Kauliv 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań – teryparatyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Kauliv i w jakim celu się go stosuje

Lek Kauliv zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.

Lek Kauliv jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących leki zwane glikokortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kauliv

Kiedy nie stosować leku Kauliv

jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (wcześniej występująca hiperkalcemia).
jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości.
jeżeli u pacjenta występują pewne choroby kości. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby kości.
jeżeli u pacjenta występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o nieustalonej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami w kości). W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.
jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.
jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Kauliv może spowodować zwiększenie ilości wapnia we krwi lub moczu.

Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Kauliv należy omówić to z lekarzem:

jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.
jeżeli pacjent ma lub miał kamicę nerkową.
jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).

Po kilku pierwszych dawkach leku Kauliv u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca. W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Kauliv w pozycji siedzącej lub leżącej.

Nie należy przekraczać zalecanego 24-miesięcznego okresu leczenia.

Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza Kauliv, należy zapisać na kalendarzu numer serii wkładu i datę jego pierwszego użycia i podawać tę informację przy zgłaszaniu wszelkich działań niepożądanych. Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na opakowaniu zewnętrznym wkładu Kauliv (patrz odpowiednie miejsce na pudełku: „Pierwsze użycie:”) (patrz punkt 3).

Nie wolno stosować leku Kauliv u dorosłych osób w okresie wzrostu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Kauliv u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Kauliv a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z teryparatydem (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).

Częstość i karmienie piersią

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią matki nie powinny stosować leku Kauliv. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Kauliv. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Kauliv. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Kauliv. W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.

Kauliv zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Kauliv

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów (co odpowiada 80 mikrolitrom) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.

Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Lek Kauliv można wstrzykiwać w porze posiłków. Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie tak długo jak zaleci to lekarz. Całkowita długość leczenia lekiem Kauliv nie powinna przekraczać 24 miesięcy. Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24-miesięcznego okresu leczenia lekiem Kauliv.

Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Kauliv. W takich przypadkach lekarz ustala dawki tych dwóch dodatkowych leków na każdy dzień.

Lek Kauliv można stosować niezależnie od posiłków.

Wkłady leku Kauliv są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem Kauliv Pen, będącego urządzeniem do podawania leków wielodawkowych, z zastosowaniem odpowiednich igieł. Wstrzykiwacz i igły nie są dołączone do opakowania wkładu Kauliv.

Przed pierwszym użyciem należy włożyć wkład do wstrzykiwacza (który jest dostarczany oddzielnie). Dla prawidłowego stosowania tego leku bardzo ważne jest, aby ściśle przestrzegać szczegółowej Instrukcji Użycia wstrzykiwacza, która dołączona jest do opakowania.

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, aby zapobiec jej zanieczyszczeniu i bezpiecznie pozbyć się igły po jej użyciu.

Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą. Nigdy nie należy pożyczać wstrzykiwacza innym osobom.

Nie stosować wstrzykiwacza Kauliv, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład insuliny). Wstrzykiwacz jest dostosowany do stosowania tylko z lekiem Kauliv. Nie napełniać ponownie wkładu. Nie przenosić leku do strzykawki.

Wstrzyknięcia leku Kauliv należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z włożonym wkładem z lodówki. Wstrzykiwacz z włożonym wkładem, należy natychmiast po użyciu z powrotem umieścić w lodówce. Nie wyjmować wkładu z wstrzykiwacza po każdym użyciu. Wkład we wstrzykiwaczu można dodatkowo umieścić w torebce dostarczanej ze wstrzykiwaczem w celu ochrony przed światłem w trakcie całego 28-dniowego okresu leczenia.

Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia

W celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku Kauliv należy zawsze czytać instrukcje użycia Kauliv Pen, która jest dołączona do opakowania wstrzykiwacza.
Należy umyć ręce przed każdym kontaktem z wkładem lub wstrzykiwaczem.
Należy sprawdzić termin ważności na etykiecie wkładu przed włożeniem go do wstrzykiwacza. Należy również upewnić się, że pozostało co najmniej 28 dni do upłynięcia daty ważności. Zgodnie z instrukcją obsługi wstrzykiwacza przed pierwszym użyciem należy włożyć wkład do wstrzykiwacza. W kalendarzu należy zapisać numer serii każdego wkładu i datę wykonania pierwszego wstrzyknięcia. Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnętrznym opakowaniu wkładu Kauliv (patrz puste miejsce na opakowaniu: „Pierwsze użycie:”).
Po włożeniu nowego wkładu i przed pierwszym wstrzyknięciem wykonanym po włożeniu nowego wkładu należy przygotować wstrzykiwacz zgodnie z instrukcją dostarczoną z instrukcją wstrzykiwacza. Należy koniecznie przed każdą dawką dokonać wstępnego napełnienia zgodnie ze wskazówkami podanymi w instrukcji wstrzykiwacza

Wstrzykiwanie leku Kauliv

Przed wstrzyknięciem leku Kauliv należy zdezynfekować skórę, w miejscu planowanego wstrzyknięcia (udo lub brzuch) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy delikatnie unieść fałd oczyszczonej skóry i wprowadzić igłę prosto w skórę. Nacisnąć przycisk i przytrzymać go, aż wskaźnik dawki powróci do pozycji startowej.
Po wstrzyknięciu należy pozostawić igłę w skórze przez dziesięć sekund, aby upewnić się, że podana została cała dawka.
Zaraz po zakończenia wstrzyknięcia, należy nałożyć zewnętrzną osłonkę ochronną na igłę wstrzykiwacza i pokręcić osłonką w stronę przeciwną do ruchów wskazówek zegara (w lewo), aby usunąć igłę z wstrzykiwacza.
Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz i pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kauliv

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Kauliv, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty i ból głowy.

Pominięcie zastosowania leku Kauliv

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia z powodu zapomnienia lub niemożności podania leku o zwykłej porze, należy wykonać je jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w przez doby.

Przerwanie stosowania leku Kauliv

W przypadku chęci zaprzestania stosowania leku Kauliv, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Kauliv.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Kauliv przez osoby niewidome lub z upośledzeniem wzroku bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie prawidłowego stosowania wstrzykiwacza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (który może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Innymi częstymi (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) działaniami niepożądanymi są nudności, ból głowy i zawroty głowy. W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu poprawy samopoczucia. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.

Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (mogą wystąpić często) powinny one ustąpić w przez kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Rzadko (nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej. W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
depresja
nerwobóle w obrębie nóg
osłabienie
uczucie wirowania
nieregularne bicie serca
duszność
zwiększona potliwość
kurcze mięśni
uczucie braku energii
znużenie
ból w klatce piersiowej
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)
wymioty
przepuklina przełyku – przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka
małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

przyspieszenie akcji serca
nieprawidłowe dźwięki serca
zadyszka
guzki krwawnicze (hemoroidy)
mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu
parcie na pęcherz moczowy
zwiększenie masy ciała
kamienie nerkowe
ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne skurcze lub bóle mięśni pleców, co doprowadziło do leczenia szpitalnego.
zwiększenie stężenia wapnia we krwi
zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
zwiększenie aktywności enzymu – fosfatazy zasadowej

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kauliv

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wkładzie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Wkład należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym wstrzyknięciu lek Kauliv można stosować do 28 dni, dopóki wkład i (lub) wstrzykiwacz są przechowywane w lodówce (2°C do 8°C). Wkład można dodatkowo umieścić w torebce dostarczonej ze wstrzykiwaczem w celu ochrony przed światłem.

Należy unikać umieszczania wkładów w lodówce w pobliżu komory zamrażarki, aby zapobiec zamrożeniu leku. Nie używać leku Kauliv, jeżeli jest lub był zamrożony.

Po upływie 28 dni wkład należy usunąć w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.

Lek Kauliv zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku Kauliv, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kauliv

Substancją czynną jest teryparatyd. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu. Każdy wkład o pojemności 3 ml zawiera 750 mikrogramów teryparatydu (1 ml zawiera 250 mikrogramów).
Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan bezwodny, mannitol, metakrezol i woda do wstrzykiwań, rozcieńczony kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań (Patrz punkt 2 „Kauliv zawiera sód”).

