Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano pozostającemu pod opieką dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak pozostającego pod opieką dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Triumeq i w jakim celu się go stosuje

Triumeq jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir, lamiwudynę i dolutegrawir. Abakawir i lamiwudyna należą do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI), a dolutegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI).

Lek Triumeq stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności) u dzieci w wieku 3 miesięcy lub starszych i o masie ciała od co najmniej 6 kg do mniej niż 25 kg.

Przed przepisaniem leku Triumeq lekarz wykona test, aby sprawdzić, czy u pozostającego pod opieką dziecka, występuje określony typ genu zwany HLA-B*5701. Leku Triumeq nie należy stosować u pacjentów, u których występuje gen HLA-B*5701. U pacjentów, którzy mają ten gen, występuje wysokie ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości w przypadku przyjęcia leku Triumeq (patrz „Reakcje nadwrażliwości” w punkcie 4).

Lek Triumeq nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów HIV w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on również liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Triumeq w ten sam sposób. Lekarz prowadzący będzie kontrolować skuteczność leczenia dziecka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triumeq

Kiedy nie stosować leku Triumeq:

• jeśli pozostające pod opieką dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na dolutegrawir, abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający abakawir) lub lamiwudynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości przedstawione w punkcie 4.
• jeśli pozostające pod opieką dziecko przyjmuje lek o nazwie famprydyna (zwana także dalfamprydyną; stosowana w stwardnieniu rozsianym).

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

WAŻNA INFORMACJA – reakcje nadwrażliwości

Lek Triumeq zawiera abakawir i dolutegrawir. Obie te substancje czynne mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości. Jeśli u pozostającego pod opieką dziecka wystąpi reakcja nadwrażliwości, nigdy nie należy ponownie zastosować abakawiru ani produktów zawierających abakawir: może to stanowić zagrożenie dla życia.

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje przedstawione w podpunkcie „Reakcje nadwrażliwości” w punkcie 4. Opakowanie leku Triumeq zawiera Kartę Ostrzeżeń, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy sobie.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Triumeq

Niektóre osoby przyjmujące lek Triumeq lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są bardziej narażone na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:

• jeśli pozostające pod opieką dziecko ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby;
• jeśli u pozostającego pod opieką dziecka kiedykolwiek występowała choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (jeżeli dziecko ma zapalenie wątroby typu B, nie powinno się przerywać stosowania leku Triumeq bez zalecenia lekarza, ponieważ może wystąpić nawrót zapalenia wątroby),
• jeśli u pozostającego pod opieką dziecka występuje problem z nerkami.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy dziecka, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Triumeq. Podczas przyjmowania tego leku może być konieczne wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badań krwi. Więcej informacji, patrz punkt 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna).

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4 tej ulotki.

Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych

Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pozostającego pod opieką dziecka występują problemy sercowo-naczyniowe, jeśli dziecko pali tytoń lub występują u niego inne choroby, które mogą zwiększać ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca. Nie należy przerywać stosowania leku Triumeq, chyba że zaleci to lekarz.

Należy zwracać uwagę na ważne objawy

U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie. Należą do nich:

• objawy zakażenia i stanu zapalnego,
• bóle stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi.

Opiekun powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Triumeq.

Należy przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV” zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Dzieci

Triumeq nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 6 kg, ponieważ nie oceniano stosowania mniejszych dawek tego leku w tych grupach.

Dziecko musi odbywać zaplanowane wizyty lekarskie (więcej informacji, patrz punkt 3 „Jak stosować lek Triumeq”).

Lek Triumeq a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pozostające pod opieką dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Triumeq lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych. Lek Triumeq może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakichkolwiek leków z poniższej listy:

• metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy;
• leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi. Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Triumeq oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3);
• suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli Triumeq jest przyjmowany z posiłkiem, w tym samym czasie można przyjmować suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli Triumeq nie jest przyjmowany z posiłkiem, nie należy przyjmować suplementów ani preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Triumeq oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3);
• emtrycytabina, etrawiryna, efawirenz, newirapina lub typranawir i rytonawir – są to leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale;
• inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B;
• kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej;
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych;
• trimetoprym z sulfametoksazolem, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
• okskarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;
• metadon, stosowany jako substytut heroiny. Abakawir zwiększa szybkość usuwania metadonu z organizmu. Pacjent przyjmujący metadon będzie kontrolowany w celu wykrycia objawów odstawienia. Może być konieczna zmiana dawki metadonu
• riocyguat, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych (w tętnicach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. Może być konieczne zmniejszenie dawki riocyguatu przez lekarza prowadzącego, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie riocyguatu we krwi.

Należy powiedzieć lekarza lub farmaceuty, jeśli pozostające pod opieką dziecko przyjmuje którykolwiek z tych leków. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub o konieczności dodatkowych kontroli.

Ciąża

Pacjentki, które są w ciąży, przypuszczają, że mogą być w ciąży lub gdy planują mieć dziecko:

Powinny poradzić się lekarza na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku Triumeq.

Przyjmowanie leku Triumeq w czasie zajścia w ciążę lub podczas pierwszych sześciu tygodni ciąży może zwiększyć ryzyko wady wrodzonej, zwanej wadą cewy nerwowej, takiej jak rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo ukształtowany rdzeń kręgowy).

Jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę w okresie stosowania leku Triumeq:

Powinna poradzić się lekarza i omówić konieczność zastosowania antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub tabletki antykoncepcyjne.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Lekarz zweryfikuje sposób leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku Triumeq bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to narazić na niebezpieczeństwo pacjentkę i jej nienarodzone dziecko.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Niewielka ilość składników leku Triumeq może również przenikać do mleka matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Triumeq może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują obniżenie sprawności psychofizycznej.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że opiekun jest pewien, że lek nie powoduje obniżenia sprawności psychofizycznej u dziecka.

Lek Triumeq zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Triumeq

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje o właściwej dawce leku Triumeq dla pozostającego pod opieką dziecka, w zależności od masy ciała dziecka.

Jeśli pozostające pod opieką dziecko ma mniej niż 3 miesiące lub waży mniej niż 6 kg, lek Triumeq nie jest odpowiedni dla tego dziecka, ponieważ nie wiadomo, czy Triumeq jest bezpieczny i skuteczny. Lekarz powinien przepisać temu dziecku leki zawierające osobno składniki tego leku.

Lek Triumeq można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozproszyć w wodzie do picia. Tabletki należy całkowicie rozproszyć przed połknięciem, korzystając z załączonej miarki dozującej. Nie należy żuć, ciąć ani kruszyć tabletek. Jeśli dziecko, któremu podawany jest lek, nie jest w stanie przyjąć go za pomocą załączonej miarki dozującej, do podania leku może być potrzebna także strzykawka doustna. W celu uzyskania porady należy zwrócić się do lekarza.

Dawkę leku Triumeq dla dzieci należy dostosować w miarę zwiększania się masy ciała dziecka.

Ważne jest zatem, aby dzieci odbywały zaplanowane wizyty lekarskie.

Triumeq jest dostępny w postaci tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Tabletki powlekane i tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej nie są takie same, dlatego nie należy zmieniać tabletek powlekanych na tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Triumeq oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu. Inne leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, takie jak ranitydyna i omeprazol, można podawać równocześnie z lekiem Triumeq.

Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy jednocześnie z lekiem Triumeq.

Jeśli Triumeq jest przyjmowany z posiłkiem, można przyjmować suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Triumeq. Jeśli Triumeq nie jest przyjmowany z posiłkiem, nie należy przyjmować suplementów ani preparatów wielowitaminowych zawierające wapń, żelazo lub magnez w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Triumeq oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.

Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat stosowania suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez z lekiem Triumeq.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Triumeq

W razie podania zbyt dużej liczby tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej Triumeq, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Triumeq.

Pominięcie podania leku Triumeq

W razie pominięcia dawki leku należy podać ją możliwie jak najszybciej. Jednak jeśli następna dawka ma zostać podana w ciągu 4 godzin, wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę leku i podać następną o zwykłej porze. Następnie należy kontynuować leczenie dziecka według wcześniejszego schematu.

Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie podawania leku Triumeq

W przypadku przerwania podawania dziecku leku Triumeq z jakiejkolwiek przyczyny – zwłaszcza gdy opiekun uważa, że wystąpiły u dziecka działania niepożądane, lub jeśli wystąpiła inna choroba:

Należy powiedzieć o tym lekarzu przed ponownym rozpoczęciem podawania leku. Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być związane z taką reakcją, zaleci, aby już nigdy nie podawać ponownie leku Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir lub dolutegrawir. Ważne jest przestrzeganie tego zalecenia.

Jeżeli lekarz zaleci opiekunowi ponowne rozpoczęcie podawania leku Triumeq, może zalecić, aby pierwsze dawki podać w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV może być trudno określić, czy jakiś objaw jest działaniem niepożądanym leku Triumeq, innych przyjmowanych leków, czy też jest wynikiem samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszystkich zmianach stanu zdrowia dziecka.

Abakawir może powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji uczuleniowej), zwłaszcza u osób, u których występuje szczególny rodzaj genu zwany HLA-B*5701. Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości, opisana w tej ulotce w panelu zatytułowanym „Reakcje nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje na temat tej ciężkiej reakcji.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Triumeq, podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą też wystąpić inne zaburzenia.

Ważne jest, aby przeczytać informacje „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV” przedstawione w tym punkcie.

Reakcje nadwrażliwości

Lek Triumeq zawiera abakawir i dolutegrawir. Obie te substancje czynne mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości.

Tego typu reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u osób przyjmujących leki zawierające abakawir.

U kogo mogą wystąpić takie reakcje?

U każdej osoby przyjmującej lek Triumeq może wystąpić reakcja nadwrażliwości, która może zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Triumeq będzie kontynuowane.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe u dzieci mających gen zwany HLA-B*5701 (choć reakcja taka może wystąpić nawet jeśli u pacjenta ten gen nie występuje). Przed przepisaniem leku Triumeq dla pozostającego pod opieką dziecka, powinien zostać wykonany test na obecność tego genu. Jeżeli opiekun wie o tym, że u dziecka występuje ten gen, powinien poinformować o tym lekarza.

Jakie są objawy?

Najczęściej obserwowane objawy to: gorączka (wysoka temperatura ciała) i wysypka skórna. Inne częste objawy to: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha (żołądka), silne zmęczenie. Do innych objawów należą: bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, niekiedy bóle głowy, zapalenie oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, obniżone ciśnienie krwi, mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp.

Kiedy mogą wystąpić takie reakcje?

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie stosowania leku Triumeq, jednak najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

1. jeśli u dziecka wystąpi wysypka skórna LUB
2. jeśli u dziecka wystąpią objawy z co najmniej 2 z następujących grup:
   • gorączka
   • duszność, ból gardła lub kaszel
   • nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
   • silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólne złe samopoczucie

Lekarz może zalecić przerwanie podawania leku Triumeq.

Jeśli opiekun przestanie podawać lek Triumeq dziecku

Jeśli opiekun przestanie podawać dziecku lek Triumeq z powodu reakcji nadwrażliwości, już NIGDY NIE MOŻE PONOWNIE podawać mu leku Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir. W przeciwnym razie w ciągu kilku godzin może wystąpić niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi, co może doprowadzić do zgonu. Nie należy również nigdy ponownie podawać mu leków zawierających dolutegrawir.

W razie przerwania przyjmowania leku Triumeq przez dziecko z jakiejkolwiek przyczyny – zwłaszcza gdy opiekun uważa, że wystąpiły u dziecka działania niepożądane lub jeśli wystąpiła inna choroba:

Należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku. Lekarz sprawdzi, czy objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być związane z taką reakcją, zaleci, aby już nigdy nie podawać leku Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir. Lekarz może również zalecić, aby już nigdy nie podawać żadnego innego leku zawierającego dolutegrawir. Ważne jest przestrzeganie tego zalecenia.

Czasami reakcje nadwrażliwości rozwijają się u osób, które ponownie rozpoczynają przyjmowanie produktów zawierających abakawir, lecz u których wystąpił tylko jeden objaw wymieniony w Karcie Ostrzeżeń, zanim przerwali oni przyjmowanie leku.

Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości rozwijały się u osób, które ponownie rozpoczynały przyjmowanie produktów zawierających abakawir, lecz u których nie występowały żadne objawy przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeżeli lekarz zaleci pacjentowi ponowne rozpoczęcie podawania leku Triumeq, opiekun może zostać poproszony o podanie dziecku pierwszych dawek w miejscu, gdzie łatwo dostępna jest pomoc medyczna, gdyby okazała się konieczna.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na Triumeq, należy zwrócić wszystkie niewykorzystane tabletki leku Triumeq, w celu ich bezpiecznego usunięcia. Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Opakowanie leku Triumeq zawiera Kartę Ostrzeżeń, która przypomina pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy sobie.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy,
• biegunka,
• nudności,
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• brak energii (zmęczenie).

Częste działania niepożądane

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• reakcja nadwrażliwości (patrz „Reakcje nadwrażliwości” wcześniej w tym punkcie),
• utrata apetytu,
• wysypka,
• świąd (swędzenie),
• wymioty,
• bóle żołądka (bóle brzucha),
• dyskomfort w żołądku (brzuchu),
• zwiększenie masy ciała,
• niestrawność,
• wiatry (wzdęcia),
• zawroty głowy,
• niezwykłe sny,
• koszmary senne,
• depresja (uczucie głębokiego smutku i braku wartości),
• lęk,
• zmęczenie,
• uczucie senności,
• gorączka (wysoka temperatura ciała),
• kaszel,
• podrażnienie nosa lub wodnisty katar,
• wypadanie włosów,
• bóle mięśni i uczucie dyskomfortu,
• ból stawów,
• osłabienie,
• ogólne złe samopoczucie.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w mięśniach (fosfokinaza kreatynowa).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób:

• zapalenie wątroby,
• myśli i zachowania samobójcze (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne),
• napady paniki.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby krwinek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi (małopłytkowość),
• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych (neutropenia),
• zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi,
• zwiększone stężenie trójglicerydów (rodzaj tłuszczów) we krwi.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób:

• zapalenie trzustki,
• rozpad tkanki mięśniowej,
• niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub nieprawidłowe, ciemne zabarwienie moczu),
• samobójstwo (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia psychiczne (patrz również: inne zaburzenia psychiczne wymienione wyżej).

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (badanie czynności wątroby),
• zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:

• uczucie drętwienia lub mrowienia na skórze,
• uczucie osłabienia kończyn,
• wysypka skórna, w wyniku której mogą tworzyć się pęcherze, wyglądające jak małe tarcze (plamki z ciemnym środkiem, otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem na krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać ze złuszczaniem naskórka na powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa).

Jeśli u pozostającego pod opieką dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Dotyczy to też wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Skojarzone leczenie, takie jak stosowanie leku Triumeq, może wywołać podczas leczenia zakażenia HIV rozwój innych schorzeń.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV lub z AIDS mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Takie zakażenia mogą mieć ukryty przebieg i nie zostać wykryte przez osłabiony układ immunologiczny przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy, więc organizm zaczyna zwalczać zakażenia, co może spowodować wystąpienie objawów zakażenia i stanu zapalnego.

Te objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:

• ból głowy,
• ból brzucha,
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, kiedy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on zaatakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się u dziecka wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV. Objawami mogą być:

• kołatania serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,
• nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub stanu zapalnego lub w razie zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy podawać innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.

Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się zaburzenie zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest większe u pacjentów, którzy:

• przez dłuższy czas stosują leczenie skojarzone,
• dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
• piją alkohol,
• mają bardzo słaby układ odpornościowy,
• mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów,
• bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach),
• trudności w poruszaniu się.

Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Wpływ na masę ciała, stężenia lipidów i glukozy we krwi

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Triumeq

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce. Nie wyjmować środka pochłaniającego wilgoć. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Triumeq

• Substancjami czynnymi leku są dolutegrawir, abakawir i lamiwudyna. Każda tabletka zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości odpowiadającej 5 mg dolutegrawiru, 60 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 30 mg lamiwudyny.
• Pozostałe składniki to acesulfam potasowy, krospowidon, mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu stearylofumaran, aromat truskawkowy, sukraloza, alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak wygląda lek Triumeq i co zawiera opakowanie

Triumeq tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej ma postać żółtych, obustronnie wypukłych, tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w kształcie kapsułki, z napisem „SV WTU” wytłoczonym po jednej stronie.

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej są dostępne w butelkach zawierających 90 tabletek. Butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć w celu zmniejszenia wilgotności. Po otwarciu butelki należy pozostawić w niej środek pochłaniającego wilgoć – nie należy go usuwać.

Do opakowania dołączona jest miarka dozująca.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
• Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
• България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
• Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
• Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
• Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
• Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
• Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
• Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
• Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
• Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
• Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
• Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
• Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
• España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com
• Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
• France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
• Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
• Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
• România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
• Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
• Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
• Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
• Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
• Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
• Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
• Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
• Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
• Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
• United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcja krok po kroku

Należy zapoznać się z instrukcją stosowania przed podaniem dawki leku.W celu przygotowania i podania dziecku dawki leku, należy postępować zgodnie z instrukcjąi używać czystej wody do picia. Ważne informacjeTen lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Tabletek nie należy żuć, przecinać ani kruszyć.W razie pominięcia dawki leku, należy podać ją możliwie jak najszybciej. Jednak jeśli następna dawka ma zostać podana w ciągu 4 godzin, wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę leku i podać następną o zwykłej porze. Następnie należy kontynuować leczenie według wcześniejszego schematu. Nie należy podawać 2 dawek w tym samym czasie ani podawać większej dawki niż przepisał lekarz. Jeśli dziecko nie przyjmuje lub nie może przyjąć pełnej dawki, należy skontaktować się z lekarzem. W razie podania zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast szukać pilnej pomocy medycznej. Miarka dozująca . Butelka

Opakowanie zawiera:

• Butelka zawierająca 90 tabletek. • Miarka dozująca. Będzie również potrzebna: • Czysta woda do picia. • Jeśli dziecko, któremu podawany jest lek, nie jest w stanie przyjąć go za pomocą załączonej miarki dozującej, do podania leku może być potrzebna także strzykawka doustna. W celu uzyskania porady należy zwrócić się do lekarza.

Przygotowanie

1. Odmierzyć objętość wody
   

   Potrzebna objętość wody
   Liczbatabletek	Objętośćwody
   3	15 ml
   4	20 ml
   5
   6

   • Nalać czystej wody do picia do miarki dozującej.

   Zamieszczona wyżej tabela „Potrzebna objętość wody” wskazuje objętość wody, którą należy użyć do przygotowania przepisanej dawki leku do podania. Używać wyłącznie wody do picia.

   Nie należy używać jakichkolwiek innych napojów lub pokarmu do przygotowania dawki leku do podania

2. Przygotować lek

   Obracać 1 do 2 minut

   • Do wody wrzucić przepisaną liczbę tabletek.
   • Delikatnie obracać miarką dozującą od 1 do 2 minut w celu rozproszenia tabletki(ek). Lek zmętnieje. Uważać, by nie rozlać ani trochę leku.
   • Sprawdzić, czy lek jest gotowy do podania. Jeśli widoczne są jakiekolwiek kawałki tabletki, należy obracać miarką dozującą do ich zniknięcia.

   Jeśli rozleje się jakakolwiek ilość leku, należy ją uprzątnąć. Usunąć pozostałość sporządzonego leku i przygotować nową dawkę.

   Dawkę leku należy podać w ciągu 30 minut od przygotowania. Jeśli upłynęło więcej niż 30 minut, należy wylać sporządzony lek i przygotować nową dawkę leku.

3. Podać lek
   • Upewnić się, że dziecko jest w pozycji wyprostowanej. Podać dziecku całą objętość przygotowanego leku.
   • Nalać dodatkowe 15 ml, lub mniej, wody do picia do miarki dozującej, poobracać nią i podać dziecku całą objętość płynu.
   • Czynność powtórzyć, jeśli w miarce pozostała jakakolwiek ilość leku, tak aby mieć pewność, że dziecko przyjęło całą dawkę.
4. Wyczyścić elementy dozujące
   • Umyć miarkę dozującą wodą.
   • Miarka dozująca musi być czysta przed przygotowaniem kolejnej dawki.

Informacje dotyczące przechowywania

Tabletki przechowywać w butelce. Butelka musi być szczelnie zamknięta.

Butelka zawiera pojemnik ze środkiem pochłaniającym wilgoć, dzięki któremu tabletki pozostają suche. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć. Nie usuwać środka pochłaniającego wilgoć.

Przechowywać wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące usuwania

Po zastosowaniu wszystkich tabletek z butelki lub gdy się ich już nie potrzebuje, należy wyrzucić butelkę i miarkę dozującą. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nowe opakowanie leku będzie zawierać miarkę dozującą.