Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Breyanzi

Breyanzi 1,1–70 × 10⁶ komórek/ml / 1,1–70 × 10⁶ komórek/ml, dyspersja do infuzji

lizokaptagen maraleucel (żywotne limfocyty T CAR+ [ang. chimeric antigen receptor, CAR])

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Lekarz wyda pacjentowi kartę pacjenta. Należy uważnie zapoznać się z jej treścią i przestrzegać zawartych tam instrukcji.
• Kartę pacjenta należy zawsze okazywać lekarzowi lub pielęgniarce oraz personelowi szpitala w momencie przyjęcia.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Breyanzi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Breyanzi

Lek Breyanzi, którego substancją czynną jest lizokaptagenu maraleucel, to rodzaj leku stosowanego w ramach „leczenia komórkami zmodyfikowanymi genetycznie”.

Lek Breyanzi wytwarzany jest z własnych krwinek białych pacjenta. Pobiera się pewną objętość krwi pacjenta i oddziela krwinki białe. Krwinki białe zostają następnie wysłane do laboratorium w celu modyfikacji i przygotowania leku Breyanzi.

W jakim celu stosuje się lek Breyanzi

Lek Breyanzi stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rodzajem nowotworu krwi zwanego chłoniakiem, który zajmuje tkankę limfatyczną i prowadzi do niekontrolowanego wzrostu białych krwinek. Lek Breyanzi stosuje się w leczeniu:

• rozlanego chłoniaka z dużych komórek B,
• chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości,
• pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B,
• chłoniaka grudkowego stopnia 3B.

Jak działa lek Breyanzi

• Komórki w leku Breyanzi zostały zmodyfikowane genetycznie tak, aby rozpoznawać komórki chłoniaka w organizmie pacjenta.
• Gdy komórki zawarte w leku zostają wprowadzone z powrotem do krwi, mogą one rozpoznać i zaatakować komórki chłoniaka.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Breyanzi

Kiedy nie stosować leku Breyanzi

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeżeli pacjent uważa, że może mieć uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem;
• jeżeli pacjenta nie można poddać leczeniu (tzw. chemioterapii limfodeplecyjnej) zmniejszającemu liczbę białych krwinek w krwi (patrz także punkt 3 „Jak podawany jest lek Breyanzi”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Breyanzi należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują problemy z płucami lub z sercem;
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• u pacjenta występuje zakażenie lub inny stan zapalny; zakażenie zostanie wyleczone przed podaniem pacjentowi leku Breyanzi;
• u pacjenta wykonano przeszczepienie komórek macierzystych od innej osoby w ciągu ostatnich 4 miesięcy — przeszczepione komórki mogą zaatakować organizm (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi), wywołując takie objawy jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i krwawe stolce;
• pacjent zauważy zaostrzenie objawów choroby nowotworowej; do takich objawów mogą należeć: gorączka, osłabienie, nocne poty, nagłe zmniejszenie masy ciała;
• u pacjenta stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C bądź ludzkim wirusem upośledzenia odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV);
• pacjentowi podano szczepionkę w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planuje się podanie szczepionki w ciągu najbliższych kilku miesięcy; więcej informacji podano w punkcie Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje poniżej.

Jeżeli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (albo gdy nie ma co do tego pewności), należy omówić to z lekarzem przed przyjęciem leku Breyanzi.

Testy i badania

Zanim pacjentowi podany zostanie lek Breyanzi, lekarz:

• zbada płuca i serce pacjenta oraz zmierzy jego ciśnienie krwi;
• sprawdzi, czy pacjent nie ma objawów zakażenia; wszelkie zakażenia zostaną wyleczone przed podaniem pacjentowi leku Breyanzi;
• sprawdzi, czy pacjent nie ma objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może wystąpić po przeszczepieniu komórek macierzystych od innej osoby;
• zbada zawartości kwasu moczowego i liczbę komórek nowotworowych we krwi pacjenta. Pozwoli to stwierdzić, czy u pacjenta jest możliwe wystąpienie stanu zwanego zespołem rozpadu guza. Pacjent może otrzymać leki zapobiegające wystąpieniu tego stanu;
• sprawdzi, czy nastąpiło pogorszenie choroby nowotworowej;
• sprawdzi, czy pacjent nie jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B lub C bądź wirusem HIV.

Po podaniu leku Breyanzi

• Jeżeli u pacjenta wystąpią pewne ciężkie działania niepożądane, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdyż mogą one wymagać leczenia. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek pacjenta, ponieważ może dojść do jej zmniejszenia.
• Należy pozostać w pobliżu ośrodka leczniczego, w którym pacjentowi podano lek Breyanzi, przez co najmniej 4 tygodnie. Patrz punkty 3 i 4.
• Nie wolno oddawać krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepienia.

Pacjent zostanie poproszony o udział w badaniu rejestrowym przez co najmniej 15 lat w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat długoterminowego działania leku Breyanzi.

Dzieci i młodzież

Leku Breyanzi nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Breyanzi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Informacje dotyczące leków, które zostaną podane pacjentowi przed podaniem leku Breyanzi, zamieszczono w punkcie 3.

Leki, które oddziałują na układ odpornościowy

Zanim pacjentowi będzie podany lek Breyanzi, pacjent musi powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli przyjmuje jakiekolwiek leki, które osłabiają układ odpornościowy, takie jak:

• kortykosteroidy.

Leki te mogą osłabiać działanie leku Breyanzi.

Inne leki stosowane w leczeniu nowotworów

Niektóre leki przeciwnowotworowe mogą osłabiać działanie leku Breyanzi. Lekarz rozważy, czy pacjent będzie potrzebował innych sposobów leczenia nowotworu.

Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje

Zabronione jest przyjmowanie szczepionek zawierających żywe drobnoustroje:

• w ciągu 6 tygodni przed zastosowaniem krótkiego cyklu chemioterapii (zwanej chemioterapią limfodeplecyjną) w celu przygotowania organizmu pacjenta na przyjęcie leku Breyanzi;
• w trakcie leczenia lekiem Breyanzi;
• po leczeniu, gdy układ odpornościowy powraca do normy.

Jeżeli pacjent musi przyjąć jakiekolwiek szczepionki, należy omówić to z lekarzem.

Częstość nieznana

Nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak podawany jest lek Breyanzi

Karta pacjenta

• Lekarz wyda pacjentowi kartę pacjenta. Należy uważnie zapoznać się z jej treścią i przestrzegać zawartych tam instrukcji.
• Kartę pacjenta należy zawsze okazywać lekarzowi lub pielęgniarce oraz personelowi szpitala w momencie przyjęcia.

Pobranie krwi w celu wytworzenia leku Breyanzi z własnych krwinek białych pacjenta

Lek Breyanzi wytwarzany jest z własnych krwinek białych pacjenta.

• Przy użyciu rurki (cewnika) umieszczonej w żyle pacjenta lekarz pobierze od pacjenta krew. Z krwi pacjenta oddzielone zostaną niektóre krwinki białe. Pozostała krew zostanie z powrotem wprowadzona do organizmu pacjenta. Zabieg ten nosi nazwę leukaferezy i może trwać od 3 do 6 godzin. Może być konieczne powtórzenie tego procesu.
• Krwinki białe pacjenta zostaną następnie wysłane w celu przygotowania leku Breyanzi.

Inne leki, które pacjent będzie przyjmował przed podaniem leku Breyanzi

• Kilka dni przed podaniem pacjentowi leku Breyanzi pacjent otrzyma krótki cykl chemioterapii. Ma to na celu eliminację pozostałych krwinek białych.
• Na krótko przed podaniem leku Breyanzi pacjent przyjmie paracetamol i lek przeciwhistaminowy. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji na podanie infuzji i wystąpienia gorączki.

Jak podawany jest lek Breyanzi

• Lekarz sprawdzi, czy lek Breyanzi został wytworzony z własnej krwi pacjenta, sprawdzając, czy informacje dotyczące tożsamości pacjenta umieszczone na etykietach leku odpowiadają danym pacjenta.
• Lek Breyanzi podaje się w infuzji (w kroplówce) przez rurkę do żyły.
• Pacjent otrzyma infuzje komórek CD8+ i natychmiast potem infuzje komórek CD4+. Czas infuzji może być różny, ale zwykle wynosi mniej niż 15 minut dla każdego z dwóch rodzajów komórek.

Po podaniu leku Breyanzi

• Należy pozostać w pobliżu ośrodka leczniczego, w którym pacjentowi podano lek Breyanzi, przez co najmniej 4 tygodnie.
• W pierwszym tygodniu po podaniu leku pacjent będzie musiał zgłosić się do ośrodka leczniczego 2 do 3 razy, aby lekarz mógł sprawdzić, czy leczenie działa, oraz udzielić pacjentowi pomocy w razie wystąpienia działań niepożądanych. Patrz punkty 2 i 4.

Pominięcie wizyty

Aby umówić się na kolejną wizytę, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub ośrodkiem leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

• problemy z utrzymaniem równowagi lub chodzeniem;
• wysokie ciśnienie krwi, którego objawami mogą być: bardzo silny ból głowy, potliwość lub problemy ze snem;
• zmiany widzenia;
• zmiany w odczuwaniu smaku;
• udar mózgu lub miniudary;
• drętwienie i mrowienie stóp bądź rąk;
• drgawki lub napady drgawkowe;
• zakrzepy lub problemy z krzepnięciem krwi;
• krwawienie w jelitach;
• oddawanie mniejszej ilości moczu;
• reakcje na infuzję — takie jak zawroty głowy, gorączka i duszność;
• małe stężenie fosforanów we krwi;
• małe stężenie tlenu we krwi;
• wysypka.

Niezbyt częste

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

• szybki rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwalniania toksycznych produktów rozpadu do krwiobiegu — objawem może być ciemne zabarwienie moczu oraz nudności lub ból od strony żołądka;
• ciężki stan zapalny — objawami mogą być: gorączka, wysypka, powiększenie wątroby, śledziony i węzłów chłonnych;
• osłabienie serca wywołujące duszność i obrzmienie kostek;
• obecność płynu wokół płuc;
• osłabienie mięśni twarzy;
• obrzęk mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Breyanzi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełkach tekturowych i etykiecie fiolki po: EXP.
• Przechowywać w stanie zamrożonym w parach ciekłego azotu (≤ -130°C).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Breyanzi

• Substancją czynną leku jest lizokaptagen maraleucel. Każda fiolka 4,6 ml zawiera dyspersję żywotnych limfocytów T CAR+ (składnik z komórkami CD8+ lub składnik z komórkami CD4+) o stężeniu od 1,1 × 10⁶ do 70 × 10⁶ żywotnych limfocytów T CAR+/ml w każdym ze składników z komórkami. Opakowanie może zawierać maksymalnie 4 fiolki każdego ze składników: składnika z komórkami CD8+ i składnika z komórkami CD4+, zależnie od stężenia leku poddanego krioprezerwacji.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Cryostor CS10 (zawierający dimetylosulfotlenek, czyli DMSO), sodu chlorek, sodu glukonian, sodu octan trójwodny, potasu chlorek, magnezu chlorek, albumina ludzka, N-acetylo-DL-tryptofan, kwas kaprylowy, woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2: „Lek Breyanzi zawiera sód, potas i dimetylosulfotlenek (DMSO)”.

Lek ten zawiera modyfikowane genetycznie ludzkie komórki krwi.

Jak wygląda lek Breyanzi i co zawiera opakowanie

Lek Breyanzi to dyspersja komórek do infuzji. Jest dostarczany w fiolkach z lekko nieprzezroczystą do nieprzezroczystej, bezbarwną do żółtej lub brązowawożółtą dyspersją. Każda fiolka zawiera 4,6 ml dyspersji składnika z komórkami z dodatnim odczynem CD8 lub CD4.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Wytwórca

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528. BD Utrecht
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Produkt leczniczy Breyanzi musi być transportowany w obrębie ośrodka w zamkniętym, odpornym na przebicie i szczelnym pojemniku.

Ten produkt leczniczy zawiera ludzkie komórki krwi. Pracownicy opieki zdrowotnej przygotowujący produkt leczniczy Breyanzi muszą więc stosować odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawice, odzież ochronną i okulary ochronne) w celu uniknięcia potencjalnej transmisji chorób zakaźnych.

Przygotowanie przed podaniem

Przed rozmrożeniem fiolek

• Potwierdzić zgodność tożsamości pacjenta z danymi identyfikacyjnymi pacjenta zamieszczonymi na pojemniku transportowym.
• Produkt leczniczy Breyanzi składa się z żywotnych limfocytów T CAR+ w postaci dwóch osobnych składników: jednego z komórkami CD8+ i jednego z komórkami CD4+; do każdego składnika załączone jest osobne świadectwo zwolnienia do infuzji (RfIC). Przeczytać świadectwo RfIC (zamocowane wewnątrz pojemnika transportowego), zawierające informacje na temat liczby potrzebnych strzykawek oraz objętości składnika z komórkami CD8+ i składnika z komórkami CD4+, które należy podać (etykiety strzykawek są załączone do świadectwa RfIC).
• Potwierdzić z wyprzedzeniem godzinę rozpoczęcia infuzji i dostosować początek rozmrażania produktu leczniczego Breyanzi, aby możliwe było podanie infuzji, gdy pacjent będzie gotowy.

