Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Amversio 1 g proszek doustny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Amversio i w jakim celu się go stosuje

Lek Amversio zawiera bezwodną betainę, substancję przeznaczoną do wspomagania leczenia homocystynurii, choroby dziedzicznej (genetycznej) polegającej na nieprawidłowym rozkładzie aminokwasu metioniny przez organizm.

Metionina występuje w białkach pokarmowych wchodzących w skład zwykłej diety (np. w mięsie, rybach, mleku, serze, jajkach). W prawidłowych warunkach metionina jest przekształcana w homocysteinę, a następnie, na dalszych etapach procesu trawienia, w cysteinę. Homocystynuria jest chorobą, w której występuje nadmierne nagromadzenie homocysteiny, która nie jest przekształcana w cysteinę. Do objawów homocystynurii należy tworzenie się zakrzepów w żyłach, osłabienie kości, zaburzenia szkieletu i odkładanie się kryształków w soczewce oka. Lek Amversio oraz inne metody leczenia (np. witamina B6, witamina B12, folany i specjalna dieta) stosuje się, aby zmniejszyć nadmierną ilość homocysteiny w organizmie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amversio

Kiedy nie przyjmować leku Amversio

• jeśli pacjent ma uczulenie na bezwodną betainę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amversio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent zauważy działania niepożądane, np. bóle głowy, wymioty lub zaburzenia widzenia, i występuje u niego postać homocystynurii zwana CBS (niedobór syntazy β-cystationinowej), powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zwiastunowe obrzmienia mózgu (obrzęku mózgu). Lekarz przeprowadzi wówczas badanie stężenia metioniny w organizmie oraz, w niektórych przypadkach, skontroluje stosowaną dietę. Może być konieczne przerwanie leczenia z użyciem leku Amversio.
• Jeśli pacjent przyjął lek Amversio i mieszaninę aminokwasów, powinien odczekać 30 minut przed przyjęciem kolejnego leku (patrz punkt „Lek Amversio a inne leki”).

Lek Amversio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli pacjent zażywa mieszaninę aminokwasów lub leki, takie jak wigabatryna lub analogi GABA (lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wpływać na leczenie z użyciem leku Amversio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można podawać lek podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amversio nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Amversio

Stosowanie tego leku będzie nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorych na homocystynurię.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dzieci i dorosłych pacjentów to 100 mg/kg mc./dobę, podawane w 2 dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów osiągnięcie celów terapeutycznych wymagało stosowania dawek większych niż 200 mg/kg mc./dobę. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników testów laboratoryjnych krwi pacjenta.

Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań krwi pacjenta w celu ustalenia prawidłowej dawki dobowej.

Instrukcja użycia

Pacjent powinien przyjmować lek Amversio doustnie. Odmierzanie dawki:

• Przed otwarciem lekko wstrząsnąć butelkę.
• Nabrać proszek do odpowiedniej miarki:
  • zielona łyżeczka służy do odmierzenia 100 mg,
  • niebieska łyżeczka służy do odmierzenia 150 mg,
  • fioletowa łyżeczka służy do odmierzenia 1 g.
• Nabrać z butelki przepełnioną („czubatą”) łyżeczkę proszku.
• Zgarnąć nadmiar proszku, przesuwając płaską, odwrotną częścią ostrza noża po powierzchni łyżeczki.
• Pozostała część proszku ma objętość jednej łyżeczki.
• Nabrać z butelki właściwą liczbę łyżeczek proszku.

Odmierzoną dawkę proszku należy wymieszać z wodą, sokiem, mlekiem, preparatem żywieniowym lub pokarmem do całkowitego rozpuszczenia i natychmiast zażyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amversio

W przypadku nieumyślnego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Amversio należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Amversio

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe; następną dawkę należy przyjąć według planu.

Przerwanie przyjmowania leku Amversio

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem przyjmowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stężenie metioniny może być powiązane z obrzmieniem mózgu (obrzękiem mózgu), który może występować u 1 na 100 osób (niezbyt często). W przypadku występowania porannych bóli głowy z wymiotami i (lub) zaburzeniami widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (mogą to być objawy obrzęku mózgu).

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste: (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zwiększenie stężenia metioniny we krwi.

Niezbyt częste: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zaburzenia żołądka i jelit, takie jak biegunka, nudności, wymioty, niestrawność i zapalenie języka,
• zmniejszenie łaknienia (anoreksja),
• pobudzenie,
• drażliwość,
• utrata włosów,
• pokrzywka,
• nieprawidłowy zapach skóry,
• brak kontroli oddawania moczu (nietrzymanie moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amversio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu butelki i kartoniku po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku.

Lek należy wykorzystać w ciągu 3 miesięcy, licząc od daty pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amversio

• Substancją czynną leku jest bezwodna betaina. 1 g proszku doustnego zawiera 1 g bezwodnej betainy.
• Brak substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek Amversio i co zawiera opakowanie

Lek Amversio jest białym, krystalicznym sypkim proszkiem, dostępnym w butelce zabezpieczonej przed otwarciem przed dzieci. Każda butelka zawiera 180 g proszku. Każde pudełko zawiera jedną butelkę i trzy łyżki miarowe.

Zielona łyżka miarowa odmierza 100 mg. Niebieska łyżka miarowa odmierza 150 mg. Fioletowa łyżka miarowa odmierza 1 g.

Podmiot odpowiedzialny

SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050. Bruksela Belgia

Wytwórca

MoNo Chem-Pharm Produkte GmbH, Leystraße 129,
1200. Wiedeń, Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.