Catiolanze 50 mikrogramów/ml krople do oczu, emulsja – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy omówić to z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Catiolanze i w jakim celu się go stosuje

Lek Catiolanze zawiera substancję czynną latanoprost, która należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Jego działanie polega na zwiększeniu naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Lek ten stosowany jest w leczeniu schorzeń znanych jako jaskra z otwartym kątem przesączania (uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane wysokim ciśnieniem w oku) lub nadciśnienie oczne (podwyższone ciśnienie w oku) u dorosłych. Oba te schorzenia wiążą się ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka z powodu zablokowania kanałów odprowadzania płynu, co ostatecznie niekorzystnie wpływa na wzrok.

Lek Catiolanze stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego i jaskry u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Catiolanze

Kiedy nie stosować leku Catiolanze

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Catiolanze lub przed zastosowaniem leku Catiolanze u dziecka należy omówić to z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko, jeśli pacjent uważa, że którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta lub dziecka:

• jeśli pacjent lub dziecko ma zostać poddany(-e) zabiegowi chirurgicznemu na oku (w tym zabiegowi usunięcia zaćmy);
• jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, niewyraźne widzenie);
• jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ciężka astma lub astma nie jest dobrze kontrolowana;
• jeśli pacjent lub dziecko nosi soczewki kontaktowe. Można nadal stosować lek Catiolanze, ale należy postępować zgodnie z instrukcjami dla osób noszących soczewki kontaktowe podanymi w punkcie 3;
• jeśli u pacjenta występowało lub obecnie występuje wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem opryszczki pospolitej (HSV).

Lek Catiolanze a inne leki

Lek Catiolanze może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi leczącym dziecko lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub dziecko, w tym o lekach (lub kroplach do oczu) dostępnych bez recepty.

W szczególności należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiadomo, że pacjent lub dziecko stosuje prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować krótkotrwałe nieostre widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn do czasu odzyskania wyraźnego widzenia.

Lek Catiolanze zawiera chlorek cetalkonium.

Chlorek cetalkonium może powodować podrażnienie oczu.

3. Jak stosować lek Catiolanze

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza leczącego dziecko. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza opiekującego się dzieckiem, lub do farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to jedna kropla raz na dobę do chorego oka (lub oczu). Najlepiej stosować lek wieczorem.

Nie należy stosować leku Catiolanze częściej niż raz na dobę, ponieważ częstsze stosowanie może obniżyć skuteczność leczenia.

Należy stosować lek Catiolanze zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza leczącym dziecko do momentu, gdy zaleci on przerwanie leczenia.

Osoby noszące soczewki kontaktowe

Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem leku Catiolanze. Po zastosowaniu tego leku należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja użycia

• Wyłącznie do jednorazowego użytku.
• Płyn z jednego pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu i należy podać jedną kroplę do chorego oka (lub oczu). Niewykorzystaną zawartość fiolki należy natychmiast wyrzucić.
• Po użyciu leku Catiolanze delikatnie docisnąć palec do wewnętrznego rogu chorego oka przy nosie. Przytrzymać przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte (patrz krok 11 i rysunek 3).
• Należy unikać kontaktu końcówki zakraplacza z oczami lub powiekami.

Należy dokładnie stosować się do tych instrukcji i zapytać lekarza lub farmaceutę, jeśli coś jest niezrozumiałe.

1. Umyć ręce i usiąść lub stanąć wygodnie.
2. Otworzyć aluminiową saszetkę, która zawiera 5 pojemników zawierających pojedynczą dawkę.
3. Wyjąć 1 pojemnik jednodawkowy z aluminiowej saszetki, pozostawiając pozostałe pojemniki w saszetce
4. Delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
5. Odkręcić nasadkę (rysunek 1).
6. Palcem delikatnie ściągnąć dolną powiekę chorego oka (rysunek 2).
7. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę na sufit.
8. Końcówkę pojemnika jednodawkowego należy umieścić w pobliżu oka, nie dotykając go.
9. Delikatnie wycisnąć jedną kroplę leku na oko, a następnie puścić dolną powiekę.
10. Zamrugać kilka razy, aby lek rozprzestrzenił się po całym oku.
11. Po użyciu leku Catiolanze delikatnie docisnąć palec do wewnętrznego rogu chorego oka przy nosie. Przytrzymać przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte (rysunek 3).

Tu znajduje się mały przewód odprowadzający łzy z oka do nosa. Naciśnięcie w tym miejscu powoduje zamknięcie otworu tego przewodu odprowadzającego. Pomaga to powstrzymać przenikanie leku Catiolanze leku do reszty ciała.

