Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Apretude 600 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (kabotegrawir)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Apretude i w jakim celu się go stosuje

Lek Apretude zawiera kabotegrawir jako substancję czynną. Kabotegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI).

Lek Apretude stosuje się w celu zapobiegania zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia. Takie zastosowanie leku jest nazywane profilaktyką przedekspozycyjną (ang. pre exposure prophylaxis, PrEP) (patrz punkt 2).

Lek należy stosować w połączeniu z zastosowaniem środków zabezpieczających w czasie uprawiania seksu, takich jak prezerwatywy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apretude

Kiedy nie przyjmować leku Apretude:

• jeśli osoba planująca korzystanie z PrEP ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabotegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli osoba planująca korzystanie z PrEP jest nosicielem HIV bądź nie wie, czy jest nosicielem HIV. Lek Apretude może jedynie pomóc zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV. Przed zastosowaniem leku Apretude należy poddać się testowi, aby upewnić się, że nie jest się nosicielem HIV.
• jeśli osoba planująca korzystanie z PrEP przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
  • karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki i w zapobieganiu napadom drgawkowym),
  • ryfampicyna lub ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).

  Te leki zmniejszają skuteczność leku Apretude poprzez zmniejszenie jego ilości we krwi.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli osoba planująca korzystanie z PrEP uważa, że którykolwiek z powyższych punktów jej dotyczy lub ma wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów jej dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Samo przyjmowanie leku Apretude może nie zapobiec zakażeniu HIV.

Zakażenie HIV rozprzestrzenia się poprzez kontakt seksualny z osobą zakażoną HIV lub poprzez przeniesienie zakażonej krwi. Chociaż lek Apretude zmniejsza ryzyko zakażenia, nadal można zakazić się HIV podczas przyjmowania tego leku.

Należy przedsięwziąć inne środki w celu dodatkowego zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Poddać się badaniu w kierunku innych zakażeń przenoszonych drogą płciową, jeśli zaleci to lekarz prowadzący. Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.
• Używać prezerwatywy podczas seksu oralnego lub stosunku z penetracją.
• Nie udostępniać ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu służącego do wstrzykiwań lub podawania leków.
• Nie udostępniać przedmiotów osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny ustrojowe (takich jak żyletki lub szczoteczki do zębów).

Należy porozmawiać z lekarzem o dodatkowych środkach ostrożności koniecznych do zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV.

Należy zadbać o zmniejszenie ryzyka zakażenia się HIV:

W przypadku zakażenia się HIV, istnieje ryzyko wytworzenia oporności na ten lek. Oznacza to, że lek nie zapobiegnie zakażeniu HIV. Aby zminimalizować to ryzyko i zapobiec zakażeniu się HIV, ważne jest, aby:

• uczęszczać na zaplanowane wizyty, aby otrzymać wstrzyknięcie leku Apretude. Osoba korzystająca z PrEP powinna porozmawiać z lekarzem, jeśli planuje przerwanie przyjmowania wstrzyknięć leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia się HIV. Jeśli taka osoba przerwie przyjmowanie lub spóźni się z przyjęciem wstrzyknięcia leku Apretude, będzie musiała przyjąć inne leki lub zastosować inne środki ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia się HIV oraz ryzyko możliwego wytworzenia oporności wirusa.
• poddawać się badaniu na HIV zgodnie z zaleceniami lekarza. Osoba korzystająca z PrEP powinna być regularnie badana, aby upewnić się, że podczas przyjmowania leku Apretude pozostaje niezakażona HIV-1.
• natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli podejrzewa się zakażenie HIV (na przykład w razie wystąpienia choroby grypopodobnej). Lekarz może zlecić więcej badań, aby upewnić się, że osoba korzystająca z PrEP nie jest nosicielem HIV.

Lek Apretude do wstrzykiwań jest lekiem o przedłużonym działaniu

W przypadku przerwania przyjmowania wstrzyknięć leku Apretude, kabotegrawir pozostanie w organizmie przez rok lub dłużej po przyjęciu ostatniego wstrzyknięcia, jednak te niewielkie stężenia nie wystarczą, aby uchronić się przed zakażeniem.

Ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty podczas których wykonywane są wstrzyknięcia leku Apretude. Osoba korzystająca z PrEP powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli planuje przerwać stosowanie PrEP.

Po przerwaniu przyjmowania wstrzyknięć leku Apretude może być konieczne przyjęcie innych leków w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV lub zastosowanie innych środków ostrożności związanych z bezpiecznymi kontaktami seksualnymi.

Problemy z wątrobą

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli osoba stosująca PrEP ma problemy z wątrobą. Mogą być potrzebne dodatkowe kontrole (patrz także „Niezbyt częste działania niepożądane” w punkcie 4).

Młodzież

Należy omówić z lekarzem prowadzącym stan zdrowia psychicznego przed rozpoczęciem przyjmowania oraz w trakcie przyjmowania leku Apretude. Należy poinformować lekarza o problemach ze zdrowiem psychicznym. Mogą być potrzebne dodatkowe kontrole (patrz także punkt 4).

Reakcje alergiczne

Lek Apretude zawiera kabotegrawir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym kabotegrawir, mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości. Osoba stosująca PrEP powinna zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinna zwrócić uwagę podczas stosowania leku Apretude.

Należy przeczytać informacje zawarte w punkcie 4 tej ulotki: „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 35 kg, ponieważ nie był przebadany u tych osób.

Lek Apretude a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez osobę korzystającą z PrEP, a także o lekach, które taka osoba planuje przyjmować, w tym lekach kupowanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Apretude lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Lek Apretude może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Nie wolno przyjmować leku Apretude jednocześnie z niektórymi innymi lekami, które mogą wpływać na jego skuteczność (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Apretude” w punkcie 2), takimi jak:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki i w zapobieganiu napadom drgawkowym),
• ryfampicyna lub ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli osoba korzystająca z PrEP przyjmuje:

• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica). Może być konieczne częstsze przyjmowanie wstrzyknięć leku Apretude.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli osoba korzystająca z PrEP przyjmuje ten lek. Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o konieczności przeprowadzenia dodatkowych kontroli.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Apretude.

Ciąża

Stosowanie leku Apretude w okresie ciąży nie jest zalecane. Nie jest znany wpływ leku Apretude na ciążę. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, planuje ciążę bądź zajdzie w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym. Nie powinno się zaprzestawać odbywania wizyt, na których przyjmuje się lek Apretude, bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. W razie konieczności lekarz prowadzący rozważy korzyść i ryzyko dla kobiety i dziecka związane ze stosowaniem leku Apretude w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy składniki leku Apretude mogą przeniknąć do mleka ludzkiego. Jest jednak możliwe, że kabotegrawir przenika do mleka ludzkiego jeszcze przez 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia leku Apretude. Jeżeli kobieta karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna skonsultować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz prowadzący rozważy korzyść i ryzyko dla kobiety i dziecka związane ze stosowaniem leku Apretude w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Apretude może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują zmniejszenie koncentracji.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że osoba stosująca PrEP jest pewna, że lek nie powoduje u niej tych objawów.

3. Jak stosować lek Apretude

Ten lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia dawki 600 mg. Pielęgniarka lub lekarz poda lek Apretude w postaci wstrzyknięcia w mięsień pośladka.

Przed przyjęciem leku Apretude należy sprawdzić, czy osoba stosująca lub planująca stosowanie PrEP nie jest nosicielem HIV.

Osoba korzystająca z PrEP otrzyma pierwszą i drugą dawkę leku Apretude w odstępie jednego miesiąca. Po drugiej dawce leku Apretude, kolejne dawki w postaci pojedynczych wstrzyknięć będą podawane raz na dwa miesiące.