Jak wygląda lek Kauliv i co zawiera opakowanie

Lek Kauliv to bezbarwny i przezroczysty roztwór do wstrzykiwań (iniekcji). Lek znajduje się we wkładzie. Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.

Wielkość opakowania: 1 wkład lub 3 wkłady leku umieszczone na plastikowych tackach pokrytych folią, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Strides Pharma (Cyprus) Limited
Themistokli Dervi, 3
Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Cypr

Wytwórca

Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562. Luebeck
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użytkowania

Wstrzykiwacz Kauliv

Przed użyciem wstrzykiwacza Kauliv należy dokładnie zapoznać się z kolejnymi punktami instrukcji.

Wstrzykiwacza Kauliv nie należy stosować w żadnym innym celu niż zgodnie z zaleceniem fachowego pracownika medycznego.

Elementy wstrzykiwacza Kauliv

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Wstrzykiwacz Kauliv to wielorazowy wstrzykiwacz do samodzielnego podawania podskórnych wstrzyknięć teryparatydu. Dokładniejsze informacje podano w punkcie „Co to jest lek Kauliv i w jakim celu się go stosuje” w ulotce dołączanej do opakowania leku Kauliv. Wstrzykiwacz Kauliv należy stosować wyłącznie z wkładem Kauliv i jednorazowymi igłami do wstrzykiwacza o rozmiarze 32G 4 mm.

Każdy wkład zawiera 28 dawek teryparatydu. Należy codziennie wstrzykiwać jedną dawkę (D) 20 mikrogramów (co odpowiada 80 mikrolitrom).

Użytkownik powinien zakładać nowy wkład na początku każdego 28-dniowego okresu.

Pacjenci i opiekunowie, którzy podają lek Kauliv powinni od wykwalifikowanego fachowego pracownika medycznego otrzymać odpowiednie przeszkolenie i wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania wstrzykiwacza Kauliv. Powinni też przed pierwszym użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do wkładu Kauliv. Istotne jest przeczytanie, zrozumienie i przestrzeganie instrukcji użytkowania wstrzykiwacza podanych w Instrukcji użytkowania wstrzykiwacza Kauliv.

PRZYGOTOWANIE WSTRZYKIWACZA: PIERWSZE UŻYCIE I WYMIANA WKŁADÓW

Należy zapisać datę pierwszego wstrzyknięcia dla każdego nowego wkładu w przeznaczonym do tego miejscu na pudełku tekturowym. Pomaga to ustalić, kiedy stosuje się 28 dobowych dawek zawartych we wkładzie (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 3 „Jak stosować lek Kauliv” w ulotce dołączonej do opakowania leku Kauliv). Należy przestrzegać instrukcji przy każdym zakładaniu nowego wkładu Kauliv do wstrzykiwacza Kauliv.

ZAKŁADANIE WKŁADU

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

Odkręcić od obudowy mieszczącej wkład, obracając korpus wstrzykiwacza (Rys. 1).

Upewnić się, że tłoczek wewnętrzny jest całkowicie wsunięty (Rys. 2). Jeśli tłoczek wewnętrzny jest wysunięty, należy sprawdzić na Rys. 12, jak go wkręcić z powrotem.

Sprawdzić wkład teryparatydu. Jeśli roztwór wydaje się mętny, należy użyć nowego wkładu. Założyć wkład leku Kauliv do obudowy mieszczącej wkład, wsuwając najpierw metalową nasadkę (Rys. 3).

Skręcić razem pewnie obudowę mieszczącą wkład i korpus wstrzykiwacza (Rys. 4).

ZAKŁADANIE NOWEJ IGŁY

Zdjąć papier ochronny z nowej igły do wstrzykiwacza (Rozmiar: 32G 4 mm).

Nakręcić igłę do wstrzykiwacza bezpośrednio na obudowę mieszczącą wkład (Rys. 5a). Igłę wstrzykiwacza należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu.

Ściągnąć zewnętrzną nasadkę Ściągnąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją (Rys. 5b). igły i zachować ją.

