Metalyse 5 000 jednostek (25 mg) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – tenekteplaza

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje

Metalyse to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Metalyse należy do grupy leków zwanych lekami trombolitycznymi. Lek ten ułatwia rozpuszczanie zakrzepów krwi. Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu.

Lek Metalyse jest stosowany u dorosłych w leczeniu udaru mózgu powstałego wskutek zakrzepu krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny), jeśli upłynęło mniej niż 4,5 godziny od ostatniego momentu, gdy pacjent był widziany bez objawów obecnego udaru.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Metalyse

Lek Metalyse nie będzie zalecany ani podawany przez lekarza:

• jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na tenekteplazę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania). Jeżeli leczenie lekiem Metalyse lekarz mimo tego uzna za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być, w razie potrzeby, natychmiast dostępny;
• jeżeli u pacjenta występuje lub ostatnio wystąpiła choroba, w której istnieje zwiększone ryzyko krwawienia (krwotoku), w tym:
  • zaburzenia krwawienia lub skłonność do krwawień (krwotok);
  • bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi;
  • uraz głowy;
  • stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia); stan zapalny lub zakażenie zastawek serca (zapalenie wsierdzia);
  • ciężka choroba wątroby;
  • naczynia żylakowate w przełyku (żylaki przełyku);
  • owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny);
  • wady naczyń krwionośnych (np. tętniak);
  • niektóre guzy;
  • krwawienie w mózgu lub czaszce;
• jeżeli pacjent przyjmuje tabletki/kapsułki „rozrzedzające” krew (leki przeciwzakrzepowe), chyba że odpowiednie badanie potwierdziło brak klinicznie istotnego działania takiego leku;
• jeżeli u pacjenta występuje bardzo ciężki udar;
• jeżeli udar powoduje jedynie niewielkie objawy;
• jeżeli objawy szybko ustępują przed otrzymaniem leku Metalyse;
• jeżeli objawy udaru rozpoczęły się ponad 4,5 godziny temu lub jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że objawy rozpoczęły się ponad 4,5 godziny temu, ponieważ pacjent nie wie, kiedy się rozpoczęły;
• jeżeli u pacjenta wystąpiły skurcze (drgawki) w chwili rozpoczęcia udaru;
• jeżeli u pacjenta czas tromboplastyny (badanie krwi sprawdzające, jak dobrze krzepnie krew) jest nieprawidłowy. Wynik tego testu może być nieprawidłowy, jeśli w ciągu ostatnich 48 godzin pacjent otrzymał heparynę (lek stosowany w celu „rozrzedzenia” krwi);
• jeżeli pacjent ma cukrzycę i kiedykolwiek wcześniej miał udar mózgu;
• jeżeli pacjent miał udar w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
• jeżeli u pacjenta liczba płytek krwi (trombocytów) we krwi jest bardzo mała;
• jeżeli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi (powyżej 185/110), które można zmniejszyć tylko poprzez wstrzyknięcie leków;
• jeżeli u pacjenta poziom cukru (glukozy) we krwi jest bardzo niski (poniżej 50 mg/dL) lub bardzo wysoki (ponad 400 mg/dL);
• jeżeli u pacjenta niedawno przeprowadzono poważną operację, w tym operację mózgu lub kręgosłupa;
• jeżeli u pacjenta niedawno przeprowadzono biopsję (zabieg polegający na pobraniu próbki tkanki);
• jeżeli pacjent był poddawany reanimacji krążeniowo-oddechowej (ucisk klatki piersiowej) przez okres dłuższy niż 2 minuty, w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• jeżeli u pacjenta występuje stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując lek Metalyse:

• jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na tenekteplazę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania);
• jeżeli u pacjenta występują lub ostatnio występowały inne stany zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak:
  • otrzymanie wstrzyknięcia domięśniowego;
  • niewielki uraz, taki jak nakłucie głównych naczyń lub zewnętrzny masaż serca;
  • masa ciała pacjenta wynosi poniżej 60 kg;
• jeżeli pacjent jest w wieku powyżej 80 lat, wyniki leczenia mogą być gorsze niezależnie od leczenia lekiem Metalyse. Jednakże ogólnie stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Metalyse u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest pozytywny, a sam wiek nie stanowi bariery w leczeniu lekiem Metalyse;
• jeżeli pacjent kiedykolwiek wcześniej otrzymał lek Metalyse.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Metalyse u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.

Lek Metalyse a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio:

• jakiekolwiek leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi;
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

3. Jak podawać lek Metalyse

Lekarz wyliczy dawkę leku Metalyse, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta, według następującego schematu:

Lek Metalyse jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu do żyły przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu tego rodzaju leku.

Lekarz poda lek Metalyse w pojedynczej dawce jak najszybciej po wystąpieniu udaru.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły u pacjentów po podaniu leku Metalyse:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie;
• krwawienie do mózgu (krwotok mózgowy). W następstwie krwawienia do mózgu lub innych poważnych incydentów krwawienia może nastąpić zgon lub trwałe kalectwo.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia lub nakłucia;
• krwawienie z nosa;
• krwawienie w układzie moczowo-płciowym (dostrzegalna krew w moczu);
• siniaki;
• krwawienia z przewodu pokarmowego (np. krwawienie z żołądka lub jelit).

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie wewnętrzne w brzuchu (krwawienie zaotrzewnowe);
• krwawienie w obrębie oka (krwotok w obrębie oka).

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze);
• krwawienie w płucach (krwotok płucny);
• nadwrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne), np. wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli);
• krwawienie w obszarze otaczającym serce (obecność krwi w osierdziu);
• zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) oraz w naczyniach krwionośnych innych układów narządów (zatorowość materiałem zakrzepowym).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zator tłuszczowy (zakrzepy powstałe z tłuszczu);
• nudności;
• wymioty;
• podwyższona temperatura ciała (gorączka);
• transfuzje krwi w wyniku krwawień.

W przypadku krwawienia do mózgu zanotowano przypadki zdarzeń dotyczących układu nerwowego, np. senność, zaburzenia mowy, porażenie części ciała (niedowład połowiczy) i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metalyse

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP i pudełku po: Termin ważności (EXP).
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Zrekonstytuowany roztwór leku Metalyse może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 2-8 °C i przez 8 godzin w temperaturze 30 °C. Jednakże ze względów mikrobiologicznych zrekonstytuowany roztwór do wstrzykiwań powinien być używany bezpośrednio po przygotowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metalyse

• Substancją czynną leku jest tenekteplaza.
• Każda fiolka zawiera 5 000 jednostek (25 mg) tenekteplazy. Po zrekonstytuowaniu w 5 mL wody do wstrzykiwań każdy mL zawiera 1 000 j. tenekteplazy.
• Pozostałe składniki to: arginina, stężony kwas fosforowy oraz polisorbat 20.
• Gentamycyna jest obecna jako śladowa pozostałość z procesu wytwarzania.

Jak wygląda Metalyse i co zawiera opakowanie

Pudełko zawiera jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającą 25 mg tenekteplazy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216. Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397. Biberach/Riss
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
• Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
• България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98
• Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
• Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
• Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
• Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
• Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
• Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
• Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
• Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000
• Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
• Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
• Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
• España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
• Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
• France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
• Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
• Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
• România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
• Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
• Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
• Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
• Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
• Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
• Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
• Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
• Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
• Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011
• United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.