Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Velphoro 125 mg, proszek doustny w saszetce

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Velphoro i w jakim celu się go stosuje

Produkt leczniczy Velphoro jest lekiem zawierającym substancję czynną cukrożelazowy tlenowodorotlenek, złożoną z żelaza, cukru (sacharozy) i skrobi.

Ten lek jest stosowany w celu normalizacji wysokich stężeń fosforu we krwi (hiperfosfatemii):

• u osób dorosłych leczonych hemodializą lub dializą otrzewnową (zabieg pozwalający usunąć substancje toksyczne z krwi) z powodu przewlekłej choroby nerek;
• u dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek w stadiach 4 i 5 (znaczne zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowej pracy), lub poddawanych dializie.

Zbyt wysokie stężenie fosforu we krwi może prowadzić do odkładania się wapnia w tkankach (kalcyfikacja/zwapnienie). To z kolei może prowadzić do usztywnienia ściany naczyń krwionośnych i utrudniać transport krwi w organizmie. Działanie to może również prowadzić do odkładania się złogów wapnia w tkankach miękkich i kościach, co skutkuje występowaniem takich objawów, jak zaczerwienienie oczu, swędzenie skóry i ból kości.

Ten lek wiąże w przewodzie pokarmowym (żołądek i jelita) fosfor pochodzący z pokarmu. Takie działanie przyczynia się do zmniejszenia ilości fosforu, który może zostać wchłonięty do krwiobiegu, a tym samym obniża stężenie fosforu we krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Velphoro

Kiedy nie przyjmować leku Velphoro:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cukrożelazowy tlenowodorotlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występowało w przeszłości nieprawidłowe gromadzenie się żelaza w narządach (hemochromatoza);
• jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia związane ze zbyt dużym stężeniem żelaza.

W przypadku braku pewności, czy pacjent spełnia któryś z powyższych warunków, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Velphoro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występowało zapalenie otrzewnej (cienka tkanka wyściełająca wewnętrzną ścianę jamy brzusznej) w ostatnich 3 miesiącach;
• jeśli u pacjenta występują istotne zaburzenia dotyczące żołądka i (lub) wątroby;
• jeśli u pacjenta wykonano poważne operacje w obrębie żołądka i (lub) jelit.

W przypadku braku pewności, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Ten lek może powodować zaczernienie stolca. Czarne stolce mogą maskować oznaki ewentualnego krwawienia z przewodu pokarmowego (żołądka i jelit). W przypadku wystąpienia czarnych stolców i objawów takich jak nasilające się zmęczenie i duszność, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Velphoro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek, o którym wiadomo, że jest podatny na wpływ żelaza [na przykład leki zawierające jako substancję czynną alendronian (stosowany w leczeniu niektórych chorób kości) lub doksycyklinę (antybiotyk)], lub który może być podatny na wpływ żelaza [na przykład leki zawierające substancję czynną lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy)], lek taki należy przyjmować co najmniej godzinę przed przyjęciem lub dwie godziny po przyjęciu leku Velphoro. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma informacji o wpływie tego leku w przypadku przyjmowania go w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz doradzi, czy można stosować lek Velphoro w okresie ciąży w oparciu o przeprowadzoną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przyjmowania go w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz omówi z nią, czy powinna kontynuować karmienie piersią i terapię lekiem Velphoro, biorąc pod uwagę korzyści z przyjmowania leku Velphoro dla matki oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.

Prawdopodobieństwo przenikania tego leku do mleka ludzkiego jest znikome.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi i maszyn.

Lek Velphoro zawiera sacharozę i skrobię (węglowodany)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek może mieć szkodliwy wpływ na zęby.

Ten lek zawiera skrobię. Pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać o tym, że jedna saszetka proszku Velphoro zawiera około 0,7 g węglowodanów (odpowiednik 0,056 jednostki chlebowej).

3. Jak przyjmować lek Velphoro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku dzieci w wieku od 2 lat lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od wieku dziecka.

