Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Arexvy

Arexvy proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest szczepionka Arexvy i w jakim celu się ją stosuje

Arexvy jest to szczepionka, która pomaga chronić osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze przed wirusem nazywanym „syncytialnym wirusem oddechowym” (ang. respiratory syncytial virus (RSV)).

Szczepionka Arexvy pomaga również chronić przed RSV osoby dorosłe w wieku od 50 do 59 lat, u których występuje zwiększone ryzyko zachorowania na chorobę wywoływaną przez RSV.

RSV jest wirusem układu oddechowego, który się bardzo łatwo rozprzestrzenia.

• RSV może powodować choroby dolnych dróg oddechowych – zakażenia płuc oraz innych części układu oddechowego.

Zakażenie RSV u zdrowych osób dorosłych zwykle wywołuje łagodne objawy przypominające przeziębienie. Ale może również:

• spowodować bardziej poważne choroby układu oddechowego i powikłania, takie jak zakażenia płuc (zapalenie płuc) u osób w podeszłym wieku oraz dorosłych z chorobami współistniejącymi
• doprowadzić do nasilenia objawów innych chorób, takich jak przewlekłe choroby układu oddechowego lub serca.

Jak działa szczepionka Arexvy

Szczepionka Arexvy pomaga naturalnej obronie organizmu (układowi immunologicznemu) wytworzyć przeciwciała i specjalne białe krwinki, które chronią organizm przed RSV.

Szczepionka Arexvy nie zawiera wirusa, co oznacza, że nie może wywołać zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Arexvy

Kiedy nie stosować szczepionki Arexvy

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować szczepionki Arexvy. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem szczepionki Arexvy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki
• u pacjenta występuje poważne zakażenie z wysoką temperaturą (gorączką). W takich przypadkach szczepienie może być odroczone do czasu poprawy zdrowia. Łagodne zakażenie, takie jak np. przeziębienie, nie powinno stanowić problemu, ale najpierw należy skonsultować się z lekarzem
• jeśli pacjent ma problem z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków
• jeśli u pacjenta doszło w przeszłości do omdlenia po wstrzyknięciu – przed lub po jakimkolwiek wkłuciu igły może dojść do omdlenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności czy dotyczy), przed zastosowaniem szczepionki Arexvy należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Arexvy może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.

Szczepionka Arexvy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków sprzedawanych bez recepty.
• wszystkich przyjętych przez pacjenta ostatnio szczepionkach.

Szczepionka Arexvy może być podawana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie.

Jeśli szczepionka Arexvy jest podawana w tym samym czasie, co inna szczepionka w postaci wstrzyknięcia, dla każdej szczepionki zostanie użyte inne miejsce wkłucia, co oznacza, że każde wstrzyknięcie zostanie wykonane w inne ramię.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania szczepionki Arexvy podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre z działań wymienionych poniżej w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów albo obsługiwania maszyn. W przypadku złego samopoczucia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Szczepionka Arexvy zawiera sód i potas

Ten lek zawiera mniej niż 1 milimola sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera mniej niż 1 milimola potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować szczepionkę Arexvy

Szczepionka Arexvy jest podawana jako jedna dawka (0,5 ml) we wstrzyknięciu domięśniowym. Zwykle jest ona podawana w górną część ramienia.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po przyjęciu szczepionki Arexvy mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zmęczenia
• ból głowy
• ból mięśni
• ból stawów
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka
• dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki):

• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• ból
• ogólnie złe samopoczucie
• powiększenie węzłów chłonnych lub obrzęk węzłów chłonnych w okolicy szyi, pach lub pachwiny (limfadenopatia)
• reakcje alergiczne takie jak wysypka
• mdłości (nudności)
• wymioty
• ból brzucha

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie jest długotrwała.

Jeśli u pacjenta nastąpi nasilenie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli zostanie zauważone jakiekolwiek inne działanie niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. * Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Arexvy

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Arexvy

• Substancjami czynnymi szczepionki są:

Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen RSVPreF3 1,2,3 120 mikrogramów

1. Rekombinowana glikoproteina F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowana w konformacji przedfuzyjnej = RSVPreF3

2. RSVPreF3 wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA

3 związana z adiuwantem AS01 E zawierającym:

• ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) 25 mikrogramów
• 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota 25 mikrogramów

RSVPreF3 jest białkiem obecnym w syncytialnym wirusie oddechowym. Białko to nie jest zakaźne.

Adiuwant jest stosowany w celu wzmocnienia reakcji organizmu na szczepionkę.

• Pozostałe składniki to:

o Proszek (Antygen RSVPreF3): Trehaloza dwuwodna, polisorbat 80 (E 433), potasu diwodorofosforan (E 340), dipotasu fosforan (E 340).

o Zawiesina : Dioleoilofosfatydylocholina (E 322), cholesterol, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny (E 339), potasu diwodorofosforan (E 340) i woda do wstrzykiwań

Patrz punkt 2. „Szczepionka Arexvy zawiera sód i potas”.

Jak wygląda szczepionka Arexvy i co zawiera opakowanie

• Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
• Proszek ma biały kolor.
• Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.

W skład jednego opakowania szczepionki Arexvy wchodzą:

• Proszek (antygen) do sporządzenia 1 dawki w fiolce
• Zawiesina (adiuwant) do sporządzenia 1 dawki w fiolce

Szczepionka Arexvy jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z zawiesiną albo w opakowaniach zawierających 10 fiolek z proszkiem i 10 fiolek z zawiesiną.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330. Rixensart Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionka Arexvy jest dostępna w postaci fiolki z wieczkiem typu flip-off w kolorze musztardowej zieleni zawierającej proszek (antygen) i fiolki z brązowym wieczkiem typu flip-off zawierającej zawiesinę (adiuwant).

Przed podaniem proszek i zawiesina muszą zostać poddane rekonstytucji.

Antygen Proszek Adiuwant Zawiesina

1 dawka (0,5 ml)

Proszek i zawiesinę należy obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy poddawać rekonstytucji.

Jak przygotować szczepionkę Arexvy

Przed podaniem szczepionkę Arexvy należy poddać rekonstytucji.

1. Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki z zawiesiną.
2. Dodać całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
3. Delikatnie mieszać ruchami okrężnymi aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Szczepionka po rekonstytucji jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.

Szczepionkę po rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy podawać.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej do 25°C.

Ze względów mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i czas ten nie powinien być dłuższy niż 4 godziny.

Przed podaniem

1. Pobrać do strzykawki 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji.
2. Zmienić igłę, tak, aby została użyta nowa igła.

Szczepionkę należy podać domięśniowo.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

ANEKS IV

WNIOSKI DOTYCZĄCE ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• rocznej ochrony dopuszczenia do obrotu

CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem przepisów wnikających z art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.