CAMCEVI 42 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu – leuprorelina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek CAMCEVI i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku CAMCEVI jest leuprorelina, która jest agonistą gonadoliberyny (syntetyczną wersją naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropiny) i działa w taki sam sposób jak hormon naturalny, czyli zmniejsza stężenie testosteronu (hormonu płciowego) w organizmie.

Rak prostaty (rak gruczołu krokowego) jest wrażliwy na hormony, w tym testosteron, a zmniejszenie stężenia testosteronu pomaga hamować rozwój nowotworu.

Lek CAMCEVI jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn, którzy chorują na:

hormonozależnego raka prostaty z przerzutami oraz
hormonozależnego raka prostaty wysokiego ryzyka bez przerzutów, w połączeniu z radioterapią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CAMCEVI

Nie stosować leku CAMCEVI

jeśli pacjent jest kobietą lub dzieckiem w wieku poniżej 18 lat;
jeśli pacjent ma uczulenie na leuprorelinę lub podobne leki wpływające na hormony płciowe (agoniści gonadoliberyny); w razie konieczności lekarz pomoże w ich identyfikacji;
jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
po chirurgicznym usunięciu jąder. Po wycięciu jąder lek ten nie może już pomóc w zmniejszeniu stężenia testosteronu.
jako jedynej metody leczenia, jeśli u pacjenta występują objawy związane z uciskiem na rdzeń kręgowy lub guzem w kręgosłupie. W takim przypadku lek CAMCEVI może być stosowany wyłącznie razem z innymi lekami na raka prostaty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi(ą):

nagły ból głowy;
wymioty;
utrata wzroku lub podwójne widzenie;
utrata zdolności poruszania mięśniami w oku lub wokół niego;
zmiana stanu psychicznego;
wczesne objawy niewydolności serca, w tym
- zmęczenie
- obrzęk kostek
- zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy
- więcej cięższych objawów, między innymi przyspieszony oddech, ból w klatce piersiowej i omdlenia.

Mogą to być objawy stanu zwanego udarem przysadki, polegającego na krwawieniu do przysadki mózgowej (gruczołu znajdującego się u podstawy mózgu) lub jej niedokrwieniu. Udar przysadki może być spowodowany guzem przysadki i, rzadko, pojawić się po rozpoczęciu leczenia. Większość przypadków występuje w ciągu dwóch tygodni od podania pierwszej dawki, a niektóre w ciągu pierwszej godziny.

W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (SJS/TEN). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 stosowanie leuproreliny należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku CAMCEVI należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

ma objawy ze strony układu krążenia, takie jak szybkie chaotyczne bicie serca. Taka przyspieszona akcja serca może powodować omdlenia lub drgawki.
ma choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub zażywa leki im przeciwdziałające. Ryzyko zaburzeń rytmu serca zwiększa się podczas stosowania leku CAMCEVI. Lekarz może monitorować pracę serca pacjenta, wykonując elektrokardiogramy (EKG).
choruje na raka prostaty, który rozprzestrzenił się do kręgosłupa lub mózgu. Lekarz będzie uważniej kontrolował stan pacjenta podczas pierwszych kilku tygodni leczenia.
ma cukrzycę (wysokie stężenie cukru we krwi). Lek CAMCEVI może nasilić cukrzycę i dlatego osoby z cukrzycą muszą częściej badać stężenie glukozy we krwi.
u pacjenta występuje stłuszczeniowa choroba wątroby (stan, w którym w wątrobie gromadzi się nadmiar tłuszczu).

W trakcie stosowania leku CAMCEVI należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:

wystąpi zawał serca. Do jego objawów należą ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy i pocenie się.
dojdzie do udaru mózgu. Do jego objawów należą: jednostronne opadanie twarzy, niemożność uniesienia rąk i niewyraźna mowa.
dojdzie do złamania kości. Stosowanie leku CAMCEVI zwiększa ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą (zmniejszenia gęstości kości).
wystąpią drgawki.
zwiększy się stężenie cukru we krwi. W czasie leczenia lekarz będzie sprawdzał stężenie glukozy we krwi.
wystąpią trudności w oddawaniu moczu. Cewka moczowa może być niedrożna (zablokowana). Lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.
wystąpią objawy ucisku na kręgosłup, takie jak ból, drętwienie albo osłabienie rąk, dłoni, nóg lub stóp. Lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta podczas pierwszych kilku tygodni.

