Ulotka dołączona do opakowania: Omvoh 100 mg roztwór do wstrzykiwań (mirikizumab)

1. Co to jest lek Omvoh i w jakim celu się go stosuje

Omvoh zawiera substancję czynną mirikizumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają określone docelowe białka wytwarzane przez organizm i wiążą się z nimi w swoisty sposób. Działanie leku Omvoh polega na przyłączaniu i blokowaniu w organizmie białka o nazwie IL-23 (interleukina-23), które bierze udział w procesie zapalnym. Blokując działanie IL-23, lek Omvoh zmniejsza stan zapalny i inne objawy związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest przewlekłą chorobą zapalną jelita grubego. Jeśli pacjent choruje na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw otrzyma inne leki. W przypadku stwierdzenia u pacjenta niedostatecznej odpowiedzi lub nietolerancji tych leków może on otrzymać lek Omvoh w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, takich jak biegunka, ból brzucha, parcie na stolec i krwawienie z odbytu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omvoh

Kiedy nie stosować leku Omvoh

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mirikizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Omvoh.
• Jeśli u pacjenta występują znaczące aktywne zakażenia (czynna gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lekarz sprawdzi stan pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach.

Zakażenia

• Lek Omvoh może potencjalnie powodować ciężkie zakażenia.
• Jeśli u pacjenta występuje aktywne zakażenie, nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Omvoh do czasu ustąpienia zakażenia.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak:
  

Szczepienia

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy u pacjenta konieczne są jakiekolwiek szczepienia. Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie. Niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek zawierających żywe drobnoustroje) nie należy podawać podczas stosowania leku Omvoh.

Reakcje alergiczne

• Lek Omvoh może potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• Należy przerwać stosowanie leku Omvoh i niezwłocznie uzyskać doraźną pomoc lekarską w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej:
  

  	oddychaniu
  	klatce piersiowej

Badania krwi oceniające czynność wątroby

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Omvoh lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo. Jeśli wyniki badań krwi są nieprawidłowe, lekarz może przerwać leczenie lekiem Omvoh i wykonać dodatkowe badania wątroby w celu ustalenia przyczyny nieprawidłowości.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Omvoh u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.

Lek Omvoh a inne leki

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli pacjent obecnie stosuje, ostatnio stosował lub planuje stosować jakiekolwiek inne leki.
• jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie. Niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek zawierających żywe drobnoustroje) nie należy podawać podczas stosowania leku Omvoh.

Często zadawane pytania

Pyt.: Co się stanie, jeśli przed wstrzyknięciem zostawię wstrzykiwacze na dłużej niż 30 minut w temperaturze pokojowej?

Odp.: Wstrzykiwacz może pozostawać w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres do 2 tygodni.

p>Pyt.: Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza we wstrzykiwaczu?

Odp.: Pęcherzyki powietrza we wstrzykiwaczu są normalnym zjawiskiem. Nie zaszkodzą pacjentowi ani nie wpłyną na wielkość dawki.

Pyt.: Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po wyjęciu szarej zatyczki podstawy?

Odp.: Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym. Nie zaszkodzi pacjentowi ani nie wpłynie na wielkość dawki.

Pyt.: Co zrobić w przypadku odblokowania wstrzykiwacza i wciśnięcia niebieskiego przycisku do wstrzykiwania, aż do zakończenia wstrzyknięcia?

Odp.: Nie należy wyjmować szarej zatyczki podstawy. Nie używać wstrzykiwacza. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać nową strzykawkę.

Pyt.: Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego niebieskiego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?

Odp.: Przytrzymywanie wciśniętego niebieskiego przycisku do wstrzykiwania nie jest konieczne, ale ułatwi nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza mocno przyłożonego do skóry.

Pyt.: Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?

Odp.: Nie dotykać igły ani nie zakładać szarej zatyczki na podstawę. Przechowywać wstrzykiwacz w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć przypadkowego zakłucia igłą i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pyt.: Co zrobić, gdy po wstrzyknięciu na powierzchni skóry pojawia się kropla płynu lub krwi?

Odp.: Jest to normalne zjawisko. Należy ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Pyt.: Co należy zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać więcej niż 2 kliknięcia – 2 głośne i jedno ciche? Czy wstrzyknięcie zostało w pełni wykonane?

