Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Litfulo 50 mg kapsułki twarde (ritlecytynib)

1. Co to jest lek Litfulo i w jakim celu się go stosuje

Lek Litfulo zawiera substancję czynną ritlecytynib. Jest on stosowany w leczeniu ciężkich przypadków łysienia plackowatego u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Łysienie plackowate jest chorobą, w której własny układ odpornościowy organizmu atakuje mieszki włosowe, powodując stan zapalny prowadzący do utraty włosów na skórze głowy, twarzy i (lub) innych części ciała.

Lek Litfulo działa poprzez zmniejszenie aktywności pewnych enzymów, o nazwach kinaza JAK3 i kinaza TEC, które biorą udział w procesach wywołujących stany zapalne mieszków włosowych. Zmniejsza on nasilenie stanu zapalnego, co powoduje odrastanie włosów u pacjentów z łysieniem plackowatym.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Litfulo

Kiedy nie przyjmować leku Litfulo

• jeśli pacjent ma uczulenie na ritlecytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica
• jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, antykoncepcja, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Litfulo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie (możliwe objawy to: gorączka, pocenie się, dreszcze, ból mięśni, kaszel, duszność, krew w plwocinie, zmniejszenie masy ciała, biegunka, ból brzucha, pieczenie podczas oddawania moczu, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, uczucie nadmiernego zmęczenia). Lek Litfulo może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń i tym samym nasilać objawy istniejących zakażeń lub zwiększać prawdopodobieństwo nowego zakażenia.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub ma powyżej 65 lat, z uwagi na zwiększone ryzyko zakażeń.
• jeśli pacjent ma lub miał gruźlicę, lub bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę albo mieszka, lub podróżuje w regionach, w których gruźlica jest bardzo powszechna. Przed rozpoczęciem stosowania leku Litfulo lekarz zleci badanie w kierunku gruźlicy i może je powtórzyć w trakcie leczenia.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zakażenie wirusem opryszczki (na przykład ospa wietrzna lub półpasiec), ponieważ lek Litfulo może spowodować jego nawrót. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pojawi się bolesna wysypka skórna z pęcherzami, gdyż może to być objaw półpaśca.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Przed rozpoczęciem stosowania leku Litfulo lekarz zleci badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby i może je powtórzyć w trakcie leczenia.
• jeśli pacjent choruje lub kiedykolwiek chorował na nowotwór złośliwy. Nie wiadomo, czy lek Litfulo zwiększa ryzyko nowotworu złośliwego. Lekarz omówi z pacjentem, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie i czy podczas niego konieczne będzie wykonywanie badań kontrolnych, w tym regularnych badań kontrolnych skóry.
• jeśli u pacjenta zdarzyły się zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi bolesny obrzęk nogi, ból w klatce piersiowej lub duszność, gdyż mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach.
• jeśli pacjent miał zakrzepy krwi w tętnicy ocznej (niedrożność tętnicy siatkówki) lub serca (zawał). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią ostre zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku), ból w klatce piersiowej lub duszność, ponieważ może to być oznaką zakrzepów krwi w tętnicach.
• jeśli pacjent został niedawno poddany szczepieniu (uodpornieniu) lub je planuje, gdyż podawanie niektórych szczepionek (żywych szczepionek) nie jest zalecane podczas stosowania leku Litfulo. Przed rozpoczęciem stosowania leku Litfulo należy skonsultować się z lekarzem, aby potwierdzić aktualność szczepień i sprawdzić, czy istnieje konieczność dodatkowych szczepień, w tym przeciw półpaścowi.
• jeśli pacjent ma niewyjaśnione objawy spowodowane problemami z układem nerwowym podczas przyjmowania leku Litfulo. Lekarz omówi z pacjentem, czy należy przerwać leczenie.

Dodatkowe badania kontrolne

Przed rozpoczęciem i około 4 tygodnie po rozpoczęciu stosowania leku Litfulo lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta występuje obniżona liczba krwinek białych lub płytek krwi, i w razie potrzeby może dostosować leczenie.

Dzieci

Ten lek nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa ani korzyści wynikających ze stosowania leku Litfulo w tej grupie wiekowej.

Lek Litfulo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku Litfulo należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki, które są stosowane w leczeniu:

• zaburzeń lękowych lub zaburzeń snu (np. midazolam)
• zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna)
• dny moczanowej (np. kolchicyna)
• odrzucenia przeszczepionego narządu (np. cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus i syrolimus)
• migreny (np. dihydroergotamina i ergotamina)
• schizofrenii i przewlekłej psychozy (np. pimozyd)
• astmy (np. teofilina)
• skurczy mięśni (np. tyzanidyna)
• idiopatycznego włóknienia płuc (np. pirfenidon).

Lek Litfulo może zwiększać stężenie tych leków we krwi.

W przypadku którejkolwiek z wyżej opisanych okoliczności lub w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Litfulo.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenia nosa, gardła lub tchawicy
• biegunka
• zawroty głowy
• trądzik
• wysypka (inna niż pokrzywka i półpasiec)
• zapalenie (obrzęk) mieszków włosowych, które może powodować swędzenie lub bolesność
• wzrost aktywności enzymu zwanego kinazą kreatynową, wykryty w badaniu krwi (zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• obniżona liczba płytek krwi, wykryta w badaniu krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• obniżona liczba krwinek białych, wykryta w badaniu krwi (zmniejszenie liczby limfocytów)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi (zwiększenie aktywności AlAT i AspAT)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Litfulo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Litfulo

• Substancją czynną leku jest ritlecytynib. Każda kapsułka twarda zawiera ritlecytynibu tosylan w ilości odpowiadającej 50 mg ritlecytynibu.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułki twardej: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon, glicerolu dibehenian (patrz punkt 2 „Lek Litfulo zawiera laktozę”)
  • Otoczka kapsułki twardej: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133)
  • Nadruk: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Litfulo i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczyste kapsułki twarde Litfulo 50 mg mają żółty korpus i niebieskie wieczko o długości około 16 mm i szerokości około 6 mm. Na korpusie znajduje się nadruk „RCB 50”, a na wieczku nadruk „Pfizer”, w kolorze czarnym.

Kapsułki twarde 50 mg są w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem, zawierających 28 kapsułek twardych, lub w blistrach z OPA/aluminium/PVC/aluminium, zawierających 30 lub 90 kapsułek twardych. Butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który utrzymuje kapsułki w suchym stanie. Nie połykać środka osuszającego (żelu krzemionkowego).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
• България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333
• Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
• Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111
• Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
• Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
• Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
• Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
• Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
• Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
• Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800
• Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
• España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00
• Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
• France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
• România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
• Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
• Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
• Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
• Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
• Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
• Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
• Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
• United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
• Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.