Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Yorvipath

Informacje podstawowe

Yorvipath 168 mikrogramów/0,56 ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Yorvipath 294 mikrogramy/0,98 ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Yorvipath 420 mikrogramów/1,4 ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

palopegteryparatyd

Spis treści

1. Co to jest lek Yorvipath i w jakim celu się go stosuje

Lek Yorvipath zawiera substancję czynną palopegteryparatyd. Palopegteryparatyd ulega w organizmie przemianie w teryparatyd, zwany również parathormonem (PTH). PTH występuje naturalnie w organizmie i jest niezbędny do utrzymywania stężeń wapnia oraz fosforanu w organizmie w zakresie prawidłowym.

Lek Yorvipath jest stosowany do leczenia przewlekłej niedoczynności przytarczyc u osób dorosłych. U osób z niedoczynnością przytarczyc organizm nie wytwarza hormonu PTH lub wytwarza go za mało. Z tego powodu nie mogą one utrzymywać stężeń wapnia i fosforanu w zakresie prawidłowym i prowadzi to do objawów choroby, takich jak kurcze mięśni, drganie i uczucie mrowienia koniuszków palców rąk, nóg oraz warg. Lek Yorvipath zastępuje brakujący hormon PTH, pomagając kontrolować stężenia wapnia i fosforanu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yorvipath

Kiedy nie stosować leku Yorvipath

• jeśli pacjent ma uczulenie na palopegteryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma rzekomą niedoczynność przytarczyc, chorobę, w której organizm nie reaguje wystarczająco na parathormon wytwarzany przez organizm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yorvipath należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent jest leczony lekiem Yorvipath, może doświadczyć działań niepożądanych związanych z małymi lub dużymi stężeniami wapnia we krwi (więcej informacji, patrz punkt 4). Działania te mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki.

Lekarz sprawdzi stężenia wapnia (patrz „Testy i kontrole” w punkcie 3). Pacjent może otrzymać leki, aby leczyć te działania niepożądane lub pomóc zapobiec ich wystąpieniu, lub lekarz może zalecić zmianę dawki.

Duże stężenia wapnia we krwi mogą powodować problemy w razie przyjmowania leków zawierających glikozydy nasercowe (takie jak digoksyna lub digitoksyna) (patrz „Lek Yorvipath a inne leki”). Lekarz sprawdzi stężenie wapnia u pacjenta (patrz „Testy i kontrole” w punkcie 3) oraz stężenia glikozydu i będzie obserwował, czy u pacjenta nie występują objawy i oznaki kliniczne.

W przypadku przyjmowania leku Yorvipath i ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, lekarz będzie częściej sprawdzał stężenie wapnia (patrz „Testy i kontrole” w punkcie 3).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent jest narażony na większe ryzyko nowotworu kości zwanego kostniakomięsakiem. Jest to szczególnie ważne:

• jeśli pacjent jest obecnie poddawany lub był poddawany radioterapii układu kostnego;
• jeśli pacjent ma nowotwór kości lub inny nowotwór, który rozprzestrzenia się na kości;
• jeśli pacjent ma chorobę kości, która zwiększa ryzyko rozwoju kostniakomięsaka (na przykład jeśli ma chorobę Pageta);
• jeśli badanie krwi wykazuje niewyjaśniony wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej frakcji kostnej.

Jeśli u pacjenta występuje ryzyko złamań kości, lekarz zbada go pod kątem osteoporozy.

Dzieci i młodzież

Lek Yorvipath nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Yorvipath a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje lub ostatnio stosował którykolwiek z następujących leków:

• leki na serce, które zawierają glikozydy nasercowe (takie jak digoksyna lub digitoksyna);
• leki stosowane do leczenia osteoporozy, takie jak bisfosfoniany, denosumab lub romosozumab;
• leki, które mogą wpływać na stężenia wapnia we krwi, takie jak diuretyki („tabletki odwadniające”, takie jak chlorowodorek tiazydowy lub furosemid), kortykosteroidy ogólnoustrojowe (leki stosowane do leczenia stanu zapalnego) i lit (lek stosowany do leczenia zaburzeń nastroju).

Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawki tych leków lub dawki leku Yorvipath.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna natychmiast porozmawiać z lekarzem.

Dostępne są ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku Yorvipath u kobiet w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy należy stosować leczenie lekiem Yorvipath w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, lekarz może sprawdzić stężenia wapnia.

Karmienie piersią

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, przed użyciem leku Yorvipath należy poradzić się lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy stosować leczenie lekiem Yorvipath w trakcie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz może sprawdzić stężenia wapnia.

Płodność

Nie wiadomo, czy lek Yorvipath wpływa na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Yorvipath nie ma wpływu lub wywiera bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak pacjent doświadcza zawrotów głowy, omdleń lub stanu przedomdleniowego podczas wstawania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poczucia się lepiej.

Lek Yorvipath zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Yorvipath

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Yorvipath jest podawany jako zastrzyk pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Oznacza to, że jest wstrzykiwany krótką igłą do tkanki tłuszczowej pod skórą. Lek powinien być wstrzykiwany w pępek (brzuch) lub przednią część uda i ważne jest wstrzykiwanie każdego dnia w inny obszar, aby w miarę możliwości uniknąć uszkodzenia skóry. Wstrzyknięcia można wykonywać naprzemiennie po lewej lub prawej stronie pępka oraz w przednią część lewego lub prawego uda.

Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże, w jaki sposób wstrzykiwać lek Yorvipath. Dodatkową pomoc dotyczącą stosowania leku Yorvipath podano w instrukcji użycia na końcu niniejszej ulotki.

Wstrzykiwacza należy zawsze używać zgodnie z opisem w instrukcji użycia.

Rozpoczynanie, zmiana i podtrzymywanie dawki leku Yorvipath

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yorvipath lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia stężeń wapnia i witaminy D.

