Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Emblaveo 1,5 g/0,5 g

Aztreonam/awibaktam proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Emblaveo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Emblaveo

Lek Emblaveo jest antybiotykiem zawierającym dwie substancje czynne: aztreonam i awibaktam.

Aztreonam należy do grupy antybiotyków o nazwie „monobaktamy”. Może on zabijać niektóre rodzaje bakterii (zwane bakteriami Gram-ujemnymi).
Awibaktam jest tak zwanym inhibitorem beta-laktamaz (blokuje działanie beta-laktamaz), który umożliwia aztreonamowi zabijanie pewnych bakterii, których sam aztreonam nie jest w stanie zabić.

W jakim celu stosowany jest lek Emblaveo

Lek Emblaveo jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu:

powikłanych zakażeń bakteryjnych brzucha (żołądka i jelit), kiedy zakażenie rozprzestrzeniło się do jamy brzusznej
szpitalnego zapalenia płuc (zakażenia bakteryjnego płuc, które rozwinęło się w szpitalu), w tym odrespiratorowego zapalenia płuc
powikłanych zakażeń układu moczowego, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek (zakażenia nerek)
zakażeń wywoływanych przez bakterie Gram-ujemne niewrażliwe na działanie innych antybiotyków.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Emblaveo

Kiedy nie podawać leku Emblaveo

jeśli pacjent ma uczulenie na aztreonam, awibaktam albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki należące do grupy penicylin, cefalosporyn lub karbapenemów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Emblaveo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką jeśli:

u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inne antybiotyki
pacjent ma problemy z nerkami lub przyjmuje leki wpływające na czynność nerek
pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą
pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe

Badania laboratoryjne

Jeżeli u pacjenta planowane są badania laboratoryjne, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku.

Dzieci i młodzież

Leku Emblaveo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Emblaveo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Można stosować go u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Emblaveo może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów.

Lek Emblaveo zawiera sód

Ten lek zawiera około 44,6 mg sodu w każdej fiolce.

3. Jak stosować lek Emblaveo

Lek Emblaveo będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawka leku

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna fiolka (zawierająca 1,5 g aztreonamu i 0,5 g awibaktamu) co 6 godzin. Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Emblaveo

Jeśli wystąpią działania niepożądane lub pacjent uzna, że otrzymał zbyt dużo leku Emblaveo, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Emblaveo

Przy podejrzeniu pominięcia dawki należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
stan splątania
zawroty głowy
biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane

encefalopatia
ból głowy
zaburzenia smaku

Rzadkie działania niepożądane

zakażenia grzybicze pochwy
drgawki
zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Emblaveo

Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować po upływie terminu ważności.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emblaveo

Substancjami czynnymi są aztreonam i awibaktam. Każda fiolka zawiera 1,5 g aztreonamu i awibaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g awibaktamu.

Jak wygląda lek Emblaveo i co zawiera opakowanie

Lek Emblaveo ma postać białego lub lekko żółtego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Jest on dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

MM/RRRR

section>

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne: Przed przepisaniem produktu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Przygotowanie leku

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem:

roztworu chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań
roztworu glukozy (5%) do wstrzykiwań
roztworu Ringera z mleczanami

Instrukcje przygotowania

Proszek należy rozpuścić w sterylnej wodzie do wstrzykiwań
Otrzymany koncentrat natychmiast rozcieńczyć przed użyciem
Roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty, bezbarwny lub żółty
Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku

Procedura przygotowania dawek dla osób dorosłych w WORKU INFUZYJNYM:

UWAGA: Końcowe stężenie musi wynosić 1,5-40 mg/ml aztreonamu i 0,50-13,3 mg/ml awibaktamu

Metoda rekonstytucji (131,2 mg/ml aztreonamu i 43,7 mg/ml awibaktamu):

Wprowadzić igłę przez korek fiolki i wstrzyknąć do fiolki 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań
Wyjąć igłę i delikatnie wstrząsnąć fiolką

Przygotowanie końcowego roztworu do infuzji:

Roztwór uzyskany w wyniku rekonstytucji należy dodatkowo rozcieńczyć w worku infuzyjnym zawierającym jeden z poniższych roztworów:

roztwór chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań
roztwór glukozy (5%) do wstrzykiwań
roztwór Ringera z mleczanami

Tabela 1. Przygotowanie w WORKU INFUZYJNYM produktu leczniczego Emblaveo do podawania osobom dorosłym

Dawka całkowita (aztreonam/awibaktam)	Objętość do pobrania z fiolki (fiolek) po rekonstytucji	Objętość końcowa po rozcień- czeniu w worku infuzyjnym1,2
2000 mg / 667 mg	15,2 ml	od 50 ml do 250 ml
1500 mg / 500 mg	11,4 ml	od 50 ml do 250 ml
1350 mg / 450 mg	10,3 ml	od 50 ml do 250 ml
750 mg / 250 mg	5,7 ml	od 50 ml do 250 ml
675 mg / 225 mg	5,1 ml	od 50 ml do 250 ml
Wszystkie inne dawki	Objętość (ml) obliczona na podstawie wymaganej dawki: Dawka (mg aztreonamu) ÷ 131,2 mg/ml aztreonamulub Dawka (mg awibaktamu) ÷ 43,7 mg/ml awibaktamu	Objętość (ml) będzie się różnić w zależności od dostępnego worka infuzyjnegoi preferowanego stężenia końcowego(musi zawierać się w przedziale 1,5-40 mg/ml aztreonamui 0,50-13,3 mg/ml awibaktamu).

Stabilność gotowego produktu:

Dla roztworu chlorku sodu (0,9%) i Ringera z mleczanami:
- 24 godziny w temperaturze 2-8°C
- 12 godzin w temperaturze do 30°C
Dla roztworu glukozy (5%):
- 24 godziny w temperaturze 2-8°C
- 6 godzin w temperaturze do 30°C

Uwagi końcowe:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami