Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Vyvgart 1 000 mg roztwór do wstrzykiwań efgartigimod alfa

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Vyvgart i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vyvgart

Lek Vyvgart zawiera substancję czynną o nazwie efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa wiąże się z białkiem w organizmie pacjenta, zwanym noworodkowym receptorem Fc (FcRn), i je blokuje.

Blokując FcRn, efgartigimod alfa zmniejsza stężenie autoprzeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG). Są to białka układu odpornościowego, które omyłkowo atakują części własnego organizmu pacjenta.

W jakim celu stosuje się lek Vyvgart

Lek Vyvgart stosuje się razem z terapią standardową w leczeniu osób dorosłych z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG). Jest to choroba autoimmunologiczna, która powoduje osłabienie mięśni. Choroba gMG może wpływać na wiele grup mięśni w całym ciele. Choroba ta może również prowadzić do duszności, skrajnego zmęczenia i trudności w połykaniu.

U pacjentów z chorobą gMG autoprzeciwciała IgG atakują i uszkadzają białka komórek nerwowych zwane receptorami acetylocholiny. Z powodu tego uszkodzenia nerwy nie są w stanie powodować prawidłowego kurczenia się mięśni, co prowadzi do osłabienia mięśni i trudności w poruszaniu się. Wiążąc się z białkiem FcRn i zmniejszając poziom autoprzeciwciał, lek Vyvgart może poprawić zdolność mięśni do skurczu i zmniejszyć objawy choroby oraz jej wpływ na codzienną aktywność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vyvgart

Kiedy nie stosować leku Vyvgart

• jeśli pacjent ma uczulenie na efgartigimod alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vyvgart należy omówić to z lekarzem.

Klasa V MGFA

Jeśli pacjent jest podłączony do respiratora z powodu osłabienia mięśni w przebiegu uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej (przełom miasteniczny), lekarz prowadzący może nie przepisać tego leku.

Zakażenia

Stosowanie leku Vyvgart może zmniejszyć naturalną odporność na zakażenia. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku Vyvgart należy poinformować lekarza o wszelkich zakażeniach, jakie występują u pacjenta.

Reakcje na wstrzyknięcie i reakcje alergiczne

Lek Vyvgart zawiera białko, które może powodować u niektórych osób reakcje, takie jak wysypka lub swędzenie. Lek Vyvgart może powodować reakcję anafilaktyczną (poważną reakcję alergiczną). Jeśli w trakcie wstrzyknięcia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka utrudniający oddychanie lub przełykanie, duszności, uczucie utraty świadomości lub wysypka skórna, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Szczepienia

Jeśli pacjent otrzymał szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli planuje zaszczepić się w najbliższej przyszłości, powinien poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Vyvgart nie zostały ustalone w tej populacji.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych środków ostrożności wymaganych w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Lek Vyvgart a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Vyvgart wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vyvgart zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy lek uważa się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Vyvgart

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Vyvgart będzie otrzymywać pacjent i jak często

Zalecana dawka to 1 000 mg podawane cyklicznie – jedno wstrzyknięcie na tydzień przez 4 tygodnie. Lekarz określi, kiedy potrzebne są dalsze cykle leczenia.

Jeśli pacjent stosuje już dożylne leczenie lekiem Vyvgart i chce przejść na leczenie podskórne lekiem Vyvgart, na początku następnego cyklu leczenia powinien otrzymać wstrzyknięcie podskórne zamiast wlewu dożylnego.

Wstrzyknięcie leku Vyvgart

Lek Vyvgart podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym). Pacjent i jego lekarz powinni zdecydować, czy po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub jego opiekun mogą sami wstrzykiwać lek Vyvgart. Pierwsze samodzielne wstrzyknięcie należy wykonać w obecności lekarza. Ważne, aby nie próbować wstrzykiwać leku Vyvgart przed przeszkoleniem przez pracownika służby zdrowia.