Zalecana dawka początkowa leku Yorvipath to 18 mikrogramów raz na dobę. Lekarz może zdecydować o stopniowej zmianie dawki na podstawie odpowiedzi pacjenta na lek do momentu stosowania dawki, która utrzymuje ilość wapnia w organizmie w zakresie prawidłowym bez konieczności stosowania czynnej witaminy D lub terapeutycznych dawek wapnia. Lekarz może zalecić, aby nadal stosować codzienną suplementację wapniem w celu spełnienia wymogów dietetycznych. Dawka pacjenta może zostać zwiększona, jeżeli upłynęło co najmniej 7 dni od ostatniej zmiany dawki. Dawka pacjenta może być zmniejszana nie częściej niż co 3 dni, gdy stężenie wapnia w organizmie jest zbyt duże.

Testy i kontrole

Lekarz sprawdzi, w jaki sposób pacjent odpowiada na leczenie:

• 7 dni po rozpoczęciu leczenia oraz
• 7 do 14 dni po zmianie dawki.

Odbędzie się to przy użyciu testów do pomiaru stężenia wapnia we krwi lub moczu pacjenta. Lekarz może zalecić zmianę ilości przyjmowanego wapnia lub witaminy D (w dowolnej postaci, w tym żywności bogatej w wapń).

Wskazówki dotyczące stosowania

Jeżeli dawka pacjenta przekracza 30 mikrogramów na dobę:

• Podać dwa wstrzyknięcia, jedno po drugim, w oddzielne miejsca wstrzyknięć.
• Zaleca się stosowanie odrębnego wstrzykiwacza leku Yorvipath do drugiego wstrzyknięcia danego dnia, nawet jeżeli dwa wstrzykiwacze mają przycisk tego samego koloru (ta sama moc).
• Tabela poniżej zawiera objaśnienie dotyczące sposobu podawania dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecany schemat dawkowania leku Yorvipath powyżej 30 mikrogramów/dobę

Wstrzykiwacz leku Yorvipath w dawce 294 mikrogramy/0,98 ml dostarcza dawki 15, 18 lub 21 mikrogramów (z pomarańczowym przyciskiem)

Wstrzykiwacz leku Yorvipath w dawce 420 mikrogramów/1,4 ml dostarcza dawki 24, 27 lub 30 mikrogramów (z bordowym przyciskiem)

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yorvipath

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką i opisać wszelkie występujące objawy.

Przedawkowanie może prowadzić do dużych stężeń wapnia we krwi. Objawy mogą obejmować między innymi nudności (wymioty), zawroty głowy, uczucie pragnienia, splątanie, osłabienie mięśni oraz nieregularne bicie serca. Więcej informacji, patrz punkt 4.

Pominięcie zastosowania leku Yorvipath

W razie zapomnienia wstrzyknięcia dawki leku Yorvipath można użyć leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie, jeżeli upłynęło mniej niż 12 godzin. Na przykład, jeżeli pacjent normalnie wstrzykuje lek o godzinie 8:00, pominiętą dawkę można wstrzyknąć przed godziną 20:00. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce dopiero w ciągu 12 godzin przed planowaną dawką, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować wstrzykiwanie kolejnej dawki o zwykłej porze. Na przykład, jeżeli pacjent przypomni sobie o godzinie 22:00, że zapomniał wstrzyknąć lek Yorvipath, a kolejna dawka jest zaplanowana na godzinę 8:00, nie należy wstrzykiwać pominiętej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Yorvipath

Nie należy przerywać stosowania leku Yorvipath bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku Yorvipath stężenia wapnia we krwi mogą spaść i mogą wystąpić objawy opisane poniżej (patrz punkt 4).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Yorvipath, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Częste ciężkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• Duże stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia)
  • Objawy mogą obejmować między innymi nudności (wymioty), zawroty głowy, uczucie pragnienia, splątanie, osłabienie mięśni oraz nieregularne bicie serca.
  • Hiperkalcemia ma większe prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub w razie zmiany dawki leku Yorvipath.
• Małe stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
  • Objawy mogą obejmować między innymi uczucie mrowienia koniuszków palców rąk, nóg oraz warg (parestezja), kurcze i skurcze mięśni, zdrętwienie jamy ustnej oraz napady.
  • Hipokalcemia ma większe prawdopodobieństwo wystąpienia w razie przerwania przyjmowania leku Yorvipath na krótko lub całkowicie, lub podczas zmiany jego dawki.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia jakichkolwiek wyżej wymienionych objawów, które mogą być oznaką tych działań niepożądanych. Lekarz sprawdzi stężenia wapnia.

Może być konieczna zmiana dawki leku Yorvipath lub krótkotrwałe przerwanie wstrzyknięć. Pacjent może otrzymać leki, aby leczyć te działania niepożądane lub pomóc zapobiec ich wystąpieniu bądź może zostać poproszony o odstawienie niektórych przyjmowanych leków. Leki te obejmują wapń lub witaminę D. Pacjent może zostać poproszony o wykonanie pewnych testów laboratoryjnych.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy,
• uczucie mrowienia koniuszków palców rąk, nóg oraz warg (parestezja),
• złe samopoczucie (nudności),
• uczucie zmęczenia (zmęczenie),
• zaczerwienienie, zasinienie, ból, krwawienie, wysypka lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia leku (reakcje w miejscu wstrzyknięcia).

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• Uczucie, że serce trzepocze lub bije zbyt szybko (palpitacje)
• Zawroty głowy
• Uczucie zbliżającego się omdlenia (stan przedomdleniowy)
• Omdlenie
• Zawroty głowy, wrażenie bliskiego omdlenia lub omdlenie podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
• Zawroty głowy, wrażenie bliskiego omdlenia i podwyższona częstość akcji serca podczas siadania lub wstawania (zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej)
• Ból ust lub ból gardła (ból jamy ustnej i gardła)
• Biegunka
• Zaparcia
• Nudności (wymioty)
• Ból w jamie brzusznej
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Ból stawu (artralgia)
• Ból mięśni (mialgia)
• Osłabienie (astenia)
• Pragnienie
• Wysypka
• Reakcja skórna na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło)
• Konieczność oddawania moczu w nocy (nokturia)
• Drganie mięśni
• Ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

• Ból w klatce piersiowej
• Dyskomfort w klatce piersiowej
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Konieczność częstego oddawania moczu (wielomocz)
• Zmniejszona gęstość kości

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane lub objawy budzące obawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Yorvipath

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem:

• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu z założoną zatyczką wstrzykiwacza w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C
• Pozostawić zatyczkę wstrzykiwacza na fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu w celu ochrony przed światłem.
• Każdy wstrzykiwacz należy wyrzucić 14 dni po pierwszym użyciu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny, odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yorvipath

• Substancją czynną leku jest palopegteryparatyd.
• Substancjami pomocniczymi są kwas bursztynowy, mannitol, metakrezol, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2: „Lek Yorvipath zawiera sód”), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz wodę do wstrzykiwań.

