Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta KRAZATI 200 mg tabletki powlekane adagrazyb

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek KRAZATI i w jakim celu się go stosuje

Lek KRAZATI zawiera substancję czynną adagrazyb i należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwnowotworowymi lub lekami na raka.

Lek KRAZATI stosuje się w leczeniu dorosłych z rodzajem raka płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuc (NDRP), gdy jest on zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Lek KRAZATI jest stosowany, gdy poprzednie leczenie nie zatrzymało skutecznie rozwoju raka i gdy w komórkach nowotworowych występują mutacje (zmiany), które umożliwiają im wytwarzanie nieprawidłowej postaci białka o nazwie KRAS G12C. Lekarz najpierw zleci badanie, czy w komórkach nowotworowych występuje taka zmiana, aby upewnić się, że lek KRAZATI jest odpowiedni dla pacjenta.

Jak działa lek KRAZATI

Nieprawidłowe białko KRAS G12C sprawia, że komórki nowotworowe rozwijają się bez kontroli. Substancja czynna leku KRAZATI, adagrazyb, przyłącza się do tego nieprawidłowego białka i powstrzymuje jego działanie, co może spowolnić lub zatrzymać rozwój raka.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania tego leku lub powodu jego przepisania pacjentowi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku KRAZATI

Kiedy nie przyjmować leku KRAZATI

• jeśli pacjent ma uczulenie na adagrazyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one spowodować ciężkie i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane:
  • alfuzosyna (stosowana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
  • amiodaron (stosowany w leczeniu chorób serca)
  • cyzapryd (stosowany w leczeniu objawów nocnej zgagi i innych zaburzeń żołądkowo- jelitowych
  • pimozyd, kwetiapina (leki przeciwpsychotyczne)
  • chinidyna (stosowana w leczeniu malarii i chorób serca)
  • ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny)
  • lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
  • syldenafil (w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego)
  • triazolam (stosowany w leczeniu bezsenności)
  • sirolimus, takrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)
  • tikagrelor (stosowany w celu zapobiegania zawałowi serca i udarowi)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KRAZATI należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Lek KRAZATI może wpływać na wątrobę. Lekarz może przeprowadzać określone badania przed rozpoczęciem przyjmowania leku KRAZATI przez pacjenta, raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące leczenia oraz w przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne. Na podstawie wyników tych badań dawka leku KRAZATI może być zmniejszona, jej podawanie może być przerwane lub leczenie może być zaprzestane.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KRAZATI należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma problemy z sercem lub układem krążenia,
• u pacjenta występuje lub występowała nieprawidłowa aktywność elektryczna serca, która wpływa na jego rytm lub
• pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki na serce, które są powiązane z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, patrz punkt „Lek KRAZATI a inne leki”.

Lekarz zdecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta, i może monitorować pracę serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG; badanie oceniające aktywność elektryczną serca) i odpowiednio dostosować dawkę leku KRAZATI.

W czasie leczenia należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta wystąpią objawy, takie jak biegunka, nudności i wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu jej podawania, lub zaprzestaniu leczenia lekiem KRAZATI.
• u pacjenta występują zawroty głowy lub wystąpią jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca.

Dzieci i młodzież

Leku KRAZATI nie badano u dzieci ani młodzieży. Leczenie lekiem KRAZATI nie jest zalecane u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek KRAZATI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również suplementów ziołowych i leków wydawanych bez recepty. Wynika to z tego, że lek KRAZATI może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku KRAZATI.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem KRAZATI, należy zapoznać się z punktem „Kiedy nie przyjmować leku KRAZATI”.

Niektóre leki i suplementy ziołowe mogą zmniejszyć skuteczność działania leku KRAZATI poprzez zmniejszenie stężenia leku KRAZATI we krwi. Do takich leków należą:

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki)
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum; dostępny jako lek lub suplement ziołowy, stosowany w leczeniu depresji)

Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych leku KRAZATI poprzez zwiększenie stężenia leku KRAZATI we krwi. Te leki to:

• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• klarytromycyna, telitromycyna lub troleandomycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• rytonawir (stosowany z innymi lekami w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

Lek KRAZATI może nasilać działania niepożądane niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Przykłady takich leków to:

• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi). Lekarz może zlecić kontrolę czasu krzepnięcia krwi (badanie czasu protrombinowego lub INR).

Niektóre leki mogą powodować zmiany w przewodzeniu elektrycznym w sercu, szczególnie gdy są przyjmowane razem z lekiem KRAZATI. Przykłady to:

• niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodaron, dyzopiramid, dofetylid, dronedaron, flekainid, hydrochinidyna, ibutylid, nifekalant, prokainamid, chinidyna, sotalol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych (np. azytromycyna, cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, roksytromycyna, flukonazol) lub malarii (np. chlorochina, halofantryna, hydroksychlorochina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka i jelit (np. chloropromazyna, domperydon, droperydol i ondansetron na nudności; loperamid na biegunkę)
• niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii i zaburzeń nastroju (np. chloroprotyksen, cytalopram, escytalopram, haloperydol, sulpiryd)
• inne (np. anagrelid i cilostazol stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi; beprydyl na wysokie ciśnienie krwi; donepezil stosowany w chorobie Alzheimera; metadon na ból i uzależnienie od opioidów; pimozyd na tiki związane z zespołem Tourette’a; terfenadyna na alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa; terodilina na nietrzymanie moczu)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.