Problemy, które mogą wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia

W ciągu pierwszych tygodni leczenia zwykle dochodzi do krótkotrwałego zwiększenia stężenia testosteronu (męskiego hormonu płciowego) we krwi. Może to prowadzić do przejściowego nasilenia objawów związanych z chorobą, a także do pojawienia się nowych dolegliwości. Należą do nich zwłaszcza:

ból kości
trudności w oddawaniu moczu, ból, drętwienie albo osłabienie rąk, dłoni, nóg lub stóp, utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami w wyniku ucisku na rdzeń kręgowy
krew w moczu.

Objawy te zwykle łagodnieją wraz z kontynuacją leczenia. Jeśli tak się nie stanie, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem CAMCEVI może być podany inny lek, który pomoże zmniejszyć początkowy wzrost stężenia testosteronu we krwi. Pacjent może otrzymywać ten inny lek przez kilka tygodni leczenia lekiem CAMCEVI.

Jeśli lek CAMCEVI nie pomaga

Niektórzy pacjenci mają nowotwory niewrażliwe na mniejsze stężenia testosteronu. W przypadku wrażenia, że działanie leku CAMCEVI jest za słabe, należy porozmawiać z lekarzem.

CAMCEVI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek CAMCEVI może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. z chinidyną, prokainamidem, amiodaronem, sotalolem, dofetylidem i ibutylidem) lub zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca przy podawaniu z niektórymi innymi lekami, na przykład metadonem (stosowanym w łagodzeniu bólu oraz jako substytut heroiny podczas leczenia osób uzależnionych od narkotyków), moksyfloksacyną (antybiotykiem) i lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Lek ten nie jest przeznaczony dla kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U osób leczonych produktem CAMCEVI może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

3. Jak będzie podany lek CAMCEVI

Lekarz lub pielęgniarka będzie podawać lek CAMCEVI w pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie), raz na 6 miesięcy.

Lek ten powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy zadbają o jego prawidłowe wstrzyknięcie pod skórę, a nie do żyły.

Po wstrzyknięciu lek przechodzi w formę stałą, a następnie przez sześć miesięcy powoli uwalnia leuprorelinę do organizmu.

W połączeniu z radioterapią

Lek ten może być stosowany przed lub jednocześnie z radioterapią w leczeniu ograniczonego do prostaty raka wysokiego ryzyka lub miejscowo zaawansowanego raka prostaty. Nazwa „ograniczony do prostaty rak wysokiego ryzyka” oznacza, że rak prawdopodobnie rozprzestrzeni się poza gruczoł krokowy do pobliskich tkanek, stając się miejscowo zaawansowanym. Nazwa „miejscowo zaawansowany rak prostaty” oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza miednicę do pobliskich tkanek, w tym węzłów chłonnych.

Monitorowanie leczenia

Lekarz będzie kontrolował odpowiedź pacjenta na leczenie za pomocą badań krwi, w tym oznaczania w niej stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA, z ang. prostate-specific antigen).

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku CAMCEVI

Ponieważ wstrzyknięcie wykonuje lekarz lub odpowiednio wyszkolony personel, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent omyłkowo otrzyma zbyt dużą dawkę leku, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta i w razie konieczności wdroży dodatkowe leczenie.

Pominięcie zastosowania dawki leku CAMCEVI

W przypadku przekonania, że zapomniano o co półrocznej dawce leku CAMCEVI, należy porozmawiać z lekarzem.