Lek Yorvipath to roztwór do wstrzyknięć podskórnych w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu w trzech postaciach:

Yorvipath 168 mikrogramów/0,56 ml

Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera palopegteryparatyd równoważny 168 mikrogramom PTH(1-34) w 0,56 ml rozpuszczalnika. Stężenie oparte na zawartości PTH(1-34) wynosi 0,3 mg/ml.

Yorvipath 294 mikrogramy/0,98 ml

Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera palopegteryparatyd równoważny 294 mikrogramom PTH(1-34) w 0,98 ml rozpuszczalnika. Stężenie oparte na zawartości PTH(1-34) wynosi 0,3 mg/ml.

Yorvipath 420 mikrogramów/1,4 ml

Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera palopegteryparatyd równoważny 420 mikrogramom PTH(1-34) w 1,4 ml rozpuszczalnika. Stężenie oparte na zawartości PTH(1-34) wynosi 0,3 mg/ml.

Jak wygląda lek Yorvipath i co zawiera opakowanie

Lek Yorvipath to przezroczysty i bezbarwny roztwór niezawierający cząstek stałych do wstrzyknięć w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Pudełko zewnętrzne zawiera dwa fabrycznie napełnione wstrzykiwacze i 30 igieł jednorazowych na 28 dni leczenia (zapakowane razem w dwa pudełka wewnętrzne). Każde pudełko wewnętrzne zawiera jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz i 15 igieł na 14 dni leczenia (14 igieł na każdy dzień leczenia i 1 igła zapasowa).

Kolory mocy są wskazane na pudełkach zewnętrznym i wewnętrznym, na etykiecie oraz przycisku wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego w następujący sposób:

Podmiot odpowiedzialny

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Dania

Wytwórca

Ascendis Pharma A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Yorvipath 168 mikrogramów/0,56 ml

Tylko w przypadku dawek 6, 9 lub 12 mikrogramów
Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
palopegteryparatyd Do podania podskórnego

Niniejsza instrukcja użycia zawiera informacje w jaki sposób wstrzykiwać Yorvipath

Informacje dodatkowe

Jeżeli pacjent nie rozumie lub nie jest w stanie wykonać czynności opisanej w niniejszej instrukcji użycia, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Dania

Data ostatniej aktualizacji instrukcji użycia.

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed użyciem wstrzykiwacza leku Yorvipath

Należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej ulotki dołączonej do opakowania oraz instrukcji użycia i ich przestrzegać, aby prawidłowo wstrzykiwać lek Yorvipath.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że pacjent został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Ważne jest upewnienie się, czy pacjent otrzymuje prawidłowe leczenie.

Zasady prawidłowego stosowania

• Nieprzestrzeganie niniejszych instrukcji może spowodować nieotrzymanie prawidłowej dawki i tym samym nieskuteczne działanie leku.
• Jeżeli pacjent jest niewidomy lub słabowidzący bądź ma niedobory koncentracji, nie należy używać wstrzykiwacza bez pomocy. Zamiast tego należy uzyskać pomoc osoby przeszkolonej w stosowaniu wstrzykiwacza leku Yorvipath.
• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Wstrzykiwacz i igły są przeznaczone wyłącznie do stosowania przez jednego pacjenta.
• Nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do zakażeń (zakażenie krzyżowe).
• Należy zawsze wyrzucić wstrzykiwacz po 14 dniach stosowania, nawet jeżeli nadal pozostał w nim lek. Jest to ważne, aby zapewnić właściwe działanie leku u pacjenta.
• Podczas swoich wstrzyknięć należy zawsze stosować igły dostarczone ze wstrzykiwaczem leku Yorvipath.
• Usuwać igły po każdym użyciu. Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
• Należy unikać wyginania lub łamania igły wstrzykiwacza.
• Nie należy zmieniać kąta wstrzykiwania po wprowadzeniu igły do skóry. Zmiana kąta może spowodować wygięcie lub złamanie igły. Wygięta lub złamana igła może utknąć w organizmie lub pozostać całkowicie pod skórą. Jeżeli złamana igła utknie w organizmie lub pozostanie pod skórą, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
• Nie należy stosować igieł, jeżeli pokrywa igły lub folia igły są uszkodzone.

Przechowywanie wstrzykiwacza

Przed pierwszym użyciem:

• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu z założoną zatyczką wstrzykiwacza w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C
• Pozostawić zatyczkę wstrzykiwacza na fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu w celu ochrony przed światłem.
• Każdy wstrzykiwacz należy wyrzucić 14 dni po pierwszym użyciu.

Dbanie o wstrzykiwacz

• Zachować ostrożność podczas stosowania wstrzykiwacza.
• Utrzymywać wstrzykiwacz w stanie suchym.
• Używać wilgotnej ściereczki do czyszczenia wstrzykiwacza.
• Nie należy upuszczać wstrzykiwacza ani uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeżeli tak się stanie, należy ponownie sprawdzić przepływ wstrzykiwacza (punkt 2, etapy A-C) przed kolejnym użyciem.
• Nie należy stosować dodatkowej siły wobec wstrzykiwacza. Może być pusty, uszkodzony lub już nie działać.
• Nie należy próbować samodzielnie naprawiać uszkodzonego wstrzykiwacza.
• Nigdy nie należy używać uszkodzonego wstrzykiwacza.

