Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Pylclari 1 000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Pylclari 1 500 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań piflufolastat ( 18 F)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pylclari i w jakim celu się go stosuje

Lek ten jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do stosowania w diagnostyce.

Lek Pylclari zawiera substancję czynną piflufolastat, która zawiera radioaktywny fluor ( 18 F). Lek ten podawany jest, aby umożliwić lekarzom wykonanie specjalnego badania obrazowego nazywanego pozytonową tomografią emisyjną (PET) w celu wykrycia szczególnego typu komórek nowotworowych zawierających białko o nazwie swoisty dla gruczołu krokowego antygen błonowy (PSMA). Ten lek jest stosowany u pacjentów:

• z rakiem gruczołu krokowego (prostaty) z dużym ryzykiem rozszerzenia się raka do innych części ciała i którzy kwalifikują się do terapii, która może wyleczyć raka;
• którzy przeszli w przeszłości leczenie raka gruczołu krokowego i wyniki innych testów (np. stężenia antygenu swoistego gruczołu krokowego, PSA) budzą podejrzenia, że doszło do wznowy raka.

Obrazowanie PET z zastosowaniem leku Pylclari może ułatwić lekarzom lokalizację zmian chorobowych.

Pacjent powinien omówić wyniki badania z lekarzem, który zlecił to badanie obrazowe.

Zastosowanie leku Pylclari wiąże się z narażeniem na małą dawkę radioaktywności. Lekarz prowadzący pacjenta oraz lekarz medycyny nuklearnej uważają, że korzyść z tego badania z użyciem radiofarmaceutyku, jaką odniesie pacjent, przeważa nad zagrożeniem związanym z narażeniem na promieniowanie.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Pylclari

Kiedy nie wolno stosować leku Pylclari

Jeśli pacjent ma uczulenie na lek piflufolastat ( 18 F).lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pylclari

• jeśli pacjent ma problemy z nerkami;
• jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową (patrz punkt 2 „Lek Pylclari zawiera sód”).

Przed podaniem leku Pylclari pacjent powinien

Wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby oddawać mocz tak często jak to możliwe w ciągu pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży

Lek Pylclari a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, takich jak terapia hormonalna stosowana przy raku prostaty, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się, że jest bardzo mało prawdopodobne, aby lek ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Pylclari zawiera alkohol (etanol)

Lek zawiera do 900 mg alkoholu na jedno podanie, co jest równoważne mniej niż 23 ml piwa lub 11 ml wina. Tak mała ilość alkoholu zawarta w leku nie wywrze zauważalnego działania.

Lek Pylclari zawiera sód

Lek zawiera do 35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 2 % zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez dorosłych.

3. Jak podawany jest lek Pylclari

Stosowanie, obchodzenie się i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych podlega surowym przepisom. Lek Pylclari będzie stosowany tylko w specjalnie kontrolowanych obszarach. Lek będzie przygotowywany i podawany pacjentom wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania. Osoby te zachowają szczególną ostrożność, by zapewnić bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują pacjenta o swoich działaniach.

Zalecana dawka

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie ustali ilość leku, jaka zostanie zastosowana u danego pacjenta. Będzie to najmniejsza dawka konieczna do uzyskania potrzebnych informacji. Podawana średnia dawka zwykle zalecana wynosi 4 MBq/kg masy ciała; jest to około 280 megabekereli (MBq, jednostka aktywności promieniotwórczej) u dorosłego o masie ciała 70 kg.

Podanie leku Pylclari i przebieg badania

• Ten lek będzie podawany w postaci jednorazowego wstrzyknięcia do żyły w ramieniu.
• Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia badania zleconego przez lekarza.

Czas trwania zabiegu

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle badanie. Obrazowanie zwykle zaczyna się 90 do 120 minut po podaniu wstrzyknięcia leku Pylclari.