Uwaga: Po wyjęciu fiolek z żywotnymi limfocytami T CAR+ (składnik z komórkami CD8+ i składnik z komórkami CD4+) z miejsca zamrożenia należy całkowicie rozmrozić komórki i podać je w ciągu 2 godzin.

Rozmrażanie fiolek

• Potwierdzić zgodność tożsamości pacjenta z danymi identyfikacyjnymi pacjenta zamieszczonymi na zewnętrznym pudełku tekturowym i w świadectwie zwolnienia do infuzji (RfIC).
• Wyjąć pudełko tekturowe zawierające składnik z komórkami CD8+ oraz pudełko tekturowe zawierające składnik z komórkami CD4+ z zewnętrznego pudełka tekturowego.
• Otworzyć wewnętrzne pudełka tekturowe i sprawdzić (obejrzeć), czy fiolka (fiolki) nie są uszkodzone. Jeśli fiolki są uszkodzone, skontaktować się z firmą.
• Delikatnie wyjąć fiolki z tekturowych pudełek, umieścić je na podkładce ochronnej i rozmrażać w temperaturze pokojowej. Wszystkie fiolki należy rozmrażać jednocześnie. Uważać, aby składnik z komórkami CD8+ i składnik z komórkami CD4+ znajdowały się w osobnych miejscach.

Przygotowanie dawki

• Zależnie od stężenia żywotnych limfocytów T CAR+ w każdym ze składników do uzyskania pełnej dawki może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki składnika z komórkami CD8+ i składnika z komórkami CD4+. Do każdej otrzymanej fiolki składnika z komórkami CD8+ lub CD4+ należy przygotować osobną strzykawkę.

Uwaga: Objętość, którą należy pobrać i podać w infuzji może być różna dla każdego składnika.

• Każda fiolka 5 ml zawiera całkowitą objętość do pobrania wynoszącą 4,6 ml składnika z limfocytami T CD8+ lub CD4+. Świadectwo RfIC dla każdego ze składników wskazuje objętość (w ml) komórek, którą należy pobrać do poszczególnych strzykawek. Należy użyć możliwie najmniejszej (od 1 ml do 5 ml) strzykawki z końcówką Luer Lock do pobrania podanej objętości z każdej fiolki. W przypadku objętości mniejszych niż 3 ml nie należy używać strzykawki 5 ml.
• Najpierw przygotować strzykawkę lub strzykawki na składnik z komórkami CD8+. Potwierdzić, że dane identyfikacyjne pacjenta na etykiecie strzykawki na składnik z komórkami CD8+ odpowiadają danym identyfikacyjnym pacjenta na etykiecie fiolki składnika z komórkami CD8+. Przykleić do strzykawki (strzykawek) etykiety na składnik z komórkami CD8+ przed pobraniem wymaganej objętości.
• Powtórzyć czynności w odniesieniu do składnika z komórkami CD4+.

Uwaga: Ważne jest potwierdzenie, czy pobrana objętość każdego ze składników z komórkami odpowiada objętości podanej w świadectwie zwolnienia do infuzji (RfIC).

Pobranie wymaganej objętości komórek z każdej fiolki do oddzielnej strzykawki należy wykonać zgodnie z następującymi instrukcjami:

1. Trzymać rozmrożoną fiolkę lub fiolki pionowo i delikatnie odwrócić, aby wymieszać produkt zawierający komórki. Jeśli widoczne są jakiekolwiek grudki, odwracać fiolkę lub fiolki tak długo, aż grudki ulegną rozproszeniu, a zawiesina komórek stanie się jednorodna. Fiolka w pozycji Fiolka odwrócona wyjściowej

2. Sprawdzić (obejrzeć) rozmrożoną fiolkę (lub fiolki), czy nie jest uszkodzona bądź nie przecieka. Nie używać fiolki, jeśli jest uszkodzona lub jeśli grudki nie ulegają rozproszeniu;skontaktować się z firmą. Płyn w fiolkach powinien być lekko nieprzezroczysty do nieprzezroczystego, bezbarwny do żółtego lub brązowawożółty.

