Lacosamide Adroiq 10 mg/ml roztwór do infuzji lakozamid – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lacosamide Adroiq i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lacosamide Adroiq

Lek Lacosamide Adroiq zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki.

• Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Lacosamide Adroiq

• Lek Lacosamide Adroiq jest stosowany:
  • w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu;
  • w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Adroiq

Kiedy nie stosować leku Lacosamide Adroiq

• jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do występowania uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Lacosamide Adroiq. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Adroiq należy zwrócić się do lekarza jeśli:

• pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca – często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków);
• u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca;
• u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Lacosamide Adroiq może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Adroiq należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie przyjmowania leku Lacosamide Adroiq należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide Adroiq i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).

Dzieci

Lek Lacosamide Adroiq nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów częściowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczność leku u dzieci w tym wieku nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny.

Lek Lacosamide Adroiq a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Adroiq również wpływa na pracę serca:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
• leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Adroiq należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Lacosamide Adroiq:

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
• lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji – ziele dziurawca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Adroiq należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Lacosamide Adroiq z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Adroiq.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Adroiq w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.

Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Lacosamide Adroiq, ponieważ lek Lacosamide Adroiq przenika do mleka matki.

Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide Adroiq.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Adroiq może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Lacosamide Adroiq zawiera sód

W każdej fiolce leku znajduje się 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 3% zalecanej dziennej dawki sodu dla osoby dorosłej.

3. Jak stosować lek Lacosamide Adroiq

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Lacosamide Adroiq

• Stosowanie leku Lacosamide Adroiq można rozpocząć:
  • w drodze infuzji dożylnej podawanej przez lekarza lub pielęgniarkę przez 15 do 60 minut.
• Lekarz prowadzący zadecyduje, ile dni będzie stosowana infuzja. W praktyce infuzje lakozamidu podaje się do 5 dni dwa razy dziennie. W przypadku dłuższego leczenia dostępne są tabletki i syrop zawierające lakozamid.

W razie zmiany z przyjmowania leku z infuzji na drogę doustną (lub odwrotnie)- całkowita dawka i częstość przyjmowania nie ulegają zmianie.

• Lakozamid należy przyjmować dwa razy na dobę (zachowując w przybliżeniu 12-godzinny odstęp). Najlepiej stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide Adroiq dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli

Stosowanie samego leku Lacosamide Adroiq (monoterapia)

• Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Adroiq wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 300 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach na dobę.

Stosowanie leku Lacosamide Adroiq z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca)

• Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Adroiq wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 200 mg dwa razy na dobę.
• Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide Adroiq od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg. Następnie, po 12 godzinach, pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

• Stosowanie w leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że leku Lacosamide Adroiq nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
• Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że leku Lacosamide Adroiq nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Stosowanie leku Lacosamide Adroiq w monoterapii

• Lekarz prowadzący zdecyduje o dawce Lacosamide Adroiq w zależności od masy ciała pacjenta;
• Zwyczajowa dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała, przyjmowana dwa razy na dobę.
• Lekarz prowadzący może następnie zdecydować o zwiększeniu dawki dziennej (2 x na dobę) co tydzień o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała do czasu osiągnięcia dawki podtrzymującej;

Poniżej przedstawiono schematy dawkowania zawierające maksymalne zalecane dawki. Lekarz prowadzący zdecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta.

Do stosowania dwa razy na dobę u dzieci powyżej 2. roku życia o masie ciała od 10 do mniej niż 40 kg

Do stosowania dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała od 40 do mniej niż 50 kg:

Stosowanie leku Lacosamide Adroiq z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

• Lekarz prowadzący zdecyduje o dawce Lacosamide Adroiq w zależności od masy ciała pacjenta;
• Dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 10 do mniej niż 50 kg zwyczajowa dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała przyjmowana dwa razy na dobę;
• Lekarz prowadzący może następnie zdecydować o zwiększeniu dawki dziennej (2 x na dobę) co tydzień o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała do czasu osiągnięcia dawki podtrzymującej;

Poniżej przedstawiono schematy dawkowania zawierające maksymalne zalecane dawki. Lekarz prowadzący zdecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta.

Do stosowania dwa razy na dobę u dzieci powyżej 2. roku życia o masie ciała od 10 do mniej niż 20 kg

Do stosowania dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 do mniej niż 30 kg:

Do stosowania dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 do mniej niż 50 kg

W przypadku zaprzestania stosowania Lacosamide Adroiq

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje o zaprzestaniu leczenia lekiem Lacosamide Adroiq dawka będzie stopniowo zmniejszana. Ma to na celu zapobieżenie nawrotowi padaczki lub jej nasileniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Zawroty głowy lub nudności (mdłości);
• Podwójne widzenie.

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• Krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne);
• Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
• Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków;
• Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
• Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), biegunka;
• Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi;
• Szumy uszne (takie jak: bzyczenie, dzwonienie czy świsty);
• Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, wysypka.

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);
• Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;
• Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
• Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;
• Uczucie złości lub pobudzenia;
• Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Omdlenia;
• Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy).

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• Drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane występujące podczas infuzji dożylnej

Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane.

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu lub podrażnienie.

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały: gorączka, katar (zapalenie jamy nosowej i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senności jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lacosamide Adroiq

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Fiolki z roztworem do infuzji Lacosamide Adroiq są przeznaczone do jednorazowego użytku. Niezużytą zawartość roztworu należy wyrzucić.

Jedynie klarowny roztwór niezawierający żadnych cząstek i przebarwień nadaje się do stosowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lacosamide Adroiq

• Substancją czynną jest lakozamid.
• 1 ml leku Lacosamide Adroiq roztwór do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
• 1 fiolka zawiera 20 ml roztworu do infuzji Lacosamide Adroiq czyli 200 mg lakozamidu.
• Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lacosamide Adroiq i co zawiera opakowanie

• Roztwór do infuzji Lacosamide Adroiq to przezroczysty i bezbarwny roztwór.
• Jest on dostępny w opakowaniach zawierających po 1 lub 5 fiolek. Każda fiolka zawiera 20 ml roztworu.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000. Szentendre
Węgry

Wytwórca

Pharma Pack Hungary Kft. Vasút u. 13.
2040. Budaörs Węgry
Pharma Pack Hungary Kft. Building B, Raktarvarosi Ut 9, Torokbalint,
2045. Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Każda fiolka leku Lacosamide Adroiq roztworu do infuzji może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe). Należy usunąć pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).

Lacosamide Adroiq roztwór do infuzji można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast. Jeżeli nie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku, a czas przechowywania nie powinien przekraczać 24godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór przygotowywano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Dla produktu rozcieńczonego wymienionymi rozpuszczalnikami i przechowywanego w torebkach PCV wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i w temperaturze 2-8°C.