Vyloy 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – zolbetuksymab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Vyloy i w jakim celu się go stosuje

Lek Vyloy zawiera substancję czynną o nazwie zolbetuksymab, która jest przeciwciałem monoklonalnym rozpoznającym pewne komórki nowotworowe i przyłączającym się do nich. Przyłączenie się tego przeciwciała do komórek nowotworowych powoduje, że układ odpornościowy atakuje je i zabija.

Lek ten stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nowotworem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Połączenie żołądkowo-przełykowe to miejsce, w którym przełyk łączy się z żołądkiem.

Lek ten podaje się pacjentom z dodatnim wynikiem badania guza na obecność białka Claudin18.2 (CLDN18.2) (co oznacza, że białko to jest wytwarzane w komórkach) i ujemnym wynikiem badania guza na obecność białka o nazwie „receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2” (HER2) (co oznacza, że białko to nie jest wytwarzane lub jest wytwarzane tylko w niewielkich ilościach).

Lek podawany jest pacjentom, u których nowotworu żołądka lub nowotworu połączenia żołądkowo-przełykowego nie można usunąć chirurgicznie lub u których doszło do przerzutów do innych części ciała.

Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi pochodne fluoropirymidyny i/lub platyny. Należy również zapoznać się z ulotkami dołączonymi do opakowań tych innych leków. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vyloy

Kiedy nie stosować leku Vyloy:

jeśli pacjent ma uczulenie na zolbetuksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, gdyż lek ten może spowodować:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym anafilaksję. Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić w trakcie wlewu lub po jego zakończeniu. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub uzyskać pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej:
- swędząca, obrzęknięta i zaróżowiona lub zaczerwieniona skóra (pokrzywka),
- nieustający kaszel,
- problemy z oddychaniem, takie jak świszczący oddech lub
- ucisk w gardle/zmiana barwy głosu.
Reakcje związane z wlewem. Ciężkie reakcje związane z wlewem (kroplówką) mogą wystąpić w trakcie wlewu lub po jego zakończeniu. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub uzyskać pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów reakcji związanej z wlewem:
- nudności (mdłości),
- wymioty,
- ból żołądka,
- nadmierne wydzielanie śliny,
- gorączka,
- uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
- dreszcze lub dygotanie,
- ból pleców,
- kaszel lub
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Nudności i wymioty. Należy poinformować lekarza o nudnościach odczuwanych przed rozpoczęciem wlewu. Nudności i wymioty występują bardzo często podczas leczenia i czasami mogą być nasilone. Przed każdym wlewem lekarz może podać inny lek, który złagodzi nudności i wymioty.

Jeśli po wlewie wystąpią którekolwiek z tych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Lekarz może:

podaj inne leki w celu złagodzenia objawów lub zapobieżenia powikłaniom,
spowolnić szybkość podawania wlewu lub
przerwać leczenie na jakiś czas lub wstrzymać je całkowicie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Vyloy u dzieci i młodzieży nie jest właściwe, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej w leczeniu raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Lek Vyloy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach bez recepty.

Ciąża

Leku Vyloy nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie. Nie wiadomo, czy ten lek zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Vyloy. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub planowanym karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że Vyloy może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Vyloy zawiera polisorbat 80

Lek ten zawiera 1,05 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 100 mg Vyloy. Polisorbaty mogą wywoływać reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o wszelkich stwierdzonych alergiach.

Wlew z leku Vyloy zawiera sód

Lek nie zawiera sodu, jednak roztwór soli jest stosowany do rozcieńczania produktu przed podaniem wlewu. Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli pacjent stosuje dietę o niskiej zawartości soli.

3. Jak podawany jest lek Vyloy

Lek Vyloy będzie podawany w szpitalu lub przychodni pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Lek ten będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (kroplówki do żyły) trwającego co najmniej dwie godziny.

Dawkowanie leku Vyloy

Lekarz zdecyduje o właściwej dawce tego leku. Na ogół lek ten będzie podawany co 2 lub 3 tygodnie w zależności od przyjmowania innych leków przeciwnowotworowych dobranych przez lekarza.

Lekarz zdecyduje, ile razy należy podać lek Vyloy.

Pominięcie dawki leku Vyloy

Ważne jest, aby nie pominąć dawki leku. W przypadku pominięcia wizyty należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia kolejnej wizyty tak szybko, jak to możliwe.

Przerwanie stosowania leku Vyloy

Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że omówiono to z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować, że będzie ono nieskuteczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być poważne:

Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) (w tym nadwrażliwość i reakcja anafilaktyczna) – częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób). Należy natychmiast powiadomić lekarza lub uzyskać pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów ciężkiej reakcji alergicznej: swędząca, obrzęknięta i zaróżowiona lub zaczerwieniona skóra (pokrzywka), nieustający kaszel, problemy z oddychaniem, takie jak świszczący oddech lub ucisk w gardle/zmiana barwy głosu.
Reakcja związana z wlewem – częsta (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Należy natychmiast powiadomić lekarza lub uzyskać pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów reakcji związanej z wlewem: nudności, wymioty, ból żołądka, nadmierne wydzielanie śliny, gorączka, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze lub dygotanie, ból pleców, kaszel lub wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Nudności i wymioty – bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli objawy te nie ustępują lub nasilają się.

Inne możliwe działania niepożądane:

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiadomić lekarza.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszony apetyt
mała liczba białych krwinek
małe stężenie albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
opuchlizna podudzi lub dłoni (obrzęk obwodowy)
spadek masy ciała
gorączka

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

niestrawność (dyspepsja)
nadmierne wydzielanie śliny
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
dreszcze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vyloy

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta odpowiadają za przechowywanie tego leku i prawidłową utylizację wszelkich pozostałości niezużytego leku. Poniższe informacje są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 ºC – 8 ºC). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy przechowywać niewykorzystanej części fiolek jednodawkowych w celu ich ponownego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vyloy

Substancją czynną leku jest zolbetuksymab. Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg zolbetuksymabu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 20 mg zolbetuksymabu.
Pozostałe składniki to arginina, kwas fosforowy (E 338), sacharoza i polisorbat 80 (E 433) (patrz punkt 2 „Vyloy zawiera polisorbat 80”).

Jak wygląda lek Vyloy i co zawiera opakowanie

Lek Vyloy w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji jest liofilizowanym proszkiem o barwie od białej do białawej.

Lek Vyloy jest sprzedawany w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 szklaną fiolkę lub 3 szklane fiolki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333. BE Leiden Holandia

Wytwórca

Astellas Ireland Co. Limited Killorglin
Co Kerry V93 FC86
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710
Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel: +370 37 408 681
България Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500
Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf.: +45 43 430355
Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: +372 6 056 014
Norge Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668
España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401300
Hrvatska Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95
Ireland Astellas Pharma Co., Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Slovenija Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Κύπρος Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00
Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619365

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/YYYY

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcja przygotowania i podawania

Rekonstytucja leku w fiolce jednodawkowej

Należy przestrzegać procedur właściwego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi i ich utylizacji.
Podczas rekonstytucji i przygotowywania roztworów należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Należy obliczyć zalecaną dawkę na podstawie powierzchni ciała pacjenta w celu określenia liczby potrzebnych fiolek.
Dokonać rekonstytucji leku w fiolce, dolewając do niej powoli 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań (SWFI). W miarę możliwości należy kierować strumień jałowej wody do wstrzykiwań na ścianki fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek. Rekonstytuowany roztwór zawiera 20 mg/ml zolbetuksymabu.
Powoli zamieszać zawartość każdej fiolki do całkowitego rozpuszczenia zawartości. Odczekać, aż zawartość fiolki/fiolek osiądzie. Sprawdzić wzrokowo, czy w roztworze nie ma pęcherzyków powietrza. Nie wstrząsać fiolką.
Sprawdzić wzrokowo roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Rekonstytuowany roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego i wolny od widocznych cząstek. Należy usunąć wszelkie fiolki z widocznymi cząstkami stałymi lub przebarwieniami.
Na podstawie obliczonej wielkości dawki rekonstytuowany roztwór z fiolki lub fiolek należy niezwłocznie dodać do worka infuzyjnego. Produkt ten nie zawiera środków konserwujących.

Rozcieńczenie w worku infuzyjnym

Pobrać obliczoną wielkość dawki rekonstytuowanego roztworu z fiolki lub fiolek i przenieść do worka infuzyjnego.
Rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Pojemność worka infuzyjnego powinna umożliwiać dodanie wystarczającej ilości rozcieńczalnika, aby uzyskać końcowe stężenie zolbetuksymabu wynoszące 2 mg/ml.
Rozcieńczony roztwór do dawkowania zolbetuksymabu jest zgodny z workami do infuzji dożylnych wykonanymi z polietylenu (PE), polipropylenu (PP), polichlorku winylu (PVC) z dodatkiem plastyfikatora [ftalanu di(2-etyloheksylu) (DEHP) lub trimelitanu trioktylu (TOTM)], kopolimeru etylenowo-propylenowego, kopolimeru etylenu i octanu winylu (EVA), PP i kopolimeru styren-etylen-butylen-styren lub szkła (butelka do podawania leku) oraz z rurkami do infuzji wykonanymi z PE, PVC z dodatkiem plastyfikatora [DEHP, TOTM lub tereftalanu di(2-etyloheksylu)], polibutadienu (PB) lub polipropylenu modyfikowanego elastomerem, z membranami filtrów przepływowych (średnica porów 0,2 μm) z polieterosulfonu (PES) lub polisulfonu.
Wymieszać rozcieńczony roztwór poprzez delikatne odwrócenie worka. Nie wstrząsać workiem.
Przed użyciem należy skontrolować worek infuzyjny pod kątem obecności cząstek. Rozcieńczony roztwór nie może zawierać żadnych widocznych cząstek. Nie używać worka infuzyjnego w przypadku zaobserwowania w nim cząstek stałych.
Wyrzucić niewykorzystaną część pozostałą w fiolkach jednodawkowych.

Podawanie leku

Nie należy podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez ten sam dren do infuzji.
Wlew należy podawać bezzwłocznie po przygotowaniu leku i podawać przez co najmniej 2 godziny przez dren do infuzji dożylnej. Leku nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie dożylnym.
Nie stwierdzono niezgodności z wyrobami do podawania leków w systemie zamkniętym, w skład których wchodzą takie materiały, jak: PP, PE, stal nierdzewna, silikon (guma/olej/żywica), poliizopren, PVC lub PVC z plastyfikatorem [TOTM], terpolimer akrylonitrylo-butadieno-styrenowy (ABS), kopolimer MABS – metakrylan metylu, elastomer termoplastyczny, politetrafluoroetylen, poliwęglan, PES, kopolimer akrylowy, politereftalan butylenu, PB lub kopolimer EVA.
Nie stwierdzono niezgodności z portem centralnym urządzenia wykonanym z gumy silikonowej, stopu tytanu lub PVC z plastyfikatorem [TOTM].
Do wykonywania wlewów zaleca się stosowanie filtrów przepływowych (średnica porów 0,2 μm, z materiałów wymienionych powyżej).

Usuwanie

Lek Vyloy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.