Odp.: Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem. Takie jest prawidłowe działanie wstrzykiwacza. Nie należy odsuwać wstrzykiwacza od skóry zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.

Pyt.: Skąd mam wiedzieć, czy wstrzyknięcie zostało zakończone?

Odp.: Po wciśnięciu niebieskiego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia. Drugie głośne kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone. Szary tłok będzie widoczny w górnej części przezroczystej podstawy.

3. Jak stosować lek Omvoh

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Dawka i czas stosowania leku Omvoh

Dawkę i czas stosowania leku Omvoh ustali lekarz. Lek Omvoh jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie przynosi pożądany skutek.

• Rozpoczęcie leczenia: pierwsza dawka leku Omvoh wynosi 300 mg i będzie podawana przez lekarza w infuzji dożylnej (kroplówce do żyły w ramieniu) przez co najmniej 30 minut. Po pierwszej dawce pacjent otrzyma kolejną dawkę leku Omvoh 300 mg 4 tygodnie później i ponowną po kolejnych 4 tygodniach.
• Leczenie podtrzymujące: 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej podana zostanie dawka podtrzymująca Omvoh 200 mg we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie będzie powtarzana co 4 tygodnie. Dawka podtrzymująca 200 mg zostanie podana w 2 wstrzyknięciach, z których każde będzie zawierało 100 mg leku Omvoh.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omvoh

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Omvoh lub jeśli dawka została podana wcześniej niż zaplanowano.

Pominięcie zastosowania leku Omvoh

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki leku Omvoh należy wykonać wstrzyknięcie możliwie najszybciej. Następnie należy wznowić dawkowanie co 4 tygodnie.

Przerwanie stosowania leku Omvoh

Nie należy przerywać stosowania leku Omvoh bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła)
• Ból stawów
• Bóle głowy
• Wysypka
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Półpasiec
• Reakcja alergiczna związana z infuzją (np. świąd, pokrzywka)
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omvoh

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Nie należy ogrzewać wstrzykiwaczy w kuchence mikrofalowej lub pod strumieniem gorącej wody ani nie wystawiać ich na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
• Nie należy wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Lek Omvoh może być przechowywany poza lodówką nie dłużej niż przez 2 tygodnie w temperaturze nieprzekraczającej 30ºC.
• Jeśli te warunki zostaną przekroczone, lek Omvoh należy wyrzucić.
• Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się, że wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest uszkodzony albo lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera cząstki stałe.
• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omvoh

• Substancją czynną leku jest mirikizumab. Każda wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 100 mg mirikizumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny; kwas cytrynowy bezwodny; sodu chlorek; polisorbat 80; woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omvoh i co zawiera opakowanie

Lek Omvoh ma postać roztworu w przezroczystym szklanym wkładzie zamkniętym w jednorazowym wstrzykiwaczu. Roztwór może być bezbarwny do jasnożółtego.

Opakowanie zawiera 2, 4 lub 6 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528. BJ Utrecht
Holandia

Wytwórca

Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia Omvoh 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym mirikizumab 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione

Przed wstrzyknięciem leku Omvoh należy przeczytać poniższe informacje. Należy postępować zgodnie ze wszystkimi punktami instrukcji.

• W celu podania pełnej dawki leku Omvoh konieczne jest wykonanie2 wstrzyknięć. • Wstrzyknąć zawartość 1 wstrzykiwacza z lekiem Omvoh, a następnie natychmiast – zawartość drugiego wstrzykiwacza.

Należy również pamiętać, że: • Lekarz powinien zademonstrować, jak należy przygotować i wstrzykiwać lek Omvoh przy użyciu wstrzykiwacza. Nie należy wykonywać wstrzyknięć sobie ani innym osobom, dopóki nie zostanie zademonstrowany sposób wstrzykiwania leku Omvoh. • Każdy wstrzykiwacz z lekiem Omvoh jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wstrzykiwacza nie należy ponownie używać ani udostępniać innym osobom, ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia na te osoby lub od nich.

• Lekarz może pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku. Można także przeczytać część tej instrukcji zatytułowaną „Wybrać miejsce wstrzyknięcia”, aby ułatwić sobie wybór najodpowiedniejszej okolicy ciała. • Osoby mające problemy ze wzrokiem lub słuchem nie powinny używać wstrzykiwacza z lekiem Omvoh bez pomocy opiekuna. • Należy zachować tę Instrukcję użycia, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

WAŻNE:

• W celu podania pełnej dawki konieczne jest wykonanie 2 wstrzyknięć.
• Wstrzyknąć zawartość 1 wstrzykiwacza, a następnie natychmiast – zawartość drugiego wstrzykiwacza.

Przygotowanie do podania leku Omvoh we wstrzyknięciu

Wyjąć wstrzykiwacze z lodówki	Wyjąć 2 wstrzykiwacze z lekiem Omvoh z lodówki.Nie wyjmować szarej zatyczki z podstawy, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.Przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić wstrzykiwacze w temperaturze pokojowej na 30 minut.Nie ogrzewać wstrzykiwaczy w kuchence mikrofalowej lub pod strumieniem gorącej wody ani nie wystawiać ich na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.Nie używać wstrzykiwaczy, jeśli lek został zamrożony.Nie wstrząsać.
Zebrać potrzebne materiały	Materiały: • 2 waciki nasączone alkoholem • 2 waciki lub gaziki • 1 pojemnik na ostre odpady medyczne (patrz „Utylizacja wstrzykiwaczy z lekiem Omvoh”)
Sprawdzić wstrzykiwacze i lek Termin ważności	Należy upewnić się, że jest to właściwy lek. Lek wewnątrz strzykawki powinien być przejrzysty. Może być bezbarwny lub jasnożółty. Wstrzykiwacza nie wolno używać i należy pozbyć się go w sposób zalecony przez fachowy personel medyczny, jeśli: • wygląda na uszkodzony • lek jest mętny, zmienił barwę lub wewnątrz widoczne są cząstki stałe • upłynął termin ważności podany na etykiecie • lek został zamrożony
Przygotować się do wstrzyknięcia	Przed wstrzyknięciem leku Omvoh należy umyć ręce wodą z mydłem.
Wybrać miejsce wstrzyknięcia	Przedstawiciel fachowego personelu medycznego pomoże pacjentowi wybrać najlepsze miejsce wstrzyknięcia. • Pacjent lub inna osoba może wstrzyknąć lek w okolicę brzucha. Nie należy wykonywać wstrzyknięć w promieniu 5 cm od pępka. • Pacjent lub inna osoba może wstrzyknąć lek w przednią część uda. Obszar ten powinien znajdować się co najmniej 5 cm nad kolanem i 5 cm poniżej pachwiny. • Inna osoba może wykonać wstrzyknięcie w tylną część ramienia pacjenta. • Nie należy wykonywać wstrzyknięć za każdym razem w tym samym miejscu. Na przykład, jeśli pierwsze wstrzyknięcie wykonano w okolicy brzucha, drugie – konieczne do podania pełnej dawki – można wykonać w innym miejscu brzucha. • Nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała. Miejsce wstrzyknięcia oczyścić wacikiem nasączonymalkoholem. Przed wstrzyknięciem leku należy zaczekać, aż skóra w miejscu wstrzyknięcia wyschnie.

Wstrzykiwanie leku Omvoh

Igła

Szara zatyczka

podstawy

Przezroczysta podstawa

10 sekund

Szary tłok

• W przypadku krwawienia należy ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
• Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

W celu podania pełnej dawki konieczne jest wykonanie 2 wstrzyknięć. Wstrzyknąć zawartość jednego wstrzykiwacza, a następnie natychmiast – zawartość drugiego wstrzykiwacza.

• Jeśli pacjent nie posiada pojemnika na ostre odpady medyczne, można użyć pojemnika domowego, który:
  • jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego,
  • może zostać zamknięty szczelnie przylegającą, odporną na przebicie pokrywą, uniemożliwiającą wydostanie się ostrych przedmiotów,
  • stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
  • nie przecieka,
  • jest odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
• Gdy pojemnik na ostre odpady medyczne jest prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego sposobu utylizacji pojemnika na ostre odpady medyczne. Mogą obowiązywać lokalne przepisy dotyczące sposoru wyrzucania igieł i strzykawek.
• Napełnionego pojemnika na ostre odpady nie można ponownie wykorzystywać.
• W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat prawidłowej utylizacji pojemnika należy zapytać przedstawiciela fachowego personelu medycznego o opcje dostępne w danym regionie.