WSTĘPNE NAPEŁNIANIE WSTRZYKIWACZA

Istotne jest wstępne napełnianie wstrzykiwacza Kauliv przed każdym codziennym użyciem w celu usunięcia powietrza, które może znajdować się w igle i wkładzie. (Rys. 6a)

W celu wstępnego napełnienia wstrzykiwacza Kauliv należy przekręcić pokrętło wyboru dawki na P (Rys. 6b). W razie przekręcenia go za daleko, należy przejść do Rys. 7.

Trzymać wstrzykiwacz Kauliv z igłą skierowaną do góry. Nacisnąć i przytrzymać przycisk uwalniania dawki w kierunku igły, aż strzałka na pokrętle wyboru dawki będzie wskazywać 0. Przekręcać pokrętło na P i uwalniać, aż na końcówce igły pokaże się kropla teryparatydu (Rys. 7). Teraz wstrzykiwacz Kauliv jest gotowy do użycia. (Jeśli strzałka nie wróci na 0 po naciśnięciu przycisku uwalniania, należy zapoznać się z poradą dotyczącą wstępnego napełniania podaną powyżej).

WSTRZYKNIĘCIE DAWKI LEKU

Upewnić się, że strzałka wskazuje 0 na pokrętle wyboru dawki (Rys. 8a). Teraz przekręcić na D (Rys. 8b).

Przy użyciu techniki zaleconej przez fachowego pracownika medycznego delikatnie wkłuć igłę wstrzykiwacza Kauliv w miejsce wstrzyknięcia. Nacisnąć przycisk uwalniania dawki w kierunku igły wstrzykiwacza i przytrzymać go w tym położeniu, aż strzałka na pokrętle wyboru dawki wskaże na 0. W dalszym ciągu przytrzymywać przycisk uwalniania dawki w położeniu do dołu przez 10 sekund, a następnie wyjąć igłę ze skóry (Rys. 9).

ZDEJMOWANIE IGŁY

Nałożyć z powrotem zewnętrzną nasadkę igły wstrzykiwacza i odkręcić igłę wstrzykiwacza (Rys. 10). Należy zawsze sprawdzać, czy igła wstrzykiwacza została zdjęta. Ostrożnie wyrzucać zużyte igły wstrzykiwacza do zatwierdzonego pojemnika na ostre przedmioty zgodnie z poradami przekazanymi przez fachowego pracownika medycznego lub lokalnymi przepisami. Nałożyć z powrotem nasadkę na wstrzykiwacz Kauliv i włożyć go z powrotem do lodówki w celu przechowywania.

WYMIANA WKŁADU (CO 28 DNI)

Każdy wkład zawiera ilość teryparatydu wystarczającą na 28 dawek. Po upływie 28 dni należy wyrzucić zużyty wkład i założyć nowy wkład (Rys. 1 do Rys. 4). Wyrzucić zużyty wkład zgodnie z poradą przekazaną przez fachowego pracownika medycznego lub lokalnymi przepisami.

Aby wymienić wkład, należy upewnić się, że igła wstrzykiwacza jest wyjęta. Odkręcić obudowę mieszczącą wkład od korpusu wstrzykiwacza i wyjąć wkład (Rys.11).

Wkręcić tłoczek wewnętrzny, trzymając służący do wkręcania szary kołnierz korpusu wstrzykiwacza pomiędzy kciukiem i palcem (Rys. 12). Obracać korpus wstrzykiwacza, aż tłoczek wewnętrzny będzie całkowicie wsunięty (Rys. 2). Następnie powrócić do etapu 3, aby założyć następny wkład.

PORADA DOTYCZĄCA WSTĘPNEGO NAPEŁNIANIA

Jeśli podczas wykonywania czynności pokazanej na Rys. 7 strzałka nie wskazuje na 0 (po naciśnięciu przycisku uwalniania dawki) i nie pokazuje się lek teryparatyd, może to wskazywać na jedną z dwóch możliwych sytuacji:

A. Użytkowana igła wstrzykiwacza może być zatkana. W takiej sytuacji należy zdjąć igłę wstrzykiwacza ze wstrzykiwacza i wymienić ją na nową. Następnie powrócić do Rys. 5, Rys. 6 i Rys. 7.

