Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Omvoh 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji mirikizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Omvoh i w jakim celu się go stosuje

Omvoh zawiera substancję czynną mirikizumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają określone docelowe białka wytwarzane przez organizm i wiążą się z nimi w swoisty sposób. Działanie leku Omvoh polega na przyłączaniu i blokowaniu w organizmie białka o nazwie IL-23 (interleukina-23), które bierze udział w procesie zapalnym. Blokując działanie IL-23, lek Omvoh zmniejsza stan zapalny i inne objawy związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest przewlekłą chorobą zapalną jelita grubego. Jeśli pacjent choruje na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw otrzyma inne leki. W przypadku stwierdzenia u pacjenta niedostatecznej odpowiedzi lub nietolerancji tych leków może on otrzymać lek Omvoh w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, takich jak biegunka, ból brzucha, parcie na stolec i krwawienie z odbytu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Omvoh

Kiedy nie stosować leku Omvoh

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mirikizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Omvoh.
• Jeśli u pacjenta występują znaczące aktywne zakażenia (czynna gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lekarz sprawdzi stan pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach.

Zakażenia

• Lek Omvoh może potencjalnie powodować ciężkie zakażenia.
• Jeśli u pacjenta występuje aktywne zakażenie, nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Omvoh do czasu ustąpienia zakażenia.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak:

• Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent miał ostatnio kontakt z osobą, która może chorować na gruźlicę.
• Przed podaniem leku Omvoh lekarz zbada pacjenta i może wykonać badanie w kierunku gruźlicy.
• Jeśli lekarz uzna, że pacjent jest zagrożony ryzykiem wystąpienia czynnej gruźlicy, może podać pacjentowi leki stosowane w leczeniu tej choroby.

Szczepienia

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy u pacjenta konieczne są jakiekolwiek szczepienia. Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie. Niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek zawierających żywe drobnoustroje) nie należy podawać podczas stosowania leku Omvoh.

Reakcje alergiczne

• Lek Omvoh może potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• Należy przerwać stosowanie leku Omvoh i niezwłocznie uzyskać doraźną pomoc lekarską w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej:

Badania krwi oceniające czynność wątroby

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Omvoh lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo. Jeśli wyniki badań krwi są nieprawidłowe, lekarz może przerwać leczenie lekiem Omvoh i wykonać dodatkowe badania wątroby w celu ustalenia przyczyny nieprawidłowości.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Omvoh u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.

Lek Omvoh a inne leki

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli pacjent obecnie stosuje, ostatnio stosował lub planuje stosować jakiekolwiek inne leki.
• jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie. Niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek zawierających żywe drobnoustroje) nie należy podawać podczas stosowania leku Omvoh.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania leku Omvoh w czasie ciąży. Nie są znane skutki działania leku Omvoh u kobiet w ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie stosowania leku Omvoh i przez co najmniej 10 tygodni po podaniu ostatniej dawki leku Omvoh.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Omvoh na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.

Lek Omvoh zawiera sód

Ten lek zawiera 60 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce wynoszącej 300 mg. Odpowiada to 3% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Przed podaniem leku Omvoh miesza się go z roztworem, który może zawierać sód. W przypadku przestrzegania diety o niskiej zawartości soli należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Omvoh

Lek Omvoh jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Dawka i czas stosowania leku Omvoh

Dawkę i czas stosowania leku Omvoh ustali lekarz. Lek Omvoh jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie przynosi pożądany skutek.

• Rozpoczęcie leczenia: pierwsza dawka leku Omvoh wynosi 300 mg i będzie podawana przez lekarza w infuzji dożylnej (kroplówce do żyły w ramieniu) przez co najmniej 30 minut. Po pierwszej dawce pacjent otrzyma kolejną dawkę leku Omvoh 300 mg 4 tygodnie później i ponowną po kolejnych 4 tygodniach.
• W przypadku braku dostatecznej odpowiedzi terapeutycznej po podaniu tych 3 infuzji lekarz może rozważyć kontynuację infuzji dożylnych w tygodniach 12., 16. i 20.
• Leczenie podtrzymujące: 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej podana zostanie dawka podtrzymująca Omvoh 200 mg we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie będzie powtarzana co 4 tygodnie. Dawka podtrzymująca 200 mg zostanie podana w 2 wstrzyknięciach, z których każde będzie zawierało 100 mg leku Omvoh.