Zanim osoba planująca stosowanie PrEP rozpocznie przyjmowanie leku Apretude w postaci wstrzyknięć, może podjąć wraz z lekarzem prowadzącym decyzję o rozpoczęciu stosowania leku Apretude w postaci tabletek (w ramach tak zwanego doustnego stosowania wstępnego). Ten okres pozwala określić lekarzowi prowadzącemu, czy właściwe jest dalsze zastosowanie wstrzyknięć.

Jeśli osoba planująca korzystanie z PrEP zdecyduje się na wdrożenie profilaktyki przedekspozycyjnej z zastosowaniem tabletek, lekarz prowadzący zaleci:

• przyjmowanie jednej tabletki leku Apretude o mocy 30 mg raz na dobę, przez około jeden miesiąc,
• przyjęcie pierwszego wstrzyknięcia w dniu przyjęcia ostatniej tabletki lub nie później niż w ciągu 3 dni po tym dniu,
• następnie przyjmowanie kolejnych wstrzyknięć raz na dwa miesiące.

Schemat wykonywania wstrzyknięć, dawkowanie raz na dwa miesiące

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apretude do wstrzykiwań

Lek poda lekarz lub pielęgniarka, dlatego podanie dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Jeśli osoba korzystająca z PrEP ma takie obawy, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie przyjęcia leku Apretude do wstrzykiwań

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu umówienia nowej wizyty. Ważne jest, aby osoba przyjmująca PrEP przestrzegała ustalonego harmonogramu wizyt, na których wykonywane są wstrzyknięcia, co pomoże zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV (patrz punkt 2). Jeśli osoba przyjmująca PrEP zamierza przerwać stosowanie leku, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Jeśli osoba przyjmująca PrEP stosuje lek Apretude do wstrzykiwań, ale nie ma możliwości przyjęcia wstrzyknięcia, lekarz prowadzący może również zalecić stosowanie w zamian leku Apretude w postaci tabletek, do czasu, gdy taka osoba będzie znów mogła przyjmować wstrzyknięcia.

Nie należy przerywać stosowania leku Apretude do wstrzykiwań bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lek Apretude do wstrzykiwań należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący.

Nie przerywać stosowania leku Apretude, chyba że zaleci to lekarz prowadzący. W razie przerwania stosowania leku, jeśli osoba nadal jest narażona na zakażenie HIV, lekarz prowadzący będzie musiał wdrożyć u niej inny rodzaj PrEP w ciągu dwóch miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia leku Apretude.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Lek Apretude zawiera kabotegrawir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym kabotegrawir, mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości.

Jeśli u osoby przyjmującej PrEP wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka na skórze
• wysoka temperatura (gorączka)
• brak energii (zmęczenie)
• obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
• bóle mięśni lub stawów.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub badań krwi i może zalecić odstawienie leku Apretude.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• biegunka
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
  • bardzo często: ból i dyskomfort, stwardnienie lub guzek
  • często: zaczerwienienie (rumień), swędzenie (świąd), obrzęk, uczucie ciepła, zdrętwienie (znieczulenie) lub zasinienie (w tym przebarwienie lub zbieranie się krwi pod skórą)
  • niezbyt często: zbieranie się ropy (ropień)
• uczucie gorąca (gorączka)
• zmiany w badaniach krwi określających czynność wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• depresja
• lęk
• niezwykłe sny
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• wiatry (wzdęcia)
• wysypka
• ból mięśni
• brak energii (zmęczenie)
• ogólne złe samopoczucie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• próba samobójcza
• myśli samobójcze (szczególnie u osób, które miały wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• pokrzywka
• obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
• uczucie senności (senność)
• zwiększenie masy ciała
• uczucie oszołomienia podczas wstrzyknięcia lub po wstrzyknięciu (reakcje wazowagalne). To może prowadzić do omdlenia.
• uszkodzenie wątroby (toksyczny wpływ na wątrobę). Objawami mogą być: zażółcenie skóry i białkówek oczu, utrata apetytu, swędzenie, tkliwość brzucha, stolec o jasnym zabarwieniu lub nieprawidłowe, ciemne zabarwienie moczu.
• zmiany w badaniach krwi, takie jak zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apretude

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz lub pielęgniarka odpowiadają za prawidłowe przechowywanie tego leku. Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apretude

Substancją czynną leku jest kabotegrawir.

