Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pedmarqsi 80 mg/mL

tiosiarczan sodu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Pedmarqsi i w jakim celu się go stosuje

Lek Pedmarqsi zawiera substancję czynną tiosiarczan sodu.

Lek Pedmarqsi stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka utraty słuchu na skutek stosowania leku przeciwnowotworowego – cisplatyny. Lek podaje się dzieciom i młodzieży w wieku od 1. miesiąca do 18 lat, leczonym cisplatyną z powodu guzów litych, które nie rozprzestrzeniły się do innych części ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pedmarqsi

Kiedy nie podawać leku Pedmarqsi

jeśli dziecko:

• ma uczulenie na tiosiarczan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jest w wieku poniżej 1. miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Pedmarqsi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• po podaniu poprzedniej dawki tiosiarczanu sodu u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak wysypka, pokrzywka lub trudności z oddychaniem;
• u pacjenta potwierdzono alergię na związki chemiczne o nazwie siarczyny – może to oznaczać, że u pacjenta istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na ten lek;
• pacjent ma osłabioną czynność nerek lub ciężką chorobę nerek;
• pacjent wymaga stosowania diety o małej zawartości soli ze względu na inne schorzenie.

Lek Pedmarqsi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może być w ciąży) lub karmi piersią. Lek ten jest podawany wyłącznie po chemioterapii cisplatyną, a cisplatyna może zaszkodzić dziecku.

Należy omówić z lekarzem konieczność stosowania antykoncepcji zarówno w trakcie leczenia, jak i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Lek Pedmarqsi zawiera kwas borowy

Ten lek zawiera kwas borowy, który może zaburzać płodność w przypadku jego długotrwałego podawania.

Lek Pedmarqsi zawiera sód

Ten lek zawiera 23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 1-2% bezpiecznego dobowego spożycia sodu u dzieci w wieku od 1. roku do 17 lat oraz 12% u niemowląt w wieku od 7 do 11 miesięcy.

3. Jak stosować lek Pedmarqsi

Przed otrzymaniem tego leku pacjent otrzyma leki przeciwwymiotne, które pomogą zapobiegać wymiotom.

Lek ten jest roztworem podawanym w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) przez lekarza lub pielęgniarkę. Odbywa się to zwykle przez rurkę wprowadzaną do żyły w klatce piersiowej, nazywanej linią centralną. Wlew dożylny trwa 15 minut. Leczenie rozpoczyna się 6 godzin po zakończeniu podawania dawki cisplatyny.

Dawkę tego leku ustala się na podstawie wielkości (powierzchni ciała) pacjenta w m², którą oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała. Zalecana dawka dla osób o masie ciała co najmniej 10 kg wynosi 12,8 g na m² pc.; niższe dawki podaje się osobom o masie ciała mniejszej niż 10 kg. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pedmarqsi

Ze względu na to, że dawka jest ustalana i sprawdzana przez personel medyczny, jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma nieprawidłową dawkę leku. W przypadku przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić nudności, wymioty, zmiany stężenia sodu, fosforanów lub potasu we krwi, zmiany ciśnienia krwi lub zwiększone stężenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), co może powodować nudności, wymioty, senność i duszność. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych lekarz może zalecić pacjentowi leczenie objawowe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna na ten lek z objawami, takimi jak wysypka skórna, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, duszność lub uczucie zimna, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Inne działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tego leku są zazwyczaj łagodne. Działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta, to:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Mdłości (nudności)
• Wymioty
• Obniżone stężenie fosforanów lub potasu stwierdzone w badaniach krwi
• Zwiększone stężenie sodu stwierdzone w badaniach krwi

Częste (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi
• Obniżone stężenie wapnia stwierdzone w badaniach krwi
• Zwiększone stężenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), co może powodować nudności, wymioty, senność i duszność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pedmarqsi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pedmarqsi

• Substancją czynną leku jest tiosiarczan sodu, w postaci bezwodnej.
• Pozostałe składniki to:
  • kwas borowy (0,25 mg/mL)
  • woda do wstrzykiwań
  • kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH (patrz punkt 2; „Lek Pedmarqsi zawiera sód”).

Jak wygląda lek Pedmarqsi i co zawiera opakowanie

Lek ten jest roztworem do infuzji.

Lek jest przejrzystym i bezbarwnym jałowym roztworem dostarczanym w przezroczystych szklanych fiolkach zamkniętych gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem typu „flip-off”. Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083. HP Amsterdam
Holandia

Wytwórca

MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock
Co. Dublin Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Czas podania w odniesieniu do cisplatyny

Kluczowe znaczenie ma czas podania tiosiarczanu sodu względem chemioterapii opartej na cisplatynie.

W przypadku podawania tiosiarczanu sodu:

• przed upływem 6 godzin po zakończeniu wlewu cisplatyny, może on zmniejszyć skuteczność cisplatyny w leczeniu nowotworu;
• po upływie ponad 6 godzin od zakończenia wlewu cisplatyny, może on nie być skuteczny w zapobieganiu ototoksyczności.

Tiosiarczan sodu należy stosować tylko po wlewie cisplatyny trwającym maksymalnie 6 godzin. Nie należy stosować tiosiarczanu sodu, jeżeli:

• wlew cisplatyny trwa ponad 6 godzin lub
• zaplanowano kolejny wlew cisplatyny w ciągu 6 godzin.

Jeżeli cisplatyna jest podawana w kolejne dni, należy zapewnić co najmniej 6-godzinną przerwę po podaniu wlewu tiosiarczanu sodu i przed podaniem kolejnego wlewu cisplatyny.

Po zakończeniu infuzji cisplatyny:

• Zastosować wysoce skuteczne wielolekowe dożylne leczenie przeciwwymiotne 30 minut przed podaniem tiosiarczanu sodu, tj. 5,5 godziny po zakończeniu wlewu cisplatyny.
• Ten lek jest gotowym do użycia roztworem do infuzji.
• Przygotować wymaganą objętość (mL) tiosiarczanu sodu, 80 mg/mL, w strzykawce lub dodać do pustego, sterylnego worka do infuzji.
• Przerwać podawanie płynów nawadniających po infuzji cisplatyny i przepłukać linię dożylną 0,9% roztworem chlorku sodu.
• Podawać wlew tiosiarczanu sodu przez 15 minut (6 godzin po zakończeniu infuzji cisplatyny).
• Przepłukać linię dożylną 0,9% roztworem chlorku sodu i natychmiast wznowić podawanie płynów nawadniających wymaganych po infuzji cisplatyny.

Czas trwania infuzji CIS – maksymalnie 6 godzin

CIS = cisplatyna

Podanie premedykacji przeciwwymiotnej

30 minut przed podaniem Pedmarqsi (5,5 godziny po zakończeniu infuzji CIS)

6-godzinna przerwa po zakończeniu infuzji CIS

Przerwać nawadnianie po infuzji CIS i Pedmarqsi

Infuzja 15 min

przepłukać linię dożylną 0,9% roztworem chlorku sodu

Przepłukanie linii 0,9% roztworem chlorku sodu i wznowienie nawadniania po CIS

Następna infuzja CIS

Co najmniej 6- godzinna przerwa po podaniu Pedmarqsi

Kluczowe informacje dotyczące czasu podawania tiosiarczanu sodu można znaleźć w punkcie „Czas podania w odniesieniu do cisplatyny”.

Ten lek jest dostarczany w fiolce do jednorazowego użytku zawierającej 8 g jako 80 mg/mL. Zalecana dawka tiosiarczanu sodu w zapobieganiu ototoksyczności wywołanej cisplatyną jest określana na podstawie masy ciała i korygowana względem powierzchni ciała zgodnie z poniższą tabelą:

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użytkowania przez 24 godziny w kontrolowanej temperaturze pokojowej dla produktu przechowywanego w workach infuzyjnych z polichlorku winylu, kopolimeru etylenu i octanu winylu i poliolefiny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.