Po podaniu leku Pylclari pacjent powinien:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu,
• pić dużo wody, aby często oddawać mocz i usunąć w ten sposób lek z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest stosowanie jakichkolwiek szczególnych środków ostrożności po podaniu tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zaleconej dawki leku Pylclari

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, bowiem pacjent otrzyma tylko jedną dawkę leku Pylclari dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

Jednakże w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. Lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za podanie leku może zapewnić sposoby przyspieszające wydalanie moczu, aby ułatwić usuwanie leku z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Pylclari należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• zaburzenia smaku (zmieniony smak w ustach),
• ból głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne),
• odwodnienie (kiedy organizm traci zbyt wiele wody i innych płynów potrzebnych do prawidłowego funkcjonowania),
• brak orientacji co do czasu i miejsca,
• zmęczenie,
• zawroty głowy,
• zwiększona wrażliwość lub nasilona reakcja bólowa na bodźce takie jak lekki dotyk czy dźwięk,
• migrena,
• zawroty głowy (uczucie wirowania),
• osłabienie mięśni
• ubytek pola widzenia,
• suchość skóry,
• wysypka,
• bóle stawów,
• ból w kończynie,
• dyzuria (problemy z oddawaniem moczu),
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
• wysypka w miejscu podania,
• nietypowe samopoczucie,
• ból w miejscu podania.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• omdlenie,
• nudności (mdłości),
• wymioty.

Ten preparat radiofarmaceutyczny wyemituje niewielką ilość promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywany jest lek Pylclari

Pacjent nie będzie przechowywać tego leku. Ten lek będzie przechowywany przez fachowy personel specjalistyczny w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

Nie wolno stosować leku Pylclari po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie osłony po „EXP”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pylclari

• Substancją czynną leku jest piflufolastat ( 18 F). Każdy ml roztworu zawiera 1 000 MBq lub 1 500 MBq leku Pylclari na dzień i godzinę kalibracji.
• Pozostałe składniki to etanol, sodu chlorek 9 mg/ml (0,9 %) roztwór do wstrzykiwań, sodu askorbinian.

Patrz „Lek Pylclari zawiera sód i etanol” w punkcie 2.

Jak wygląda lek Pylclari i co zawiera opakowanie

Lek Pylclari to przezroczysty bezbarwny roztwór w szklanej fiolce.

Każda wielodawkowa fiola zawiera od 0,5 ml do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności 500 do 15 000 MBq na dzień i godzinę kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny

CURIUM PET FRANCE
3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne 63 360 Saint-Beauzire – Francja

Wytwórcy

• CURIUM PET FRANCE
  10. AVENUE CHARLES PEGUY
  95200. SARCELLES – FRANCJA
• MAP MEDICAL TECHNOLOGIES OY
  SAUKONPAADENRANTA 2 HELSINKI, 00180 – FINLANDIA
• CURIUM PET FRANCE
  CHU XAVIER ARNOZAN AVENUE DU HAUT LEVEQUE 33604 PESSAC- FRANCJA
• CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
  C/ MANUEL BARTOLOMÉ COSSIO, 10
  E-28040 MADRID – HISZPANIA
• CURIUM PET FRANCE
  136. IMPASSE DES QUATRE MOLLARDS
  38280. JANNEYRIAS -FRANCJA
• CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. THOMAS ALVA EDISON, 7 41092 SEVILLA – HISZPANIA
• CURIUM ITALY S.R.L.
  VIA GIUSEPPE RIPAMONTI, 435, MILANO, 20141 – WŁOCHY
• SYN INNOVATION LABORATORIES SOUSAKI SITE AG. THEODOROI, KORINTHIA PREFECTURE 20003 – GRECJA
• ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GMBH
  SEILERSTÄTTE 4 LINZ, 4020 – AUSTRIA
• CURIUM PET FRANCE
  3. RUE MARIE CURIE, BIOPOLE CLERMONT- LIMAGNE
  63 360 SAINT-BEAUZIRE – FRANCJA

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Pylclari jest załączona do opakowania jako osobny dokument, w celu przekazania personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.

Należy odnieść się do ChPL.