Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Jaypirca

Jaypirca 50 mg tabletki powlekane
Jaypirca 100 mg tabletki powlekane
pirtobrutynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

section id=”section1″>

1. Co to jest lek Jaypirca i w jakim celu się go stosuje

Jaypirca jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną pirtobrutynib. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).

Stosowany jest samodzielnie (w monoterapii) w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) u dorosłych pacjentów leczonych wcześniej innym inhibitorem BTK. Chłoniak z komórek płaszcza jest agresywnym (szybko rosnącym) nowotworem złośliwym krwinek białych nazywanych limfocytami B. Limfocyty B są elementem układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu). Ten lek stosowany jest w przypadku nawrotu (wznowy) nowotworu lub gdy dotychczasowe leczenie nie zadziałało (nowotwór oporny na leczenie).

Jak działa lek Jaypirca

W chłoniaku z komórek płaszcza działanie leku Jaypirca polega na hamowaniu aktywności BTK, czyli białka występującego w organizmie, które pomaga rozrastać się i przeżyć komórkom chłoniaka.

Hamując aktywność BTK lek Jaypirca pomaga uśmiercić te komórki i może zmniejszyć ich liczbę, co przyczynia się do spowolnienia tempa postępowania nowotworu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jaypirca

Kiedy nie stosować leku Jaypirca

jeśli pacjent ma uczulenie na pirtobrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jaypirca należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Jeśli u pacjenta stwierdzono zakażenie lub jeśli ryzyko rozwoju zakażenia oportunistycznego (zakażenie występujące u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym) jest u niego zwiększone. Lekarz może podać pacjentowi leki zwalczające zakażenia lub im zapobiegające.
Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało nietypowe krwawienie albo skłonność do wylewów podskórnych (siniaków), bądź jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki lub suplementy, które mogłyby zwiększyć ryzyko krwawienia. Patrz punkt „Lek Jaypirca a inne leki” poniżej.
Jeśli u pacjenta niedawno stwierdzono zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), neutrofilów (rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia) lub płytek krwi (składników krwi wspomagających krzepnięcie).

section id=”section2-continued”>

Jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono jakikolwiek zabieg chirurgiczny lub zaplanowano operację. Lekarz może poprosić o przerwanie przyjmowania leku Jaypirca na krótki czas (3 do 5 dni) przed zabiegiem i po zabiegu.
Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości nieregularny rytm serca albo inne zaburzenia serca i (lub) naczyń krwionośnych, takie jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zawał serca w wywiadzie lub uszkodzenie zastawki serca.

W czasie leczenia lekiem Jaypirca może dojść do rozwoju zakażenia. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia, splątanie, bóle całego ciała, kaszel, objawy przeziębienia lub grypy, uczucie zmęczenia, duszność, ból lub pieczenie w czasie oddawania moczu. Mogą to być objawy zakażenia.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pojawi się nowa zmiana lub wygląd powierzchni skóry zmieni się w jakikolwiek sposób, ponieważ leczenie lekiem Jaypirca może zwiększyć ryzyko rozwoju raka skóry. Należy chronić skórę przed słońcem i regularnie przeprowadzać badania skóry.

Podczas leczenia lekiem Jaypirca rzadko zgłaszano występowanie nietypowych stężeń substancji chemicznych we krwi spowodowanych szybkim rozpadem komórek nowotworowych, znanym jako zespół rozpadu guza (TLS). Może to prowadzić do zmian w czynności nerek, nieregularnego bicia serca lub drgawek. Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia może wykonać badania krwi pod kątem wystąpienia TLS.

W trakcie leczenia lekarz będzie obserwował pacjenta pod kątem występowania przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia (patrz punkt 4), a także będzie kontrolował liczbę komórek krwi (morfologię) w razie potrzeby.

W czasie leczenia lekarz może sprawdzać, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Jaypirca dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.

Lek Jaypirca a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Jaypirca może zwiększyć u pacjenta skłonność do krwawień. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko krwawienia. Do tych leków zalicza się:

kwas acetylosalicylowy (aspirynę) oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen,
leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparyna oraz inne leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce zakrzepicy,
suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak olej rybi, witamina E lub siemię lniane.

section id=”section2-continued-2″>

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Jaypirca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, ponieważ lek Jaypirca może wpływać na skuteczność działania tych leków:

repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon (stosowane w leczeniu cukrzycy)
dasabuwir (stosowany w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C)
seleksypag (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych nazywanego tętniczym nadciśnieniem płucnym)
rozwastatyna (statyna, lek stosowany w przypadku wysokiego poziomu cholesterolu)
montelukast (stosowany w leczeniu astmy)
digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca)
eteksylan dabigatranu (lek przeciwzakrzepowy, stosowany w profilaktyce zakrzepicy)
fenobarbital (barbituran, lek stosowany w leczeniu drgawek)
mefenytoina, fenytoina i karbamazepina (leki stosowane w leczeniu drgawek)
midazolam (lek uspokajający)
alfentanyl (lek stosowany do znieczulania)
takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu i w chorobach skóry)
ryfampicyna (antybiotyk)
metotreksat (lek stosowany w leczeniu innych nowotworów lub w zaburzeniach układu odpornościowego)
mitoksantron (lek stosowany w leczeniu innych nowotworów).

Częstość i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Jaypirca nie należy stosować w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Jaypirca. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Jaypirca.

Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania leku Jaypirca i przez jeden tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku Jaypirca. Nie wiadomo, czy lek Jaypirca przenika do mleka ludzkiego.

Nie wiadomo, czy lek Jaypirca wpływa na płodność. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Jaypirca wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leku Jaypirca pacjent może odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub osłabienie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Jaypirca zawiera laktozę

Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Lek Jaypirca zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce dobowej 200 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Jaypirca

Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Jaypirca to 200 mg raz na dobę.

W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Jaypirca lekarz może zmniejszyć dawkę albo przerwać leczenie na pewien czas.

Lek Jaypirca należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy żuć, rozgniatać ani dzielić tabletek przed połknięciem, aby mieć pewność, że pacjent otrzymał prawidłową dawkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jaypirca

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Jaypirca, należy zgłosić się po poradę do lekarza lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki i niniejszą ulotkę.

Konieczne może być zastosowanie leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Jaypirca

Jeśli od zwykłego terminu przyjęcia dawki leku upłynęło mniej niż 12 godzin: pominiętą dawkę należy przyjąć natychmiast. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Jeśli od zwykłej pory przyjęcia dawki leku upłynęło ponad 12 godzin: pominiętą dawkę należy opuścić. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Jaypirca. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
W razie wystąpienia wymiotów nie należy stosować podwójnej dawki leku Jaypirca. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

section id=”section4″>

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Jaypirca i poinformować lekarza w razie zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

swędząca wypukła wysypka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – może to być reakcja alergiczna na lek.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia lub dezorientacji, kaszel, objawy przeziębienia lub grypy, duszność, ból lub uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu; mogą to być objawy zakażenia. Mogą one obejmować częste działania niepożądane (które mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 osób), takie jak zakażenie płuc (zapalenie płuc), nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych) albo dróg moczowych;
krwawienie, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób. Objawy mogą obejmować częste działania niepożądane (które mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 osób), takie jak krwawienie z nosa i nagromadzenie krwi w obrębie tkanek (krwiak). Inne objawy krwawienia mogą obejmować różowe lub brunatne zabarwienie moczu, krwawienie w tkance pokrywającej oko, smoliste stolce lub obecność krwi w stolcu, krwawiące dziąsła, wymiotowanie krwią lub odkrztuszanie krwi;
nieregularny rytm serca, słabe lub nierówne tętno, zamroczenie, duszność, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; ponieważ są to objawy zaburzeń rytmu serca (które mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 osób).

Częstość występowania działań niepożądanych

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej innych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

uczucie zmęczenia (znużenie)
zmniejszenie liczby neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia; neutropenia)
częste lub luźne stolce (biegunka)
wylewy podskórne (siniaki)
stłuczenie
mdłości (nudności)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), któremu może towarzyszyć uczucie zmęczenia i bladość skóry
ból stawów
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi umożliwiających krzepnięcie krwi; trombocytopenia)
wysypka
ból brzucha

Często (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 osób)

ból głowy
limfocytoza (wyższa niż zwykle liczba limfocytów, czyli rodzaju białych krwinek, we krwi)
obecność drobnych punkcikowatych wylewów podskórnych (wybroczyny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Jaypirca

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jaypirca

Substancją czynną leku jest pirtobrutynib. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg pirtobrutynibu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: octanoburszynian hydroksypropylometylocelulozy; celuloza mikrokrystaliczna; laktozy jednowodzian (patrz punkt 2 „Lek Jaypirca zawiera laktozę”); kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Lek Jaypirca zawiera sód”); magnezu stearynian; krzemionka koloidalna uwodniona.
Otoczka tabletki: hypromeloza; tytanu dwutlenek; triacetyna; indygokarmin (E132).

Jak wygląda lek Jaypirca i co zawiera opakowanie

Lek Jaypirca 50 mg ma postać niebieskich powlekanych tabletek w kształcie zaokrąglonego trójkąta z wytłoczonym napisem „Lilly 50” po jednej stronie i „6902” po drugiej stronie. Dostępny jest w opakowaniach blistrowych zawierających po 28, 30 lub 84 tabletki powlekane.

Lek Jaypirca 100 mg ma postać niebieskich okrągłych tabletek z wytłoczonym napisem „Lilly 100” po jednej stronie i „7026” po drugiej stronie. Dostępny jest w opakowaniach blistrowych zawierających po 28, 30, 56, 60, 84 lub 168 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holandia

Wytwórca

Lilly S.A.
Avda. de la Industria 30
28108 Alcobendas
Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/BelgienEli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	LietuvaEli Lilly LietuvaTel. +370 (5) 2649600
БългарияТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40	Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republikaELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111	MagyarországLilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
DanmarkEli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00	MaltaCharles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
DeutschlandLilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	NederlandEli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

EestiEli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280	NorgeEli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΕλλάδαΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600	ÖsterreichEli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
EspañaLilly S.A.Tel: + 34-91 663 50 00	PolskaEli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
FranceLilly FranceTél: +33-(0) 1 55 49 34 34	PortugalLilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
HrvatskaEli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999	RomâniaEli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
IrelandEli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377	SlovenijaEli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
ÍslandIcepharma hf.Sími + 354 540 8000	Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
ItaliaEli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571	Suomi/FinlandOy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
ΚύπροςPhadisco LtdΤηλ: +357 22 715000	SverigeEli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
LatvijaEli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000	United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.

Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.