Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta WEZENLA

WEZENLA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
WEZENLA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
ustekinumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek. Jeśli lek WEZENLA będzie podawany dziecku rodzic lub opiekun powinien uważnie zapoznać się z tymi informacjami.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek WEZENLA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek WEZENLA

Lek WEZENLA zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek WEZENLA należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek WEZENLA

Lek WEZENLA jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
• łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek WEZENLA zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek WEZENLA jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Lek WEZENLA jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek WEZENLA w celu:

• zmniejszenia objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek WEZENLA w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku WEZENLA

Kiedy nie stosować leku WEZENLA

• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku WEZENLA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku WEZENLA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku WEZENLA lekarz zbada pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek WEZENLA może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku WEZENLA. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku WEZENLA należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek WEZENLA. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.
• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki immunosupresyjne, takie jak lek WEZENLA, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka.
• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) – ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie.
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na zdrowej skórze.
• stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem WEZENLA nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie wiadomo, czy lek WEZENLA wpływa na ten rodzaj terapii.
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku WEZENLA należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku WEZENLA dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, oraz dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów lub chorobą Crohna, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek WEZENLA a inne leki, szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku WEZENLA nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek WEZENLA w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka o leczeniu lekiem WEZENLA, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek WEZENLA w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Część 2: Ciąża i karmienie piersią

• Zaleca się unikanie stosowania leku WEZENLA w ciąży. Nie są znane skutki stosowania leku WEZENLA u kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku WEZENLA oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku WEZENLA.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
• Lek WEZENLA może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek WEZENLA w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku WEZENLA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobieganiu gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek WEZENLA w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek WEZENLA. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek WEZENLA nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek WEZENLA

Lek WEZENLA jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek WEZENLA.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku WEZENLA należy przyjmować

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku WEZENLA jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa leku WEZENLA wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż 100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
• Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co 12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Pierwsza dawka leku WEZENLA, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego w kroplówce do żyły ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku WEZENLA we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
• U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek WEZENLA może być podawany co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat

Łuszczyca

• Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku WEZENLA, którą należy wstrzyknąć. Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
• Dostępna jest fiolka o mocy 45 mg, jeśli pacjent powinien otrzymać dawkę mniejszą niż 45 mg.
• Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku WEZENLA wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
• Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku WEZENLA wynosi 45 mg.
• Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku WEZENLA wynosi 90 mg.
• Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je otrzymywać co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek WEZENLA

• Lek WEZENLA jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia lek WEZENLA może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku WEZENLA. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku WEZENLA.
• W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku WEZENLA, patrz „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku WEZENLA

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku WEZENLA, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku WEZENLA

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku WEZENLA

Przerwanie stosowania leku WEZENLA nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Część 1: Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku WEZENLA.

Zakażenia

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek WEZENLA może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku WEZENLA. Należą do nich:

• gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
• ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku WEZENLA do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Część 2: Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie
• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie skóry
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzić lub boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek WEZENLA

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• W razie potrzeby, poszczególne ampułko-strzykawki można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do 30 dni. Należy zanotować datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki i datę usunięcia. Data usunięcia nie może przekraczać terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu zewnętrznym. Gdy strzykawka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie należy jejponownie umieszczać w lodówce. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Ampułko-strzykawek z lekiem WEZENLA nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku

• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząsteczki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek WEZENLA i co zawiera opakowanie”).
• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.

Lek WEZENLA przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek WEZENLA

• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml lub 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek WEZENLA i co zawiera opakowanie

Lek WEZENLA jest przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml. Każda ampułko-strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml lub 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Irlandia

Podmiot odpowiedzialny Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Irlandia

Wytwórca Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831. Diegem Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Niniejsza „Instrukcja użycia” zawiera informacje o wstrzykiwaniu leku WEZENLA za pomocą ampułko-strzykawki.

Ta ampułko-strzykawka dostarcza lek WEZENLA za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (podskórnego). Informacje o leku znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Budowa i wygląd ampułko-strzykawki
Głowica tłoka
		Trzon tłoka
Zaciski zabezpieczenia igły
		Położenie tłoka
Oparcie dla palców
		Korpus
Etykieta
		Okienko podglądu
Nasadka igły (igła w środku)

1 Ważne informacje przed wstrzyknięciem leku WEZENLA

Dawkowanie:

• Lek WEZENLA jest dostępny w dwóch różnych dawkach: 45 mg/0,5 ml i 90 mg/1,0 ml. Należy sprawdzić swoją receptę, aby upewnić się, że przyjmowana jest właściwa dawka.
• Wygląd ampułko-strzykawki będzie inny dla każdej dawki. Ilość leku w ampułko-strzykawce również będzie inna dla każdej dawki.
• Dawka 45 mg/0,5 ml zawiera mniejszą ilość leku niż dawka 90 mg/1,0 ml. Należy zapoznać się z poniższymi rysunkami, aby zobaczyć, jak wygląda dawka w ampułko-strzykawce.

45 mg/0,5 ml 90 mg/1,0 ml

Korzystanie z ampułko-strzykawki z lekiem WEZENLA:

• Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub personel medyczny.
• U dzieci w wieku od 12 lat z łuszczycą, o masie ciała 60 kg lub więcej, zaleca się, aby lek WEZENLA był stosowany przez rodzica lub opiekuna lub pod jego nadzorem.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli pudełko jest uszkodzone lub szczelność opakowania jest naruszona.
• Nie używać ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
• Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
• Nie zdejmować nasadki z igły ampułko-strzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została zamrożona.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże. Część ampułko-strzykawki może być pęknięta, nawet jeśli to nie jest widoczne. Należy użyć nowej ampułko-strzykawki, jeśli jest dostępna, i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym.

Ważne: Przechowywać ampułko-strzykawkę oraz pojemnik na ostre odpady w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

2 Przygotowanie do wstrzyknięcia leku WEZENLA

2a Chwycić ampułko-strzykawkę za korpus i wyjąć z pudełka.

• Nie chwytać za tłok, oparcie dla palców ani nasadkę igły. • Nie chwytać za zaciski zabezpieczenia igły. • Wyjąć liczbę ampułko-strzykawek potrzebną do wykonania wstrzyknięcia. • Niewykorzystane ampułko-strzykawki należy włożyć z powrotem do lodówki.

2b Odczekać 30 minut, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.

ODCZEKAĆ 30 minut

• Pozostawić ampułko-strzykawkę do naturalnego ogrzania.

• Nie ogrzewać gorącą wodą, w kuchence mikrofalowej ani bezpośrednim światłem słonecznym.

• Nie wstrząsać ampułko-strzykawką w żadnym momencie. • Użycie ampułko-strzykawki o temperaturze pokojowej pozwala na wykonanie mniej bolesnego wstrzyknięcia.

2c Zebrać i umieścić elementy do wstrzyknięcia na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.

Gazik nasączony alkoholem

Plaster

Pojemnik na ostre odpady

Wacik lub gaza

• Ampułko-strzykawka z lekiem WEZENLA (temperatura pokojowa)

• Pojemnik na ostre odpady

• Gazik nasączony alkoholem

• Plaster

• Wacik lub gaza

Lek WEZENLA jest przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem. Dopuszczalna jest obecność pęcherzyków powietrza.

• Nie używać leku, który jest zamrożony, mętny, przebarwiony lub unoszą się w nim drobiny lub cząstki stałe.

3b Sprawdzić termin ważności (EXP) i sprawdzić wygląd ampułko-strzykawki.

Termin ważności

– Brakuje nasadki lub jest ona poluzowana.

– Ma pęknięcia lub uszkodzone elementy.

– Została upuszczona na twardą powierzchnię.

3c Wykonać wstrzyknięcie w jedno z poniższych miejsc.

Górne ramię Brzuch Udo

Ważne: Nie wstrzykiwać w miejsca blizn, rozstępów lub gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona lub twarda. Jeśli to możliwe, nie stosować w obszarach skóry, które noszą cechy łuszczycy.

3d Starannie umyć ręce wodą z mydłem.

3e Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem.

• Nie używać po upływie terminu ważności.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli:

• Należy upewnić się, że lek i dawka są właściwe.
• Wstrzyknąć w udo lub brzuch (z wyjątkiem części w promieniu 5 cm wokół pępka).
• Dla każdego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce.
• Lek może wstrzyknąć inna osoba w udo, brzuch lub zewnętrzną część ramienia.
• Pozwolić skórze przeschnąć.
• Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

4 Wstrzyknięcie leku WEZENLA

4a Pociągnąć nasadkę igły prosto, trzymając za korpus ampułko-strzykawki.

Ważne: Zdjąć nasadkę igły tylko wtedy, gdy możliwe jest niezwłoczne wykonanie wstrzyknięcia (w ciągu 5 minut), ponieważ w przeciwnym razie może dojść do wyschnięcia leku.

• Nie przekręcać ani nie zginać nasadki igły.
• Nigdy nie należy zakładać z powrotem nasadki na igłę. Może to uszkodzić igłę.
• Nie dopuścić, aby cokolwiek dotknęło igły po zdjęciu nasadki igły.
• Po zdjęciu nasadki igły nie należy umieszczać nieosłoniętej ampułko-strzykawki na żadnej powierzchni.
• Nie próbować wypychać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki. Dopuszczalna jest obecność pęcherzyków powietrza.
• Kropla leku jest zjawiskiem normalnym.

4b Uchwycić palcami miejsce wstrzyknięcia przed wykonaniem wstrzyknięcia.

UCHWYCIĆ

Ważne: Zdjąć nasadkę igły tylko wtedy, gdy możliwe jest niezwłoczne wykonanie wstrzyknięcia (w ciągu 5 minut), ponieważ w przeciwnym razie może dojść do wyschnięcia leku.

4c Wprowadzić igłę w uchwyconą skórę.

WPROWADZIĆ

• Ścisnąć skórę między kciukiem a palcem wskazującym, aby utworzyć fałd skóry do wstrzyknięcia.
• Jeśli to możliwe, fałd powinien mieć około 5 cm szerokości.
• Wprowadzić igłę w uchwyconą skórę pod kątem 45 stopni.
• Nie należy kłaść palca na tłoku podczas wprowadzania igły, ponieważ może to spowodować utratę leku.

4d Powoli naciskać głowicę tłoka, aż znajdzie się całkowicie między zaciskami zabezpieczenia igły.

WSTRZYKNĄĆ • W żadnym momencie nie należy pociagać trzonu tłoka do tyłu. • Nie wyjmować ampułko-strzykawki do momentu podania całej dawki leku.

4e Nadal naciskając głowicę tłoka, wyjąć igłę ze skóry.

UNIEŚĆ

• Nadal naciskając głowicę tłoka, wyjąć igłę ze skóry. • Puścić skórę po wyjęciu igły. • Powoli zdjąć kciuk z głowicy tłoka. Pozwoli to pustej ampułko-strzykawce przesunąć się w górę, aż cała igła zostanie całkowicie zakryta przez zabezpieczenie igły.

Jeśli wymagane jest drugie wstrzyknięcie …

4f Jeśli wymagane jest drugie wstrzyknięcie, powtórzyć kroki 2a–4e.

• Sprawdzić dawkę na recepcie. Jeśli dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma jedną ampułko- strzykawkę 90 mg lub dwie ampułko-strzykawki 45 mg. – W przypadku otrzymania dwóch ampułko-strzykawek 45 mg z dawką 90 mg należy wykonać drugie wstrzyknięcie bezpośrednio po pierwszym.

• Powtórzyć kroki 2a–4e dla drugiego wstrzyknięcia, używając nowej ampułko-strzykawki. Wybrać inne miejsce do drugiego wstrzyknięcia.

5 Zakończenie stosowania i usuwanie leku WEZENLA Ważne: Nigdy nie należy zakładać z powrotem nasadki na igłę.

5a Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i nasadkę igły do pojemnika na ostre odpady.

• Nie używać ponownie ampułko-strzykawki. Nie wyrzucać ampułko-strzykawki do pojemnika na domowe odpady.

5b Skontrolować miejsce wstrzyknięcia.

• Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

• Jeśli pojawi się krew, należy ucisnąć wacikiem lub gazą miejsce wstrzyknięcia. W razie potrzeby nałożyć plaster.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu znajdującego się w strzykawce należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.