Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sunlenca 464 mg roztwór do wstrzykiwań lenakapawir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Sunlenca i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunlenca zawiera substancję czynną o nazwie lenakapawir. Jest to lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor kapsydu.

Sunlenca jest długo działającym lekiem stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV), wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).

Stosowany jest w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych z ograniczonymi możliwościami leczenia (np. gdy inne leki przeciwretrowirusowe nie są wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla danego pacjenta).

Leczenie lekiem Sunlenca w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to działanie układu odpornościowego (naturalnej obrony organizmu) i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunlenca

Kiedy nie podawać leku Sunlenca

• jeśli pacjent ma uczulenie na lenakapawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
  • ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy,
  • karbamazepina, fenytoina, stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym,
  • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z powyższych punktów, nie może przyjmować leku Sunlenca i powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunlenca należy omówić to z lekarzem

• Jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości lub ma obecnie ciężką chorobę wątroby, lub badania wskazują na problemy dotyczące wątroby, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz rozważy starannie, czy pacjent powinien być leczony lekiem Sunlenca.

Podczas przyjmowania leku Sunlenca

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Sunlenca należy zwracać uwagę na:

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.

Ważne jest regularne zgłaszanie się na wizyty.

Ważne jest zgłaszanie się na zaplanowane wizyty w celu otrzymywania leku Sunlenca w postaci roztworu do wstrzykiwań. Pomoże to w kontrolowaniu zakażenia HIV i zapobieganiu pogorszeniu choroby. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien porozmawiać o tym z lekarzem. Jeśli podanie leku Sunlenca w postaci roztworu do wstrzykiwań opóźni się lub pacjent przerwie otrzymywanie leku Sunlenca, pacjent będzie musiał przyjmować inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności wirusologicznej.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Sunlenca u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie było dotychczas badane, w związku z tym nie wiadomo, jak bezpieczny i skuteczny jest ten lek w tej grupie wiekowej.

Lek Sunlenca a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Sunlenca może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku Sunlenca lub innych leków lub może to nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.

Leki, których w żadnym przypadku nie wolno przyjmować z lekiem Sunlenca, to:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy,
• karbamazepina, fenytoina, stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym,
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie może przyjmować leku Sunlenca w postaci roztworu do wstrzykiwań i powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

W szczególności należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

• antybiotyki zawierające:
  • ryfabutynę
• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom padaczkowym, zawierające:
  • okskarbazepinę lub fenobarbital
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zawierające:
  • atazanawir/kobicystat, efawirenz, newirapinę, typranawir/rytonawir lub etrawirynę
• leki stosowane w leczeniu migrenowego bólu głowy zawierające:
  • dihydroergotaminę lub ergotaminę
• lek stosowany w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego zawierający:
  • syldenafil lub tadalafil
• leki stosowane w leczeniu impotencji zawierające:
  • wardenafil
• kortykosteroidy (określane także jako „steroidy”) podawane doustnie lub we wstrzyknięciu, stosowane w leczeniu alergii, chorób zapalnych jelit i innych różnych chorób obejmujących stany zapalne organizmu, zawierające:
  • deksametazon lub hydrokortyzon/kortyzon
• leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu zawierające:
  • lowastatynę lub symwastatynę
• leki przeciwarytmiczne stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca zawierające:
  • digoksynę
• leki ułatwiające zasypianie zawierające:
  • midazolam lub triazolam
• leki przeciwzakrzepowe stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu skrzepów krwi, zawierające:
  • rywaroksaban, dabigatran lub edoksaban.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków lub rozpoczyna przyjmowanie któregokolwiek z tych leków podczas stosowania leku Sunlenca. Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Lek Sunlenca jest lekiem długo działającym. Jeśli po rozmowie z lekarzem pacjent zdecyduje się na przerwanie leczenia lub na zmianę leczenia na inne, należy pamiętać, że małe stężenia lenakapawiru (substancji czynnej leku Sunlenca) mogą utrzymywać się w organizmie pacjenta przez wiele miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia. Takie małe pozostałe stężenia nie powinny mieć wpływu na działanie innych przyjmowanych później leków przeciwretrowirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV. Jednakże małe stężenia lenakapawiru w organizmie mogą mieć wpływ na niektóre inne leki, jeśli pacjent przyjmie je w ciągu 9 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia leku Sunlenca. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem i upewnić się, czy te leki można stosować bezpiecznie po zakończeniu leczenia lekiem Sunlenca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku Sunlenca w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Sunlenca miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sunlenca zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzyknięcie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sunlenca

Lek Sunlenca jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia HIV. Lekarz wyjaśni pacjentowi, jakie inne leki należy stosować w leczeniu zakażenia HIV i kiedy należy je przyjmować.

Leczenie lekiem Sunlenca rozpoczyna się od tabletek przyjmowanych doustnie, a następnie kontynuowane jest we wstrzyknięciach podawanych przez lekarza lub pielęgniarkę, zgodnie z opisem poniżej.

