Ulotka dołączona do opakowania: Cejemly 600 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sugemalimab)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Ważne jest, aby podczas leczenia mieć przy sobie kartę pacjenta.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Cejemly i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Cejemly

Cejemly zawiera substancję czynną sugemalimab, który jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które przyłącza się do określonego celu w organizmie o nazwie PD-L1.

W jakim celu stosuje się lek Cejemly

Lek Cejemly stosuje się w leczeniu dorosłych z rodzajem raka płuc o nazwie „niedrobnokomórkowy rak płuc”, który rozprzestrzenił się. Lek Cejemly stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny. Ważne jest, aby pacjent przeczytał ulotki dołączone do opakowań innych leków przeciwnowotworowych, które może otrzymywać.

Jak działa lek Cejemly

PD-L1 znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i hamuje działanie układu odpornościowego (obronnego) organizmu, chroniąc w ten sposób komórki nowotworowe przed atakiem komórek odpornościowych. Lek Cejemly przyłącza się do PD-L1 i pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania tego leku lub powodu jego przepisania pacjentowi należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Cejemly

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Cejemly, jeśli pacjent ma uczulenie na sugemalimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Cejemly należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (stan, w którym organizm atakuje własne komórki)
jeśli pacjent otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
jeśli u pacjenta występuje w wywiadzie choroba płuc o nazwie śródmiąższowa choroba płuc lub idiopatyczne włóknienie płuc
jeśli u pacjenta występuje lub występowało przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW B) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (WZW C)
jeśli u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
jeśli u pacjenta występuje uszkodzenie wątroby
jeśli u pacjenta występuje uszkodzenie nerek

Podczas otrzymywania leku Cejemly mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Te działania niepożądane mogą czasami zagrażać życiu i prowadzić do śmierci. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet kilka tygodni lub miesięcy po jego zakończeniu:

Lek Cejemly może powodować reakcje związane z infuzją (takie jak nagły, silny obrzęk twarzy/gardła/kończyn lub anafilaksja).
Lek Cejemly działa na układ odpornościowy i może powodować stan zapalny w różnych częściach ciała. Stan zapalny może spowodować ciężkie uszkodzenie organizmu, a niektóre stany zapalne mogą prowadzić do śmierci i wymagają leczenia lub przerwania stosowania leku Cejemly. Reakcje te mogą dotyczyć jednego lub więcej układów narządów. Może to prowadzić do stanu zapalnego i utraty czynności płuc, żołądka lub jelit, skóry, wątroby, nerek, mięśnia sercowego, innych mięśni lub gruczołów hormonalnych.

Szczegółowe informacje, patrz punkt 4 – Możliwe działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek związane z tym objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać pacjentom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek Cejemly nie był badany u dzieci i młodzieży.

Lek Cejemly a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o leczeniu immunosupresyjnym lub wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych.

Część dotycząca ciąży i karmienia piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować tego leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Cejemly.

Antykoncepcja

Pacjentka, która może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Cejemly i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Należy porozmawiać z lekarzem na temat skutecznych metod antykoncepcji, które należy stosować w tym czasie.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, wspólnie z lekarzem zdecyduje, czy powinna stosować ten lek, czy karmić piersią, nie można robić obu tych rzeczy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cejemly może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent czuje się zmęczony, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Cejemly zawiera sód

Lek zawiera 51,6 mg sodu w dawce 1200 mg i 64,5 mg sodu w dawce 1500 mg. Odpowiada to 2,58% i 3,23 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

3. Jak podawany jest lek Cejemly

Jaką dawkę leku podaje się

Zalecana dawka leku Cejemly to 1200 mg dla osób o masie ciała 115 kg lub mniej i 1500 mg dla osób o masie ciała powyżej 115 kg.

Jak podawany jest lek

Lek Cejemly będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza. Pacjent otrzyma lek Cejemly w postaci infuzji (kroplówki) do żyły trwającej 60 minut co 3 tygodnie.

Lek Cejemly podaje się w skojarzeniu z chemioterapią na raka płuc; najpierw pacjent otrzyma lek Cejemly, a następnie chemioterapię.