Rozwiązywanie problemów

1. Jak często muszę sprawdzać przepływ wstrzykiwacza?

   Przepływ wstrzykiwacza należy testować (punkt 2) jedynie podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza (lub jeżeli pacjent uważa, że wstrzykiwacz jest uszkodzony), aby nie marnować leku. Test pozwala upewnić się, że lek przepływa przez wstrzykiwacz, aby otrzymać prawidłowe dawki leku.

2. Nie widzę pojawiających się kropel po 5-krotnym sprawdzeniu wstrzykiwacza. Co należy zrobić?

   Jeżeli nie widać kropel na końcówce igły po 5 próbach, może to być spowodowane brakiem przepływu przez wstrzykiwacz i igłę. Zmienić igłę (patrz punkt 5, etap 13) i ponownie przetestować przepływ wstrzykiwacza (patrz punkt 2, etapy A-C). Można upewnić się, że przepływ działa prawidłowo, gdy można zobaczyć kroplę leku. Jeżeli nadal nie działa, należy wyrzucić wstrzykiwacz i skontaktować się ze świadczeniodawcą usług zdrowotnych.

3. Skąd wiem, że wstrzyknięcie jest zakończone?

   Wstrzyknięcie jest zakończone jedynie wtedy, gdy naciśnięto do końca przycisk, a wybierak dawki obrócił się z powrotem do położenia „●” i igła pozostawała w skórze przez 5 sekund.

4. Dlaczego muszę przytrzymywać wstrzykiwacz w skórze przez 5 sekund?

   Niektóre leki mogą przepływać z powrotem do wstrzykiwacza lub wypływać z miejsca wstrzyknięcia oraz pozostawać na skórze. Przytrzymywanie wstrzykiwacza w skórze przez 5 sekund pomaga upewnić się, że wstrzyknięto cały lek.

5. Nie mogą przekręcić wybieraka dawki do wymaganej dawki. Co należy zrobić?

   Wstrzykiwacz nie pozwala na ustawienie większej dawki niż ustawiona we wstrzykiwaczu. Jeżeli dawka jest większa niż ilość leku pozostała we wstrzykiwaczu, nie będzie można wybrać pełnej dawki. Należy wyrzucić wstrzykiwacz i podać pełną dawkę leku za pomocą nowego wstrzykiwacza.

6. Czerwona blokada zasłania igłę zanim rozpocznę wstrzyknięcie. Co należy zrobić?

   Odkręcić i wyrzucić stosowaną igłę (patrz punkt 5, etap 13). Wziąć nową igłę z pudełka i zacząć od nowa od etapu 1. Każde pudełko zawiera dodatkową igłę.

Omówienie części

Rysunek A

Krople
Symbole:
Dawki (6, 9 lub 12 mikrogramów)
Koniec dawki
Przycisk
Zatyczka Okienko Wstrzykiwacz Etykieta wstrzykiwacza inspekcyjne wstrzykiwacza
Wybierak dawki
Okienko dawki
(lek wewnątrz)
Jednorazowa igła bezpieczeństwa:
Osłona Końcówka igły igły
Niebieska tuleja
Igła
Folia
Uwaga: wewnątrz igły nie ma leku.

Będą również potrzebne

Rysunek B

Pojemnik na odpady ostre
Gazik z alkoholem

1	Przygotować wstrzykiwacz i igłę
Etap 1 Wyjąć wstrzykiwacz leku Yorvipath. Upewnić się, że jest to prawidłowa moc i sprawdzić datę ważności. Wyjąć igłę i sprawdzićdatę ważności na igle (rysunek C). Uwaga: wyjąć wstrzykiwacz z lodówki na 20 minut przed pierwszym użyciem.		Rysunek C	Termin ważności OK?
Etap 2 Ściągnąć zatyczkę wstrzykiwacza i sprawdzić okienko inspekcyjne w celu upewnienia się, że lek wewnątrz wstrzykiwacza jest przezroczysty i bezbarwny (rysunek D). Ważne: Jeżeli lek zawiera widoczne cząstki stałe, nie należy używać wstrzykiwacza. Użyć nowego wstrzykiwacza.		Rysunek D Lek OK?
Etap 3Ściągnąć folię z igły (rysunek E).Ta igła może być stosowana jedynie 1 razi jest blokowana po użyciu.Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej igły.		Rysunek E
Etap 4 Nasunąć igłę prosto na wstrzykiwacz, następnie wkręcić igłę na wstrzykiwacz, aż będzie zamocowana (nie dokręci się do końca) (rysunek F).		Rysunek F
Etap 5 Ściągnąć osłonę igły (rysunek G) i wyrzucić.Ważne: nie wolno dotykać niebieskiej tulei, ponieważ może to spowodować zablokowanie igły.		Rysunek G

2 Jeżeli wstrzykiwacz jest nowy, przetestować przepływ Dzień1 Przepływ wstrzykiwacza należy testować (etapy A–C) jedynie podczasUWAGA pierwszego stosowania nowego wstrzykiwacza.Jeżeli wstrzykiwacz jest już używany, należy przejść do punktu„3. Przygotowanie wstrzyknięcia i wybór dawki”.
Etap AObrócić wybierak dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo) o 2 kliknięcia, aż będzie widoczny symbol kropli „ ”w oknie dawki (rysunek H).Uwaga: można zawsze skorygować wybór, obracając wybierak dawki.	Rysunek H
Etap B Należy upewnić się, że wszelkie pęcherzyki uniosą się do górnej części wstrzykiwacza, stukając w okienko inspekcyjne (rysunek I). Trzymać wstrzykiwacz z końcówką igły skierowaną do góry. Uwaga: małe pęcherzyki powietrza są w porządku.	Rysunek I
Etap CNacisnąć przycisk i obserwować krople leku wydostające się z końcówki igły. Po naciśnięciu należy upewnić się, że wybierak dawki obraca się z powrotem do symbolu „●” (rysunek J). Ważne: Jeżeli nie widać kropli leku, powtórzyć ten test (etapy A–C) do 5 razy. Jeżeli krople nadal nie są widoczne, zmienić igłę i powtórzyć test.	Rysunek J