12. Powtórzyć kroki 6-11 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli do obu oczu.
13. Po użyciu wyrzucić pojemnik jednodawkowy. Nie należy go zachowywać do ponownego użycia.

Stosowanie leku Catiolanze z innymi kroplami do oczu

Lek Catiolanze należy stosować po upływie co najmniej pięciu minut od zastosowania innych kropli do oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Catiolanze

Podanie zbyt dużej liczby kropli do oka może prowadzić do niewielkiego podrażnienia oka oraz łzawienia i zaczerwienienia oczu. Powinno to minąć, ale w razie obaw należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem leczącym dziecko w celu uzyskania porady.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub dziecko przypadkowo połknie lek Catiolanze.

Pominięcie zastosowania leku Catiolanze

Należy kontynuować przyjmowanie ustalonej dawki o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przerwanie stosowania leku Catiolanze

Jeśli pacjent lub dziecko będzie chciał(o) przerwać stosowanie tego leku, należy porozmawiać z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono znane działania niepożądane stosowania leku Catiolanze:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana koloru oka poprzez zwiększenie ilości brązowego barwnika w kolorowej części oka, zwanej tęczówką. Jeśli pacjent ma oczy w mieszanym kolorze (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielone), istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tej zmiany w porównaniu z osobami o oczach jednolitej barwy (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Wszelkie zmiany w kolorze oczu mogą wystąpić po upływie kilku lat, chociaż zazwyczaj występują w ciągu ośmiu miesięcy od leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej zauważalna, jeśli pacjent stosuje ten lek tylko w jednym oku. Wydaje się, że ze zmianą koloru oczu nie wiążą się żadne problemy. Zmiana koloru oczu nie postępuje po przerwaniu leczenia lekiem Catiolanze.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie oka (przekrwienie spojówek).
• Podrażnienie oczu (uczucie pieczenia, podrażnienie, świąd, kłucie lub uczucie obecności ciała obcego w oku, nieprawidłowe czucie w oku). Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie oczu na tyle poważne, że spowoduje to nadmierne łzawienie lub sprawi, że pacjent będzie rozważać przerwanie przyjmowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Może być konieczne sprawdzenie leczenia aby upewnić się, że pacjent nadal otrzymuje odpowiednie leczenie występującej u niego choroby.
• Podrażnienie lub przerwanie powierzchni oka, ból oka, nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• Obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie barwnej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki), zapalenie powiek,
• Stopniowa zmiana w obrębie rzęs leczonego oka i cienkich włoskach wokół leczonego oka, obserwowana głównie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie intensywności koloru (przyciemnienie), długości, grubości i liczby rzęs.
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), kołatanie serca (palpitacje).
• Astma, duszność.
• Bóle w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000):

• Zapalenie tęczówki, objawy obrzęku lub zadrapania/uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okołooczodołowy), rzęsy rosnące w nieprawidłowym kierunku lub dodatkowy rząd rzęs, zbliznowacenie powierzchni oka, obszar wypełniony płynem w obrębie kolorowej części oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
• Nasilenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój zakażenia wirusowego oka wywołanego wirusem opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000):

• Nasilenie dusznicy bolesnej u pacjentów z chorobą serca, wrażenie zapadnięcia oka (pogłębienie bruzdy powiekowej).

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci w porównaniu z dorosłymi to swędzenie nosa i katar oraz gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio <do uzupełnienia na szczeblu krajowym>. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Catiolanze

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, saszetce i pojemniku jednorazowego użytku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Po otwarciu aluminiowej saszetki pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w saszetce w celu ochrony przed światłem i uniknięcia parowania. Natychmiast po użyciu wyrzucić każdy otwarty pojemnik jednodawkowy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Catiolanze

• Substancją czynną leku jest latanoprost. Jeden mililitr emulsji zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml kropli do oczu, emulsja zawiera 15 mikrogramów latanoprostu. Jedna kropla zawiera około 1,65 mikrograma latanoprostu.
• Pozostałe składniki to: trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, cetalkoniowy chlorek, polisorbat 80, glicerol i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Catiolanze i co zawiera opakowanie

Catiolanze krople do oczu, 50 mikrogramów/ml, emulsja ma postać białego płynu.

Jedna saszetka zawiera 5 pojemników jednodawkowych. Dostępny w opakowaniach po 30, 60, 90 lub 120 pojemników jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Wytwórca:

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.