Pominięcie wizyty

Bardzo ważne jest, aby pacjent przychodził na wszystkie wizyty. Jeśli pacjent opuści wizytę w celu otrzymania leku, należy jak najszybciej umówić się na kolejną.

section id=”section4″>

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cejemly może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas otrzymywania leku Cejemly mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 2). Lekarz omówi je z pacjentem oraz wyjaśni zagrożenia i korzyści związane z leczeniem.

Należy pilnie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi stan zapalny w jakiejkolwiek części ciała lub jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jeśli się one nasilą:

Reakcje związane z infuzją, takie jak dreszcze, drżenie lub gorączka, problemy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, nudności, wymioty lub ból brzucha (reakcje na infuzję mogą być ciężkie lub zagrażające życiu – reakcje te nazywane są anafilaksją).
Zaburzenia dotyczące gruczołów wytwarzających hormony, takie jak wahania nastroju, zmęczenie, osłabienie, wahania masy ciała, zmiany stężenia glukozy i cholesterolu we krwi, utrata wzroju, nieustępujące bóle głowy lub nietypowe bóle głowy, szybkie bicie serca, zwiększona potliwość, uczucie zimna lub gorąca większe niż zwykle, bardzo duże zmęczenie, zawroty głowy lub omdlenia, uczucie większego niż zwykle głodu lub pragnienia, wypadanie włosów, zaparcia, pogłębienie głosu, bardzo niskie ciśnienie krwi, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, nudności lub wymioty, ból brzucha, zmiany nastroju lub zachowania (takie jak zmniejszony popęd płciowy, drażliwość lub zapominanie) (zapalenie nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy).
Objawy cukrzycy, takie jak uczucie większego niż zwykle głodu lub pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, utrata masy ciała, uczucie zmęczenia lub nudności, ból brzucha, szybki i głęboki oddech, dezorientacja, nietypowa senność, słodki zapach w oddechu, słodki lub metaliczny smak w jamie ustnej lub inny zapach moczu lub potu.
Zaburzenia dotyczące jelit, takie jak częste biegunki, często z krwią lub śluzem, częstsze niż zwykle wypróżnienia, czarne lub smoliste stolce oraz silny ból lub tkliwość brzucha (zapalenie jelita grubego).
Zaburzenia dotyczące nerek – krew w moczu, opuchnięte kostki.
Zaburzenia dotyczące płuc, takie jak nowy lub nasilający się kaszel, duszność lub ból w klatce piersiowej, zapalenie płuc.
Zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zażółcenie skóry lub białek oczu, silne nudności lub wymioty, ból po prawej stronie brzucha, uczucie senności, ciemne zabarwienie moczu (w kolorze herbaty), krwawienie lub powstawanie siniaków łatwiejsze niż zwykle i uczucie mniejszego głodu niż zwykle (zapalenie wątroby).
Zaburzenia dotyczące trzustki, takie jak ból brzucha, nudności i wymioty (zapalenie trzustki).
Zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wysypka lub świąd, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, oczach i narządach płciowych.
- niewyjaśniony, rozległy ból skóry, czerwona lub purpurowa wysypka, która rozprzestrzenia się, łuszczenie się skóry w ciągu kilku dni po utworzeniu się pęcherzy – ciężka choroba skóry zwana „zespołem Stevensa-Johnsona”.
- złuszczająca się i pokryta pęcherzami skóra na dużej powierzchni ciała – zagrażająca życiu choroba skóry zwana „toksyczną nekrolizą naskórka”.
Zaburzenia dotyczące serca, takie jak zmiany rytmu serca, szybkie bicie serca, wrażenie pomijania uderzeń lub uczucie silnego bicia serca, ból w klatce piersiowej, duszność.
Zaburzenia dotyczące mięśni i stawów, takie jak ból lub obrzęk stawów, ból mięśni, osłabienie lub sztywność mięśni.
Zapalenie mózgu, którego objawami mogą być: gorączka, bóle głowy, zaburzenia ruchowe, sztywność karku.
Zapalenie nerwów, którego objawami mogą być: ból, osłabienie i paraliż kończyn (zespół Guillaina-Barrégo).
Zapalenie oczu, którego objawem mogą być zmiany w widzeniu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które przenoszą tlen w organizmie
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, znanych jako AspAT, AlAT, we krwi
zwiększenie stężenia cukru, trójglicerydów, cholesterolu we krwi
zmniejszenie stężenia wapnia, potasu i sodu we krwi
zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy we krwi
zwiększenie stężenia białka w moczu
drętwienie, mrowienie lub zmniejszone czucie dotyku w części ciała