3 Przygotowanie wstrzyknięcia i wybór dawki
Etap 6 Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Występują dwa obszary ciała, gdzie można dokonywać wstrzyknięć (rysunek K). Należy unikać wstrzykiwania do miejsc, gdzie skóra jest zaczerwieniona, obrzęknięta lub pokryta bliznami.Podczas każdego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.	Rysunek K Przód Pępek (brzuch)co najmniej 5 centymetrów od pępka Przód ud
Etap 7 Umyć ręce i oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem z alkoholem (rysunek L).	Rysunek LUżyć gazikaz alkoholem
Etap 8Wybrać dawkę przepisaną przez lekarza (6, 9 lub 12 mikrogramów), obracającwybierak dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo) (rysunek M). Ważne: aby nie rozlać leku, należy upewnić się, że podczas wybierania dawki nie jest wciśnięty przycisk.Uwaga: należy zawsze wyrzucić wstrzykiwacz i użyć innego, jeżeli nie można wybrać pełnej dawki.	Rysunek M
4 Wstrzyknięcie dawki UWAGA Użyć techniki wstrzykiwania zalecanej przez lekarza lub pielęgniarkę.Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy przeczytać cały punkt(etapy 9–12).
Etap 9 Trzymać wstrzykiwacz w ten sposób, aby niebieska tuleja znajdowała się na miejscu wstrzyknięcia. Upewnić się, że widoczne jest okienko dawki (rysunek N).	Rysunek N

Etap 10 Popychać wstrzykiwacz prosto w skórę, aż będzie słychać kliknięcie, a niebieska tuleja przestanie być widoczna (rysunek O).	Rysunek O
Etap 11 Nacisnąć przycisk do końca i przytrzymać przez 5 sekund. Upewnić się, że wybierak dawki obraca się z powrotem do symbolu „●”. Oznacza to podanie pełnej dawki (rysunek P).	Rysunek PNacisnąć…i przytrzymać5 sekun
Etap 12 Powoli wyjąć wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia. Niebieska tuleja jest automatycznie blokowana wokół igłyi widoczna jest czerwona blokada (rysunek Q).	Rysunek Q
5 Wyrzucić zużytą igłę
Etap 13 Wykręcić igłę i bezpiecznie wyrzucić ją zgodnie z lokalnymi przepisami (rysunek R). Nie należy próbować ponownie zasłaniać igły, ponieważ można się nabić na tylną część.	Rysunek R
Etap 14 Nasunąć zatyczkę wstrzykiwacza mocno na wstrzykiwacz, aby zabezpieczyć go między wstrzyknięciami oraz chronić lek przed światłem (rysunek S).	Rysunek S

6 Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz Dzień14
Ważne: należy zawsze wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po pierwszym użyciu zgodnie z lokalnymi przepisami. Zaleca się wypełnić pole „Data otwarcia” na pudełku wewnętrznym, by wiedzieć, kiedy upłynie 14 dni. Należy zawsze wyrzucić wstrzykiwaczi wszelkie dodatkowe igły po 14 dniach stosowania, nawet jeżeli nadal pozostał w nim lek (rysunek T). Jest to ważne, aby zapewnić pełne działanie leku u pacjenta.	Rysunek T

INSTRUKCJA UŻYCIA

Yorvipath 294 mikrogramy/0,98 ml

Tylko w przypadku dawek 15, 18 lub 21 mikrogramów
Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
palopegteryparatyd Do podania podskórnego

Niniejsza instrukcja użycia zawiera informacje w jaki sposób wstrzykiwać Yorvipath

Informacje dodatkowe

Jeżeli pacjent nie rozumie lub nie jest w stanie wykonać czynności opisanej w niniejszej instrukcji użycia, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Dania

Data ostatniej aktualizacji instrukcji użycia.

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed użyciem wstrzykiwacza leku Yorvipath

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania oraz niniejszej instrukcji użycia i ich przestrzegać, aby prawidłowo wstrzykiwać lek Yorvipath.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że pacjent został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Jest to ważne, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje prawidłowe leczenie.

Zasady prawidłowego stosowania

• Nieprzestrzeganie niniejszych instrukcji może spowodować nieotrzymanie prawidłowej dawki i tym samym nieskuteczne działanie leku.
• Jeżeli pacjent jest niewidomy lub słabowidzący bądź ma niedobory koncentracji, nie należy używać wstrzykiwacza bez pomocy. Zamiast tego należy uzyskać pomoc osoby przeszkolonej w stosowaniu wstrzykiwacza leku Yorvipath.
• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Wstrzykiwacz i igły są przeznaczone wyłącznie do stosowania przez jednego pacjenta.
• Nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do zakażeń (zakażenie krzyżowe).
• Należy zawsze wyrzucić wstrzykiwacz po 14 dniach stosowania, nawet jeżeli nadal pozostał w nim lek. Jest to ważne, aby zapewnić właściwe działanie leku u pacjenta.
• Podczas swoich wstrzyknięć należy zawsze stosować igły dostarczone ze wstrzykiwaczem leku Yorvipath.
• Usuwać igły po każdym użyciu. Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
• Należy unikać wyginania lub łamania igły wstrzykiwacza.
• Nie należy zmieniać kąta wstrzykiwania po wprowadzeniu igły do skóry. Zmiana kąta może spowodować wygięcie lub złamanie igły. Wygięta lub złamana igła może utknąć w organizmie lub pozostać całkowicie pod skórą. Jeżeli złamana igła utknie w organizmie lub pozostanie pod skórą, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
• Nie należy stosować igieł, jeżeli pokrywa igły lub folia igły są uszkodzone.

