Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Lyfnua 45 mg tabletki powlekane (gefapiksant)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Lyfnua i w jakim celu się go stosuje

Lek Lyfnua zawiera substancję czynną gefapiksant.

Lyfnua to lek stosowany u osób dorosłych w przypadku przewlekłego kaszlu (kaszlu, który trwa dłużej niż 8 tygodni) i:

• kaszel nie ustępuje nawet po zastosowaniu innych leków lub
• przyczyna kaszlu jest nieznana.

Substancja czynna leku Lyfnua, gefapiksant, hamuje działanie nerwów wyzwalających nieprawidłowy kaszel.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lyfnua

Kiedy nie przyjmować leku Lyfnua

• jeśli pacjent ma uczulenie na gefapiksant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem i podczas przyjmowania leku Lyfnua należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest uczulony na leki zawierające sulfonamidy
• u pacjenta występuje bezdech senny – stan, w którym w czasie snu dochodzi do zatrzymania i wznowienia oddychania
• u pacjenta rozwinie się ostre zakażenie płuc / dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• u pacjenta pojawi się zmiana odczuwania smaku, utrata smaku lub osłabienie zdolności odczuwania smaku, które będzie się utrzymywać nawet po przerwaniu przyjmowania leku Lyfnua

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Lek Lyfnua a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Lyfnua może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Dlatego też, lepiej jest unikać stosowania leku Lyfnua u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach wykazały, że lek Lyfnua może przenikać do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka. Pacjentka powinna razem z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie przyjmować lek Lyfnua, czy będzie karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Lyfnua mogą wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn, dopóki zawroty głowy nie ustąpią.

Lek Lyfnua zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Lyfnua

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjmować

Zalecana dawka leku Lyfnua to:

• jedna tabletka 45 mg dwa razy na dobę.

Dorośli z chorobami nerek

Lekarz może zmienić dawkę i częstość przyjmowania leku Lyfnua, jeśli:

• u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i nie jest dializowany.

Jak przyjmować lek

Tabletkę należy połykać w całości. Nie należy przełamywać, rozkruszać ani żuć tabletki. Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lyfnua

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lyfnua, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Lyfnua

W przypadku pominięcia dawki, należy ją opuścić i przyjąć następną dawkę w wyznaczonym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmiana odczuwanego smaku (np. metaliczny, gorzki lub słony smak)
• osłabienie zdolności odczuwania smaku
• utrata smaku

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• nudności
• odczuwanie smaku inaczej niż wcześniej
• kaszel (pogorszenie, nasilenie)
• suchość w jamie ustnej
• zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie górnego odcinka dróg oddechowych, w tym nosa i gardła)
• biegunka
• ból jamy ustnej lub gardła
• słabsze niż zazwyczaj uczucie głodu
• zawroty głowy
• ból w górnej części brzucha
• niestrawność
• nietypowe uczucie w jamie ustnej (np. uczucie mrowienia lub kłucia)
• utrata czucia w jamie ustnej
• zwiększone wydzielanie śliny
• bezsenność (trudność w zasypianiu)

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• kamienie w pęcherzu moczowym, drogach moczowych lub nerkach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lyfnua

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o próbach jego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lyfnua

Substancją czynną leku jest gefapiksant. Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg gefapiksantu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to: krzemionka (koloidalna bezwodna) (E551), krospowidon (E1202), hypromeloza (E464), magnezu stearynian (E470b), mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), sodu stearylofumaran. Tabletki są powlekane otoczką zawierającą następujące składniki: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetynę (E1518) oraz żelaza tlenek czerwony (E172). Tabletki pokryte są woskiem Carnauba (E903).

Jak wygląda lek Lyfnua i co zawiera opakowanie

Lek Lyfnua to różowa, okrągła i wypukła tabletka z wytłoczoną liczbą „777” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Lek Lyfnua jest dostępny w białych blistrach z PVC/PE/PVdC.

Lek Lyfnua jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 56 i 98 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach (14 tabletek w blistrze), opakowaniach zbiorczych zawierających 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031. BN Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu