Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Filspari

Filspari 200 mg tabletki powlekane
Filspari 400 mg tabletki powlekane sparsentan

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Filspari i w jakim celu się go stosuje

Lek Filspari zawiera substancję czynną — sparsentan. Lek Filspari działa poprzez blokowanie receptorów (celów) dla dwóch hormonów nazwanych endoteliną i angiotensyną, które uczestniczą w kontrolowaniu pracy nerek.

Lek Filspari jest stosowany w leczeniu pierwotnej nefropatii immunoglobulinowej A (ang. immunoglobulin A nephropathy, IgAN) u dorosłych, u których wydalanie białka z moczem wynosi ≥ 1,0 g/dobę (lub stosunek białka do kreatyniny w moczu wynosi ≥ 0,75 g/g).

Pierwotna IgAN to choroba wywoływana przez układ odpornościowy (naturalny mechanizm obronny organizmu) wytwarzający wadliwą wersję przeciwciała zwanego immunoglobuliną A (IgA), które gromadzi się w skupiskach maleńkich naczyń krwionośnych w nerkach, zwanych kłębuszkami, które filtrują krew. Nagromadzenie to uszkadza kłębuszki, powodując przenikanie krwi i białka do moczu.

Lek Filspari blokuje receptory (cele działania) dwóch hormonów zwanych endoteliną i angiotensyną, które odgrywają rolę w regulacji procesów w nerkach, takich jak zapalenie, prowadzące do postępującego uszkodzenia nerek. Blokując te receptory, lek Filspari zmniejsza ilość białka przenikającego do moczu, pomagając w ten sposób spowolnić postęp choroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Filspari

Kiedy nie przyjmować leku Filspari

• jeśli pacjent ma uczulenie na sparsentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków stosowanych głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • blokery receptora angiotensyny (np. irbesartan, losartan, walsartan, kandesartan, telmisartan),
  • blokery receptora endoteliny (np. bozentan, ambrisentan, macytentan, sitaksentan),
  • inhibitory reniny (np. aliskiren).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Filspari należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze). Niskie ciśnienie krwi może występować częściej u pacjentów w podeszłym wieku – lekarz może kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia i w razie potrzeby zmienić dawkę leku Filspari lub przerwać leczenie lekiem Filspari.
• pacjent ma pogorszoną czynność nerek – lekarz może zlecić dodatkowe badania w celu monitorowania czynności nerek (poprzez oznaczenie stężenia kreatyniny i potasu we krwi)
• pacjent ma obrzęki rąk, kostek lub stóp z powodu gromadzenia się płynów w organizmie – lekarz może zalecić przyjęcie dodatkowego leku w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu lub zmianę dawki leku Filspari
• pacjent ma problemy z wątrobą – przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach w trakcie leczenia lekarz będzie zlecał badania krwi, aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta pracuje prawidłowo; w razie potrzeby lekarz może przerwać leczenie lekiem Filspari. Objawy świadczące o tym, że wątroba może nie działać prawidłowo to nudności (mdłości), wymioty, gorączka, ból brzucha, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu), ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, ospałość lub zmęczenie (nieproporcjonalnie duże zmęczenie lub wyczerpanie), zespół grypopodobny (bóle stawów i mięśni z gorączką). W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Filspari nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Lek Filspari a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Nie należy przyjmować leku Filspari, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: blokery receptora angiotensyny, blokery receptora endoteliny oraz inhibitory reniny (leki zawierające aliskiren) (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Filspari”).

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

Jednoczesne stosowanie leku Filspari z następującymi lekami może powodować więcej działań niepożądanych:

• enalapryl lub lizynopryl (lub podobne leki zwane inhibitorami ACE) stosowane zwykle w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub z innych przyczyn. Działania niepożądane mogą obejmować niskie ciśnienie krwi podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą, duże stężenie potasu we krwi i upośledzenie czynności nerek;
• spironolakton lub eplerenon (lub podobne leki określane skrótem MRA) stosowane zwykle w celu usunięcia nadmiaru płynu z organizmu lub w leczeniu chorób serca, ponieważ mogą zwiększać stężenie potasu we krwi;
• suplementy potasu, leki oszczędzające potas (takie jak leki moczopędne zwane też diuretykami) lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, ponieważ mogą zwiększać stężenie potasu we krwi;
• leki stosowane w leczeniu grzybic (takie jak itrakonazol, flukonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna).