Specjalne instrukcje dotyczące dawek większych niż 30 mikrogramów/dobę

Jeśli dawka pacjenta przekracza 30 mikrogramów/dobę:

• Podać dwa wstrzyknięcia, jedno po drugim, w oddzielne miejsca wstrzyknięć (patrz tabela z zalecanym schematem w punkcie 3 ulotki dołączonej do opakowania).
• Zaleca się stosowanie różnych wstrzykiwaczy leku Yorvipath do drugiego wstrzyknięcia danego dnia, nawet jeżeli dwa wstrzykiwacze mają przycisk tego samego koloru (ta sama moc).
• Postępować zgodnie z etapami w instrukcji użycia dla każdego wstrzyknięcia.

Przechowywanie wstrzykiwacza

Przed pierwszym użyciem:

• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu z założoną zatyczką wstrzykiwacza w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
• Pozostawić zatyczkę wstrzykiwacza na fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu w celu ochrony przed światłem.
• Każdy wstrzykiwacz należy wyrzucić 14 dni po pierwszym użyciu.

Dbanie o wstrzykiwacz

• Zachować ostrożność podczas stosowania wstrzykiwacza.
• Utrzymywać wstrzykiwacz w stanie suchym.
• Używać wilgotnej ściereczki do czyszczenia wstrzykiwacza.
• Nie należy upuszczać wstrzykiwacza ani uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeżeli tak się stanie, należy ponownie sprawdzić przepływ wstrzykiwacza (punkt 2, etapy A-C) przed kolejnym użyciem.
• Nie należy stosować dodatkowej siły wobec wstrzykiwacza. Może być pusty, uszkodzony lub już nie działać.
• Nie należy próbować samodzielnie naprawiać uszkodzonego wstrzykiwacza.
• Nigdy nie należy używać uszkodzonego wstrzykiwacza.

Rozwiązywanie problemów

1. Jak często muszę sprawdzać przepływ wstrzykiwacza?

   Przepływ wstrzykiwacza należy testować (punkt 2) jedynie podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza (lub jeżeli pacjent uważa, że wstrzykiwacz jest uszkodzony), aby nie marnować leku. Test pozwala upewnić się, że lek przepływa przez wstrzykiwacz, aby otrzymać prawidłowe dawki leku.

2. Nie widzę pojawiających się kropel po 5-krotnym sprawdzeniu wstrzykiwacza. Co należy zrobić?

   Jeżeli nie widać kropel na końcówce igły po 5 próbach, może to być spowodowane brakiem przepływu przez wstrzykiwacz i igłę. Zmienić igłę (patrz punkt 5, etap 13) i ponownie przetestować przepływ wstrzykiwacza (patrz punkt 2, etapy A-C). Można upewnić się, że przepływ działa prawidłowo, gdy można zobaczyć kroplę leku. Jeżeli nadal nie działa, należy wyrzucić wstrzykiwacz i skontaktować się ze świadczeniodawcą usług zdrowotnych.

3. Skąd wiem, że wstrzyknięcie jest zakończone?

   Wstrzyknięcie jest zakończone jedynie wtedy, gdy naciśnięto do końca przycisk, a wybierak dawki obrócił się z powrotem do położenia „●” i igła pozostawała w skórze przez 5 sekund.

4. Dlaczego muszę przytrzymywać wstrzykiwacz w skórze przez 5 sekund?

   Niektóre leki mogą przepływać z powrotem do wstrzykiwacza lub wypływać z miejsca wstrzyknięcia oraz pozostawać na skórze. Przytrzymywanie wstrzykiwacza w skórze przez 5 sekund pomaga upewnić się, że wstrzyknięto cały lek.

5. Nie mogą przekręcić wybieraka dawki do wymaganej dawki. Co należy zrobić?

   Wstrzykiwacz nie pozwala na ustawienie większej dawki niż ustawiona we wstrzykiwaczu. Jeżeli dawka jest większa niż ilość leku pozostała we wstrzykiwaczu, nie będzie można wybrać pełnej dawki. Należy wyrzucić wstrzykiwacz i podać pełną dawkę leku za pomocą nowego wstrzykiwacza.

6. Czerwona blokada zasłania igłę zanim rozpocznę wstrzyknięcie. Co należy zrobić?

   Odkręcić i wyrzucić stosowaną igłę (patrz punkt 5, etap 13). Wziąć nową igłę z pudełka i zacząć od nowa od etapu 1. Każde pudełko zawiera dodatkową igłę.

Omówienie części

Rysunek A

Krople
Symbole:
Dawki (15, 18 lub 21 mikrogramów)
Koniec dawki
Przycisk
Zatyczka wstrzykiwacza
Okienko Wstrzykiwacz Etykieta
inspekcyjne
(lek wewnątrz)
wstrzykiwacza
Wybierak dawki
Okienko dawki
Jednorazowa igła bezpieczeństwa:
Osłona Końcówka igły igły
Niebieska tuleja
Igła
Folia
Uwaga: wewnątrz igły nie ma leku.

Będą również potrzebne

Rysunek B

Pojemnik na odpady ostre
Gazik z alkoholem

1	Przygotować wstrzykiwacz i igłę
Etap 1 Wyjąć wstrzykiwacz leku Yorvipath. Upewnić się, że jest to prawidłowa moc i sprawdzić datę ważności. Wyjąć igłę i sprawdzić datę ważności na igle (rysunek C).Uwaga: wyjąć wstrzykiwacz z lodówki na 20 minut przed pierwszym użyciem.		Rysunek C	Termin ważności OK?
Etap 2 Ściągnąć zatyczkę wstrzykiwacza i sprawdzić okienko inspekcyjne w celu upewnienia się, że lek wewnątrz wstrzykiwacza jest przezroczysty i bezbarwny (rysunek D). Ważne: Jeżeli lek zawiera widoczne cząstki stałe, nie należy używać wstrzykiwacza.Użyć nowego wstrzykiwacza.		Rysunek D Lek OK?
Etap 3 Ściągnąć folię z igły (rysunek E).Ta igła może być stosowana jedynie 1 razi jest blokowana po użyciu.Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej igły.		Rysunek E
Etap 4 Nasunąć igłę prosto na wstrzykiwacz, następnie wkręcić igłę na wstrzykiwacz, aż będzie zamocowana (nie dokręci się do końca) (rysunek F).		Rysunek F
Etap 5 Ściągnąć osłonę igły (rysunek G) i wyrzucić. Ważne: nie wolno dotykać niebieskiej tulei, ponieważ może to spowodować zablokowanie igły.		Rysunek G

2 Jeżeli wstrzykiwacz jest nowy, przetestować przepływ Dzień1 Przepływ wstrzykiwacza należy testować (etapy A–C) jedynie podczasUWAGA pierwszego stosowania nowego wstrzykiwacza.Jeżeli wstrzykiwacz jest już używany, należy przejść do punktu„3. Przygotowanie wstrzyknięcia i wybór dawki”.
Etap AObrócić wybierak dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo) o 2 kliknięcia, aż będzie widoczny symbol kropli „ ”w oknie dawki (rysunek H). Uwaga: można zawsze skorygować wybór, obracając wybierak dawki.	Rysunek H
Etap B Należy upewnić się, że wszelkie pęcherzyki uniosą się do górnej części wstrzykiwacza, stukając w okienko inspekcyjne (rysunek I). Trzymać wstrzykiwacz z końcówką igły skierowaną do góry. Uwaga: małe pęcherzyki powietrza są w porządku.	Rysunek I
Etap C Nacisnąć przycisk i obserwować krople leku wydostające się z końcówki igły. Po naciśnięciu należy upewnić się, że wybierak dawki obraca się z powrotem do symbolu „●” (rysunek J). Ważne: Jeżeli nie widać kropli leku, powtórzyć ten test (etapy A–C) do 5 razy. Jeżeli krople nadal nie są widoczne, zmienić igłę i powtórzyć test.	Rysunek J

3 Przygotowanie wstrzyknięcia i wybór dawki
Etap 6 Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Występują dwa obszary ciała, gdzie można dokonywać wstrzyknięć (rysunek K). Należy unikać wstrzykiwania do miejsc, gdzie skóra jest zaczerwieniona, obrzęknięta lub pokryta bliznami.Podczas każdego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.	Rysunek K PrzódPępek (brzuch)co najmniej 5 centymetrów od pępka Przód ud
Etap 7 Umyć ręce i oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem z alkoholem (rysunek L).	Rysunek LUżyć gazikaz alkoholem
Etap 8Wybrać dawkę przepisaną przez lekarza (15, 18 lub 21 mikrogramów) obracając wybierak dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo) (rysunek M). Ważne: aby nie rozlać leku, należy upewnić się, że podczas wybierania dawki nie jest wciśnięty przycisk.Uwaga: należy zawsze wyrzucić wstrzykiwacz i użyć innego, jeżeli nie można wybrać pełnej dawki.	Rysunek M
4 Wstrzyknięcie dawki Użyć techniki wstrzykiwania zalecanej przez lekarza lub pielęgniarkę.UWAGA Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy przeczytać cały punkt(etapy 9–12).
Etap 9 Trzymać wstrzykiwacz w ten sposób, aby niebieska tuleja znajdowała się na miejscu wstrzyknięcia. Upewnić się, że widoczne jest okienko dawki (rysunek N).	Rysunek N

Etap 10 Popychać wstrzykiwacz prosto w skórę, aż będzie słychać kliknięcie, a niebieska tuleja przestanie być widoczna (rysunek O).	Rysunek O
Etap 11 Nacisnąć przycisk do końca i przytrzymać przez 5 sekund. Upewnić się, że wybierak dawki obraca się z powrotem do symbolu„●”. Oznacza to podanie pełnej dawki (rysunek P).	Rysunek P Nacisnąć…i przytrzymać5 sekund
Etap 12 Powoli wyjąć wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia. Niebieska tuleja jest automatycznie blokowana wokół igły i widoczna jest czerwona blokada (rysunek Q).	Rysunek Q
5 Wyrzucić zużytą igłę
Etap 13 Wykręcić igłę i bezpiecznie wyrzucić ją zgodnie z lokalnymi przepisami (rysunek R). Nie należy próbować ponownie zasłaniać igły, ponieważ można się nabić na tylną część.	Rysunek R
Etap 14Nasunąć zatyczkę wstrzykiwacza mocno na wstrzykiwacz, aby zabezpieczyć go między wstrzyknięciami oraz chronić lek przed światłem (rysunek S).	Rysunek S

6 Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz Dzień14
Ważne: należy zawsze wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po pierwszym użyciu zgodnie z lokalnymi przepisami. Zaleca się wypełnić pole „Data otwarcia” na pudełku wewnętrznym, by wiedzieć, kiedy upłynie 14 dni.Należy zawsze wyrzucić wstrzykiwacz i wszelkie dodatkowe igły po 14 dniach stosowania, nawet jeżeli nadal pozostałw nim lek (rysunek T). Jest to ważne, aby zapewnić pełne działanie leku u pacjenta.	Rysunek T

INSTRUKCJA UŻYCIA

Yorvipath 420 mikrogramów/1,4 ml

Tylko w przypadku dawek 24, 27 lub 30 mikrogramów
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
palopegteryparatyd Do podania podskórnego

Niniejsza instrukcja użycia zawiera informacje w jaki sposób wstrzykiwać Yorvipath

Informacje dodatkowe

Jeżeli pacjent nie rozumie lub nie jest w stanie wykonać czynności opisanej w niniejszej instrukcji użycia, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Dania

Data ostatniej aktualizacji instrukcji użycia.

Omówienie części

Rysunek A

Symbole:
Krople Dawki (24, 27 lub 30 mikrogramów) Koniec dawki
Przycisk
Zatyczka wstrzykiwacza
Okienko Wstrzykiwacz Etykieta
inspekcyjne
(lek wewnątrz)
wstrzykiwacza
Wybierak dawki
Okienko dawki
Jednorazowa igła bezpieczeństwa:
Osłona Końcówka
igły
Niebieska Igła tuleja
Folia
igły
Uwaga: wewnątrz igły nie ma leku.

