Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Apexelsin, 5 mg/ml, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji

Paclitaxelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Apexelsin i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Apexelsin

Apexelsin to lek zawierający jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą w postaci małych cząsteczek, nazywanych nanocząsteczkami. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych taksanami, wykorzystywanych w leczeniu raka.

Paklitaksel to część leku działająca przeciwko rakowi, poprzez zahamowanie podziału komórek rakowych, co oznacza śmierć tych komórek.
Albumina to część leku, która ułatwia rozpuszczenie paklitakselu we krwi i jego przenikanie przez ściany naczyń krwionośnych do guza.

W jakim celu stosuje się lek Apexelsin

Lek Apexelsin stosuje się do leczenia następujących typów nowotworów:

Rak piersi
- Rak piersi z przerzutami do innych części ciała
Rak trzustki
- Lek Apexelsin stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabiną
Nowotwór płuc
- Lek Apexelsin jest również stosowany łącznie z innym lekiem nazywanym karboplatyną

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apexelsin

Kiedy nie stosować leku Apexelsin

jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
jeśli pacjentka karmi piersią
w przypadku małej liczby białych krwinek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem otrzymywania leku Apexelsin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

jeśli występuje niewydolność nerek
jeśli występują poważne choroby wątroby
jeśli występują choroby serca

Lek Apexelsin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu tego leku niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy.

Lek Apexelsin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę.

3. Jak stosować lek Apexelsin

Lek Apexelsin będzie podany dożylną kroplówką przez lekarza lub pielęgniarkę.

Otrzymana dawka będzie wyliczona na podstawie wielkości powierzchni ciała pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.

Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg/m² powierzchni ciała
Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki to 125 mg/m² powierzchni ciała
Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc to 100 mg/m² powierzchni ciała

Jak często lek Apexelsin będzie podawany?

W leczeniu przerzutowego raka piersi lek Apexelsin jest zwykle podawany raz na trzy tygodnie
W leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki, lek Apexelsin podawany jest w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia
W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, lek Apexelsin podawany jest raz w tygodniu

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Wypadanie włosów
Wysypka
Nieprawidłowe zmniejszenie liczby pewnych typów białych krwinek

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

Swędzenie, suchość naskórka, schorzenia paznokci
Zakażenia, gorączka ze zmniejszoną liczbą pewnych typów białych krwinek

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

Przybranie na wadze, wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Osłabienie lub zaniknięcie odruchów

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

Reakcje skórne na inny środek terapeutyczny lub zapalenie płuc po napromienianiu
Powstanie zakrzepu krwi

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstotliwość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Apexelsin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.

Nieotwarte fiolki: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym odtworzeniu dyspersję należy użyć natychmiast.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apexelsin

Substancją czynną leku jest paklitaksel.
Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.

Jak wygląda lek Apexelsin i co zawiera opakowanie

Lek Apexelsin ma postać białego do żółtego liofilizowanego krążka lub proszku do sporządzania dyspersji do infuzji.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

WhiteOak Pharmaceutical B.V. Teleportboulevard 130, Amsterdam, 1043 EJ, Holandia

Wytwórca

Quercus Labo BV Wijmenstraat 21P, Mariakerke, 9030, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tél/Tel: +31 202255118	LietuvaZentiva, k.s.Tel: +370 52152025
БългарияZentiva, k.s.Тел: + 359 24417136	Luxembourg/Luxemburg WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tél/Tel: +31 202255118
Česká republikaZentiva, k.s.Tel: +420 267241111	MagyarországWhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +31 202255118
Danmark FrostPharma AB Tlf: + 46 8243660	MaltaWhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +31 202255118
DeutschlandWhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel.: +49 88569039983	NederlandWhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +31 320798100
EestiZentiva, k.s.Tel: +372 5270308	Norge FrostPharma AB Tlf: + 46 8243660
ΕλλάδαWhiteOak Pharmaceutical B.V. Τηλ: +31 202255118	ÖsterreichIHCS Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 171728861
EspañaZentiva, Spain S.L.U. Tel: +34 911115893	PolskaZentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
FranceZentiva FranceTél: +33 800089219	PortugalWhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +351 300505995

HrvatskaWhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +385 17757005 IrelandCaragen Limited Tel: +353 15688566	RomâniaWhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +31 202255118 SlovenijaWhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +385 17757005
Ísland FrostPharma AB Sími: +46 82436 60	Slovenská republika WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +42 123325144
ItaliaIstituto Gentili s.r.l. Tel: +39 0289132700	Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: + 46 8243660
Κύπρος C.A.Papaellinas Ltd Τηλ：+357 22741741	Sverige FrostPharma AB Tel: + 46 8243660
LatvijaZentiva, k.s.Tel: +371 67893939

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Instrukcja użycia, obchodzenia się z lekiem i usuwania jego pozostałości

Paklitaksel jest cytotoksycznym produktem leczniczym służącym do leczenia raka.

Odtwarzanie i podawanie leku

Lek Apexelsin powinien być podawany pod kontrolą lekarza onkologa w placówce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.

Stabilność

Nieotwarte fiolki leku Apexelsin utrzymują stabilność do daty ważności podanej na opakowaniu pod warunkiem, że są przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.