Skutki przerwania leczenia lekiem CAMCEVI

Terapia raka prostaty lekiem CAMCEVI z zasady wymaga jego długotrwałego stosowania. Z tego względu nie należy zbyt szybko kończyć leczenia, nawet jeśli nastąpi poprawa lub objawy całkowicie ustąpią. Jeżeli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi:

nagły ból głowy
wymioty
utrata wzroku lub podwójne widzenie
utrata zdolności poruszania mięśniami w oku lub wokół niego
zmiana stanu psychicznego
wczesne objawy niewydolności serca, w tym
- zmęczenie
- obrzęk kostek
- zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy
- więcej cięższych objawów, między innymi przyspieszony oddech, ból w klatce piersiowej i omdlenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Jeśli u pacjenta wystąpią czerwonawe, niewyniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczna nekroliza naskórka).
Zaczerwienienie skóry i swędząca wysypka. (Toksyczne wykwity skórne)
Reakcja skórna powodująca wystąpienie czerwonych punktów lub plam na skórze, które mogą wyglądać jak tarcza strzelnicza z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy).

Początkowe działania niepożądane

W pierwszym tygodniu leczenia zwykle dochodzi do krótkotrwałego zwiększenia stężenia testosteronu (męskiego hormonu płciowego) we krwi. Może to prowadzić do przejściowego nasilenia objawów choroby, a także do pojawienia się nowych dolegliwości. Należą do nich zwłaszcza:

ból kości
trudności w oddawaniu moczu, ból, drętwienie albo osłabienie rąk, dłoni, nóg lub stóp, utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami, które mogą być objawami ucisku na rdzeń kręgowy
krew w moczu.

Na początku leczenia lekarz może przepisać inny lek, który zmniejszy niektóre z tych początkowych działań niepożądanych (patrz również punkt 2, Problemy, które mogą wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia).

Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia

Po wstrzyknięciu mogą wystąpić następujące działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia:

lekkie pieczenie i drętwienie bezpośrednio po wstrzyknięciu (bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
ból, zasinienie i kłucie po wstrzyknięciu (często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
swędzenie i stwardnienie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia (niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
uszkodzenie lub bolesność skóry w miejscu wstrzyknięcia (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
martwica tkanki w miejscu wstrzyknięcia (bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób).

Te działania niepożądane są łagodne i nie utrzymują się zbyt długo. Występują one tylko tuż po wstrzyknięciu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych, należy zasięgnąć porady lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

uderzenia gorąca
zasinienie i (lub) zaczerwienienie skóry
zmęczenie

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

objawy przeziębienia (zapalenie jamy nosowo-gardłowej)
mdłości (nudności), biegunka, zapalenie żołądka i jelit/zapalenie okrężnicy)
swędzenie
nocne poty
bóle stawów, bóle rąk i nóg, ból mięśni
potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle (w tym w nocy), trudności w oddawaniu moczu, ból podczas oddawania moczu, niepełne oddawanie moczu lub rzadsza potrzeba jego oddawania
tkliwość i (lub) obrzęk piersi, kurczenie się jąder, ból jąder, niepłodność, zaburzenia erekcji, zmniejszenie prącia
epizody wzmożonego drżenia z wysoką gorączką (dreszcze), osłabieniem, ogólnym złym samopoczuciem (złe samopoczucie)
zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi (wydłużenie czasu krwawienia, zmiany w wartościach parametrów krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych/mała liczba krwinek czerwonych)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

zakażenie dróg moczowych, miejscowe zakażenie skóry
nasilenie objawów cukrzycy
nietypowe sny, depresja, zmniejszone libido (popęd seksualny)
zawroty głowy, ból głowy, częściowa lub całkowita utrata czucia w jakiejś części ciała, bezsenność, nieprawidłowe zmiany w odczuwaniu smaku i (lub) zapachu
oszołomienie i problemy z utrzymaniem równowagi (zawroty głowy)
zmiany w wynikach EKG (wydłużenie odstępu QT)
zawał serca. Do jego objawów należą ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy i pocenie się.
wysokie lub niskie ciśnienie krwi
katar, duszność
zaparcie, suchość w jamie ustnej, zaburzenia trawienia z objawami, takimi jak uczucie pełności żołądka, ból żołądka, odbijanie, nudności, wymioty, uczucie pieczenia w żołądku, (niestrawność), nudności (wymioty)
uczucie chłodu i lepkości oraz pocenia się
ból pleców, skurcze mięśni
skurcze pęcherza moczowego, krew w moczu, pęcherz nadreaktywny (potrzeba oddania moczu zanim pęcherz się wypełni), niemożność oddania moczu
powiększenie piersi, impotencja, zaburzenia dotyczące jąder (np. opuchnięta, zaczerwieniona lub ciepła moszna, ból lub dyskomfort w obszarze miednicy)
senność (letarg), ból i gorączka
zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