Działanie leku Filspari może być osłabione przez takie leki jak:

• ryfampicyna stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak efawirenz;
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital;
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji i innych schorzeń;
• kortykosteroidy, takie jak deksametazon, stosowane głównie w leczeniu stanów zapalnych;.

Działanie leku Filspari może być nasilone przez takie leki jak:

• boceprewir lub telaprewir stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
• koniwaptan stosowany w leczeniu niskiego stężenia sodu we krwi;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir;
• nefazodon stosowany w leczeniu depresji;
• leki hamujące układ odpornościowy i zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna i takrolimus.

Stosowanie leku Filspari z jedzeniem i piciem

Osoby, którym przepisano lek Filspari, nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Wynika to z tego, że grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą powodować więcej działań niepożądanych w połączeniu z lekiem Filspari.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Filspari, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lek Filspari może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, to przed rozpoczęciem stosowania leku Filspari lekarz poprosi ją o wykonanie testu ciążowego.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Filspari i przez 1 miesiąc od zakończenia leczenia. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas przyjmowania leku Filspari lub wkrótce po zaprzestaniu jego stosowania (do 1 miesiąca), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Filspari przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Filspari. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Filspari może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4). Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy poczekać, aż te objawy ustąpią.

Filspari zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Filspari zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg sodu) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Filspari

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 200 mg przyjmowana raz na dobę. Po 14 dniach lekarz zwiększy dawkę do 400 mg (2 tabletki zawierające 200 mg leku Filspari lub 1 tabletka zawierająca 400 mg leku Filspari) przyjmowanych raz na dobę, biorąc pod uwagę tolerowanie leku Filspari przez pacjenta.

Jak przyjmować lek

Aby uniknąć gorzkiego smaku, tabletkę należy połknąć w całości, popijając 1 szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Filspari

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, mogą wystąpić objawy niskiego ciśnienia krwi.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Filspari

Należy pominąć nieprzyjętą dawkę, a kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób):

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze);
• zawroty głowy lub oszołomienie podczas wstawania lub siadania z powodu spadku ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• zawroty głowy;
• wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
• nagromadzenie płynów w organizmie (obrzęki), zwłaszcza w okolicy kostek i stóp;
• zmęczenie;
• upośledzenie czynności nerek (zwłaszcza na początku leczenia); zaburzenia czynności nerek;
• nagła niewydolność nerek (zwłaszcza na początku leczenia, ostre uszkodzenie nerek);
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni usuwany przez nerki);
• ból głowy;
• zaburzenia czynności wątroby, stwierdzane w badaniach krwi.

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 osób):

• niski poziom krwinek czerwonych (anemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Filspari

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Bez specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Filspari

• Substancją czynną leku jest sparsentan: Każda tabletka powlekana leku Filspari 200 mg zawiera 200 mg sparsentanu. Każda tabletka powlekana leku Filspari 400 mg zawiera 400 mg sparsentanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza (patrz punkt 2 „Filspari zawiera laktozę”), sól sodowa glikolanu skrobi (typ A) (patrz punkt 2 „Filspari zawiera sód”), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Filspari i co zawiera opakowanie

Filspari 200 mg tabletki to białe lub białawe, owalne tabletki powlekane z numerem „105” po jednej stronie. Wymiary tabletek wynoszą około 13 mm × 7 mm.

Filspari 400 mg tabletki to białe lub białawe, owalne tabletki powlekane z numerem „021” po tabletek wynoszą około 18 mm × 8 mm.

Tabletki powlekane Filspari 200 mg i 400 mg są dostarczane w butelce zawierającej po 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

ANEKS IV

WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu

Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.