B. Może być konieczne uwolnienie korka wkładu. W takim przypadku należy wykonać następujące czynności:

Nałożyć z powrotem zewnętrzną nasadkę igły na igłę.
Odkręcić obudowę mieszczącą wkład.
Nacisnąć do dołu i przytrzymać przycisk uwalniania dawki w kierunku wewnętrznego tłoczka, aż strzałka będzie wskazywać na 0 na pokrętle wyboru dawki.
Ustawić na D bez skręcania z powrotem wstrzykiwacza. Nacisnąć do dołu i przytrzymać przycisk uwalniania dawki w kierunku wewnętrznego tłoczka, aż strzałka będzie wskazywać na 0. Bez wkręcania z powrotem wewnętrznego tłoczka, skręcić pewnie razem obudowę mieszczącą wkład i korpus. Spowoduje to uwolnienie korka wkładu i wypuszczenie pewnej ilości teryparatydu, jednak wstrzykiwacz nie będzie wstępnie napełniony.
Powtórzyć Rys. 6 i Rys. 7, aby dokonać pełnego wstępnego napełnienia wstrzykiwacza.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Dokładnie umyć ręce przed użyciem.
Po założeniu wkładu Kauliv, wstrzykiwacz Kauliv powinien być przechowywany w lodówce (2–8°C) pomiędzy wstrzyknięciami przez 28 dni użytkowania od daty pierwszego użycia. Wkład/wstrzykiwacz można dodatkowo włożyć do torebki dostarczonej ze wstrzykiwaczem w celu ochrony przed światłem.
Wstrzykiwacz Kauliv należy przechowywać przy ustawieniu strzałki na korpusie wstrzykiwacza wskazującej na 0, aby uniknąć uszkodzenia wstrzykiwacza.
Sprawdzić wkład Kauliv. Jeśli roztwór wydaje się mętny, należy użyć nowego wkładu.
Należy zawsze upewnić się, że wstrzykiwacz Kauliv został wstępnie napełniony przed każdym użyciem, zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami podanymi w etapach 6 i 7. Brak ścisłego przestrzegania procedury wstępnego napełniania może doprowadzić do podania niedokładnie odmierzonej dawki.
Nie należy nigdy podejmować prób przekręcania pokrętła wyboru dawki wstecz, ponieważ może to spowodować uszkodzenie wstrzykiwacza Kauliv. Niewłaściwie ustawioną dawkę należy wyrzucić w powietrze.
Nie należy wstrzykiwać więcej niż jedną dawkę (D) na dobę.
W razie stwierdzenia jakiegokolwiek wyciekania teryparatydu przy zdejmowaniu igły wstrzykiwacza istnieje możliwość, że nie została wstrzyknięta cała dawka teryparatydu. Nie należy podejmować prób uzupełnienia braku dawki teryparatydu przez podawanie drugiego wstrzyknięcia.
Igłę należy zdjąć i bezpiecznie wyrzucić bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu. W razie pozostawienia igły na wstrzykiwaczu może ona ulec zatkaniu, co wpłynie na następną dawkę.
Ryzyko zadławienia – małe części. Należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w wieku poniżej 3 lat.

PRZECHOWYWANIE I CZYSZCZENIE

Aby oczyścić wstrzykiwacz Kauliv, należy przetrzeć go wilgotną ściereczką. Nie należy zanurzać go w wodzie. Nie należy używać żadnego innego roztworu do czyszczenia wstrzykiwacza, np. środków chemicznych, gazików nasączonych alkoholem.
Wstrzykiwacz Kauliv należy zawsze przechowywać i przenosić ze zdjętą igłą i nałożoną nasadką wstrzykiwacza.
Wkład należy wyrzucić po upływie 28 dni od daty pierwszego użycia.
Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza należy koniecznie zdjąć igłę wstrzykiwacza.
Ostrożnie wyrzucać zużyte igły wstrzykiwacza do pojemnika na ostre przedmioty zgodnie z poradami przekazanymi przez fachowego pracownika medycznego lub lokalnymi przepisami.
Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowego pojemnika na śmieci.
Nie należy poddawać recyclingowi pojemnika na ostre narzędzia.