Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Sunlenca 300 mg tabletki powlekane (lenakapawir)

1. Co to jest lek Sunlenca i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunlenca zawiera substancję czynną o nazwie lenakapawir. Jest to lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor kapsydu.

Sunlenca jest długo działającym lekiem stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV), wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).

Stosowany jest w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych z ograniczonymi możliwościami leczenia (np. gdy inne leki przeciwretrowirusowe nie są wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla danego pacjenta).

Leczenie lekiem Sunlenca w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to działanie układu odpornościowego (naturalnej obrony organizmu) i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

Lekarz zaleci pacjentowi przyjęcie leku Sunlenca tabletki przed podaniem mu leku Sunlenca wstrzyknięcia po raz pierwszy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunlenca

Kiedy nie przyjmować leku Sunlenca

• jeśli pacjent ma uczulenie na lenakapawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
  • ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych np. gruźlicy,
  • karbamazepina, fenytoina, stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym,
  • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z powyższych punktów, nie może przyjmować leku Sunlenca i powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunlenca należy omówić to z lekarzem

• Jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości lub ma obecnie ciężką chorobę wątroby, lub badania wskazują na problemy dotyczące wątroby, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz rozważy starannie, czy pacjent powinien być leczony lekiem Sunlenca.

Podczas przyjmowania leku Sunlenca

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Sunlenca należy zwracać uwagę na:

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Sunlenca u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie było dotychczas badane, w związku z tym nie wiadomo, jak bezpieczny i skuteczny jest ten lek w tej grupie wiekowej.

Lek Sunlenca a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Sunlenca może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku Sunlenca lub innych leków lub może to nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.

Leki, których w żadnym przypadku nie wolno przyjmować z lekiem Sunlenca, to:

• ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych np. gruźlicy,
• karbamazepina, fenytoina, stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym,
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie może przyjmować leku Sunlenca i powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

W szczególności należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

• antybiotyki zawierające:
  • ryfabutynę
• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom padaczkowym zawierające:
  • okskarbazepinę lub fenobarbital
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zawierające:
  • atazanawir/kobicystat, efawirenz, newirapinę, typranawir/rytonawir lub etrawirynę
• leki stosowane w leczeniu migrenowego bólu głowy zawierające:
  • dihydroergotaminę lub ergotaminę
• lek stosowany w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego zawierający:
  • syldenafil lub tadalafil
• leki stosowane w leczeniu impotencji zawierające:
  • wardenafil
• kortykosteroidy (określane także jako „steroidy”) podawane doustnie lub we wstrzyknięciu, stosowane w leczeniu alergii, chorób zapalnych jelit i innych różnych chorób obejmujących stany zapalne organizmu, zawierające:
  • deksametazon lub hydrokortyzon/kortyzon
• leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu zawierające:
  • lowastatynę lub symwastatynę
• leki przeciwarytmiczne stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca zawierające:
  • digoksynę
• leki ułatwiające zasypianie zawierające:
  • midazolam lub triazolam.
• leki przeciwzakrzepowe stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu skrzepów krwi zawierające:
  • rywaroksaban, dabigatran lub edoksaban

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków lub rozpoczyna przyjmowanie któregokolwiek z tych leków podczas stosowania leku Sunlenca. Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku Sunlenca w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Sunlenca miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sunlenca zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sunlenca

Lek Sunlenca jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia HIV. Lekarz wyjaśni pacjentowi, jakie inne leki należy stosować w leczeniu zakażenia HIV i kiedy należy je przyjmować.

Leczenie lekiem Sunlenca rozpoczyna się od tabletek przyjmowanych doustnie, a następnie kontynuowane jest we wstrzyknięciach podawanych przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z opisem poniżej.

Przed przyjęciem tabletek należy omówić to z lekarzem. Lekarz wyjaśni, kiedy należy zacząć przyjmowanie tabletek i na kiedy zaplanowana będzie wizyta w celu podania pierwszych wstrzyknięć.

Dzień 1. leczenia:

• Dwie tabletki przyjmowane doustnie. Można je przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.

Dzień 2. leczenia:

• Dwie tabletki przyjmowane doustnie. Można je przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.

Dzień 8. leczenia:

• Jedna tabletka przyjmowana doustnie. Można ją przyjąć z pożywieniem lub bez pożywienia.

Dzień 15. leczenia:

• Dwa wstrzyknięcia w ścianę brzucha podawane w tym samym czasie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Co 6 miesięcy:

• Dwa wstrzyknięcia w ścianę brzucha podawane w tym samym czasie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunlenca

Należy niezwłocznie zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Sunlenca, może występować u niego większe ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Ważne jest, aby nie pominąć dawki leku Sunlenca tabletki.

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli w ciągu 3 godzin po przyjęciu leku Sunlenca tabletki u pacjenta nastąpią wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przyjąć dwie kolejne tabletki. Jeśli wymioty wystąpią po upływie 3 godzin od przyjęcia leku Sunlenca, nie należy przyjmować kolejnych tabletek, aż do następnej zaplanowanej pory przyjęcia tabletek lub otrzymania wstrzyknięcia.

Pominięcie przyjęcia leku Sunlenca w postaci roztworu do wstrzykiwań

• Ważne jest zgłaszanie się na zaplanowane wizyty co 6 miesięcy w celu otrzymania wstrzyknięć leku Sunlenca. Pomoże to w kontrolowaniu zakażenia HIV i zapobieganiu pogorszeniu choroby.
• Jeśli pacjent uzna, że nie będzie w stanie zgłosić się na wizytę, na której ma przyjąć wstrzyknięcia, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwości leczenia.

Nie przerywać przyjmowania leku Sunlenca

Nie przerywać przyjmowania leku Sunlenca tabletki bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku Sunlenca może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie zakażenia HIV.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwia organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych objawów.
• Po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu. Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:
  • osłabienie mięśni,
  • osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,
  • kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.

W razie zauważenia wyżej opisanych lub innych objawów zapalenia lub zakażenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Mdłości (nudności)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sunlenca

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności” (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunlenca

Substancją czynną leku jest lenakapawir. Każda tabletka zawiera sól sodową lenakapawiru, co odpowiada 300 mg lenakapawiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), kopowidon, magnezu stearynian (E572), poloksamer (patrz punkt 2 „Lek Sunlenca zawiera sód”).

Otoczka

Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Sunlenca i co zawiera opakowanie

Lek Sunlenca, tabletki powlekane to beżowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie tabletki oraz „62L” na drugiej stronie tabletki. Lek Sunlenca jest pakowany w blister z 5 tabletkami, otoczony kartą. Blister umieszczony jest w saszetce foliowej.

Saszetka zawiera środek osuszający w postaci żelu krzemionkowego, który musi być zamknięty w saszetce foliowej, aby chronić tabletki. Żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.