Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ordspono

Ordspono, 2 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Ordspono, 80 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Ordspono, 320 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
odronextamab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Lekarz przekaże kartę pacjenta. Należy ją uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w niej instrukcjami. Kartę pacjenta należy zawsze mieć przy sobie.
• Kartę pacjenta należy zawsze okazywać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyty lub w szpitalu.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ordspono i w jakim celu się go stosuje

Ordspono to rodzaj przeciwciała, które jest lekiem przeciwnowotworowym. Lek Ordspono zawiera substancję czynną odronextamab.

Lek Ordspono jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi:

• Chłoniak grudkowy (FL)
• Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)

W FL i DLBCL rodzaj białych krwinek chroniących przed zakażeniami zwanych „limfocytami B” stają się komórkami nowotworowymi. Nieprawidłowe limfocyty B nie działają prawidłowo i rosną zbyt szybko. Te komórki rakowe wypierają prawidłowe limfocyty B ze szpiku kostnego i węzłów chłonnych.

Lek Ordspono jest podawany pacjentom, u których próbowano już co najmniej dwóch wcześniejszych metod leczenia FL lub DLBCL, a nowotwór nie odpowiedział na to leczenie (oporność) lub doszło do jego nawrotu.

Jak działa lek Ordspono

Substancja czynna zawarta w leku Ordspono, odronextamab, jest dwuswoistym przeciwciałem monoklonalnym. Jest to rodzaj białka, które wiąże się z dwoma określonymi celami w organizmie.

• W tym przypadku odronextamab przyłącza się do substancji docelowej znajdującej się na limfocytach B, w tym nowotworowo zmienionych limfocytach B, i innego celu znajdującego się na limfocytach T, innego rodzaju białych krwinek.
• Limfocyty T to kolejny element obrony organizmu, która może zniszczyć atakujące komórki.
• Dzięki połączeniu limfocytów T i limfocytów B, jak mostem, lek Ordspono zachęca limfocyty T do zniszczenia nowotworowych komórek B.
• Pomaga to kontrolować FL i DLBCL i zapobiegać rozprzestrzenianiu się choroby.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Ordspono

Kiedy nie podawać leku Ordspono

• jeśli pacjent ma uczulenie na odronextamab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony lub nie jest pewny, powinien porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ordspono.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Ordspono należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent kiedykolwiek miał problemy z sercem, płucami, wątrobą lub nerkami;
• u pacjenta wystąpiło zakażenie lub miał w przeszłości zakażenie, które trwało długi czas lub cały czas nawraca. Zakażenie należy wyleczyć przed podaniem leku Orspono;
• pacjent niedawno otrzymał szczepionkę lub ma przyjąć szczepionkę w niedalekiej przyszłości. Podczas leczenia lekiem Ordspono nie należy podawać niektórych szczepionek.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma co do tego pewności, powinien porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ordspono.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Ordspono. Może być konieczne natychmiastowe zastosowanie leczenia.

Najczęstsze objawy przedmiotowe i podmiotowe każdego działania niepożądanego wymieniono w punkcie 4 w części „Ciężkie działania niepożądane”.

• Zespół uwalniania cytokin (CRS) – schorzenie, które może wystąpić w przypadku leków stymulujących limfocyty T. CRS może zagrażać życiu.
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe CRS mogą obejmować gorączkę, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia oraz trudności w oddychaniu.
  • Przed niektórymi infuzjami lub po niektórych infuzjach pacjent może otrzymać leki, które pomogą złagodzić możliwe działania niepożądane CRS.
  • Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia i poprosi pacjenta o pozostanie w pobliżu specjalistycznego ośrodka opieki zdrowotnej przez co najmniej 24 godziny po podaniu każdej dawki w ramach stopniowego zwiększania dawki leku Ordspono i po podaniu pierwszej pełnej dawki.
• Zakażenia – mogą u Pana/Pani wystąpić objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia (na przykład gorączka, dreszcze, kaszel lub ból przy oddawaniu moczu), w tym zagrażające życiu infekcje, które mogą prowadzić do śmierci.
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą się różnić w zależności od miejsca występowania zakażenia.
  • Lekarz może przepisać inny lek w celu zapobiegania niektórym rodzajom zakażeń podczas przyjmowania leku Ordspono.
• Wpływ na układ nerwowy – mogą wystąpić oznaki lub objawy, które mogą obejmować dezorientację lub problemy z używaniem języka.
• Zespół rozpadu guza – u niektórych osób może wystąpić nietypowy poziom niektórych soli (takich jak potas i kwas moczowy) we krwi – spowodowany szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia.
  • Lekarz lub pielęgniarka wykonają badania krwi w celu sprawdzenia tego stanu.
  • Przed każdą infuzją leku Ordspono pacjent powinien być dobrze nawodniony i może otrzymać leki, które pomogą obniżyć wysoki poziom kwasu moczowego.
  • Środki te mogą pomóc zmniejszyć możliwe działania niepożądane zespołu rozpadu guza.
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc / śródmiąższowa choroba płuc) – mogą wystąpić objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą obejmować nowy lub nasilający się kaszel, duszność

Dzieci i młodzież

Leku Ordspono nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano leku Ordspono w tej grupie wiekowej.

Lek Ordspono a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to leki dostępne bez recepty i leki ziołowe.

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się do wskazania częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
• Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10
• Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100
• Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000
• Bardzo rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się do wskazania częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
• Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10
• Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100
• Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000
• Bardzo rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się do wskazania częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
• Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10
• Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100
• Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000
• Bardzo rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

3. Jak podawać lek Ordspono

Lek Ordspono jest podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu takich leków. Należy przestrzegać harmonogramu leczenia wyjaśnionego Panu/Pani przez lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jak podawać lek Ordspono

Lek Ordspono jest podawany dożylnie w postaci kroplówki (infuzja dożylna).

• W przypadku cyklu 1, 2, 3 i 4, cykl leczenia trwa 21 dni.
• Lek Ordspono podawany jest przez 4 godziny podczas cyklu 1 i w dniu 1 cyklu 2.
• Kolejne dawki można podawać w ciągu 1 godziny, jeśli działania niepożądane nie są zbyt ciężkie.
• Po cyklu 4 pacjent będzie otrzymywać dawkę podtrzymującą co 2 tygodnie.

Leki podawane przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ordspono i po jego zakończeniu

Pacjent otrzyma inne leki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ordspono i po jego zakończeniu w cyklu 1 i cyklu 2, w dniu 1 i 8. Leki te pomagają zmniejszyć ryzyko wystąpienia CRS i reakcji związanych z infuzją (IRR). Leki te mogą obejmować:

• kortykosteroidy – takie jak deksametazon;
• paracetamol;
• lek przeciwhistaminowy – taki jak difenhydramina.

Po dniu 8 cyklu 2 lekarz zadecyduje, czy należy nadal przyjmować inne leki w celu złagodzenia działań niepożądanych leku Ordspono w przyszłych cyklach.

Ile leku Ordspono jest podawane

W leczeniu chłoniaka grudkowego (FL) i chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) długość cyklu 1, 2, 3 i 4 leczenia lekiem Ordspono wynosi 21 dni.

W cyklu 1 otrzyma Pan/Pani rosnące dawki leku Ordspono w celu leczenia FL lub DLBCL w następujących dniach:

• Dzień 1: 0,2 mg
• Dzień 2: 0,5 mg
• Dzień 8: 2 mg
• Dzień 9: 2 mg
• Dzień 15: 10 mg
• Dzień 16: 10 mg

W cyklach 2, 3 i 4 pacjent otrzyma dawkę w dniach 1, 8 i 15:

• w przypadku chłoniaka grudkowego: 80 mg
• w przypadku chłoniaka rozlanego z dużych komórek B: 160 mg

Jeżeli z jakiegokolwiek powodu podanie dawki leku Ordspono zostanie opóźnione, może być konieczne wznowienie leczenia od cyklu 1. Począwszy od jednego tygodnie po zakończeniu cyklu 4 pacjent będzie otrzymywać dawkę podtrzymującą co 2 tygodnie.

Dawki podtrzymujące są następujące:

• w przypadku chłoniaka grudkowego: 160 mg
• w przypadku chłoniaka rozlanego z dużych komórek B: 320 mg

W przypadku osiągnięcia remisji nowotworu od co najmniej 9 miesięcy lekarz może zdecydować o zmniejszeniu częstości podawania dawki z co 2 tygodnie do co 4 tygodnie.

Lekarz może kontynuować leczenie pacjenta tak długo, jak długo będzie on reagować na lek Ordspono lub dopóki działania niepożądane nie staną się zbyt ciężkie. Lekarz może opóźnić lub całkowicie przerwać leczenie lekiem Ordspono w przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych.

W przypadku opuszczenia wizyty

W przypadku opuszczenia wizyty należy natychmiast zgłosić się na kolejną wizytę. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek leku.

Przerwanie podawania leku Ordspono

Nie należy przerywać leczenia lekiem Ordspono, chyba że pacjent omówił to z lekarzem. Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia może pogorszyć stan zdrowia pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia lub nawet po zakończeniu leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się do wskazania częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
• Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10
• Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100
• Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000
• Bardzo rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się do wskazania częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
• Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10
• Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100
• Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000
• Bardzo rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższe określenia stosuje się do wskazania częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
• Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10
• Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100
• Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000
• Bardzo rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

5. Jak przechowywać lek Ordspono

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji produktu leczniczego Ordspono jest następująca:

• w lodówce (2°C – 8°C) dla wszystkich dawek przez maksymalnie 24 godziny
• w temperaturze pokojowej (20°C – 25°C) przez maksymalnie 6 godzin w przypadku dawki 0,2 mg z dodatkiem albuminy
• w temperaturze pokojowej (20°C – 25°C) przez maksymalnie 12 godzin w przypadku dawek 0,5 mg lub wyższych

Wyrzucić rozcieńczony roztwór do infuzji, jeśli czas przechowywania przekracza te ograniczenia czasowe.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ordspono

• Substancją czynną leku jest odronextamab
• Ordspono 2 mg: każda fiolka zawiera 2 mg odronextamabu (w 1 ml koncentratu) w stężeniu 2 mg/1 ml
• Ordspono 80 mg: każda fiolka zawiera 80 mg odronextamabu (w 4 ml koncentratu) w stężeniu 20 mg/1 ml
• Ordspono 320 mg: każda fiolka zawiera 320 mg odronextamabu (w 16 ml koncentratu) w stężeniu 20 mg/1 ml

Pozostałe składniki to: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny jednowodny, sacharoza, polisorbat 80 (E433) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ordspono i co zawiera opakowanie

Koncentrat Ordspono do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy roztwór) dostarczany jest w postaci przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu w szklanej fiolce.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place
Dublin 2, D02 HH27 Irlandia
Tel.: +353 (0) 61 533 400

Wytwórca

Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Limerick
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu