Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zynlonta 10 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji lonkastuksymabu tezyryna

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Zynlonta i w jakim celu się go stosuje

Zynlonta jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję czynną lonkastuksymabu tezyryna.

Lek Zynlonta stosuje się w leczeniu dorosłych z określonym rodzajem raka o nazwie chłoniak rozlany z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), u których:

• choroba występuje ponownie (nawrotowy) po dwóch lub więcej terapiach lub którzy
• nie zareagowali na wcześniejsze leczenie (oporny na leczenie).

Chłoniak rozlany z dużych komórek B jest nowotworem, który rozwija się z rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B (zwanych również komórkami B).

W razie pytań na temat sposobu działania leku Zynlonta lub powodów przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jak działa lek Zynlonta

Lonkastuksymabu tezyryna składa się z 2 części – przeciwciała (rodzaju białka przeznaczonego do rozpoznawania i przyłączania się do konkretnego celu) i leku cytotoksycznego (leku zdolnego do uśmiercania komórek, w tym komórek nowotworowych). Przeciwciało w tym leku jest zaprojektowane do przyłączania się do CD19, czyli białka występującego na powierzchni komórek B. Gdy przeciwciało wiąże się z tymi komórkami, w tym komórkami nowotworowymi, lek dostaje się do komórek i zabija je.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Zynlonta

Pacjent nie może otrzymywać leku Zynlonta, jeśli ma uczulenie na lonkastuksymabu tezyrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Zynlonta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występuje aktywne zakażenie lub występowało niedawno
• u pacjenta występują choroby wątroby, objawami mogą być zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka). Podczas leczenia lekarz będzie uważnie obserwować pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
• pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Zynlonta może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku (więcej informacji, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.

Zakażenia

U osób leczonych lekiem Zynlonta wystąpiły ciężkie zakażenia, w tym zakażenia, które mogą prowadzić do śmierci. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią nowe lub nasilone objawy zakażenia, które są wymienione w punkcie 4 w akapicie „Ciężkie działania niepożądane”.

Zatrzymanie płynów

Podczas leczenia lekiem Zynlonta organizm pacjenta może zatrzymywać zbyt dużo płynów. Może to być poważne. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zatrzymania płynów, które są wymienione w punkcie 4 w akapicie „Ciężkie działania niepożądane”. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie zatrzymania płynów. Jeśli wystąpi duży obrzęk, lekarz może wstrzymać leczenie do ustąpienia obrzęku.

Mała liczba krwinek (płytek krwi, czerwonych i białych krwinek)

Małe liczby określonych krwinek (mała liczba krwinek) mogą być ciężkie lub poważne. Podczas leczenia lekiem Zynlonta lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować liczbę krwinek. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, które są wymienione w punkcie 4 w akapicie „Ciężkie działania niepożądane”. Mała liczba krwinek może być przyczyną zakażeń.

Reakcje skórne

U pacjentów leczonych lekiem Zynlonta występowały ciężkie reakcje skórne. Narażenie na działanie promieni słonecznych (w tym przez szyby szklane lub samochodowe) może spowodować ciężkie oparzenia słoneczne. Ważne jest, aby stosować krem z filtrem przeciwsłonecznym i nosić odpowiednią odzież, aby nie ulec oparzeniom. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią nowe lub nasilone ciężkie reakcje skórne. Objawy są wymienione w punkcie 4 w akapicie „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Tego leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Powodem jest brak informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Zynlonta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Antykoncepcja (mężczyźni i kobiety)

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Zynlonta i w ciągu 10 miesięcy po ostatniej dawce.

Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Zynlonta i w ciągu 7 miesięcy po ostatniej dawce. Należy porozmawiać z lekarzem na temat skutecznej metody antykoncepcji.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• pajączki (pęknięte naczynia krwionośne znajdujące się przy powierzchni skóry)
• pęcherze
• wysypka składająca się z drobnych do małych pęcherzy wypełnionych płynem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zynlonta

Lek Zynlonta będzie przechowywany przez lekarza i farmaceutę w szpitalu lub klinice, gdzie pacjent jest leczony.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku i prawidłowe usuwanie niezużytego produktu. Poniższe informacje przeznaczone są dla fachowego personelu medycznego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Rekonstytuowanego roztworu i rozcieńczonego roztworu do infuzji nie należy zamrażać ani narażać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Zynlonta jest lekiem cytotoksycznym. Należy przestrzegać odpowiednich specjalnych procedur postępowania i usuwania odpadów.

Lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za prawidłowe usunięcie niewykorzystanego leku Zynlonta. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zynlonta

• Substancją czynną jest lonkastuksymabu tezyryna. Każda fiolka zawiera 10 mg lonkastuksymabu tezyryny. Po rekonstytucji każdy mL zawiera 5 mg lonkastuksymabu tezyryny.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, polisorbat 20, sacharoza.

Jak wygląda lek Zynlonta i co zawiera opakowanie

Lek ten jest proszkiem w kolorze białym do białawego, o zbrylonym wyglądzie. Jest dostarczany w szklanej fiolce i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Proszek należy zrekonstytuować i rozcieńczyć przed infuzją.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Szwecja

Wytwórca

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-112 51 Stockholm Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy przestrzegać procedur właściwego postępowania i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.

Rekonstytucja proszku do sporządzania koncentratu

• Rekonstytuować każdą fiolkę proszku do sporządzania koncentratu przy użyciu 2,2 mL sterylnej wody do wstrzykiwań ze strumieniem skierowanym w stronę wewnętrznej ścianki fiolki, aby uzyskać końcowe stężenie 5 mg/mL.
• Delikatnie obracać fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać.
• Skontrolować rekonstytuowany roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego. Nie używać, jeśli rekonstytuowany roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe.
• Wyrzucić niewykorzystaną fiolkę po rekonstytucji, jeśli przekroczony został zalecany czas przechowywania.

Rozcieńczenie w worku do infuzji dożylnych

• Sterylną strzykawką pobrać wymaganą objętość rekonstytuowanego roztworu z fiolki. Wyrzucić niewykorzystane pozostałości w fiolce.
• Dodać obliczoną objętość dawki rekonstytuowanego roztworu produktu leczniczego Zynlonta do worka do infuzji dożylnych zawierającego 50 mL 5% glukozy.
• Delikatnie wymieszać zawartość worka do infuzji dożylnych, powoli odwracając worek. Nie wstrząsać.
• Nie zaobserwowano niezgodności pomiędzy produktem leczniczym Zynlonta a workami do infuzji dożylnych z materiałami stykającymi się z produktem z polichlorku winylu (PCV), poliolefin (PO) i PAB (kopolimer etylenu i propylenu).
• Produkt leczniczy Zynlonta podawać za pomocą dedykowanej linii infuzyjnej wyposażonej w sterylny, niepirogenny filtr o małej zdolności wiązania białek, wbudowany lub dodatkowy (o wielkości porów 0,2 lub 0,22 mikrometra) i cewnik.

Roztwór po rekonstytucji

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rekonstytuowany roztwór należy natychmiast użyć. W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien być dłuższy niż 4 godziny w przypadku przechowywania w lodówce (2°C-8°C) lub 4 godziny w temperaturze pokojowej (20℃-25℃), o ile rekonstytucję przeprowadzono w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych. Wykazano, że rekonstytuowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 4 godzin w przypadku przechowywania w lodówce (2°C-8°C) lub 4 godzin w temperaturze pokojowej (20℃-25℃).

Roztwór rozcieńczony

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast użyć. Jeżeli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w przypadku przechowywania w lodówce (2°C-8°C) lub 8 godzin w temperaturze pokojowej (20℃-25℃), o ile rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.

Wykazano, że przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej (20℃-25℃).