W przypadku wstrzykiwania leku Vyvgart przez pacjenta lub jego opiekuna należy uważnie przeczytać instrukcję podawania znajdującą się na końcu tej ulotki (patrz „Ważne instrukcje użycia”), a następnie jej przestrzegać. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących samodzielnego wykonywania wstrzyknięć, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vyvgart

Lek Vyvgart jest podawany z jednej fiolki jednorazowego użytku; podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne. Jednak w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Pominięcie dawki lub wizyty z podaniem leku Vyvgart

Należy pamiętać o następnej dawce. Ważne, aby stosować lek Vyvgart dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

• W razie pominięcia dawki w okresie trzech dni od planowanej daty przyjęcia, należy przyjąć lek natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a następnie postępować zgodnie z pierwotnym schematem dawkowania.
• W razie pominięcia dawki o więcej niż trzy dni należy zapytać lekarza, kiedy przyjąć następną dawkę.
• W razie pominięcia wizyty należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vyvgart

Przerwanie lub zaprzestanie leczenia lekiem Vyvgart może spowodować nawrót objawów choroby gMG. Przed przerwaniem stosowania leku Vyvgart należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz omówi możliwe skutki uboczne i zagrożenia. Lekarz będzie chciał też dokładnie monitorować stan zdrowia pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz omówi z pacjentem przed rozpoczęciem leczenia możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem leku Vyvgart.

Należy natychmiast poinfomorwać lekarza w razie stwierdzenia: objawów reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), takich jak obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka utrudniający oddychanie lub przełykanie, duszności, uczucie utraty świadomości lub wysypka skórna w trakcie wstrzykiwania lub po jego zakończeniu.

W razie wątpliwości dotyczących poniższych działań niepożądanych należy poprosić lekarza o ich wyjaśnienie.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje nosa i gardła (górnych dróg oddechowych)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie, ból. Te reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zwykle łagodne do umiarkowanych i zwykle występują w ciągu jednego dnia od wstrzyknięcia.

Często (może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

• ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, co może być oznaką infekcji dróg moczowych
• zapalenie dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)
• bóle mięśniowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne podczas wstrzykiwania lub po jego zakończeniu:
  • obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka utrudniający oddychanie lub przełykanie
  • bladość skóry, spowolnione lub przyspieszone tętno albo uczucie utraty świadomości
  • nagła wysypka, świąd lub pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vyvgart

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

W razie potrzeby nieotwarte fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez maksymalnie 3 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można ponownie włożyć do lodówki. Całkowity czas przechowywania poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 3 dni.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vyvgart

• Substancją czynną leku jest efgartigimod alfa. Każda fiolka zawiera 1 000 mg efgartigimodu alfa w 5,6 ml. Każdy ml zawiera 180 mg efgartigimodu alfa.
• Pozostałe składniki to: rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20), L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-metionina, polisorbat 20, chlorek sodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek Vyvgart zawiera sód”.

Jak wygląda lek Vyvgart i co zawiera opakowanie

Lek Vyvgart jest gotowym do użycia, żółtawym, przezroczystym do lekko mętnego roztworem, dostarczanym jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052. Gent Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Ważne instrukcje dotyczące użytkowania

Vyvgart 1 000 mg, roztwór do wstrzykiwań efgartigimod alfa

Stosowanie podskórne

Przed wstrzyknięciem leku Vyvgart należy przeczytać ze zrozumieniem niniejszą instrukcję użycia. Jeśli pacjent lub opiekun chcieliby sami podawać lek Vyvgart, zostaną przeszkoleni przez fachowy personel medyczny, jak wstrzykiwać lek Vyvgart. Przed pierwszym użyciem fachowy personel medyczny powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć lek Vyvgart. Uważa się za konieczne, aby pacjent lub opiekun zademonstrował prawidłowe samodzielne wykonanie wstrzyknięcia pod nadzorem fachowego personelu medycznego. Ważne, aby nie podejmować prób wstrzykiwania leku, dopóki pacjent lub opiekun nie zostanie przeszkolony i nie będzie pewny, że rozumie, jak stosować lek Vyvgart. Wszelkie pytania należy kierować do fachowego personelu medycznego.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem podskórnym leku Vyvgart

• Wyłącznie do stosowania podskórnego.
• Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie zachowywać fiolek na później, nawet jeśli nie są puste.
• Nie używać fiolki, jeśli występuje nietypowe zmętnienie roztworu lub widoczne są w nim cząstki stałe. Lek powinien mieć lekko żółty kolor, być przezroczysty do lekko mętnego.
• Nie potrząsać fiolką podczas stosowania.
• Nie używać uszkodzonych fiolek ani fiolek bez zatyczki ochronnej. Zgłosić i zwrócić takie fiolki do apteki.

