Ulotka dołączona do opakowania: Inaqovi 35 mg/100 mg tabletki powlekane (decytabina/cedazurydyna)

1. Co to jest lek Inaqovi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Inaqovi

Lek Inaqovi jest lekiem przeciwnowotworowym. Zawiera substancje czynne decytabinę i cedazurydynę.

W jakim celu stosuje się lek Inaqovi

Lek Inaqovi jest stosowany samodzielnie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych, gdy chemioterapia nie jest uważana za odpowiednią dla pacjenta. Lek Inaqovi zostanie podany pacjentowi po rozpoznaniu u pacjenta AML.

AML jest rodzajem raka wpływającego na białe krwinki zwane komórkami szpiku kostnego. W przebiegu AML komórki szpiku kostnego rozmnażają się i rosną bardzo szybko w szpiku kostnym i we krwi.

Jak działa lek Inaqovi

Lek Inaqovi zawiera dwie substancje czynne, które działają w odmienny sposób. Decytabina działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych. Zabija również komórki nowotworowe. Cedazurydyna nie wpływa bezpośrednio na komórki nowotworowe, ale hamuje rozkład decytabiny. Zwiększa to ilość decytabiny, która jest dostępna w organizmie i tym samym pomaga zwiększyć działanie decytabiny.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Inaqovi

Kiedy nie przyjmować leku Inaqovi

• jeśli pacjent ma uczulenie na decytabinę lub cedazurydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 2, Karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inaqovi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:

• zaburzenia czynności płuc
• zaburzenia czynności wątroby
• zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności serca.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego i „zespół różnicowania”

Lek Inaqovi może powodować poważne zahamowanie czynności szpiku kostnego (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi) lub poważną reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania”. Obydwa stany mogą być śmiertelne.

W przypadku zauważenia jakichkolwiek oznak i objawów należy zwrócić się o pilną pomoc lekarską (patrz punkt 4).

Choroba układu krążenia

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości występowały problemy z sercem, aby lekarz mógł monitorować oznaki i objawy niewydolności serca.

Badania krwi

Podczas leczenia u pacjenta będą przeprowadzane badania krwi. Nastąpi to przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inaqovi, na początku każdego cyklu leczenia lub w przypadku zauważenia jakichkolwiek oznak i objawów zahamowania czynności szpiku kostnego. Te badania mają na celu sprawdzenie, czy:

• pacjent ma wystarczająco dużo komórek krwi oraz
• czy wątroba i nerki pacjenta pracują prawidłowo.

Lekarz może zmienić lub opóźnić podanie dawki leku Inaqovi. Lekarz może również podać leki, aby zapobiec zakażeniom.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać leku Inaqovi dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie badano tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Inaqovi a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inaqovi. należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Inaqovi może wpływać na działanie niektórych leków szczególnie jeśli pacjent przyjmuje również następujące leki w celu leczenia:

• nowotworów, takie jak cytarabina, gemcytabina lub azacytydyna.

Cząża, antykoncepcja, karmienie piersią i wpływ na płodność

Cząża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Inaqovi w okresie ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli kobieta jest może zajść w ciążę, zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inaqovi.

Antykoncepcja

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno podczas leczenia lekiem Inaqovi, jak i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Inaqovi.

Mężczyźni z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno podczas leczenia lekiem Inaqovi, jak i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki.

Należy zwrócić się do lekarza o poradę w zakresie najskuteczniejszych metod antykoncepcji.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Inaqovi. Jest to konieczne ponieważ nie wiadomo, czy lek Inaqovi przenika do mleka ludzkiego i czy może to zaszkodzić dziecku.

Płodność kobiet i mężczyzn

Lek Inaqovi może wpływać na płodność. Nie wiadomo, czy wpływ na płodność jest trwały. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek obawy lub jeśli chce przechować nasienie lub pacjentka chce zamrozić komórki jajowe przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Inaqovi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy po przyjęciu leku Inaqovi, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczuje się lepiej.

Lek Inaqovi zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz prowadzący poinformował wcześniej pacjenta o występującej u niego nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Inaqovi

Lekarz, który przepisuje ten lek pacjentowi, ma doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę przez pierwsze 5 dni cyklu leczenia. Po tym okresie przez kolejne 23 dni pacjent nie przyjmuje tego leku. Jeden cykl leczenia to 28 dni.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie żuć, nie kruszyć ani nie łamać tabletek, aby uniknąć kontaktu ze skórą lub sproszkowanym lekiem w powietrzu.
• Ponieważ przyjmowanie leku Inaqovi z jedzeniem może zmniejszyć skuteczność leku, lek Inaqovi należy przyjmować bez posiłku. Lek Inaqovi należy przyjmować na 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zwykle pacjent będzie przyjmować lek Inaqovi przez co najmniej 4 cykle. Lekarz będzie regularnie przeprowadzać badania krwi, aby sprawdzić, czy pacjent dobrze reaguje na leczenie. Lekarz może opóźnić podanie dawki i zmienić łączną liczbę cykli, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Jeśli pacjent wymiotuje

W przypadku wymiotów po przyjęciu dawki nie należy przyjmować dodatkowej dawki tego dnia. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Lekarz może przepisać pacjentowi dodatkowe leki, które należy przyjmować przed każdą dawką leku Inaqovi, aby uniknąć nudności lub wymiotów podczas leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inaqovi

Przedawkowanie może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego, posocznicę lub zapalenie płuc (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Inaqovi należy zwrócić się po pilną pomoc lekarską.

Pominięcie przyjęcia leku Inaqovi

Jeśli pacjent pominął przyjęcie dawki i nie upłynęło jeszcze 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia dawki, należy przyjąć jak najszybciej pominiętą dawkę, a następnie kontynuować regularny schemat przyjmowania leku.

Jeśli pacjent pominął przyjęcie dawki o 12 godzin lub więcej: nie powinien przyjmować dawki i przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Należy przedłużyć okres dawkowania o jeden dzień dla każdej pominiętej dawki. Należy dopilnować, aby ukończyć łącznie 5 dawek dobowych dla każdego cyklu.

Przerwanie przyjmowania leku Inaqovi

Przerwanie przyjmowania tego leku może spowodować utratę kontroli nad rakiem i nawrót objawów nowotworu. Dlatego należy przerwać przyjmowanie tego leku tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważył następujące działania niepożądane:

• gorączka: może to być oznaką zakażenia spowodowanego małym stężeniem białych krwinek (bardzo często – może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10).
• ból w klatce piersiowej lub duszność (z gorączką lub z kaszlem lub bez): mogą to być objawy zapalenia płuc (bardzo często – mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10) lub stan zapalny płuc (śródmiąższowa choroba płuc (częstość nieznana).
• krwawienie, w tym krew w stolcu lub krwawienie z nosa lub większa podatność na zasinienie: może to być oznaką małej liczby krwinek (płytek krwi i czerwonych krwinek) (często – może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10).
• trudności w poruszaniu się, mówieniu, rozumieniu lub widzeniu; nagły silny ból głowy, drgawki, drętwienie lub osłabienie w dowolnej części ciała: mogą to być objawy krwawienia wewnątrz głowy (często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10).
• zawroty głowy lub omdlenie, stan splątania lub dezorientacja, osłabienie, duszność, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, biegunka, mdłości/wymioty, gorączka, drżenie lub uczucie silnego zimna, lepka skóra lub pocenie się lub kaszel: mogą to być objawy zakażenia krwi (posocznica) (bardzo często – mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10).
• gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypka, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), obrzęk rąk lub nóg i szybki przyrost masy ciała: mogą to być objawy poważnej reakcji immunologicznej (zespół różnicowania) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10)

• zakażenie dróg moczowych
• zakażenie spowodowane przez bakterie, wirusy lub grzyby
• duże stężenie glukozy we krwi
• owrzodzenia jamy ustnej lub języka z powodu bolesnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
• biegunka
• mdłości i wymioty
• zmienione wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny)

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10)

• zapalenie zatok
• ból głowy
• zapalenie jelit (neutropeniczne zapalenie jelita grubego)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
• nagła gorączka z wieloma czerwonymi lub niebieskawo-czerwonymi uniesionymi bolesnymi plamami na skórze, zwykle na ramionach, nogach, tułowiu, twarzy lub szyi. („Ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa” zwana też „zespołem Sweeta”)
• choroba mięśnia sercowego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Inaqovi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inaqovi

• Substancje czynne to decytabina i cedazurydyna. Każda tabletka zawiera 35 mg decytabiny i 100 mg cedazurydyny.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa (E466), krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian (E572).
  • Powłoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Inaqovi i co zawiera opakowanie

Inaqovi to czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 14 mm, gładkie po jednej stronie i z wytłoczonym napisem „H35” po drugiej stronie. Tabletki są pakowane w blistry zawierające po 5 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101. CT Amsterdam
Holandia

Wytwórca

BSP Pharmaceuticals S.p.A.
Via Appia Km. 65 561
04013 Latina Scalo (LT)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.