Każda fiolka 3 ml zawiera 600 mg kabotegrawiru. Pozostałe składniki to:

• Mannitol (E421)
• Polisorbat 20 (E432)
• Makrogol (E1521)
• Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Apretude i co zawiera opakowanie

Kabotegrawir to biała do jasnoróżowej zawiesina, dostępna w fiolce z brązowego szkła z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem typu flip-cap.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
Torrile PR 43056
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

600 mg zawiesina do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiuKabotegrawir Do podania domięśniowego Instrukcja użycia 3 ml

PrzeglądPodczas każdej wizyty wymagane jest wykonanie jednego wstrzyknięcia; kabotegrawir 3 ml (600 mg). Kabotegrawir jest zawiesiną, która nie wymaga dalszego rozcieńczania lub rekonstytucji.Kabotegrawir jest przeznaczony wyłącznie do podania domięśniowego. Wstrzyknięcie musi być wykonane w okolice pośladka. Uwaga: zaleca się wykonanie wstrzyknięcia w górną, boczną część uda.

Informacje dotyczące przechowywania

• Warunki przechowywania są szczegółowo opisane na opakowaniu. Nie zamrażać.

Przygotowanie wstrzyknięcia

• 1 strzykawka typu Luer-Lock (5 ml) • 1 igła aspiracyjna typu Luer-Lock lub urządzenie aspiracyjne (do pobrania zawiesiny)

Podanie wstrzyknięcia

• 1 dodatkowa igła typu Luer-Lock (należy użyć bezpiecznej igły, jeśli jest dostępna), rozmiar 23, 1,5 cala Należy wziąć pod uwagę budowę ciała osoby przyjmującej lek i odpowiednio dobrać długość igły.

Potrzebne również będą
• Rękawice niejałowe • 2 waciki nasączone alkoholem • 1 gazik • Pojemnik na odpady medyczne
Przygotowanie
1. Sprawdzić fiolkę
Sprawdzić termin ważności i lekw fiolce	• Sprawdzić, czy nie upłynął termin ważności.Nie używać produktu, jeśli termin ważności upłynął. • Dokonać oceny fiolki. Jeśli widoczne są ciała obce, nie używać produktu. Uwaga: fiolka z kabotegrawirem ma brązowy odcień szkła.
2. Energicznie wstrząsnąć
10 sekund	• Trzymając mocno fiolkę, energicznie wstrząsać nią przez 10 sekund, jak pokazano na rysunku. • Odwrócić fiolkę i sprawdzić uzyskane rozproszenie. Powinno być jednolite. Jeśli zawiesina nie jest jednolita, należy ponownie wstrząsnąć fiolką. • Obecność małych pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym. • Zdjąć kapsel z fiolki. • Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. Po przetarciu nie pozwolić, aby cokolwiek dotknęło gumowego korka.

EXP
MIESIĄC/ROK

3. Przygotować strzykawkę i igłę
	• Kontynuować przygotowanie wstrzyknięcia zgodnie z lokalnymi wytycznymi. • Przykład: zamocować igłę aspiracyjną do strzykawki. • Zaleca się, aby wstrzyknąć 1 ml powietrza do fiolki, co ułatwi prawidłowe nabranie płynu.
4. Wolno pobrać płyn z fiolki
	• Odwrócić strzykawkę i fiolkę, następnie wolno pobrać do strzykawki tyle płynu, ile to możliwe. W strzykawce może znajdować się więcej płynu niż wymagana objętość dawki. Uwaga: Należy sprawdzić, czy zawiesina wygląda jednolicie i ma kolor biały do jasnoróżowego.
5. Zamocować igłę do wstrzykiwań
	• Częściowo rozerwać opakowanie igły, odsłaniając miejsce mocowania igły. • Trzymając strzykawkę pionowo,z wylotem skierowanym ku górze, mocno nakręcić strzykawkę na igłę. • Zamocować igłę do wstrzykiwań. • Zdjąć opakowanie z igły.
Wstrzyknięcie
6. Przygotować miejsce wstrzyknięcia