Przechowywanie leku Vyvgart

• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Nie zamrażać.
• W razie potrzeby nieotwarte fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez maksymalnie 3 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można ponownie włożyć do lodówki. Całkowity czas przechowywania poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 3 dni.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawartość opakowania

1 fiolka zawierająca lek Vyvgart	Plastikowa zatyczkaGumowy korekAluminiowa osłona
Ulotka dołączona do opakowania i instrukcja stosowania leku Vyvgart

Dodatkowe materiały niedołączone do opakowania

Dodatkowe materiały przechowywać w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu

Gaziki nasączone alkoholem

Gazik nasączony alkoholem

Strzykawka o pojemności 10 ml	Tłok Cylinder
Igła transferowa o rozmiarze 18 G i długości≥38 mm	Osłonka Nasada Igłaigły (wewnątrz osłonki)
Zestaw infuzyjny typu motylek o rozmiarze 25 G, z drenem o długości 30 cm, o maksymalnej objętości napełniania 0,4 ml	Zatyczka igłyKońcówka zestawu infuzyjnego typu motylek Zatyczka
Jałowa gaza
Plaster samoprzylepny
Pojemnik na ostre przedmioty	POJEMNIK NA OSTRE PRZEDMIOTY

Przygotowanie materiałów

Krok 1Wyjąć pudełko z fiolką z lodówki.

Krok 2Wyjąć fiolkę z tekturowego pudełka i sprawdzić, czy: • fiolka nie jest pęknięta, uszkodzona, nie brakuje jej osłonki ochronnej ani nie wykazuje żadnych oznak uszkodzenia; • nie minął już termin ważności leku. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków nie jest spełniony, nie wstrzykiwać leku i powiadomić aptekę.	Kontrola
Krok 3Odczekać co najmniej 15 minut, aż fiolka naturalnie ogrzeje się do temperatury pokojowej.Sprawdzić, czy lek w fiolce jest lekko żółty, przezroczysty lub lekko mętny i nie zawiera widocznych cząstek stałych. • Nie próbować podgrzewać fiolki w inny sposób niż pozostawiając ją w temperaturze pokojowej. • Nie potrząsać fiolką.	minut Kontrola
Krok 4Zebrać wszystkie dodatkowe materiały: • 2 gaziki nasączone alkoholem • 1 strzykawka o pojemności 10 ml • 1 igła transferowa o rozmiarze 18 G • 1 zestaw infuzyjny typu motylek o rozmiarze 25 G x 30 cm • 1 jałowa gaza • 1 plaster samoprzylepny • 1 pojemnik na ostre przedmioty (patrz krok 28)
Krok 55a. Oczyścić obszar roboczy. 5b. Umyć ręce mydłem i dokładnie je wysuszyć.	5a) 5b)

Przygotowanie strzykawki

Krok 6Zdjąć plastikową zatyczkę ochronną z fiolki. Aluminiowa osłona powinna pozostać na swoim miejscu.	Zatyczka
Krok 7Przetrzeć gumowy korek nowym gazikiem nasączonym alkoholem.Pozostawić do naturalnego wyschnięcia na co najmniej 30 sekund. Nie dmuchać na gumowy korek.
Krok 8Wyjąć z opakowania strzykawkę i igłę transferową.Nałożyć igłę transferową na strzykawkę i przekręcić jąw kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż igła zostanie mocno połączona ze strzykawką. Nie dotykać końcówki strzykawki ani dolnej części igły, aby uniknąć ryzyka przeniesienia drobnoustrojów i zakażenia.	Nacisnąć i przekręcić
Krok 9Powoli odciągnąć tłok i nabrać powietrza do strzykawki do pojemności 7 ml.	7 ml
Krok 1010a. Chwycić strzykawkę przy nasadce igły, w miejscu połączenia strzykawki z igłą.10b. Chwycić nasadkę igły transferowej i ostrożnie zdjąć osłonkę igły prostym ruchem od siebie.10c. Położyć nasadkę igły transferowej na czystej, płaskiej powierzchni. • Nie wyrzucać osłonki. Po użyciu należy ją ponownie założyć na igłę i odłączyć igłę. Zachować jałowość igły: • Nie dotykać igły ani jej końcówki. • Nie dopuścić, aby końcówka igły po zdjęciu osłonki dotknęła czegokolwiek.	10b) 10c)

Krok 11Trzymać fiolkę pionowo na płaskiej powierzchni,a następnie wprowadzić igłę transferową przez środek zdezynfekowanego gumowego korka. Nie przekłuwać gumowego korka fiolki więcej niż jeden raz, aby uniknąć wycieku.
Krok 12Odwróć fiolkę do góry dnem, trzymając igłę transferową w fiolce.
Krok 1313a. Upewnić się, że igła transferowa w fiolce jest skierowana do góry, a końcówka igły znajduje się nad roztworem leku.13b. Delikatnie nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć całe powietrze ze strzykawki do pustej przestrzeni nad roztworem leku w fiolce.13c. Naciskać palcem tłok strzykawki. Nie wstrzykiwać powietrza do roztworu leku, ponieważ może to spowodować powstanie pęcherzyków powietrza lub piany.	Końcówka igły nad lekiem
Krok 14Napełnić strzykawkę w następujący sposób:14a. Trzymając palec na tłoku strzykawki, przesunąć końcówkę igły transferowej do roztworu leku w szyjce fiolki (blisko zatyczki fiolki), tak aby końcówka igły znalazła się pod powierzchnią roztworu.14b. Powoli odciągnąć tłok, utrzymując końcówkę igły transferowej w roztworze, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza i piany w strzykawce. Napełnić strzykawkę całą zawartością fiolki.	14a)Końcówka igły w leku 14b)

Krok 15Usunąć duże pęcherzyki powietrza, jeśli występują.15a. Trzymając igłę transferową w fiolce, sprawdzić, czy w strzykawce nie występują duże pęcherzyki powietrza.15b. Usunąć duże pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając palcami w cylinder strzykawki, aż pęcherzyki powietrza uniosą się do górnej części strzykawki.15c. Wysunąć końcówkę igły transferowej ponad roztwór leku, a następnie powoli nacisnąć tłok do góry, aby wypchnąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.15d. Aby usunąć resztki roztworu leku z fiolki, ponownie wsunąć końcówkę igły transferowej do roztworu i powoli odciągać tłok, aż cała zawartość fiolki znajdzie sięw strzykawce.15e. Powtarzać powyższe kroki, aż zostaną usunięte duże pęcherzyki powietrza.Jeśli nie można usunąć całego płynu z fiolki, należy odwrócić fiolkę dnem do dołu, aby pobrać pozostałą ilość.	15c) Końcówkaigły nadlekiem 15e)
Krok 1616a. Odwrócić fiolkę dnem do dołu, a następnie wyjąć strzykawkę i igłę transferową z fiolki.16b. Używając jednej ręki, wsunąć igłę transferową w osłonkę i unieść strzykawkę, aby zakryć igłę.16c. Po osłonięciu igły transferowej nakręcić nasadę igły na strzykawkę, aby ją całkowicie zamocować.	16a) 16b) 16c)
Krok 1717a. Delikatnie pociągnąć i przekręcić igłę transferowąw kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby zdjąć ją ze strzykawki.17b. Wyrzucić igłę transferową do pojemnika na ostre przedmioty.	17a) 17b) POJEMNIK NA OSTRE PRZEDMIO

Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Vyvgart

Krok 1818a. Zdjąć zatyczkę z końcówki zestawu infuzyjnego typu motylek.18b. Delikatnie wcisnąć końcówkę zestawu infuzyjnego typu motylek na strzykawkę i przekręcać w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do całkowitego połączenia. Ostateczna konfiguracja strzykawki powinna wyglądać jak na rysunku po prawej stronie. • Nie dotykać końcówki strzykawki. • Nie zdejmować zatyczki igły.	Końcówka zestawu infuzyjnego typu motylek Zatyczka Zatyczka igły
Krok 1919a. Napełnić dren zestawu infuzyjnego typu motylek, delikatnie naciskając tłok strzykawki, aż tłok znajdzie się na wysokości oznaczenia 5,6 ml. Na końcu igły powinna pojawić się ciecz.19b. Umieścić strzykawkę i dołączony do niej zestaw infuzyjny typu motylek na czystej, płaskiej powierzchni. Nie wycierać nadmiaru roztworu leku wydostającego się z zestawu infuzyjnego podczas napełniania drenu.	Wypełnionepłynem Unikać tworzenia pęcherzyków powietrza 5,6 ml
Krok 20Wybrać miejsce wstrzyknięcia • na brzuchu w odległości co najmniej 5 cm od pępka Za każdym razem wykonując wstrzyknięcie, wybrać inne miejsce (zmieniać rotacyjnie miejsce), aby złagodzić dyskomfort. Uwaga:Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest czerwona, zasiniona, tkliwa, stwardniała aniw miejsca, w których występują znamiona lub blizny.

Krok 21

Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia nowym gazikiem nasączonym alkoholem. Wykonywać okrężne ruchy, przecierając w kierunku od wewnątrz na zewnątrz. Pozostawić przetarte miejsce do wyschnięcia na powietrzu przez co najmniej 30 sekund. Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia po dezynfekcji.

Wstrzyknięcie leku Vyvgart

Krok 2222a. Ostrożnie zdjąć zatyczkę z igły zestawu infuzyjnego typu motylek.22b. Złożyć skrzydełka zestawu infuzyjnego do góryi przytrzymać je kciukiem i palcem wskazującym, tak aby igła znalazła się pod skrzydełkami. Uwaga:Aby uniknąć zakażenia, należy upewnić się, że przed wkłuciem w skórę igła nie stykała się z żadnymi powierzchniami.	22a)Zatyczka igły Motylek 22b)
Krok 23Wolną ręką chwycić fałd skóry wokół odkażonego miejscai unieść go do góry. Należy chwycić taką ilość skóry, aby powstał fałd, w który można wprowadzić igłę. Nie trzymać skóry zbyt mocno, aby uniknąć zasinień.
Krok 24Wprowadzić igłę w środek złapanego obszaru skóry pod kątem około 45 stopni. Uwaga:Igła powinna gładko wbić się w skórę. W razie wyczucia oporu można lekko wycofać igłę.
Krok 25Sprawdzić zestaw infuzyjny. Upewnić się, że w rurce nie ma krwi. Ważne:W razie stwierdzenia obecności krwi delikatnie wycofać igłę, nie wyjmując jej ze skóry.	BRAK krwi

Krok 26Wykonać wstrzyknięcie, naciskając ze stałą siłą tłok strzykawki, aż w strzykawce nie będzie leku. Odpowiada to wstrzyknięciu zalecanej dawki 5,6 ml. Wstrzyknięcie trwa zwykle od 30 do90 sekund. Uwaga: • Jeśli pacjent odczuwa dyskomfort, lub jeśli jakakolwiek ilość leku spłynie z powrotem do drenu infuzyjnego, można wstrzykiwać wolniej. • W drenie infuzyjnym pozostanie pewna ilość płynu, która nie zostanie wstrzyknięta. Jest to normalne zjawisko i pozostały lek można wyrzucić.

Krok 2727a. Po wstrzyknięciu całego roztworu wyjąć igłę ze skóry. 27b. Miejsce wstrzyknięcia należy przykryć jałowym opatrunkiem, np. plastrem samoprzylepnym. Uwaga:Jeśli po wyjęciu igły w punkcie wkłucia pojawi się niewielka kropla krwi, nie należy się niepokoić. Może się to zdarzyć, jeśli igła trafiła na naczynko krwionośne. Zetrzeć krew sterylnym gazikiem i delikatnie ucisnąć. Krwawienie powinno ustąpić. Założyć jałowy opatrunek, aby osłonić miejsce wstrzyknięcia.

Usuwanie leku Vyvgart

Krok 28

Wyrzucić zestaw infuzyjny typu motylek (z dołączoną igłą i strzykawką) oraz fiolkę do pojemnika na ostre przedmioty.

Jeśli pacjent nie ma pojemnika na ostre przedmioty, może użyć pojemnika na odpady domowe, jeśli jest on:

• wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego;
• można go szczelnie zamknąć ściśle przylegającą, odporną na przekłucie pokrywką, aby ostre przedmioty się z niego nie wysypywały
• ustawiony w pozycji pionowej i stabilny;
• szczelny;
• odpowiednio oznakowany z ostrzeżeniem, że w pojemniku znajdują się odpady niebezpieczne.

Wyrzucić cały pojemnik zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Uwaga:

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

POJEMNIK NA OSTRE PRZEDMIOTY