Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Winrevair

Winrevair 45 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Winrevair 60 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań sotatercept

1. Co to jest lek Winrevair i w jakim celu się go stosuje

Lek Winrevair zawiera substancję czynną sotatercept.

Lek Winrevair stosowany jest w skojarzeniu z innymi terapiami w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. PAH, pulmonary arterial hypertension) u osób dorosłych. PAH to rodzaj wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych. W PAH tętnice te ulegają zwężeniu, co utrudnia sercu pompowanie krwi przez te naczynia i prowadzi do objawów, takich jak zmęczenie, zawroty głowy i trudności w oddychaniu.

Lek Winrevair działa na przyczyny PAH odpowiedzialne za zwężenie tętnic płucnych. Ułatwia to sercu pompowanie krwi do płuc i poprawia zdolność do aktywności fizycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Winrevair

Kiedy nie stosować leku Winrevair

• jeśli pacjent ma uczulenie na sotatercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta liczba płytek krwi jest stale bardzo mała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Winrevair może zwiększać stężenie hemoglobiny we krwi, zmniejszać liczbę płytek krwi lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego krwawienia.

Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Winrevair należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• wysokie stężenie hemoglobiny we krwi (białko w czerwonych krwinkach przenoszące tlen). Może to zwiększać ryzyko powstania zakrzepu krwi, który może zablokować naczynie krwionośne. Lekarz będzie sprawdzał stężenie hemoglobiny w trakcie regularnie wykonywanych badań krwi przed przyjęciem każdej z pierwszych 5 dawek leku Winrevair lub w razie konieczności dłużej, przed przyjęciem każdej dawki oraz regularnie podczas stosowania tego leku.
• mała liczba płytek krwi (komórki krwi wspomagające krzepnięcie krwi). Może to powodować łatwą skłonność do powstawania siniaków, przedłużające się krwawienie ze skaleczeń i krwawienie z nosa. Lekarz będzie sprawdzał liczbę płytek krwi w trakcie regularnie wykonywanych badań krwi przed przyjęciem każdej z pierwszych 5 dawek leku Winrevair lub w razie konieczności dłużej, przed przyjęciem każdej dawki oraz regularnie podczas stosowania tego leku. W przypadku powtarzającej się bardzo małej liczby płytek krwi, lekarz nie rozpocznie leczenia.
• oznaki i objawy ciężkiego krwawienia:
  • uporczywy ból głowy
  • nudności
  • osłabienie
  • czarny lub smolisty stolec
  • krew w stolcu
  • jasnoczerwona krew spowodowana wymiotami lub kaszlem
  • uporczywe skurcze brzucha
  • silny ból pleców
  • nienaturalnie obfite krwawienie miesiączkowe

  Są to oznaki i objawy ciężkiego krwawienia, które może wystąpić w przypadku przyjmowania leku Winrevair i jest bardziej prawdopodobne, jeśli lek Winrevair jest przyjmowany z niektórymi lekami. Lekarz poinformuje pacjenta, jak je rozpoznać. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Ciężkie krwawienie może prowadzić do hospitalizacji, konieczności transfuzji krwi lub innego leczenia i może zagrażać życiu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Winrevair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Lek Winrevair może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykonać pacjentce test ciążowy oraz pacjentka powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Winrevair. Należy zapytać lekarza o metodę antykoncepcji, która będzie skuteczna dla pacjentki.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas stosowania tego leku.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy lek Winrevair przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Winrevair. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o najlepszym sposobie karmienia dziecka.

Płodność:

Lek Winrevair może zmniejszać płodność u kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Winrevair zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Winrevair zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,20 mg polisorbatu 80 w każdym ml roztworu po rekonstytucji. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane uczulenia.

3. Jak podawać lek Winrevair

Zalecany schemat dawkowania to jedno wstrzyknięcie co 3 tygodnie. Lekarz będzie monitorował dawkowanie

• Dawkowanie leku Winrevair zależy od masy ciała i wyników badań krwi pacjenta. Pacjent otrzyma pierwszą dawkę wynoszącą 0,3 mg/kg mc., następnie dawka zostanie zwiększona do 0,7 mg/kg mc.
• Przed przyjęciem każdej z pierwszych 5 dawek lub w razie konieczności dłużej, przed przyjęciem każdej dawki oraz regularnie podczas stosowania leku Winrevair, lekarz wykona pacjentowi badania krwi. Pozwoli to lekarzowi na monitorowanie stanu pacjenta i dostosowanie najlepszej dawki dla pacjenta.
• Lekarz może zmienić dawkę, opóźnić lub przerwać leczenie w zależności od reakcji pacjenta na lek Winrevair.

Jak podawać lek Winrevair

Lek Winrevair należy podawać we wstrzyknięciu bezpośrednio pod skórę (ang. SC, subcutaneous) wyłącznie w następujących miejscach wstrzyknięcia:

• brzuch, w odległości co najmniej 5 cm od pępka, lub
• górna część uda, lub
• górna część ramienia

Podanie większej niż zalecana dawki leku Winrevair

W związku z tym, że ten lek jest podawany przez lekarza lub inny fachowy personel medyczny, jest bardzo mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma niewłaściwą dawkę leku Winrevair. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia dawki leku Winrevair

Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia dawki leku Winrevair, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• Łatwa skłonność do powstawania siniaków, przedłużające się krwawienie ze skaleczeń i krwawienie z nosa. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi (trombocytopenia), co wykażą wyniki badań krwi.

Ponadto, lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby stwierdzić, czy u pacjenta występuje:

• Wysokie stężenie hemoglobiny.

Wymienione powyżej ciężkie działania niepożądane mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10.

Inne możliwe działania niepożądane:

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Krwawienia z nosa
• Pajączki lub drobne naczynia krwionośne wyglądające jak różowe lub czerwone linie na skórze (teleangiektazje)
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka na skórze

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Zaczerwienienie skóry
• Krwawienie z dziąseł
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Winrevair

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji (zmieszanie proszku z jałową wodą) należy zużyć ten lek natychmiast lub nie później niż 4 godziny po rekonstytucji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, w tym materiały użyte do rekonstytucji i podawania, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Winrevair

• Substancją czynną jest sotatercept. Każda fiolka zawiera 45 mg lub 60 mg sotaterceptu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 50 mg sotaterceptu.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (E330), sodu cytrynian (E331) (patrz punkt 2 „Lek Winrevair zawiera sód”), polisorbat 80 (E433) (patrz punkt 2 „Lek Winrevair zawiera polisorbat 80″) oraz sacharoza.

Jak wygląda lek Winrevair i co zawiera opakowanie

Lek Winrevair to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań). Proszek o barwie białej do prawie białej w szklanej fiolce o pojemności 2 ml zawierającej 45 mg lub 60 mg sotaterceptu.

Lek Winrevair 45 mg jest dostępny w:

• Opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 45 mg (proszek)
• Opakowaniu zawierającym 2 fiolki 45 mg (proszek)

Lek Winrevair 60 mg jest dostępny w:

• Opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 60 mg (proszek)
• Opakowaniu zawierającym 2 fiolki 60 mg (proszek)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031. BN Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.