Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vevizye 1 mg/ml krople do oczu, roztwór cyklosporyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Vevizye i w jakim celu się go stosuje

Lek Vevizye zawiera substancję czynną cyklosporyna. Cyklosporyna należy do grupy leków znanych jako leki immunosupresyjne. Są to leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Lek Vevizye stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zespołem suchego oka (w tym zapaleniem rogówki, przezroczystej warstwy w przedniej części oka, która pokrywa tęczówkę). Jest stosowany u pacjentów, u których choroba nie uległa wystarczającej poprawie pomimo leczenia substytutami łez (sztucznymi łzami).

Odpowiedź na leczenie występuje zazwyczaj po 4 tygodniach leczenia, gdy objawy i uszkodzenia powierzchni oka związane z zespołem suchego oka ulegną zmniejszeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vevizye

Kiedy nie stosować leku Vevizye

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nowotwór lub stan przednowotworowy w oku lub wokół niego
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w oku lub wokół niego

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie badano stosowania kropli do oczu Vevizye u osób noszących soczewki kontaktowe. Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem tego leku; można je ponownie założyć 15 minut po zastosowaniu kropli do oczu. Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Vevizye”.

Pacjent powinien zgłosić się do lekarza po około 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a następnie co około sześć miesięcy w celu oceny działania leku Vevizye. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma jaskrę i otrzymuje leczenie przeciwjaskrowe.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy miejscowego zakażenia (zaczerwienienie, wydzielina z oka), należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Vevizye nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Vevizye a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Vevizye nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Lek Vevizye nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu tego leku widzenie może być tymczasowo niewyraźne. Jeśli tak się stanie, należy poczekać, aż widzenie się poprawi, zanim pacjent będzie prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować lek Vevizye

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 kropla do każdego oka dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin.

Sposób podawania

Należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji i zapytać lekarza lub farmaceutę, jeśli coś jest niezrozumiałe.

• Przed zastosowaniem leku Vevizye należy umyć ręce.
• Nie stosować leku Vevizye, jeśli pierścień zabezpieczający nową, nieotwartą butelkę nie jest nienaruszony.
• Po pierwszym otwarciu pierścień zabezpieczający pozostaje na szyjce butelki.
• Końcówka zakraplacza leku Vevizye nie może dotykać oczu, aby uniknąć obrażeń lub zanieczyszczenia leku; należy również uważać, aby końcówka zakraplacza nie dotykała palców lub innych powierzchni.
• Jeśli pacjent stosuje lek Vevizye z innymi lekami do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy zastosowaniem leku Vevizye i innego leku do oczu.
• Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem leku Vevizye. Po użyciu kropli do oczu należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym umieszczeniem ich w oczach.

Podanie

Krok 1)	Zdjąć białą zakrętkę z butelki
Krok 2)	Delikatnie ścisnąć butelkę w pozycji pionowej i trzymać ją ściśniętą
Krok 3)	Odwrócić butelkę do góry dnem i zwolnić ciśnienie
Krok 4)	Odchylić głowę. Palcem odciągnąć dolną powiekę w dół. Delikatnie ścisnąć butelkę, wciąż w pozycji do góry dnem, aby uwolnić jedną kroplę (0,01 ml) do pierwszego oka
Krok 5)	Powtórzyć krok 4 dla drugiego oka
Krok 6)	Umieścić białą zakrętkę z powrotem na butelce i trzymać butelkę szczelnie zamkniętą, gdy nie jest używana

Ze względu na właściwości roztworu pacjent może nie poczuć, kiedy kropla wpada do oka. Jeśli to pomoże, można użyć lusterka lub poprosić inną osobę o sprawdzenie, kiedy kropla zostanie uwolniona z końcówki zakraplacza. Nie należy przyjmować drugiej kropli z powodu braku wyczucia, że pierwsza wpadła do oka. Kolejną kroplę należy przyjąć tylko wtedy, jeśli pierwsza nie trafiła do oka (na przykład gdy pacjent poczuje, że kropla wylądowała na skórze).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vevizye

Nie należy wkraplać więcej kropli do tego oka, dopóki nie nadejdzie czas na kolejną zwykłą dawkę. Jeśli pacjent tego nie zrobił, może zakroplić kroplę do drugiego oka.

Pominięcie zastosowania leku Vevizye

Należy kontynuować od następnej dawki zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie stosować więcej niż 1 kroplę dwa razy na dobę do każdego oka.

Przerwanie stosowania leku Vevizye

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić po przerwaniu przyjmowania leku Vevizye.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

• pieczenie po wkropleniu kropli do oka (ból w miejscu wkroplenia)

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

• niewyraźne widzenie
• podrażnienie oka
• zaczerwienienie oka (rumień oka)
• ból oka
• zmniejszona ostrość widzenia (ostrość widzenia zmniejszona [tymczasowo])
• swędzenie oka (świąd)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vevizye

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać ani nie przechowywać w lodówce.

Lek ten można stosować do 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki; po tym czasie lek należy wyrzucić, nawet jeśli butelka nie jest pusta. Butelka musi być szczelnie zamknięta, gdy nie jest używana. Nie stosować tego leku w przypadku zaobserwowania oznak pogorszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vevizye

• Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Jeden ml roztworu zawiera 1 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to perfluorobutylopentan i bezwodny etanol.

Jak wygląda lek Vevizye i co zawiera opakowanie

Vevizye 1 mg/ml to przezroczysty, bezbarwny roztwór w postaci kropli do oczu.

Każda wielodawkowa butelka zawiera 2 ml kropli do oczu, a każde opakowanie zawiera jedną butelkę.

Podmiot odpowiedzialny

Laboratoires Théa
Zone Industrielle du Brézet
12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Francja

Wytwórca

HWI Pharma Services GmbH
Rheinzaberner Strasse 8
76761. Ruelzheim
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.