Ulotka dołączona do opakowania: Neoatricon 1,5 mg/ml roztwór do infuzji

dopaminy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli pacjenta niepokoją jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Neoatricon i w jakim celu się go stosuje

Lek Neoatricon zawiera substancję czynną dopaminy chlorowodorek. Dopamina jest substancją występującą naturalnie w organizmie. Podwyższa ona ciśnienie krwi, aktywując swoiste receptory (cele), co powoduje zwężenie naczyń krwionośnych.

Lek Neoatricon jest stosowany w leczeniu niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi) u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Neoatricon

Kiedy nie stosować leku Neoatricon u dziecka:

• jeśli dziecko ma uczulenie na dopaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli dziecko ma guz chromochłonny (guz nadnercza);
• jeśli u dziecka występuje niekontrolowana tachyarytmia przedsionkowa lub komorowa (nieprawidłowe lub nieregularne uderzenia serca w obrębie przedsionków lub komór serca) bądź migotanie komór (niebezpieczne, nieregularne i nieskoordynowane kurczenie się komór serca);
• jeśli dziecko ma nadczynność tarczycy;
• jeśli dziecko przyjmuje cyklopropan lub halogenowane węglowodory stosowane jako środki znieczulające.

W przypadku braku pewności, czy powyższe przeciwwskazania dotyczą dziecka, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neoatricon należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• dziecko ma problemy dotyczące serca;
• dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), stosowane np. w leczeniu depresji (patrz punkt „Lek Neoatricon a inne leki”);
• dziecko choruje lub chorowało na chorobę naczyń obwodowych (problemy z krążeniem krwi w dłoniach i stopach);
• dziecko choruje na nerki lub wątrobę;
• u dziecka występuje zmniejszona objętość krwi. Przed podaniem dopaminy chlorowodorku lekarz opiekujący się dzieckiem podejmie działania mające na celu zwiększenie objętości krwi do wartości prawidłowej;
• dziecko ma posocznicę (poważne zakażenie bakteryjne);
• dziecko ma choroby związane z podwyższonym ciśnieniem w tętnicach płucnych;
• dziecko choruje na pewną odmianę jaskry (jaskra z wąskim kątem przesączania).

Podczas podawania dopaminy chlorowodorku lekarz będzie kontrolował dziecko pod kątem wszelkich działań niepożądanych dotyczących serca lub nerek.

Lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi dziecka i przepływ krwi, by ograniczyć ryzyko krwawienia w mózgu.

Lek Neoatricon może zwiększać ryzyko zakażenia, więc lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował dziecko i zastosuje środki zapobiegające zakażeniom.

W celu uniknięcia wystąpienia niskiego ciśnienia krwi lekarz odstawi lek Neoatricon stopniowo.

Dopaminy chlorowodorek może zaburzać wyniki badań krwi dziecka. Lekarz może pobierać próbki krwi w celu kontroli parametrów laboratoryjnych.

Lek Neoatricon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko może przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli dziecko stosuje inne leki, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Neoatricon. Są to np.:

• środki znieczulające;
• pewne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. repaglinid, pochodne sulfonylomocznika itd.). Dopaminy chlorowodorek może zwiększać stężenie glukozy we krwi i zakłócać działanie leków przeciwcukrzycowych;
• pewne leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), takie jak amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, nortryptylina;
• inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) — leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selegilina, izokarboksazyd, fenelzyna, tranylcypromina, razagilina, linezolid;
• fenytoina — lek stosowany w leczeniu padaczki;
• alfa- oraz beta-adrenolityki (leki często stosowane w leczeniu problemów dotyczących ciśnienia krwi i serca), takie jak doksazosyna, prazosyna, terazosyna, acebutolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebiwolol, propranolol;
• ergotamina — lek stosowany w leczeniu bólu głowy;
• metoklopramid — lek stosowany w leczeniu mdłości (nudności) i wymiotów;
• guanetydyna — lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
• diuretyki (leki zwiększające wytwarzanie moczu), takie jak bumetanid, torasemid i furosemid.

Jeśli dziecko przyjmuje któryś z wyżej wymienionych leków, należy zwrócić się do lekarza, aby uzyskać dodatkowe informacje o możliwych konsekwencjach takich interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Neoatricon jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, w okresie leczenia lekiem Neoatricon powinna stosować skuteczną antykoncepcję. Stosowanie leku Neoatricon w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Lekarz zastosuje jednak ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

Nie wiadomo, czy lek Neoatricon przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ lek Neoatricon jest szybko usuwany z organizmu, stosowanie go w okresie karmienia piersią jest dozwolone.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie przyjmowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Neoatricon zawiera sodu pirosiarczyn

Ta substancja pomocnicza może w rzadkich przypadkach wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości (ciężkie uczulenie) i skurcz oskrzeli (nadmierny i długotrwały skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący trudności z oddychaniem).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Neoatricon

Dawka i sposób podawania

Lekarz wybierze dawkę leku odpowiednią dla dziecka. Dawka zależy od stanu klinicznego dziecka i masy ciała. Szybkość podawania będzie dokładnie kontrolowana i dostosowywana w zależności od odpowiedzi dziecka na lek.

Lek będzie podany w infuzji (kroplówce) do dużej żyły pod nadzorem lekarza. U noworodków lek może być też podawany do pępowiny.

W trakcie podawania leku Neoatricon oddech dziecka, ciśnienie krwi, saturacja, czynność nerek i inne parametry życiowe będą dokładnie kontrolowane.

Jeśli objętość krwi dziecka jest mała, przed podaniem tego leku mogą mu zostać przetoczone krew lub środek osoczozastępczy (płyn powodujący zwiększenie objętości krążącej krwi).

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli dziecko odczuwa pieczenie, ból lub obrzęk wokół miejsca wprowadzenia igły, którą dożylnie podawany jest dopaminy chlorowodorek. Jeśli lek ten przedostanie się z żyły do sąsiadujących tkanek, może je uszkodzić (np. spowodować pęcherze lub obumieranie tkanek). Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich przypadkach bólu lub obrzęku w miejscu podania, by można było zastosować odpowiednie leczenie.

Zastosowanie większej albo mniejszej niż zalecana dawki dopaminy chlorowodorku

Lek będzie podawany dziecku w szpitalu pod nadzorem lekarza. Prawdopodobieństwo zastosowania większej albo mniejszej niż zalecana dawki jest niewielkie. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów należy powiedzieć o nich lekarzowi lub pielęgniarce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Poważne działania niepożądane

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich zauważonych zmianach samopoczucia dziecka w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu:

• ciężka reakcja alergiczna — u dziecka mogą nagle wystąpić swędząca wysypka (pokrzywka), opuchlizna dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła (mogąca spowodować problemy z przełykaniem lub oddychaniem) oraz uczucie, jakby miało zemdleć (częstość nieznana);
• zgorzel (rozkład i obumieranie tkanek, można zauważyć zmianę koloru skóry — nawet na czarny; niezbyt często);
• ciężkie palpitacje (częstość nieznana); tachykardia komorowa, aż do migotania komór (niezbyt często).

Są to ciężkie działania niepożądane. Dziecko może wymagać pilnej pomocy lekarskiej.

Pozostałe działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych działań:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• tachykardia zatokowa (przyspieszone bicie serca);
• palpitacje (silne bicie serca, które może być przyspieszone lub nieregularne);
• ból dławicowy (ból w klatce piersiowej spowodowany ograniczeniem dopływu krwi do serca);
• ektopowe uderzenia serca (zmiana poza tym prawidłowego bicia serca);
• duszność;
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi);
• wazokonstrykcja (zwężenie naczyń krwionośnych);
• nudności (mdłości);
• wymioty;
• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);
• zaburzenia w zapisie EKG (zapisie prądu elektrycznego przepływającego przez serce — nieprawidłowe przewodzenie);
• mydriaza (rozszerzenie źrenicy oka);
• bradykardia (powolna częstość akcji serca);
• azotemia (nieprawidłowo duże stężenie związków zawierających azot, np. mocznika, we krwi);
• epizody nieprawidłowo przyspieszonej częstości akcji serca (częstoskurcz nadkomorowy i tachykardia komorowa);
• bardzo szybkie skurcze komór serca, powodujące, że serce nie może skutecznie pompować krwi (migotanie komór);
• piloerekcja (gęsia skórka);
• zgorzel (rozkład i obumieranie tkanek, można zauważyć zmianę koloru skóry — nawet na czarny);
• martwica skóry (obumieranie tkanek).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone ryzyko krwawienia po operacji w okolicy jamy brzusznej (brzucha) lub w przypadku pacjentów z tendencją do krwawień z przewodu pokarmowego (żołądka i jelit);
• nasilona hipoksemia (małe stężenie tlenu we krwi) u pacjentów zależnych od respiratora;
• spadek przepływu krwi w obrębie nerek przy wyższych dawkach leku z powodu zwężenia naczyń krwionośnych;
• zakażenie;
• zaburzenia czynności przysadki;
• miejscowa martwica z powodu wynaczynienia (wydostania się leku z żyły i uszkodzenia otaczających tkanek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neoatricon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek Neoatricon znajduje się w fiolce przeznaczonej wyłącznie do jednorazowego użytku. Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć bezzwłocznie. Niezużyte pozostałości leku należy usunąć.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się nieprzejrzystość, zmętnienie lub przebarwienie roztworu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neoatricon

Substancją czynną leku jest dopaminy chlorowodorek.

Neoatricon 1,5 mg/ml roztwór do infuzji

Każdy mililitr roztworu zawiera 1,5 mg dopaminy chlorowodorku. Każda fiolka zawiera 45 mg dopaminy chlorowodorku w 30 ml.

Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu pirosiarczyn (E223; patrz punkt 2 „Lek Neoatricon zawiera sodu pirosiarczyn”), woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) i rozcieńczony kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Neoatricon i co zawiera opakowanie

Lek Neoatricon roztwór do infuzji ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub bladożółtego roztworu. Jest on dostarczany w fiolce z przezroczystego szkła z gumowym korkiem, zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu flip-off.

Wielkość opakowania

Lek Neoatricon 1,5 mg/ml ma postać pojedynczej fiolki 30 ml umieszczonej w zewnętrznym pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

BrePco Biopharma Limited
Suite One, The Avenue, Beacon Court Sandyford
Dublin D18 HX31 Irlandia

Wytwórca

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja stosowania i postępowania z lekiem

Podanie dożylne. Podawać przez centralny dostęp naczyniowy (cewnik pępowinowy [UVC], kaniulę centralną z dostępu obwodowego, założony chirurgicznie żylny cewnik centralny). W przypadku braku centralnego dostępu naczyniowego zastosować kaniulę umieszczoną w żyle o dużym świetle.

W systemie infuzyjnym zastosować odpowiednie urządzenie pomiarowe do mierzenia szybkości i przepływu.

Do jednorazowego użytku. Usunąć niezużyte pozostałości. Nie rozcieńczać.

Nie używać, jeśli roztwór jest przebarwiony.

Maksymalny dopuszczalny czas podawania zawartości pojedynczej fiolki to 24 godziny.

Niezgodności farmaceutyczne

Lek Neoatricon roztwór do infuzji nie powinien być dodawany do roztworów do podawania dożylnego o odczynie zasadowym, tj. do sodu wodorowęglanu. Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

Unikać mieszania z gentamycyny siarczanem, cefalotyny solą sodową, cefalotyny solą sodową neutralną lub oksacyliny solą sodową, chyba że nie są dostępne inne odpowiednie alternatywy. Mieszaniny ampicyliny i dopaminy w 5% roztworze glukozy są zasadowe, ze względu na niezgodności farmaceutyczne dochodzi do rozkładu obydwu leków; w związku z tym nie należy ich ze sobą mieszać.

Mieszaniny dopaminy i amfoterycyny B w 5% roztworze glukozy wykazują niezgodność farmaceutyczną ze względu na natychmiastowe wytrącanie się osadu po zmieszaniu.

Tabela dawek dla pacjentów o masie ciała 2–9 kg

Poniższe zalecane dawki dotyczą stosowania leku Neoatricon 1,5 mg/ml u pacjentów o masie ciała 2–9 kg.

Środki ostrożności dotyczące przechowywania w okresie stosowania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.