Będą również potrzebne

Rysunek B

Pojemnik na odpady ostre
Gazik z alkoholem

1	Przygotować wstrzykiwacz i igłę
Etap 1 Wyjąć wstrzykiwacz leku Yorvipath. Upewnić się, że jest to prawidłowa moc i sprawdzić datę ważności. Wyjąć igłę i sprawdzić datę ważności na igle (rysunek C). Uwaga: wyjąć wstrzykiwacz z lodówki na 20 minut przed pierwszym użyciem.		Rysunek C	Termin ważności OK?
Etap 2 Ściągnąć zatyczkę wstrzykiwacza i sprawdzić okienko inspekcyjne w celu upewnienia się, że lek wewnątrz wstrzykiwacza jest przezroczysty i bezbarwny (rysunek D). Ważne: Jeżeli lek zawiera widoczne cząstki stałe, nie należy używać wstrzykiwacza. Użyć nowego wstrzykiwacza.		Rysunek D Lek OK?
Etap 3Ściągnąć folię z igły (rysunek E).Ta igła może być stosowana jedynie 1 razi jest blokowana po użyciu.Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej igły.		Rysunek E
Etap 4 Nasunąć igłę prosto na wstrzykiwacz, następnie wkręcić igłę na wstrzykiwacz, aż będzie zamocowana (nie dokręci się do końca) (rysunek F).		Rysunek F
Etap 5 Ściągnąć osłonę igły (rysunek G) i wyrzucić.Ważne: nie wolno dotykać niebieskiej tulei, ponieważ może to spowodować zablokowanie igły.		Rysunek G

2 Jeżeli wstrzykiwacz jest nowy, przetestować przepływ Dzień1 Przepływ wstrzykiwacza należy testować (etapy A–C) jedynie podczasUWAGA pierwszego stosowania nowego wstrzykiwacza.Jeżeli wstrzykiwacz jest już używany, należy przejść do punktu„3. Przygotowanie wstrzyknięcia i wybór dawki”.
Etap AObrócić wybierak dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo) o 2 kliknięcia, aż będzie widoczny symbol kropli „ ”w oknie dawki (rysunek H). Uwaga: można zawsze skorygować wybór, obracając wybierak dawki.	Rysunek H
Etap B Należy upewnić się, że wszelkie pęcherzyki uniosą się do górnej części wstrzykiwacza, stukając w okienko inspekcyjne (rysunek I). Trzymać wstrzykiwacz z końcówką igły skierowaną do góry. Uwaga: małe pęcherzyki powietrza są w porządku.	Rysunek I
Etap C Nacisnąć przycisk i obserwować krople leku wydostające się z końcówki igły. Po naciśnięciu należy upewnić się, że wybierak dawki obraca się z powrotem do symbolu „●” (rysunek J). Ważne: Jeżeli nie widać kropli leku, powtórzyć ten test (etapy A–C) do 5 razy. Jeżeli krople nadal nie są widoczne, zmienić igłę i powtórzyć test.	Rysunek J

3 Przygotowanie wstrzyknięcia i wybór dawki
Etap 6 Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Występują dwa obszary ciała, gdzie można dokonywać wstrzyknięć (rysunek K). Należy unikać wstrzykiwania do miejsc, gdzie skóra jest zaczerwieniona, obrzęknięta lub pokryta bliznami.Podczas każdego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.	Rysunek K Przód Pępek (brzuch)co najmniej5 centymetrów od pępka Przód ud
Etap 7Umyć ręce i oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem z alkoholem (rysunek L).	Rysunek LUżyć gazikaz alkoholem
Etap 8Wybrać dawkę przepisaną przez lekarza (24, 27 lub 30 mikrogramów) obracającwybierak dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo) (rysunek M). Ważne: aby nie rozlać leku, należy upewnić się, że podczas wybierania dawki nie jest wciśnięty przycisk.Uwaga: należy zawsze wyrzucić wstrzykiwacz i użyć innego, jeżeli nie można wybrać pełnej dawki.	Rysunek M
4 Wstrzyknięcie dawki UWAGA Użyć techniki wstrzykiwania zalecanej przez lekarza lub pielęgniarkę.Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy przeczytać cały punkt(etapy 9–12).
Etap 9 Trzymać wstrzykiwacz w ten sposób, aby niebieska tuleja znajdowała się na miejscu wstrzyknięcia. Upewnić się, że widoczne jest okienko dawki (rysunek N).	Rysunek N

Etap 10 Popychać wstrzykiwacz prosto w skórę, aż będzie słychać kliknięcie, a niebieska tuleja przestanie być widoczna (rysunek O).	Rysunek O
Etap 11Nacisnąć przycisk do końca i przytrzymać przez 5 sekund. Upewnić się, że wybierak dawki obraca się z powrotem do symbolu „●”. Oznacza to podanie pełnej dawki (rysunek P).	Rysunek P Nacisnąć…i przytrzymać5 sekund
Etap 12 Powoli wyjąć wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia. Niebieska tuleja jest automatycznie blokowana wokół igłyi widoczna jest czerwona blokada (rysunek Q).	Rysunek Q
5 Wyrzucić zużytą igłę
Etap 13Wykręcić igłę i bezpiecznie wyrzucić ją zgodnie z lokalnymi przepisami (rysunek R). Nie należy próbować ponownie zasłaniać igły, ponieważ można się nabić na tylną część.	Rysunek R
Etap 14 Nasunąć zatyczkę wstrzykiwacza mocno na wstrzykiwacz, aby zabezpieczyć go między wstrzyknięciami oraz chronić lek przed światłem (rysunek S).	Rysunek S

6 Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz Dzień14
Ważne: należy zawsze wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po pierwszym użyciu zgodnie z lokalnymi przepisami. Zaleca się wypełnić pole „Data otwarcia” na pudełku wewnętrznym, by wiedzieć, kiedy upłynie 14 dni. Należy zawsze wyrzucić wstrzykiwaczi wszelkie dodatkowe igły po 14 dniach stosowania, nawet jeżeli nadal pozostał w nim lek (rysunek T). Jest to ważne, aby zapewnić pełne działanie leku u pacjenta.	Rysunek T