Przed przyjęciem tabletek należy omówić to z lekarzem. Lekarz wyjaśni, kiedy należy zacząć przyjmowanie tabletek i na kiedy zaplanowana będzie wizyta w celu podania pierwszych wstrzyknięć.

Dzień 1. leczenia:

• Dwie tabletki przyjmowane doustnie. Można je przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.

Dzień 2. leczenia:

• Dwie tabletki przyjmowane doustnie. Można je przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.

Dzień 8. leczenia:

• Jedna tabletka przyjmowana doustnie. Można ją przyjąć z pożywieniem lub bez pożywienia.

Dzień 15. leczenia:

• Dwa wstrzyknięcia w ścianę brzucha podawane w tym samym czasie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Co 6 miesięcy:

• Dwa wstrzyknięcia w ścianę brzucha podawane w tym samym czasie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Sunlenca w postaci roztworu do wstrzykiwań

Lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, jest więc mało prawdopodobne podanie zbyt dużej dawki. Jeśli pacjent ma jednak obawy, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie przyjęcia leku Sunlenca w postaci roztworu do wstrzykiwań

• Ważne jest zgłaszanie się na zaplanowane wizyty co 6 miesięcy w celu otrzymania wstrzyknięć leku Sunlenca. Pomoże to w kontrolowaniu zakażenia HIV i zapobieganiu pogorszeniu choroby.
• Jeśli pacjent uzna, że nie będzie w stanie zgłosić się na wizytę, na której ma przyjąć wstrzyknięcia, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwości leczenia.

Jeśli pacjent pominie przyjęcie lub zwymiotuje tabletki, należy odnieść się do informacji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania leku Sunlenca tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Sunlenca

Nie przerywać przyjmowania leku Sunlenca bez konsultacji z lekarzem. Leczenie lekiem Sunlenca wstrzyknięcia należy kontynuować tak długo, jak zaleca to lekarz. Przerwanie przyjmowania leku Sunlenca może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie zakażenia HIV.

Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Sunlenca wstrzyknięcia, należy porozmawiać z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwia organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
• Po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu. Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:
  • osłabienie mięśni,
  • osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,
  • kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.

W razie zauważenia wyżej opisanych lub innych objawów zapalenia lub zakażenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku Sunlenca. Objawy mogą obejmować:
  • ból lub dyskomfort,
  • obecność stwardnienia lub guzka,
  • reakcje zapalne, takie jak zaczerwienienie, świąd i obrzęk.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Mdłości (nudności)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sunlenca

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunlenca

Substancją czynną leku jest lenakapawir. Każda fiolka jednodawkowa zawiera 463,5 mg lenakapawiru.

Pozostałe składniki to: Makrogol (E1521), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Sunlenca i co zawiera opakowanie

Sunlenca, roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) to żółty do brązowego, przezroczysty roztwór, bez widocznych cząstek stałych. Opakowanie leku Sunlenca zawiera dwie szklane fiolki, każda po 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań. Fiolki te stanowią element zestawu do podawania, który zawiera także: 2 urządzenia do pobierania leku z fiolki (przyrząd umożliwiający lekarzowi lub pielęgniarce pobranie leku Sunlenca z fiolki), 2 jednorazowe strzykawki i 2 igły do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia leku Sunlenca 464 mg roztwór do wstrzykiwań

Opakowanie produktu zawiera

2 fiolki
2 urządzenia do pobierania leku z fiolki
2 strzykawki
2 igły do wstrzykiwań

Wszystkie komponenty są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Pełna dawka wymaga podania dwóch wstrzyknięć po 1,5 ml. Konieczne jest użycie urządzenia do pobierania leku z fiolki.

Należy upewnić się, że:

• Fiolka zawiera roztwór w kolorze żółtym do brązowego bez cząstek
• Zawartość nie jest uszkodzona
• Produktu nie jest przeterminowany

1. Przygotować fiolkę
	Zdjąć wieczko.
	Oczyścić korek fiolki gazikiem nasączonym alkoholem.
2. Przygotować urządzenie do pobierania leku z fiolki
	Wcisnąć.
	Odkręcić.

3. Dołączyć i napełnić strzykawkę
	• Przyłączyć strzykawkę i wstrzyknąć 1,5 ml powietrza do fiolki. • Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać całą zawartość.
4. Przygotować miejsce wstrzyknięcia na brzuchu pacjenta
możliwe miejsca wstrzyknięcia	Możliwe miejsca wstrzyknięcia (co najmniej 5 cm od pępka)
5. Połączyć igłę do wstrzykiwań ze strzykawką
Obrócić w prawo	Założyć igłę i nastawić dawkę 1,5 ml
6. Wstrzyknąć dawkę
	Wstrzyknąć podskórnie 1,5 ml produktuSunlenca
7. Podać 2. wstrzyknięcie
	Powtórzyć powyższe kroki i podać2. wstrzyknięcie w nowe miejsce.