ważne informacje:

• Więcej informacji na temat leku Eliquis można znaleźć w ulotce dla pacjenta lub uzyskać je od lekarza.
• U dzieci niebędących w stanie połknąć granulek lub tabletek powlekanych można stosować sposób polegający na rozpuszczeniu granulatu leku Eliquis w kapsułkach otwieranych, a następnie jego wymieszaniu z preparatem do żywienia niemowląt lub wodą.

Przygotowanie dawki przy użyciu granulatu w kapsułkach otwieranych

PRZED PRZYGOTOWANIEM I PODANIEM DAWKI PRZECZYTAĆ PONIŻSZE INSTRUKCJE

Do podawania tego leku wymagany będzie pojemnik na lek, strzykawka doustna i łyżeczka (do mieszania). W razie potrzeby materiały te można nabyć w aptece.

Przygotowywanie dawki granulatu w kapsułkach otwieranych metodą mieszania z PŁYNEM

• KROK 1: Przygotować materiały • Umyć i osuszyć ręce. • Oczyścić i przygotować płaską powierzchnię roboczą. • Zebrać materiały: o kapsułka otwierana (sprawdzić na recepcie, ile kapsułek otwieranych użyć na jedną dawkę). o strzykawka do podawania doustnego (niemowlęciu) o pojemnik na lek (do mieszania) o łyżeczka o płyn do mieszania (użyć preparatu do żywienia niemowląt lub wody).	Kapsułka otwierana Płyn do mieszania: użyćpreparatu do żywienianiemowląt lub wody Łyżeczka Pojemnik na lekStrzykawka doustna
• KROK 2: Do pojemnika na lek wlać płyn • Do pojemnika wlać około 5 ml (1 łyżeczkę) płynu. Ostrzeżenie: w celu zapewnienia pełnej dawki NIE umieszczać leku w butelce dla niemowląt

• KROK 3: Ostukać kapsułkę otwieraną • Kapsułkę otwieraną trzymać kolorowym końcem do góry. • Postukać w przezroczysty koniec, aby przesypać tam lek.
• KROK 4: Otworzyć kapsułkę otwieraną i wsypać lek do pojemnika • Trzymać kapsułkę otwieraną nad pojemnikiem na lek. • Przekręcić oba końce kapsułki otwieranej i powoli je rozsunąć. • Wsypać zawartość kapsułki otwieranej do płynu. • Sprawdzić, czy cała zawartość kapsułki otwieranej została wysypana.
• KROK 5: Wymieszać • Przytrzymać jedną ręką pojemnik na lek. • Wymieszać łyżeczką lek z płynem. • Kontynuować mieszanie do rozpuszczenia leku. Lek powinien szybko się rozpuścić i stanie się mętny.
• KROK 6: Podać lekJest to dwuetapowy proces zapewniający podanie CAŁEJ dawki leku. Postępować zgodnie z instrukcją zawartą zarówno w etapie 1, jak i etapie 2.Etap 1: Pobrać CAŁĄ ZAWARTOŚĆ płynnej mieszaniny strzykawką doustną i podać cały lek w strzykawce
WCISNĄĆ tłok	Pobrać CAŁĄ płynną mieszaninę tak,aby w pojemniku dozującym nie było pozostałości leku	Podać POWOLI cały lek w strzykawce
Etap 2: Powtórzyć, aby upewnić się, że cała dawka leku została podana, jak pokazano poniżej:
Do pojemnika Pobrać CAŁĄna lek wlać DELIKATNIE płynną mieszaninę Podać POWOLI DODATKOWO wymieszać WCISNĄĆ tak, cały lekokoło 5 ml płyn łyżeczką tłok aby w pojemniku w strzykawce(1 łyżeczkę) płynu dozującym nie byłopozostałości leku

• KROK 7: Umyć materiały • Wyrzucić pustą kapsułkę otwieraną. • Umyć strzykawkę wodą zewnątrz i wewnątrz. • Umyć pojemnik na lek i łyżeczkę.
Lek należy podać natychmiast lub najpóźniej w ciągu 2 godzin od przygotowania.