Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Lytgobi 4 mg tabletki powlekane (futibatynib)

1. Co to jest lek Lytgobi i w jakim celu się go stosuje

Lek Lytgobi zawiera substancję czynną o nazwie futibatynib należącą do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej. Blokuje on w komórkach działanie białek znanych jako receptory czynnika wzrostu fibroblastów (fibroblast growth factor receptor, FGFR), które pomagają regulować wzrost komórek. W komórkach nowotworowych może występować nieprawidłowa postać tego białka. Dzięki blokowaniu FGFR futibatynib może zapobiegać wzrostowi takich komórek nowotworowych.

Lek Lytgobi jest stosowany pojedynczo (monoterapia) w celu leczenia dorosłych pacjentów z rakiem dróg żółciowych (zwanego również rakiem przewodów żółciowych), z przerzutami lub którego nie można usunąć chirurgicznie u pacjentów, którzy już wcześniej otrzymywali leczenie i u których nowotwór ma określony typ nieprawidłowego „FGFR”.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lytgobi

Kiedy nie przyjmować leku Lytgobi

Jeśli pacjent ma uczulenie na futibatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lytgobi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:

• stwierdzono wysoki poziom fosforanów we krwi (stan zwany hiperfosfatemią) na podstawie wyniku badania krwi;
• występują zaburzenia widzenia lub oczu, takie jak problemy z siatkówką (wrażliwa na światło warstwa tkanki nerwowej znajdująca się z tyłu oka);

Badania oczu są zalecane:

• przed rozpoczęciem stosowania leku Lytgobi;
• następnie po 6 tygodniach lub w dowolnym momencie, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z widzeniem lub z oczami.

Lek Lytgobi może powodować surowicze odwarstwienie siatkówki (siatkówka odsuwa się od normalnego położenia). Objawy obejmują niewyraźne widzenie, błyski światła w polu widzenia (fotopsja) i niewielkie ciemne kształty poruszające się w polu widzenia (zmętnienia). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu jakichkolwiek objawów związanych ze wzrokiem.

Lek Lytgobi może powodować wysokie stężenie fosforanów we krwi i może prowadzić do odkładania się minerałów, takich jak wapń, w różnych tkankach organizmu. Lekarz może zalecić zmianę diety, przepisać leczenie obniżające stężenie fosforanów lub w razie potrzeby zmienić albo przerwać leczenie lekiem Lytgobi. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli pojawią się bolesne zmiany skórne, skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w okolicy ust oraz nieprawidłowe bicie serca.

Lek Lytgobi może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku Lytgobi. Ponieważ nie wiadomo, czy lek Lytgobi zmniejsza skuteczność środka antykoncepcyjnego, należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji oprócz tego środka, aby uniknąć ciąży.

Dzieci i młodzież

Leku Lytgobi nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w przypadku osób w tej grupie wiekowej.

Lek Lytgobi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi w szczególności w przypadku, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy konieczne będzie wprowadzenie zmian w leczeniu:

• itrakonazol: lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• klarytromycyna: lek stosowany w leczeniu pewnych zakażeń
• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych określonych zakażeń;
• karbamazepina, fenytoina, fenobarbital: leki stosowane w leczeniu padaczki;
• efawirenz: lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
• digoksyna: lek stosowany w leczeniu choroby serca;
• dabigatran: lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów;
• kolchicyna: lek stosowany w leczeniu napadów dny moczanowej.
• rozuwastatyna: lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu
• teofilina: lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem
• olanzapina: lek stosowany w celu łagodzenia objawów zaburzeń psychicznych

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Problemy z oczami, w tym zapalenie oczu lub rogówki (przednia część oka), niewyraźne widzenie, nagłe pojawienie się niewielkich ciemnych kształtów w polu widzenia (zmętnienia) i miganie światła w polu widzenia (fotopsja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak przyjmować lek Lytgobi

Leczenie lekiem Lytgobi powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu raka przewodu żółciowego. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to

5 tabletek leku Lytgobi 4 mg (20 mg futibatynibu łącznie) przyjmowanego doustnie raz na dobę. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę albo przerwie leczenie.

Sposób podawania

Należy połknąć tabletkę w całości, popijając ją szklanką wody, codziennie o tej samej porze. Lek Lytgobi można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami. W tabletki należy połykać w całości, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.

Czas trwania leczenia

Lek Lytgobi należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lytgobi

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lytgobi.

Pominięcie przyjęcia leku Lytgobi

• W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Lytgobi o 12 godzin lub krócej, należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej.
• W przypadku pominięcia dawki leku Lytgobi o ponad 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
• Nie przyjmować podwójnej dawki leku Lytgobi w przypadku wystąpienia wymiotów. Kolejną dawkę leku Lytgobi należy przyjąć o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lytgobi

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Lytgobi bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ przerwanie leczenia może zmniejszyć skuteczność leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek ciężkie działania niepożądane wymienione poniżej, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Te działania niepożądane występują często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób).

• Migrena
• Niedrożność jelit

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Te działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• podwyższone lub obniżone stężenie fosforanów w badaniach krwi
• małe stężenie sodu obserwowane w badaniach krwi
• paznokcie oddzielające się od łożyska paznokcia, zaburzenia formowania się paznokci, zmiana koloru paznokci
• zaparcie
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• wymioty
• ból brzucha
• utrata włosów (łysienie)
• uczucie zmęczenia lub osłabienie
• suchość skóry
• wysokie stężenie enzymów wątrobowych obserwowane w badaniach krwi
• nudności
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• zmniejszenie apetytu
• suchość oczu
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub tkliwość, głównie na dłoniach lub stopach („zespól ręka-stopa”)
• zmiany odczuwania smaku
• ból mięśni
• ból stawów

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Problemy z oczami, w tym zapalenie oczu lub rogówki (przednia część oka), niewyraźne widzenie, nagłe pojawienie się niewielkich ciemnych kształtów w polu widzenia (zmętnienia) i miganie światła w polu widzenia (fotopsja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lytgobi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lytgobi

• Substancją czynną leku jest futibatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg futibatynibu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna i sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek Lytgobi zawiera laktozę oraz sód”)
  • Powłoczka tabletki: hypromeloza, makrogol i tytanu dwutlenek
  • Środek poślizgowy: magnezu stearynian

Jak wygląda lek Lytgobi i co zawiera opakowanie

Lek Lytgobi 4 mg jest dostarczany jako okrągłe, białe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „4 MG” po jednej stronie i „FBN” po drugiej stronie.

Tabletki Lytgobi są pakowane w blistry zamknięte w składanym etui zawierającym zapas leku na 7 dni w następującej dawce:

• Dawka dobowa 20 mg: Każde etui zawiera 35 tabletek (5 tabletek przyjmowanych raz na dobę).
• Dawka dobowa 16 mg: Każde etui zawiera 28 tabletek (4 tabletki przyjmowane raz na dobę).
• Dawka dobowa 12 mg: Każde etui zawiera 21 tabletek (3 tabletki przyjmowane raz na dobę).

Podmiot odpowiedzialny

Taiho Pharma Netherlands B.V.
Barbara Strozzilaan 201
1083HN Amsterdam
Holandia

Wytwórca

PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited)
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}. Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.