Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Obgemsa 75 mg tabletki powlekane (wibegron)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Obgemsa i w jakim celu się go stosuje

Lek Obgemsa zawiera substancję czynną wibegron. Jest to lek zwiotczający mięśnie pęcherza moczowego (jest agonistą receptora beta-3-adrenergicznego), który zmniejsza aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane z nią objawy.

Lek Obgemsa stosuje się w leczeniu objawów nadreaktywności pęcherza moczowego u dorosłych, takich jak:

• nagła potrzeba oddania moczu (nazywana parciem naglącym)
• potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu (tzw. częstomocz)
• brak kontroli na tym, kiedy opróżnić pęcherz i moczenie się (tzw. naglące nietrzymanie moczu)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Obgemsa

Kiedy nie przyjmować leku Obgemsa

• jeśli pacjent ma uczulenie na wibegron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymoienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Obgemsa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza lub strumień oddawanego moczu jest słaby, lub pacjent przyjmuje inne leki w celu leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego, takie jak leki przeciwcholinergiczne, np. oksybutynina, difenhydramina, solifenacyna;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub stwierdzono u niego schyłkową chorobę nerek, gdyż w takim przypadku nie należy przyjmować leku Obgemsa.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Obgemsa w tej grupie wiekowej.

Obgemsa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca lub zaburzeniach rytmu serca), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz będzie kontrolował stężenie digoksyny we krwi pacjenta. Jeśli stężenie będzie poza właściwym zakresem, lekarz może dostosować dawkę digoksyny.

Jeśli pacjent przyjmuje eteksylan dabigatran, apiksaban lub rywaroksaban (leki przeciwzakrzepowe), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Obgemsa, gdyż nie wiadomo, jak lek może wpływać na płód.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Obgemsa, gdyż nie wiadomo, jak lek może wpływać na dziecko.

Karmienie piersią

Istnieje prawdopodobieństwo, że lek przenika do mleka matki, ale ryzyko dla dziecka jest nieznane. Z tego względu pacjentki przyjmujące lek Obgemsa nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Obgemsa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Obgemsa zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Obgemsa zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Obgemsa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką tego leku jest 1 tabletka na dobę.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. Jeśli to konieczne, tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z 1 łyżką stołową (około 15 ml) miękkiego pokarmu (np. musu jabłkowego), a następnie przyjąć powstała mieszaninę i popić szklanką wody. Lek wymieszany z pokarmem należy przyjąć natychmiast.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Obgemsa

Jeśli pacjent przyjął za dużo tabletek, należy natychmiast zwrócić się po poradę do lekarza, farmaceuty lub do szpitala. Również jeśli ktoś inny przyjął przypadkowo ten lek, należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, farmaceuty lub szpitala. Objawami przedawkowania mogą być: zaburzenia układu pokarmowego, ból głowy i trudności w oddychaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Obgemsa

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent pominie kilka dawek leku, należy zwrócić się do lekarza i postępować według jego zaleceń.

Przerwanie przyjmowania leku Obgemsa

Jeśli pacjent nie obserwuje natychmiastowego działania leku Obgemsa, nie powinien wcześniej przerywać leczenia. Pęcherz moczowy może potrzebować trochę czasu, aby przystosować się do leczenia, dlatego należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Obgemsa po uzyskaniu poprawy, gdyż może to spowodować nawrót objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Przed przerwaniem stosowania leku Obgemsa należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częstym działaniem niepożądanym (może występować u mniej niż 1 na 100 osób) jest niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu). Lek Obgemsa może zwiększać prawdopodobieństwo niemożności opróżnienia pęcherza, zwłaszcza jeśli pacjent ma niedrożność drogi odpływu moczu lub przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu pęcherza nadreaktywnego. Jeśli pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza, powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Do innych działań niepożądanych należą:

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka
• nudności
• zaparcie
• zakażenie dróg moczowych (zakażenie elementów układu moczowego uczestniczących w przenoszeniu i wydalaniu moczu)
• zwiększona objętość zalegającego moczu (zwiększona ilość moczu pozostająca w pęcherzu po kontrolowanym oddaniu moczu)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

• uderzenia gorąca
• zatrzymanie moczu, w tym utrudnione oddawanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza)
• wysypka (w tym wysypka ze świądem i wysypka rumieniowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Obgemsa

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Obgemsa

• Substancją czynną leku jest wibegron. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg wibegronu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Obgemsa zawiera sód”.
  • Otoczka tabletki: indygotyna, lak aluminiowy (E132), hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E172), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171) i triacetyna. Patrz punkt 2 „Lek Obgemsa zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Obgemsa i co zawiera opakowanie

Lek Obgemsa to jasnozielone, owalne tabletki powlekane (tabletki) z wytłoczonym napisem V75 na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletki: 9 mm (długość) x 4 mm (szerokość) × 3 mm (wysokość).

Lek Obgemsa dostępny jest w białych butelkach plastikowych o przekroju kwadratowym lub okrągłym, z plastikowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Wielkość opakowań: 7, 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

Wytwórca

PATHEON FRANCE
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
France

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkicj językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.