W przypadku utraty odpowiedzi na leczenie po otrzymaniu dawki podtrzymującej leku Omvoh, lekarz może zdecydować o podaniu 3 dawek leku Omvoh w infuzji dożylnej.

Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta, kiedy należy zmienić leczenie na wstrzyknięcia podskórne.

Podczas leczenia podtrzymującego pacjent powinien zdecydować wraz z lekarzem lub pielęgniarką, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Omvoh po przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięć podskórnych. Ważne jest, aby pacjent nie podejmował prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć zanim nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka zapewnią niezbędne szkolenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omvoh

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Omvoh lub jeśli dawka została podana wcześniej niż zaplanowano.

Pominięcie zastosowania leku Omvoh

W przypadku pominięcia dawki leku Omvoh należy porozmawiać z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Omvoh

Nie należy przerywać stosowania leku Omvoh bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła)
• Ból stawów
• Bóle głowy
• Wysypka
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Półpasiec
• Reakcja alergiczna związana z infuzją (np. świąd, pokrzywka)
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omvoh

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się, że fiolka jest uszkodzona albo lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera cząstki stałe.
• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Rozcieńczony roztwór

• Zaleca się rozpoczęcie infuzji natychmiast po rozcieńczeniu leku. Jeśli rozcieńczony roztwór przygotowany z 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań nie zostanie natychmiast zużyty, można go przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) nie dłużej niż 96 godzin lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie 10 godzin (całkowity czas nie może przekraczać 96 godzin) od momentu przekłucia fiolki.
• Rozcieńczony roztwór do infuzji przygotowany z 5% roztworem glukozy należy zużyć w ciągu 48 godzin, z czego nie więcej niż 5 godzin poza lodówką w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, od momentu przekłucia fiolki.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Zwykle produkt powinien być przechowywany nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
• Rozcieńczony roztwór należy przechowywać z dala od bezpośrednich źródeł ciepła lub światła. Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omvoh

• Substancją czynną leku jest mirikizumab. Każda fiolka zawiera 300 mg mirikizumabu w 15 ml (20 mg/ml).
• Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny; kwas cytrynowy bezwodny; sodu chlorek; polisorbat 80; woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omvoh i co zawiera opakowanie

Omvoh ma postać roztworu w przezroczystej szklanej fiolce. Roztwór może być bezbarwny do jasnożółtego.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528. BJ Utrecht
Holandia

Wytwórca

Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Nie stosować leku Omvoh, jeśli został zamrożony.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Rozcieńczenie przed podaniem infuzji dożylnej

1. Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
2. Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość roztworu.
3. Sprawdzić zawartość fiolki. Koncentrat powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego i nie powinien zawierać żadnych widocznych cząsteczek. W przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.
4. Pobrać 15 ml koncentratu z fiolki z mirikizumabem (300 mg) za pomocą igły o odpowiednim rozmiarze (zalecany jest rozmiar od 18G do 21G) i przenieść do worka infuzyjnego. Koncentrat należy rozcieńczać wyłącznie w workach infuzyjnych (wielkość worka wynosząca 50 – 250 ml) zawierających 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań. Stężenie końcowe po rozcieńczeniu wynosi od około 1,2 mg/ml do około 6 mg/ml.
5. Delikatnie odwrócić worek infuzyjny w celu wymieszania zawartości. Nie wstrząsać przygotowanym workiem.

Podanie rozcieńczonego roztworu

6. Zestaw do podania dożylnego (linia infuzyjna) powinien być podłączony do przygotowanego worka do podania dożylnego, a linia powinna być napełniona roztworem dożylnym. Infuzję należy podawać przez co najmniej 30 minut.
7. Aby zagwarantować podanie pełnej dawki, na zakończenie infuzji należy przepłukać linię infuzyjną 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań. Płukanie powinno odbywać się z taką samą szybkością jak podawanie produktu leczniczego Omvoh. Czas potrzebny na wypłukanie roztworu Omvoh z linii infuzyjnej należy dodać do co najmniej 30-minutowego czasu infuzji.