Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lupkynis 7,9 mg kapsułki, miękkie woklosporyna

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lupkynis i w jakim celu się go stosuje

Lek Lupkynis zawiera substancję czynną woklosporynę. Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych, które ukończyły 18 lat, z nefropatią toczniową (zapalenie nerek spowodowane przez toczeń).

Substancja czynna leku Lupkynis należy do grupy leków zwanych inhibitorami kalcyneuryny, które mogą być stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (leki immunosupresyjne). U osób z toczniem układ odpornościowy (naturalny mechanizm obronny organizmu) mylnie atakuje części własnego organizmu, w tym nerki (nefropatia toczniowa). Poprzez zmniejszenie reakcji układu odpornościowego, lek zmniejsza stan zapalny nerek i tym samym zmniejsza objawy, takie jak obrzęk nóg, kostek lub stóp, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zmęczenie oraz poprawia czynność nerek.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lupkynis

Kiedy nie przyjmować leku Lupkynis

• Jeśli pacjent ma uczulenie na woklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiernie kortyzol), itrakonazol lub klarytromycynę (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych i bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lupkynis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli choroba nerek nasili się, dawka tego leku może wymagać zmiany. Lekarz będzie regularnie kontrolować, czy czynność nerek jest prawidłowa.
• Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka wystąpienia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) – rzadkiej choroby, w której szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby czerwonych krwinek. Takimi czynnikami ryzyka są wcześniejsze zakażenie parwowirusem B19 lub inne leczenie w przeszłości, które może powodować PRCA.
• Jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi lub pojawiło się u niego podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi u pacjenta co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu. Lekarz może przepisać pacjentowi lek, aby obniżyć ciśnienie krwi lub polecić pacjentowi, aby przestał przyjmować ten lek.
• Lek ten może zwiększyć ryzyko wystąpienia schorzeń układu nerwowego, takich jak ból głowy, drżenie, zmiany w widzeniu, napady padaczkowe, stan splątania lub osłabienie jednej lub kilku kończyn. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych nowych objawów lub nasilenia się istniejących objawów lekarz może rozważyć przerwanie przyjmowania leku lub zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4).
• Jeśli pacjent planuje szczepienie lub otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni. Ten lek może wpływać na reakcję na szczepienie, a szczepienie podczas leczenia tym lekiem może być mniej skuteczne.
• Jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiła nagła zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) po spożyciu soi lub orzeszków ziemnych, nie wolno przyjmować tego leku.

Lek ten może zwiększyć stężenie potasu we krwi, które może być poważne i wymagać leczenia. Lekarz będzie okresowo kontrolować stężenie potasu podczas leczenia.

Lek ten nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie jest zalecany u tych pacjentów.

Lek ten może wpływać na aktywność elektryczną serca (wydłużenie odstępu QT). Może to spowodować poważne zaburzenia rytmu serca. Wczesne objawy to zawroty głowy i omdlenie.

Światło słoneczne i UV

Lek ten może zwiększyć ryzyko wystąpienia pewnych rodzajów raka, w szczególności raka skóry. Należy unikać lub ograniczać narażenie na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych poprzez zakładanie odpowiedniej odzieży ochronnej i częste stosowanie filtra przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony.

Zakażenia

Lek ten może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń, z których niektóre mogą być ciężkie, a nawet prowadzić do zgonu. W przypadku jakichkolwiek objawów zakażenia, takich jak gorączka, dreszcze lub ból gardła należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie tego leku (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjent jest wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek ten nie jest zalecany u pacjentów, którzy ukończyli 75 lat, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Lupkynis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować swojego lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol lub flukonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu), takie jak tabletki zawierające ketokonazol.
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca, takie jak digoksyna, diltiazem i werapamil.
• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak eteksylan dabigatranu.
• Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina i fenobarbital.
• Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca stosowane w leczeniu łagodnej depresji.
• Leki łagodzące objawy związane z sezonowym nieżytem nosa na tle uczuleniowym, takie jak feksofenadyna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak ryfampicyna, klarytromycyna i erytromycyna.
• Leki, które obniżają poziom cholesterolu, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna i prawastatyna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak efawirenz, lek antyretrowirusowy.