Stosowanie leku KRAZATI z jedzeniem i piciem

Picie niektórych gatunków soku grejpfrutowego i w dużych ilościach na początku przyjmowania leku KRAZATI może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku zwiększenia stężenia leku KRAZATI we krwi.

Ciaża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmować leku KRAZATI, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Działanie leku KRAZATI u kobiet w ciąży nie jest znane.

Antykoncepcja

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas leczenia lekiem KRAZATI i przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Należy porozmawiać z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji dla pacjentki.

Karmienie piersią

Nie karmić dziecka piersią w czasie leczenia lekiem KRAZATI. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do organizmu dziecka z mlekiem ludzkim.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

KRAZATI wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, uczucie wirowania lub zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w czynnościach, w których naraża siebie lub innych na niebezpieczeństwo.

3. Jak przyjmować lek KRAZATI

Ten lek zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to trzy tabletki 200 mg (600 mg łącznie), przyjmowane dwa razy na dobę.

Nie należy zmieniać dawki leku, dopóki nie zaleci tego lekarz lub farmaceuta.

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zaprzestać stosowania leku w zależności od tego, jak dobrze pacjent go toleruje.

Jak przyjmować lek

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Tabletki można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jeśli pacjent nie może połykać tabletek w całości:

• Umieścić dawkę leku KRAZATI w połowie szklanki (nie mniej niż 120 ml) niegazowanej wody pitnej o temperaturze pokojowej, bez rozdrabniania tabletek. Nie używać żadnych innych płynów, w tym kwaśnych napojów (np. soków owocowych).
• Delikatnie mieszać, aż mieszanina będzie biała z małymi kawałkami tabletki. Nie należy rozgryzać kawałków.
• Mieszaninę należy natychmiast wypić.
• Wypłukać szklankę dodatkową połową szklanki wody i natychmiast wypić, aby mieć pewność, że pacjent przyjął pełną dawkę leku KRAZATI.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku KRAZATI

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wymioty po przyjęciu leku KRAZATI

Jeśli po przyjęciu dawki wystąpią wymioty, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o następnej wyznaczonej porze.

Pominięcie przyjęcia leku KRAZATI

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek jak najszybciej. W przypadku pominięcia dawki o więcej niż 4 godziny należy ominąć tę dawkę i przyjąć zwykłą dawkę o następnej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku KRAZATI

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku. Należy najpierw porozmawiać z lekarzem. Ważne jest przyjmowanie tego leku codziennie, przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) i ciężkie możliwe działania niepożądane leku KRAZATI to:

• wydłużenie odstępu QT, zaburzenia przewodzenia w sercu, które może prowadzić do zagrażającego życiu rytmu serca.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• ból w klatce piersiowej
• duszność
• szybkie bicie serca lub kołatanie serca.

Lekarz może kontrolować pracę serca pacjenta za pomocą EKG (elektrokardiogramu) i może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku KRAZATI lub o zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 2).

• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) i stężenia bilirubiny (substancji w wątrobie, która może powodować zażółcenie skóry i oczu) są oznakami problemów z wątrobą. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić czynność wątroby i może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu jej podawania albo o zaprzestaniu leczenia lekiem KRAZATI (patrz punkt 2).

Inne możliwe działania niepożądane leku KRAZATI to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie i bladość skóry
• mała liczba limfocytów (rodzaj białych krwinek; limfocytopenia)
• małe stężenie sodu we krwi, co może powodować bóle głowy, zmęczenie, drgawki i śpiączkę
• utrata apetytu
• zawroty głowy, uczucie wirowania
• oznaka pogorszenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
• nudności
• biegunka
• wymioty
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zwiększoną aktywność lipazy i (lub) amylazy w krwi
• zmęczenie, osłabienie
• obrzęki, zwłaszcza kostek i stóp, spowodowane zatrzymywaniem płynów

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• stan zapalny w płucach powodujący duszność i kaszel (zapalenie płuc)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek KRAZATI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KRAZATI

• Substancją czynną leku jest adagrazyb. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg adagrazybu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna (E 460), mannitol (E 421), krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (roślinny). Otoczka Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), polidekstroza (E 1200), talk (E 553b), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (roślinne).

Jak wygląda lek KRAZATI i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane KRAZATI są białe do białawych, owalne, oznaczone stylizowaną literą „M” z jednej strony i liczbą „200” z drugiej strony.

Lek jest dostarczany w białych, nieprzezroczystych, plastikowych butelkach z białym, zabezpieczającym przed dostępem dzieci wieczkiem i zgrzewem indukcyjnym. Każda butelka zawiera dwa opakowania osuszającego żelu krzemionkowego, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki przed wilgocią. Nie wolno ich połykać.

Wielkości opakowań to butelki zawierające 120 lub 180 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlandia

Wytwórca

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12 8448. CN Heerenveen Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.