Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Opzelura 15 mg/g krem (ruksolitynib)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Opzelura i w jakim celu się go stosuje

Lek Opzelura zawiera substancję czynną ruksolitynib. Lek należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinaz janusowych.

Lek Opzelura jest stosowany w leczeniu bielactwa z zajęciem twarzy u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Bielactwo jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy organizmu atakuje komórki, które produkują melaninę (barwnik skóry). Powoduje to utratę melaniny, co prowadzi do powstania plam jasnoróżowej lub białej skóry. W leczeniu bielactwa ruksolitynib zmniejsza aktywność układu odpornościowego przeciwko komórkom produkującym melaninę, pozwalając skórze na wytwarzanie barwnika i odzyskanie jej normalnego koloru.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opzelura

Kiedy nie stosować leku Opzelura

• jeśli pacjent ma uczulenie na ruksolitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Opzelura należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Opzelura nie jest przeznaczony do stosowania na ustach, oczach, w jamie ustnej ani w pochwie. Jeśli krem przypadkowo dostanie się do tych miejsc, należy go dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.

Dzieci poniżej 12 lat

Nie należy podawać leku Opzelura dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Opzelura a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zaleca się stosowania leku Opzelura w tym samym czasie co innych leków na skórę zajętą przez chorobę, ponieważ nie badano takiego stosowania.

Po nałożeniu leku Opzelura należy odczekać co najmniej 2 godziny przed nałożeniem na ten sam obszar skóry innych leków, kremów do opalania lub kremów/olejków do ciała.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Opzelura nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani karmiące piersią, ponieważ nie badano takiego stosowania. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 4 tygodnie po ostatnim zastosowaniu leku Opzelura.

Nie wiadomo, czy po nałożeniu na skórę ruksolitynib przenika do mleka ludzkiego. Wpływ stosowania tego leku u niemowląt karmionych piersią nie jest znany, dlatego kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią nie powinny stosować leku Opzelura. Karmienie piersią można rozpocząć po około czterech tygodniach od ostatniego zastosowania leku Opzelura.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Opzelura miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Opzelura zawiera

• glikol propylenowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i butylohydroksytoluen
• Lek ten zawiera 150 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie kremu, który może powodować podrażnienie skóry.
• Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
• Butylohydroksytoluen (E321) może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Opzelura

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

• Nakładać cienką warstwę kremu dwa razy na dobę na obszary skóry zajęte przez chorobę. Pomiędzy kolejnymi zastosowaniami leku należy przestrzegać przynajmniej 8 godzinnych przerw.
• Krem nie powinien być stosowany na większej powierzchni ciała niż 10% (jedna dziesiąta) ciała. Taka powierzchnia odpowiada dziesięciokrotności powierzchni dłoni z pięcioma palcami.

Sposób podawania

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
• Nie stosować na powierzchnie skóry inne niż te, które zostały wskazane przez lekarza. Lek należy stosować na najmniejszym niezbędnym obszarze skóry.
• Po zastosowaniu tego leku należy umyć ręce, chyba że leczona jest skóra rąk. Jeśli inna osoba nakłada ten lek u pacjenta, powinna umyć ręce po zastosowaniu leku.
• Unikać mycia leczonej skóry przez co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku Opzelura.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta o okresie kontynuowania stosowania kremu.

Zalecany minimalny czas trwania leczenia to 6 miesięcy. Jednak osiągnięcie satysfakcjonujących wyników leczenia może wymagać stosowania przez ponad 12 miesięcy. Jeśli pacjent osiągnie zadowalającą repigmentację leczonych obszarów, powinien porozmawiać z lekarzem, aby omówić, czy leczenie tych obszarów może zostać przerwane. Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku utraty repigmentacji po zaprzestaniu leczenia.

Nie należy używać więcej niż dwóch tub o wadze 100 gramów na miesiąc.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Opzelura

W takim przypadku należy zetrzeć nadmiar kremu.

Pominięcie zastosowania leku Opzelura

Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu kremu o zaplanowanej porze, należy to zrobić jak najszybciej, a następnie kontynuować normalne dawkowanie. Jeśli jednak następna zaplanowana dawka powinna być podana w ciągu 8 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano następujące działania niepożądane podczas stosowania leku Opzelura:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• trądzik w miejscu podania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Opzelura

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Po otwarciu tuby należy zużyć krem w ciągu 6 miesięcy, ale nie używać go po upływie terminu ważności.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opzelura

• Substancją czynną leku jest ruksolitynib. Jeden gram kremu zawiera 15 mg ruksolitynibu.
• Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (E321), alkohol cetylowy, dimetykon (E900), edetynian dwusodowy (E385), stearynian glicerolu, parafina (E905), makrogol, trójglicerydy średniołańcuchowe, metylu parahydroksybenzoesan (E218), fenoksyetanol, polisorbat 20 (E432), glikol propylenowy (E1520), propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona, alkohol stearylowy i guma ksantanowa (E415).

Patrz punkt 2 „Lek Opzelura zawiera glikol propylenowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i butylohydroksytoluen”.

Jak wygląda lek Opzelura i co zawiera opakowanie

Krem Opzelura ma kolor od białego do białawego, jest pakowany w tubie zawierającej 100 g kremu. W pudełku znajduje się jedna tuba.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105. BP Amsterdam Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu