Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Padcev

Padcev 20 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Padcev 30 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
enfortumab wedotyny

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Padcev i w jakim celu się go stosuje

Lek Padcev zawiera enfortumab wedotyny, który składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z substancją przeznaczoną do zabijania komórek raka. Przeciwciało monoklonalne rozpoznaje pewne komórki raka i dostarcza substancję do komórek raka.

Lek stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem u dorosłych w leczeniu raka zwanego rakiem pęcherza moczowego (rak urotelialny). Pacjentom podaje się lek Padcev, gdy ich rak się rozprzestrzenił lub nie można go usunąć chirurgicznie.

Lek Padcev stosowany samodzielnie podaje się pacjentom, którzy otrzymali wcześniej lek immunoterapeutyczny i chemioterapeutyk zawierający platynę.

Ten lek może być podawany w połączeniu z pembrolizumabem. Bardzo ważne jest, aby pacjent przeczytał także ulotkę dołączoną do opakowania tego drugiego leku. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Padcev

Kiedy nie przyjmować leku Padcev

• jeśli pacjent ma uczulenie na enfortumab wedotyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent:

• ma którykolwiek z wymienionych poniżej objawów reakcji skórnej:
  • wysypka lub świąd, który pogarsza się lub powraca po leczeniu;
  • powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie się skóry;
  • bolesne wrzody lub rany w ustach lub nosie, gardle bądź w okolicach narządów płciowych;
  • gorączka lub objawy grypopodobne;
  • powiększone węzły chłonne.
• Mogą to być objawy ciężkiej reakcji skórnej, która może wystąpić podczas otrzymywania tego leku, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Reakcje skórne mogą wystąpić u większej liczby pacjentów, gdy lek jest podawany z pembrolizumabem. W przypadku wystąpienia tych objawów, lekarz będzie monitorował pacjenta i może podać lek w celu leczenia choroby skóry. Lekarz może wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów. Jeżeli reakcja skórna nasili się, lekarz może zakończyć leczenie. Powyższe informacje zawiera również karta dla pacjenta, która znajduje się w opakowaniu leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent zawsze nosił tę kartę przy sobie i pokazywał ją podczas wizyty u innego lekarza.
• ma jakiekolwiek objawy wysokiego stężenia cukru we krwi, w tym: częste oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, niewyraźne widzenie, splątanie, senność, utrata apetytu, owocowy zapach z ust, nudności, wymioty lub ból brzucha. Wysokie stężenie cukru we krwi może wystąpić w trakcie leczenia.
• ma problemy z płucami (nieinfekcyjne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc) lub wystąpią nowe albo nasilą się istniejące objawy, w tym problemy z oddychaniem, duszność lub kaszel. Takie problemy z płucami mogą występować częściej, gdy lek jest podawany z pembrolizumabem. Jeżeli wystąpią takie objawy, lekarz może wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów lub zmniejszyć dawkę. Jeżeli objawy nasilą się, lekarz może zakończyć leczenie.
• ma, lub uważa, że ma zakażenie. Niektóre zakażenia mogą być cięzkie i mogą zagrażać życiu.
• ma jakiekolwiek objawy zaburzeń neurologicznych (neuropatii), takie jak drętwienie, mrowienie lub uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach bądź osłabienie mięśni. Jeżeli tak się stanie, lekarz może wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów lub zmniejszyć dawkę. Jeżeli objawy nasilą się, lekarz może zakończyć leczenie.
• w trakcie leczenia ma problemy z oczami, takie jak zespół suchego oka. Podczas stosowania leku Padcev mogą wystąpić problemy związane z zespołem suchego oka.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Padcev a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych z powodu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol), ponieważ mogą one zwiększać ilość leku Padcev we krwi. Jeżeli pacjent zwykle przyjmuje te leki, lekarz może je zmienić i przepisać inny lek do stosowania w czasie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować tego leku w czasie ciąży. Lek Padcev może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Jeżeli pacjentka zaczyna przyjmować ten lek i może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku Padcev.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego i czy może zaszkodzić dziecku. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku Padcev.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni tym produktem leczniczym oddali próbki nasienia do zamrożenia i przechowania przed rozpoczęciem leczenia. Zaleca się, aby mężczyźni nie spłodzili dziecka w czasie trwania leczenia tym produktem i przez okres do 9 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku złego samopoczucia w czasie leczenia.

3. Jak stosować lek Padcev

Lek Padcev podaje się w szpitalu lub przychodni, pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu tego typu leczenia.

Jaką ilość leku Padcev pacjent otrzyma

Zalecana dawka tego leku, gdy jest podawany jako jedyny, wynosi 1,25 mg/kg mc. i podaje się ją w 1., 8. i 15. dniu co 28 dni. W przypadku podawania z pembrolizumabem zalecana dawka leku wynosi 1,25 mg/kg mc. w dniach 1. i 8., co 21 dni. Lekarz zdecyduje, jak długie leczenie jest potrzebne.

Jak zostanie podany lek Padcev

Lek Padcev zostanie podany we wlewie dożylnym do żyły pacjenta przez 30 minut. Przed podaniem lek Padcev będzie dodany do worka infuzyjnego zawierającego glukozę, chlorek sodu lub roztwór Ringera z mleczanem.

Pominięcie dawki leku Padcev

Bardzo ważne jest, aby przestrzegać terminów wszystkich wizyt, podczas których podawany jest lek Padcev. W przypadku niestawienia się na wizytę należy zapytać lekarza, kiedy zaplanować termin podania kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Padcev

Nie należy przerywać stosowania leku Padcev bez omówienia tej kwestii z lekarzem. Przerwanie stosowania może zatrzymać działanie leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być ciężkie:

• Reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i inne ciężkie wysypki, takie jak związane z lekiem symetryczne wyprzenie i wykwity zgięciowe). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji skórnej: wysypki lub świądu, który nasila się lub powraca po leczeniu, powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania się skóry, bolesnych wrzodów lub ran w ustach lub nosie, gardle bądź okolicach narządów płciowych, gorączki lub objawów grypopodobnych lub powiększonych węzłów chłonnych (częstość nieznana).
• Wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wysokiego stężenia cukru we krwi, w tym: częstego oddawania moczu, zwiększonego pragnienia, zamglonego widzenia, splątania, senności, utraty apetytu, owocowego zapachu z ust, nudności, wymiotów lub bólu żołądka (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób).
• Poważne powikłanie cukrzycy z wysokim stężeniem ketonów we krwi co może powodować, że krew jest bardziej kwaśna (cukrzycowa kwasica ketonowa) (częstość nieznana).
• Problemy z płucami (nieinfekcyjne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią nowe lub nasilą się istniejące objawy, takie jak problemy z oddychaniem, duszność lub kaszel (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób).
• Problemy neurologiczne (neuropatia obwodowa, takie jak neuropatia ruchowa, neuropatia czuciowo-ruchowa, parestezja, niedoczulica i osłabienie mięśni). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia drętwienia, mrowienia lub uczucia mrowienia w dłoniach lub stopach bądź osłabienia mięśni (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób).
• Wyciek leku Padcev z żyły do tkanek wokół miejsca wlewu (wynaczynienie). Należy poinformować lekarza lub natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej w przypadku stwierdzenie jakiegokolwiek zaczerwieniania, obrzęku, świądu lub dyskomfortu w miejscu wlewu. Jeżeli lek Padcev wycieknie z miejsca wstrzyknięcia lub żyły na okoliczną skórę lub tkanki, może to spowodować reakcję w miejscu podania wlewu. Reakcje te mogą wystąpić natychmiast po otrzymaniu wlewu, ale niekiedy może to nastąpić kilka dni po nim (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób).
• Ciężkie zakażenie (posocznica) w którym bakterie i ich toksyny krażą we krwi powodując uszkodzenie organów (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób).
• Reakcje związane z wlewem:

  Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje związane z wlewem, takie jak:

  • niskie ciśnienie krwi
  • obrzęk języka
  • trudności w oddychaniu (duszność)
  • gorączka
  • dreszcze
  • zaczerwienienie skóry
  • swędzenie
  • wysypka
  • wymioty
  • ogólnie złe samopoczucie

  Zasadniczo, te rodzaje reakcji występują w ciągu minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu. Mogą się jednak rozwinąć w czasie dłuższym niż kilka godzin po zakończeniu wlewu ale nie jest to częste. Reakcje związane z wlewem mogą wsytąpić u mniej niż u 1 na 10 osób).