Górna, boczna Górny zewnętrzny część uda kwadrantpośladka	Wstrzyknięcia należy wykonać w okolice pośladka. Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia: • górna, boczna część uda (zalecane) • górny zewnętrzny kwadrant pośladka Uwaga: tylko do stosowania domięśniowego w okolice pośladka.Nie podawać dożylnie.
7. Usunąć nadmiar płynu
3 ml		• Zdjąć nasadkę z igły do wstrzykiwań. • Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną ku górze. Nacisnąć tłok aż do kreski wskazującej dawkę 3 ml w celu usunięcia nadmiaru płynu i pęcherzyków powietrza. Uwaga: Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Przed wykonaniem kolejnego kroku poczekać, aż skóra wyschnie.
8. Naciągnąć skórę
1 cal (2,5 cm)		Zastosować technikę wstrzyknięć Z-track w celu zminimalizowania wycieku leku z miejsca wstrzyknięcia. • Mocno naciągnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia, przesuwając ją o około 1 cal (2,5 cm). • Przytrzymać skórę w tej pozycji do czasu wykonania wstrzyknięcia.
9. Wstrzyknąć dawkę

	• Wprowadzić igłę na pełną głębokość lub wystarczająco głęboko, by dotrzeć do mięśnia. • Wciąż trzymając skórę naciągniętą – powoli wcisnąć tłok do końca. • Upewnić się, że strzykawka jest pusta. • Wyciągnąć igłę i natychmiast zwolnić naciągniętą skórę.
10. Dokonać oceny miejsca wstrzyknięcia
	• Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia gazikiem. • W razie wystąpienia krwawienia, można założyć mały opatrunek. • Usunąć zużyte igły, strzykawkę i fiolkę zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie rozmasowywać miejsca wstrzyknięcia.

Pytania i odpowiedzi

1. Jeśli opakowanie z lekiem przechowywano w lodówce, czy bezpieczne jest szybsze ogrzanie fiolki do temperatury pokojowej?Powinno się odczekać co najmniej 15 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby lek ogrzał się do temperatury pokojowej.Najlepiej pozostawić fiolkę, by samoistnie ogrzała się do temperatury pokojowej. Aby ten proces przyspieszyć, można ogrzać fiolkę w dłoniach, pamiętając jednak o tym, by temperatura fiolki nie przekroczyła 30°C.Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzewania. 2. Jak długo lek może pozostawać w strzykawce?Po pobraniu zawiesiny do strzykawki, lek (po osiągnięciu temperatury pokojowej) powinien być wstrzyknięty tak szybko, jak to możliwe, jednak może pozostać w strzykawce do 2 godzin przed wykonaniem wstrzyknięcia.Jeśli lek pozostaje w strzykawce dłużej niż 2 godziny, napełnioną lekiem strzykawkę oraz igłę należy wyrzucić. 3. Dlaczego należy wstrzyknąć powietrze do fiolki?Wstrzyknięcie 1 ml powietrza do fiolki ułatwia pobranie dawki do strzykawki.Bez obecności powietrza, pewna ilość płynu może nieumyślnie trafić z powrotem do fiolki, pozostawiając w strzykawce mniejszą objętość niż zamierzano. 4. Dlaczego zaleca się podanie w górną, boczną część uda? Zaleca się podanie w górną, boczną część uda, w mięsień pośladkowy średni, ponieważ jest on oddalony od głównych nerwów i naczyń krwionośnych. Podanie w górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego jest akceptowalne, jeśli jest preferowane przez pracownika fachowego personelu medycznego. Wstrzyknięcia nie należy wykonywać w żadne inne miejsce.

Dodatkowe informacje

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Apretude lub wątpliwości związanych z leczeniem, zawsze należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ważne numery kontaktowe

W nagłych przypadkach lub w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną.