Mycapssa 20 mg kapsułki dojelitowe twarde – oktreotyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Mycapssa i w jakim celu się go stosuje

Lek Mycapssa zawiera substancję czynną oktreotyd. Oktreotyd to syntetyczna forma somatostatyny, naturalnej substancji kontrolującej uwalnianie ludzkiego hormonu wzrostu. Oktreotyd działa w taki sam sposób jak somatostatyna, ale działa on dłużej, więc nie trzeba go tak często przyjmować.

Lek Mycapssa jest stosowany do leczenia podtrzymującego u dorosłych z akromegalią, stanem, w którym organizm produkuje za dużo hormonu wzrostu. Jest on stosowany u pacjentów, u których leki takie jak somatostatyna okazały się być korzystne.

W zdrowym organizmie hormon wzrostu reguluje wzrost tkanek, narządów i kości. W przypadku akromegalii zwiększona produkcja hormonu wzrostu (zwykle z nierakowego guza w przysadce) prowadzi do powiększenia kości i niektórych tkanek oraz objawów takich jak ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie i ból stawów. Leczenie lekiem Mycapssa może złagodzić objawy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycapssa

Kiedy nie przyjmować leku Mycapssa

• jeśli pacjent ma uczulenie na oktreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycapssa lub podczas leczenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występuje/występują obecnie:

• problemy z sercem lub krążeniem krwi, ponieważ lek może wpływać na częstość i regularność bicia serca.
• problemy z pęcherzykiem żółciowym. Oktreotyd może powodować powstawanie kamieni żółciowych, dlatego lekarz zleci wykonanie badań ultrasonograficznych, zazwyczaj co 6-12 miesięcy w trakcie leczenia tym lekiem.
• cukrzyca, ponieważ lek Mycapssa może wpływać na stężenie cukru we krwi. W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do stałego podwyższenia poziomu cukru we krwi. Zgłaszano również przypadki małego stężenia cukru we krwi. Dlatego lekarz może zlecić monitorowanie poziomu cukru we krwi i leczenie cukrzycy.

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu I i jest leczony insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny podczas leczenia lekiem Mycapssa.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występował niedobór witaminy B12. Jeśli w przeszłości u pacjenta występował niedobór witaminy B12, lekarz może okresowo sprawdzać stężenie witaminy B12 w trakcie leczenia produktem leczniczym Mycapssa, ponieważ ten lek może obniżać stężenie witaminy B12 we krwi.

Monitorowanie w trakcie leczenia

Guzy przysadki mózgowej, które powodują nadmierne wydzielanie hormonu wzrostu i prowadzą do akromegalii, czasami się rozrastają, powodując poważne powikłania, takie jak problemy ze wzrokiem. Bardzo ważne jest monitorowanie wzrostu guza podczas przyjmowania leku Mycapssa. W przypadku pojawienia się objawów powiększenia guza lekarz może przepisać inny lek.

Lekarz będzie regularnie sprawdzać u pacjenta czynność wątroby podczas leczenia oraz czynność tarczycy w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Mycapssa.

Dzieci i młodzież

Lek Mycapssa nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lek Mycapssa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one powodować zmiany działania leku Mycapssa:

• leki kontrolujące lub zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego;
• metoklopramid: lek łagodzący nudności i wymioty;
• loperamid: lek stosowany w leczeniu biegunki.

Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ stosowanie leku Mycapssa może mieć na nie wpływ. W przypadku przyjmowania tych leków lekarz może zmienić ich dawki:

• leki zwane beta-blokerami, stosowane w leczeniu nadciśnienia, chorób serca lub innych chorób;
• leki zwane blokerami kanałów wapnia, stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia;
• hydrochlorotiazyd: lek stosowany w leczeniu nadciśnienia krwi i obrzęku tkanek spowodowanego nadmiarem płynu;
• chinidyna: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• lizynopryl: lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz innych chorób serca i określonych chorób nerek
• digoksyna: lek stosowany w leczeniu osłabienia serca i nieregularnego rytmu serca
• leki stosowane w leczeniu równowagi płynowo-elektrolitowej
• insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• cyklosporyna: lek hamujący odrzucenie przeszczepu, stosowany w leczeniu ciężkich chorób skóry, ciężkiego zapalenia oczu i stawów;
• bromokryptyna: lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i innych chorób (np. guzów przysadki) oraz w celu ułatwienia odstawienia dziecka od karmienia piersią;
• doustne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne: lek stosowany w celu zapobiegania ciąży lub leczenia intensywnego krwawienia menstruacyjnego.

Lek Mycapssa może zmniejszyć skuteczność doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających progestageny.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia pracy serca
• zwiększone stężenie hormonów wzrostu we krwi
• mała liczba płytek krwi, potencjalnie prowadząca do powstawania siniaków lub krwawień
• ciężkie reakcje uczuleniowe lub inne reakcje uczuleniowe
• nieprawidłowy rytm serca
• zapalenie wątroby
• zmniejszony przepływ żółci
• żółtaczka
• pokrzywka (wysypka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mycapssa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.

Produkt Mycapssa można przechowywać poza lodówką do 1 miesiąca, ale nie może on być przechowywany w temperaturze powyżej 25 °C, a po upływie tego okresu lek należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycapssa

• Substancją czynną leku jest oktreotyd. Jedna kapsułka zawiera octan oktreotydu odpowiadający 20 mg oktreotydu.
• Pozostałe składniki to: powidon, kaprylan sodu, chlorek magnezu, polisorbat 80, monokaprylan glicerolu, trikaprylan glicerolu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), kwas metakrylowy – kopolimer akrylanu etylu (1:1), talk, cytrynian trietylu, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, sodu wodorowęglan, laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2 „Produkt Mycapssa zawiera sód”).

Jak wygląda lek Mycapssa i co zawiera opakowanie

Lek Mycapssa to białe kapsułki dojelitowe twarde (kapsułka odporna na działanie kwasów żołądkowych). Są one pakowane w blistry z tworzywa sztucznego/aluminium, w pudełku.

Wielkość opakowania: 28 kapsułek dojelitowych twardych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Pharbil Pharma GmbH
Reichenberger Strasse 43
33605. Bielefeld
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.