Inne możliwe działania niepożądane

W przypadku leku Padcev stosowanego samodzielnie zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• nudności, biegunka i wymioty
• zmęczenie
• zmniejszony apetyt
• zmiana odczuwania smaku
• zespół suchego oka
• utrata włosów
• utrata masy ciała
• sucha lub swędząca skóra
• wysypka
• płaskie lub czerwone zgrubienia na skórze
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej [AST] lub aminotransferazy alaninowej [ALT])

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• nieprawidłowy chód (zaburzenia chodu)
• zaczerwienione oczy
• pokrzywka na skórze
• zaczerwienienie skóry
• zapalne, swędzące, popękane i szorstkie plamy na skórze
• zaczerwienienie i mrowienie na dłoniach lub podeszwach stóp
• łuszczenie się skóry
• owrzodzenie jamy ustnej
• wysypka z towarzyszącymi objawami: swędzenie, zaczerwienienie, czerwone zgrubienia lub czerwone plamy na skórze, pęcherze wypełnione płynem, duże pęcherze, zmiany skórne

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• podrażnienie skóry
• uczucie pieczenia skóry
• problemy wpływające na funkcję nerwów, powodujące dziwne odczucia lub problemy z poruszaniem się
• zmniejszenie rozmiaru mięśni
• pęcherz z krwią
• reakcja alergiczna skóry
• wysypka z towarzyszącymi jej objawami: plamy przypominające „oko byka”, łuszczenie się skóry, płaski pęcherz wypełniony płynem
• łuszczenie się skóry na całym ciele
• zapalenie w fałdach skórnych, w tym w pachwinach
• pęcherze lub zmiany pęcherzopodobne na skórze
• zapalenie lub swędzenie pojawiające się tylko na nogach i stopach

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mała liczba krwinek białych z gorączką lub bez

W przypadku stosowania leku Padcev w połączeniu z pembrolizumabem zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• nudności, biegunka i wymioty
• zmęczenie
• zmniejszony apetyt
• zmiana odczuwania smaku
• zespół suchego oka
• utrata włosów
• utrata masy ciała
• sucha lub swędząca skóra
• płaskie lub czerwone zgrubienia na skórze
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej [AST] lub aminotransferazy alaninowej [ALT])
• zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy (niedoczynność tarczycy)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• nieprawidłowy chód (zaburzenia chodu)
• zaczerwienione oczy
• pokrzywka na skórze
• zaczerwienienie skóry
• wysypka
• zapalne, swędzące, popękane i szorstkie plamy na skórze
• zaczerwienienie i mrowienie na dłoniach lub podeszwach stóp
• łuszczenie się skóry
• owrzodzenie jamy ustnej
• wysypka z towarzyszącymi objawami: plamy przypominające „oko byka”, swędzenie, zaczerwienienie, czerwone zgrubienia lub czerwone plamy na skórze, pęcherze wypełnione płynem, duże pęcherze, zmiany skórne
• zwiększona aktywność lipazy (badanie krwi wykonywane w celu sprawdzenia stanu trzustki)
• zapalenie mięśni

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• podrażnienie skóry
• uczucie pieczenia skóry
• problemy wpływające na funkcję nerwów, powodujące dziwne odczucia lub problemy z poruszaniem się
• reakcja alergiczna skóry
• wysypka z towarzyszącymi objawami: łuszczenie się skóry, płaski pęcherz wypełniony płynem
• łuszczenie się skóry na całym ciele
• zapalenie w fałdach skórnych, w tym w pachwinach
• pęcherze lub zmiany pęcherzopodobne na skórze
• zapalenie lub swędzenie pojawiające się tylko na nogach i stopach

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mała liczba krwinek białych z lub bez gorączki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Padcev

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2ºC–8ºC). Nie zamrażać.
• Nie należy przechowywać żadnej niezużytej pozostałości roztworu w celu ponownego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Padcev

• Substancją czynną leku jest enfortumab wedotyny
• Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 20 mg zawiera 20 mg enfortumabu wedotyny.
• Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 30 mg zawiera 30 mg enfortumabu wedotyny.
• Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 10 mg enfortumabu wedotyny

Pozostałe składniki leku to histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna i polisorbat 20.

Jak wygląda lek Padcev i co zawiera opakowanie

Padcev proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to biały do białawego liofilizowany proszek.

Lek Padcev jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333. BE Leiden
Holandia

Wytwórca:
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
Co Kerry V93 FC86
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy dokładnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcja przygotowania i podawania

Rekonstytucja w fiolce jednodawkowej

1. Należy przestrzegać procedury właściwego przygotowania i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
2. Należy zastosować odpowiednią technikę aseptyczną w celu rekonstytucji i przygotowywania roztworów do podawania.
3. Obliczyć zalecaną dawkę na podstawie masy ciała pacjenta w celu określenia liczby i mocy (20 mg lub 30 mg) potrzebnych fiolek.
4. Przygotować roztwór w każdej fiolce w opisany poniżej sposób i w miarę możliwości kierować strumień sterylnej wody do wstrzykiwań wzdłuż ścianek fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek:
   • Fiolka 20 mg: dodać 2,3 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór enfortumabu wedotyny o stężeniu 10 mg/ml.
   • Fiolka 30 mg: dodać 3,3 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór enfortumabu wedotyny o stężeniu 10 mg/ml.
5. Powoli obracać każdą fiolkę, aż zawartość całkowicie się rozpuści. Umożliwić osiadanie przygotowanej zawartości fiolki lub fiolek przez co najmniej 1 minutę, aż znikną pęcherzyki. Nie potrząsać fiolką. Nie narażać na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
6. Sprawdzić wzrokowo roztwór na obecność cząstek stałych i przebarwień. Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do żółtego i wolny od widocznych cząstek stałych. Usunąć wszelkie fiolki z widocznymi cząstkami stałymi lub przebarwieniami.

Rozcieńczanie w worku infuzyjnym

7. Pobrać obliczoną wielkość dawki przygotowanego roztworu z fiolki lub fiolek i przenieść do worka infuzyjnego.
8. Rozcieńczyć enfortumab wedotyny dekstrozą 50 mg/ml (5%) lub chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań Ringera z mleczanem. Wielkość worka infuzyjnego powinna umożliwić dodanie wystarczającej objętości rozpuszczalnika do osiągnięcia końcowego stężenia enfortumabu wedotyny od 0,3 mg/ml do 4mg/ml.
9. Wymieszać rozcieńczony roztwór, delikatnie odwracając worek. Nie potrząsać workiem. Nie narażać na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
10. Przed użyciem sprawdzić wzrokowo worek infuzyjny na obecność jakichkolwiek cząstek stałych i przebarwień. Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do żółtego i wolny od widocznych cząstek stałych. Nie używać worka infuzyjnego w razie zaobserwowania cząstek stałych lub przebarwień.
11. Usunąć wszelkie niezużyte pozostałości we fiolkach jednodawkowych.

Podawanie

12. Podawać we wlewie przez 30 minut przez linię dożylną. Nie podawać jako wstrzyknięcie dożylne ani bolus.
13. Nie zaobserwowano żadnej niezgodności między przygotowanym roztworem a wyrobem do podawania leków w systemie zamkniętym składającym się z kopolimeru akrylonitrylo-butadieno-styrenowego (ABS), akrylu, węgla aktywowanego, monomerów etylenowo-propylenowo-dienowych, kopolimeru metakrylanu i ABS, poliwęglanu, poliizoprenu, polioksymetylenu, PP, silikonu, stali nierdzewnej i elastomeru termoplastycznego.
14. Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
15. Podczas podawania zaleca się stosowanie filtrów liniowych lub strzykawkowych (wielkość porów od 0,2 do 1,2 μm), zalecane materiały: polietylenosulfon, polifluorek winylidenu, mieszane estry celulozy).

Usuwanie

Lek Padcev przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących enfortumabu wedotyny, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących posocznicy, reakcji w miejscu wlewu oraz cukrzycowej kwasicy ketonowej, pochodzących z badań klinicznych, zgłoszeń spontanicznych, w niektórych przypadkach potwierdzonych ścisłą zależnością od czasu oraz mając na uwadze prawdopodobny mechanizm działania, PRAC uważa, że związek przyczynowy między enfortumabem wedotyny a posocznicą, reakcjami w miejscu wlewu i cukrzycową kwasicą ketonową jest co najmniej rozsądną możliwością. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie dla produktów zawierających enfortumab wedotyny powinny zostać odpowiednio zmienione.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących enfortumabu wedotyny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną enfortumab wedotyny pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.