Dawkę początkową proszku doustnego Velphoro przyjmuje się trzy razy na dobę z posiłkiem zgodnie z poniższymi informacjami:

{TABELA_1}

Lekarz będzie mógł dopasowywać dawkę leku w trakcie leczenia w zależności od stężenia fosforu we krwi pacjenta.

Lek Velphoro jest też dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do 18 lat i osób dorosłych.

Maksymalna zalecana dawka:

• dla dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat wynosi 1250 mg żelaza (10 saszetek) na dobę,
• dla dzieci w wieku od 6 lat do poniżej 9 lat wynosi 2500 mg żelaza (5 tabletek) na dobę,
• dla dzieci i młodzieży w wieku od 9 lat do 18 lat wynosi 3000 mg żelaza (6 tabletek) na dobę.

Sposób podawania

• Ten lek należy przyjmować wyłącznie podczas posiłku.
• Proszek doustny Velphoro należy zmieszać z:
  • niewielką ilością miękkiego produktu spożywczego, takiego jak mus jabłkowy, lub
  • niewielką ilością niegazowanego napoju lub wody.
• Proszek nie rozpuści się całkowicie, tylko pozostanie w postaci czerwonobrązowej zawiesiny.
• Zawiesinę proszku należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania.
• W razie potrzeby ponownie wymieszać proszek tuż przed wypiciem.
• Proszku doustnego Velphoro nie należy podgrzewać (np. w kuchence mikrofalowej) ani dodawać do podgrzanej żywności lub płynów.
• Podczas przyjmowania leku Velphoro należy przestrzegać zaleceń dotyczących diety oraz stosować preparaty przepisane przez lekarza, takie jak suplementy wapnia, witaminę D3 lub leki kalcymimetyczne (stosowane do leczenia chorób przytarczyc).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Velphoro

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby saszetek proszku doustnego należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Velphoro

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę wraz z posiłkiem o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Velphoro

Nie należy przerywać przyjmowania leku przed rozmową z lekarzem lub farmaceutą ze względu na możliwość wzrostu stężenia fosforu we krwi (patrz punkt 1).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów przyjmujących lek Velphoro mogą bardzo często występować czarne stolce. Jeśli wystąpią również objawy takie jak nasilające się zmęczenie i duszność, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U pacjentów przyjmujących ten lek zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka (głównie występuje we wczesnym stadium leczenia i ustępuje wraz z upływem czasu trwania terapii).
• Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): mdłości (nudności), zaparcia, wymioty, niestrawność, ból żołądka i jelit, nadmierne powstawanie gazów jelitowych, zabarwienie zębów, zmiana smaku.
• Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): wzdęcia (rozdęcie brzucha), zapalenie żołądka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, trudności z przełykaniem, zarzucanie kwaśnej treści pokarmowej/kwasu żołądkowego z żołądka do przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy), zabarwienie języka, małe lub duże stężenie wapnia we krwi w badaniach laboratoryjnych, zmęczenie, świąd, wysypka, ból głowy, duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Velphoro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub saszetce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Podać rozpuszczoną zawiesinę w ciągu 30 minut od rozpuszczenia. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Velphoro

• Substancją czynną jest cukrożelazowy tlenowodorotlenek, który składa się z polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III), sacharozy i skrobi. Każda saszetka zawiera cukrożelazowy tlenowodorotlenek w ilości odpowiadającej 125 mg żelaza. Każda saszetka zawiera również 187 mg sacharozy i 175 mg skrobi. Więcej informacji na temat sacharozy i skrobi zawiera punkt 2.
• Pozostałe składniki to: maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, guma ksantan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Velphoro i co zawiera opakowanie

Proszek doustny Velphoro jest czerwonobrązowy i zapakowany jest w zabezpieczone przed dziećmi podwójne saszetki. Każda saszetka zawiera pojedynczą dawkę.

Proszek doustny Velphoro jest dostępny w opakowaniach zawierających 90 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francja

Wytwórca

Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.