niekontrolowane i niezamierzone ruchy ciała
omdlenie, zapaść
nadmierne oddawanie gazów i odbijanie
wypadanie włosów, krosty na skórze
ból piersi

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zapalenie płuc (choroby śródmiąższowa płuc)
idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami dotyczącymi widzenia oraz dzwonieniem lub brzęczeniem w jednym uchu lub obu uszach)

Następujące ciężkie reakcje alergiczne były zgłaszane podczas stosowania leków z tej samej grupy co CAMCEVI

trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (rzadko)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania innych leków zawierających leuprorelinę

puchnięcie (obrzęk) dłoni i stóp
objawy zatorowości płucnej (zakrzep krwi w naczyniach zaopatrujących płuca), między innymi ból w klatce piersiowej, duszność, trudności w oddychaniu i krwioplucie (odkrztuszanie krwi)
zauważalnie szybkie, silne lub nieregularne bicie serca
osłabienie siły mięśniowej
dreszcze
wysypka
zaburzenia pamięci
zaburzenia widzenia
zanik mięśni/utrata tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu
osteoporoza (choroba, w której kości stają się kruche, wskutek czego istnieje większe ryzyko ich złamań)

Następujące działanie niepożądane było zgłaszane podczas stosowania leków z tej samej grupy co CAMCEVI

drgawki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CAMCEVI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem należy odczekać do osiągnięcia przez CAMCEVI temperatury pokojowej (15 °C do 25°C). Trwa to mniej więcej od 15 do 20 minut.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CAMCEVI

Substancją czynną leku jest leuprorelina. Jedna ampułkostrzykawka z zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu zawiera leuproreliny mezylan w ilości odpowiadającej 42 mg leuproreliny.
Pozostałe składniki to: poli-DL-laktyd i N-metylopirolidon.

Jak wygląda lek CAMCEVI i co zawiera opakowanie

CAMCEVI jest zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. W ampułkostrzykawce znajduje się lepka, opalizująca zawiesina o barwie od białawej do jasnożółtej.

CAMCEVI jest dostępny w opakowaniu zawierającym: 1 ampułkostrzykawkę, 1 igłę i 1 podstawkę zabezpieczającą igłę Point-Lok.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039, Barcelona, Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy postępować zgodnie z instrukcjami, aby zapewnić właściwe przygotowanie produktu CAMCEVI przed podaniem.

Uwaga: Przed użyciem należy odczekać do osiągnięcia przez produkt CAMCEVI temperatury pokojowej (15°C do 25°C). Zaleca się używanie rękawiczek w czasie podawania tego produktu leczniczego.

Zestaw produktu CAMCEVI zawiera:

jeden blister z
- jedną sterylną ampułkostrzykawką
- jedną sterylną igłą
jedną podstawkę zabezpieczającą igłę Point-Lok (niesterylną).

Etap 1 – przygotowanie produktu leczniczego

Złożona ampułkostrzykawka i obok niej Point-Lok:

Pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej i sprawdzić zawartość.
• Wyjąć produkt CAMCEVI z lodówki.
• Przed użyciem pozostawić produkt CAMCEVI do osiągnięcia temperatury pokojowej (15°C do 25°C). Trwa to mniej więcej od 15 do 20 minut.
• Na płaskiej, czystej i suchej powierzchni otworzyć pudełko i wyjąć z blistra ampułkostrzykawkę zawierającą produkt CAMCEVI (A) oraz igłę zabezpieczoną osłoną (B). Sprawdzić całą zawartość opakowania. Nie używać, jeśli którykolwiek element jest uszkodzony.
• Ustawić podstawkę Point-Lok, dostarczoną w zestawie z produktem CAMCEVI, na bezpiecznej płaskiej powierzchni.
• Sprawdzić termin ważności na ampułkostrzykawce. Nie stosować, jeśli termin ten minął.
• Przed użyciem skontrolować i obejrzeć lek. Ampułkostrzy- kawka powinna zawierać lepką, opalizującą zawiesinę o barwie od białawej do jasnożółtej. Nie stosować w razie zauważenia obcych cząstek w cylindrze ampułkostrzykawki.

Etap 2 – montaż ampułkostrzykawki

Dołączyć igłę

• Zdjąć z ampułkostrzykawki (A) szarą nasadkę.
• Odkręcić przezroczystą nakrętkę z dołu igły (B).
• Zamocować igłę (B) do końca ampułkostrzykawki (A), naciskając i obracając ją aż do uzyskania stabilnego połączenia. Nie zakręcać zbyt mocno igły, aby uniknąć uszkodzenia gwintu i ewentualnego pęknięcia, skutkującego wyciekiem leku. Wyrzucić ampułkostrzykawkę z produktem CAMCEVI, jeżeli zbyt silne kręcenie spowoduje jej pęknięcie.

Etap 3 – procedura podawania

Przygotować miejscewstrzyknięcia

Podać produkt leczniczy

• Wybrać miejsce wstrzyknięcia w górnej lub środkowej części brzucha, z wystarczającą ilością miękkiej lub luźnej tkanki podskórnej, które nie było ostatnio używane. Miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.
• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonymalkoholem. NIE wstrzykiwać w obszary z mięsistą lub włóknistą tkanką podskórną ani w takie, które mogą być pocierane lub uciskane (na przykład paskiem, zakładanym lub wszytym).
• Zdjąć z igły (B) niebieską osłonę. Jedną ręką chwycići ścisnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia. Wprowadzić igłę pod kątem 90° i następnie puścić ściśniętą skórę.
• Wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki, powoli i ze stałą siłą naciskając tłok, a następnie wycofać igłę pod tym samym kątem (90°), pod którym została ona wprowadzona.

Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięć dotętniczych i dożylnych.

Etap 4 – pozbycie się igły i ampułkostrzykawki

Ochrona przed ukłuciem igłą

• Nie zdejmować igły z ampułkostrzykawki. Skorzystaćz dołączonej podstawki zabezpieczającej igłę Point-Lok, aby zapobiec ewentualnemu ukłuciu.
• Natychmiast po użyciu igły delikatnie włożyć ją do otworu na górze podstawki.
• Wsuwać igłę w ten otwór, aż będzie mocno wciśnięta do środka. Ta czynność zaizoluje ostrze igły i zablokuje ją pewnie w podstawce.
• Zużytą ampułkostrzykawkę z zabezpieczoną igłą umieścić w odpowiednim pojemniku na ostre odpady medyczne.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

ANEKS IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji leuprorelina (postacie depot), wnioski naukowe są następujące: W świetle dostępnych danych dotyczących stłuszczenia wątroby, pochodzących z literatury i danych nieklinicznych, oraz poważnych skórnych działań niepożądanych (SCAR), pochodzących z literatury i przypadków po wprowadzeniu do obrotu, PRAC uważa, że związek przyczynowy pomiędzy leuproreliną a stłuszczeniem wątroby i SCAR jest co najmniej uzasadnioną możliwością.

Komitet PRAC doszedł do wniosku, że druki informacyjne produktów zawierających leuprorelinę należy odpowiednio zaktualizować.

Po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC komitet CHMP zgodził się z ogólnymi wnioskami i podstawami zalecenia PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących leuproreliny (postacie depot) CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną leuprorelina (postacie depot) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.