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
zmniejszenie stężenia magnezu i (lub) chlorków we krwi
zwiększenie stężenia hormonu tarczycy we krwi
nieprawidłowa czynność wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych (amylazy, lipazy)
zapalenie nerwów powodujące mrowienie, drętwienie, osłabienie lub piekący ból rąk lub nóg (neuropatia)
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej
zwiększenie aktywności enzymu mięśnia sercowego we krwi
suchość oka, zapalenie spojówek
zmniejszenie stężenia hormonu zwanego kortykotropiną we krwi
wysokie ciśnienie krwi
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
przebarwienie skóry

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

nieprawidłowe stężenie lipidów we krwi
zmniejszona czynność nadnerczy
zmniejszenie stężenia hormonu – kortyzolu we krwi
zapalenie naczyń krwionośnych
nietypowe zmniejszenie liczby erytrocytów i (lub) białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

section id=”section5″>

5. Jak przechowywać lek Cejemly

Lek Cejemly jest przechowywany przez osoby należące do fachowego personelu medycznego w szpitalu lub klinice.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rozcieńczeniu: zaleca się niezwłoczne zastosowanie leku. Jednak od momentu przygotowania przez rozcieńczenie w worku do infuzji dożylnej lek Cejemly można przechowywać przed użyciem:
- nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze pokojowej do 25°C
- nie dłużej niż 24 godziny w lodówce (od 2°C do 8°C)
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do infuzji należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cejemly

Substancją czynną leku jest sugemalimab.
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 30 mg sugemalimabu.
Jedna fiolka 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 600 mg sugemalimabu.
Pozostałe składniki: histydyna, histydyny monochlorowodorek, mannitol (E421), sodu chlorek (patrz punkt 2 „Cejemly zawiera sód”), polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cejemly i zawartość opakowania

Lek Cejemly, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest dostarczany w postaci przejrzystego do opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu, zasadniczo pozbawionego widocznych cząstek.

Każde pudełko tekturowe zawiera 2 szklane fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Loerrach
Niemcy

Wytwórca

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12
8448CN Heerenveen
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

{MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia

Przygotowanie i podanie produktu leczniczego Cejemly, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Nie wstrząsać fiolki.
Dawka 1200 mg
Sterylną strzykawką pobrać 20 ml z każdej z 2 fiolek (łącznie 40 ml) produktu leczniczego Cejemly i przenieść do worka do infuzji dożylnych o pojemności 250 ml, zawierającego roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, aby uzyskać łączną dawkę 1200 mg. Wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwracanie. Nie zamrażać ani nie wstrząsać roztworu.
Dawka 1500 mg
Sterylną strzykawką pobrać 20 ml z każdej z 2 fiolek i 10 ml z 1 fiolki (łącznie 50 ml) produktu leczniczego Cejemly i przenieść do worka do infuzji dożylnych o pojemności 250 ml, zawierającego roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwracanie. Nie zamrażać ani nie wstrząsać roztworu.
Nie podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną. Roztwór do infuzji należy podawać przez linię dożylną zawierającą sterylny filtr o niskiej zdolności wiązania białka lub dodatkowy filtr z polieterosulfonu (PES) o wielkości porów 0,22 mikrona.
Przed podaniem należy odczekać, aż rozcieńczony roztwór osiągnie temperaturę pokojową.
Wyrzucić niewykorzystane pozostałości w fiolce.

Przechowywanie rozcieńczonego roztworu

Cejemly nie zawiera środków konserwujących.

Po przygotowaniu należy natychmiast podać rozcieńczony roztwór. Jeśli rozcieńczony roztwór nie zostanie podany natychmiast, można go tymczasowo przechowywać:

w temperaturze pokojowej do 25°C przez nie więcej niż 4 godziny od momentu przygotowania do zakończenia infuzji.
lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez nie więcej niż 24 godziny od momentu przygotowania do zakończenia infuzji. Przed podaniem należy odczekać, aż rozcieńczony roztwór osiągnie temperaturę pokojową.

Nie zamrażać.

Usuwanie

Nie przechowywać niewykorzystanej części roztworu do infuzji do ponownego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.