Stosowanie leku Lupkynis z jedzeniem i piciem

Ten lek można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku. Należy unikać spożywania grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Nie wiadomo, czy lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią i wpływać na dziecko. Lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać leczenie tym lekiem podczas karmienia piersią, czy też przerwać karmienie piersią.

Brak jest danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Lupkynis wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Lupkynis zawiera alkohol

Ten lek zawiera 21,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. W związku z tym dawka 3 kapsułek leku Lupkynis zawiera 64,8 mg etanolu, co jest równoważne mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Lupkynis zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 28,7 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Lek Lupkynis może zawierać lecytynę sojową

Ten lek może zawierać śladowe ilości lecytyny sojowej. Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje anafilaktyczne na soję lub orzeszki ziemne, pacjent nie może stosować tego leku.

3. Jak przyjmować lek Lupkynis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Lupkynis to trzy kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy na dobę.

Kapsułki należy połykać w całości i można je przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.

Codziennie należy przyjmować dawkę leku o mniej więcej tej samej porze, co najmniej w odstępie 8 godzin, a najlepiej co 12 godzin (np. o 8:00 rano i o 20:00).

Lek ten należy stosować w połączeniu z innym lekiem immunosupresyjnym, mofetylu mykofenolanem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lupkynis

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować szybkie bicie serca i drżenie (niekontrolowane drżenie w jednej lub kilku częściach ciała).

Pominięcie przyjęcia leku Lupkynis

Jeśli dawka została pominięta, należy ją przyjąć jak najszybciej w ciągu 4 godzin od normalnej pory przyjmowania leku. Jeśli od czasu normalnej pory przyjęcia leku upłynęło więcej niż 4 godziny, należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną regularną dawkę w normalnym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lupkynis

Nie przerywać przyjmowania leku Lupkynis bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek może powodować następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10)

• Nowo pojawiające się objawy związane z zaburzeniami działania nerwów lub mózgu, takie jak napady padaczkowe

Inne działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10)

• Zakażenie w obrębie górnej części klatki piersiowej
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może spowodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (niedokrwistość)
• Ból głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi tętniczej
• Kaszel
• Biegunka
• Ból brzucha
• Zaburzenia czynności nerek, które mogą powodować zmniejszenie ilości produkowanego moczu i nowy lub nasilający się obrzęk nóg lub stóp

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10)

• Zakażenia, które mogą być bakteryjne, takie jak zakażenia dróg moczowych lub wirusowe, takie jak półpasiec
• Zapalenie żołądka i jelit
• Grypa
• Zwiększone stężenie potasu obserwowane w badaniach krwi
• Zmniejszone łaknienie
• Drżenie
• Nudności
• Nietypowy obrzęk, krwawienie i (lub) zapalenie dziąseł
• Niestrawność
• Wypadanie włosów
• Nadmierny i (lub) nieprawidłowy porost włosów na dowolnej części ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lupkynis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lupkynis

• Substancją czynną leku jest woklosporyna. Każda kapsułka, miękka leku Lupkynis zawiera 7,9 mg woklosporyny.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułki: etanol, witamina E (E 307) bursztynian glikolu polietylenowego (tokofersolan), polisorbat 40 i średniołańcuchowe trójglicerydy
  • Otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol, gliceryna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Substancje pomocnicze stosowane w procesie produkcji: lecytyna sojowa

Jak wygląda lek Lupkynis i co zawiera opakowanie

Lek Lupkynis 7,9 mg różowo-pomarańczowe, kapsułki, miękkie o wymiarach około 13 mm × 6 mm pakowane w blistrach. Każdy blister zawiera 18 kapsułek, miękkich. Jedno pudełko tekturowe zawiera 180 lub 576 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101. CT Amsterdam
Holandia

Wytwórca

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.