Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Ceclor MR i w jakim celu się go stosuje

Lek Ceclor MR zawiera jako substancję czynną cefaklor, który jest doustnym półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ściany komórkowej bakterii.

Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii:

• Ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus.
• Zapalenie gardła i zapalenie migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes.
• Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis.
• Zapalenie zatok wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.
• Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego niepowikłane, w tym zapalenie pęcherza i bakteriemia bezobjawowa wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis i Staphylococcus saprophyticus.
• Zapalenie skóry i przydatków skórnych wywołanych przez Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermidis.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu wykazania wrażliwości drobnoustrojów na cefaklor.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceclor MR

Kiedy nie stosować leku Ceclor MR

• jeśli pacjenta ma uczulenie na substancję czynną – cefaklor (lub inne cefalosporyny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ceclor MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki, w tym penicyliny czy cefalosporyny oraz na jakiekolwiek inne leki.
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek oraz jest stosowana dializa.
• w występującym w przeszłości zapaleniu jelita grubego.
• w cukrzycy, gdyż lek Ceclor MR może zmieniać wyniki testów wykrywających cukier w moczu.

Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

3. Jak stosować lek Ceclor MR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ceclor MR jest lekiem stosowanym doustnie.

Zalecana dawka

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku:

• Zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zakażenia skóry i przydatków skórnych – 375 mg dwa razy na dobę.
• Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego – 375 mg dwa razy na dobę lub 500 mg raz na dobę.
• Zapalenie płuc – 750 mg dwa razy na dobę.
• Zapalenie zatok – 750 mg dwa razy na dobę.

U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania leku.

Sposób podawania

Cefaklor dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Lepsze wchłanianie substancji czynnej następuje w obecności pokarmu, dlatego lek Ceclor MR powinien być przyjmowany podczas posiłku. Tabletek nie należy dzielić, rozgryzać ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceclor MR

Nie należy przyjmować więcej tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk skóry, ból stawów, ból głowy, nagłe zwiększenie trudności oddychania albo uczucie słabości, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas badań klinicznych, w których stosowano cefaklor, większość obserwowanych działań niepożądanych była przemijająca i miała łagodny przebieg. U 1,7% pacjentów wystąpiły związane ze stosowaniem leku działania niepożądane, powodujące konieczność przerwania leczenia. Poniżej podano działania niepożądane, które zgłaszano podczas badań klinicznych:

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występowały: biegunka, nudności, wymioty i niestrawność.

Zaburzenia układu immunologicznego

Często występowały: wysypka, pokrzywka lub świąd.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Eozynofilia (podwyższona liczba jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów kwasochłonnych).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często kandydoza (drożdżyca) i zapalenie pochwy.

Zgłaszano również następujące objawy, jednak ich związek z leczeniem nie został potwierdzony: bóle i zawroty głowy, senność, przemijające zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych.

5. Jak przechowywać lek Ceclor MR

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ceclor MR

Substancją czynną leku jest cefaklor. 1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg cefakloru.

Jak wygląda lek Ceclor MR i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu. 10 tabletek (10 szt.) lub 14 tabletek (14 szt.) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, Polska.

Wytwórca: ACS Dobfar S.P.A., Via Laurentina Km 24.730, 00071 Pomezia (Rzym), Włochy.

Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2022 r.