3. Zdjąć osłonę z polialuminium (jeśli jest obecna) z dna fiolki i przetrzeć przegrodę wacikiem nasączonym alkoholem. Przed przejściem do kolejnego kroku pozostawić do wyschnięcia na powietrzu.UWAGA: Brak osłony z polialuminium nie wpływa na jałowość zawartości fiolki.
4. Trzymając fiolkę lub fiolki pionowo, przeciąć zgrzew rurki w górnej części fiolki bezpośrednio nad filtrem, aby otworzyć otwór odpowietrzający fiolki. UWAGA: Należy uważać, żeby wybrać odpowiednią rurkę, zawierającą filtr. Należy przeciąć TYLKO rurkę zawierającą filtr.
	PRZECIĄĆ TUTAJ
	Filtr

5. Przytrzymać igłę 20 G o długości 1–1½ cala (ok. 25–38 mm), kierując otwór w końcówce igły z dala od przegrody portu pobierania.

a. Wprowadzić igłę w przegrodę pod kątem 45–60°, aby przekłuć przegrodę portu pobierania.

b. Stopniowo zwiększać kąt nachylenia igły w miarę jej wprowadzania do fiolki. a b

6. NIE DOPUSZCZAJĄC do nabrania powietrza do strzykawki, powoli pobrać objętość docelową [określoną w świadectwie zwolnienia do infuzji (RfIC)].
7. Przed przejściem do kolejnego etapu sprawdzić dokładnie, czy w strzykawce nie ma śladów cząstek. W razie obecności jakichkolwiek cząstek skontaktować się z firmą.
8. Sprawdzić, czy objętość składnika z komórkami CD8+/CD4+ odpowiada objętości tego składnika podanej w świadectwie zwolnienia do infuzji (RfIC).

Po zweryfikowaniu objętości obrócić fiolkę i strzykawkę do pozycji poziomej i wyjąć igłę i strzykawkę z fiolki.

Delikatnie odłączyć igłę od strzykawki i nakryć końcówkę strzykawki.

<

Podanie

• NIE stosować filtra antyleukocytarnego.
• Należy zapewnić dostępność tocilizumabu i wyposażenia ratunkowego przed rozpoczęciem infuzji i podczas okresu rekonwalescencji. W wyjątkowym przypadku, kiedy tocilizumab nie jest dostępny z powodu niedoboru wymienionego w katalogu braków Europejskiej Agencji Leków, należy zadbać o to, aby w ośrodku dostępne były odpowiednie alternatywne środki do leczenia CRS zamiast tocilizumabu.
• Należy potwierdzić, że tożsamość pacjenta jest zgodna z danymi identyfikacyjnymi pacjenta zamieszczonymi na etykiecie strzykawki załączonej do odpowiedniego świadectwa RfIC.
• Po pobraniu produktu leczniczego Breyanzi do strzykawek należy jak najszybciej przejść do ich podania. Całkowity czas od wyjęcia produktu leczniczego Breyanzi z miejsca zamrożenia do podania pacjentowi nie powinien przekraczać 2 godzin.
• Przed każdym podaniem składnika z komórkami CD8+ lub CD4+ i po podaniu należy podać dożylny roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, aby przepłukać wszystkie przewody zestawu do infuzji.
• Składnik z komórkami CD8+ należy podawać jako pierwszy. Całą objętość składnika z komórkami CD8+ podaje się dożylnie z szybkością infuzji wynoszącą około 0,5 ml/minutę, z zastosowaniem najbliższego portu lub odgałęzienia (piggyback).
• Jeśli do podania pełnej dawki składnika z komórkami CD8+ potrzeba więcej niż jednej strzykawki, należy podawać kolejno objętość każdej strzykawki, bez przerwy między podaniami (chyba że istnieje powód kliniczny wstrzymania dawki, np. reakcja na infuzję). Po podaniu składnika z komórkami CD8+ należy przepłukać przewody roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
• Składnik z komórkami CD4+ należy podać natychmiast po zakończeniu podawania składnika z komórkami CD8+, wykonując te same kroki i stosując taką samą szybkość infuzji jak opisane dla składnika z komórkami CD8+. Po podaniu składnika z komórkami CD4+ przepłukać przewody roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, stosując objętość wystarczającą do oczyszczenia przewodów i długości cewnika dożylnego. Czas infuzji może być różny i zwykle wynosi mniej niż 15 minut dla każdego ze składników.

Środki podejmowane w przypadku przypadkowej ekspozycji

W razie przypadkowej ekspozycji należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących postępowania z materiałem pochodzącym od człowieka. Powierzchnie robocze i materiały, które mogły być w kontakcie z produktem leczniczym Breyanzi, należy odkazić za pomocą odpowiedniego środka do dezynfekcji.

Środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego oraz wszelkie materiały, które miały kontakt z produktem leczniczym Breyanzi (odpady płynne i stałe), należy traktować i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne, stosując się do lokalnych przepisów dotyczących materiałów pochodzących od człowieka.