KIMMTRAK 100 mikrogramów/0,5 mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – tebentafusp

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek KIMMTRAK i w jakim celu się go stosuje

Lek KIMMTRAK zawiera substancję czynną tebentafusp.

Tebentafusp to lek przeciwnowotworowy składający się z dwóch różnych białek, które są połączone ze sobą. Jedno z tych białek rozpoznaje i przyłącza się do antygenu (białka docelowego), zwanego „gp100”. Gp100 występuje w dużych ilościach w komórkach nowotworowych czerniaka błony naczyniowej oka. Drugie białko rozpoznaje i przyłącza się do białka o nazwie CD3. CD3 znajduje się na niektórych komórkach układu odpornościowego organizmu. Poprzez wiązanie z gp100 i CD3 lek KIMMTRAK aktywuje układ immunologiczny pacjenta do rozpoznawania i niszczenia komórek rakowych.

Lek KIMMTRAK jest stosowany w leczeniu dorosłych z rzadkim rodzajem raka oka, zwanym „czerniakiem błony naczyniowej oka”. Lek ten stosowany jest w przypadku rozrostu czerniaka błony naczyniowej oka mimo leczenia miejscowego lub jego rozsiewu do innych części ciała.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku KIMMTRAK

Nie stosować leku KIMMTRAK, jeśli pacjent ma uczulenie na tebentafusp lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent nie jest pewien, czy ma uczulenie na którykolwiek ze składników, przed otrzymaniem leku KIMMTRAK należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku KIMMTRAK należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką wszystkie występujące choroby, w szczególności następujące:

choroby dotyczące serca, w tym zmiany aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu QT)

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić wykonanie u pacjenta testu z krwi o nazwie genotypowanie HLA, aby ustalić, czy lek KIMMTRAK jest odpowiedni dla pacjenta.

Przed otrzymaniem leku KIMMTRAK należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy w celu leczenia niewydolności nadnerczy (znanej również jako „choroba Addisona”). Może istnieć konieczność dostosowania przez lekarza dawki kortykosteroidów podczas leczenia lekiem KIMMTRAK.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce lub zwrócić się po natychmiastową pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych podczas otrzymywania leczenia lub po jego otrzymaniu:

gorączka, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego zespołem uwalniania cytokin. Inne objawy zespołu uwalniania cytokin to trudności z oddychaniem, nudności, wymioty, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obrzęk, niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie pracy serca lub ból głowy.
świąd skóry, wysypka, ciężka pokrzywka (swędzące obrzęki pod skórą), łuszczenie się lub odpadanie płatów skóry lub obrzęk ciała i (lub) skóry wokół oczu, co może być objawami reakcji skórnych.
zaburzenia serca, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca lub zmiana aktywności elektrycznej serca, które mogą powodować poważne nieregularne rytmy serca, objawiające się kołataniem serca, zadyszką, uczuciem pustki w głowie lub zawrotami głowy, lub bólem w klatce piersiowej.

Lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować stan pacjenta w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych tych działań niepożądanych podczas podawania każdej dawki i po zakończeniu jej podawania. Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek poważny problem, leczenie może zostać tymczasowo przerwane i rozpoczęte ponownie, gdy pacjent poczuje się lepiej.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat. Powodem jest to, że dane dotyczące skuteczności leku w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Lek KIMMTRAK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku KIMMTRAK nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że pacjentka i lekarz uznają, że korzyści z przyjmowania tego leku przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Jeśli pacjentem jest kobieta zdolna do zajścia w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia lekiem KIMMTRAK lekarz lub pielęgniarka zleci wykonanie testu ciążowego. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem KIMMTRAK, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Antykoncepcja

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem KIMMTRAK oraz przez co najmniej 1 tydzień od otrzymania przez pacjentkę ostatniej dawki. Należy omówić z lekarzem najbardziej odpowiednią metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Podczas leczenia produktem leczniczym KIMMTRAK nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek KIMMTRAK przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek KIMMTRAK wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku złego samopoczucia podczas leczenia tym lekiem pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, gdy znowu będzie się dobrze czuł.

Lek KIMMTRAK zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak podawany jest lek KIMMTRAK

Ten lek będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub warunkach ambulatoryjnych.

Przed każdą infuzją leku KIMMTRAK pacjent może otrzymywać płyny w postaci infuzji (kroplówki), które pomogą zapobiec wystąpieniu niskiego ciśnienia krwi z powodu zespołu uwalniania cytokin (patrz punkt 2 i 4).

Lekarz lub pielęgniarka będzie podawać pacjentowi lek KIMMTRAK w postaci infuzji (kroplówki) do żyły (dożylnie) przez 15 do 20 minut. Pacjent będzie otrzymywać lek KIMMTRAK raz na tydzień tak długo, jak pacjent będzie odnosić korzyści z leczenia.

Zalecana dawka leku KIMMTRAK to:

Dzień 1: 20 mikrogramów
Dzień 8: 30 mikrogramów
Dzień 15: 68 mikrogramów
Następnie raz na tydzień: 68 mikrogramów

Pierwsze trzy dawki zostaną podane pacjentowi w szpitalu. Podczas podawania leku oraz przez co najmniej 16 godzin od podania każdej dawki stan pacjenta będzie monitorowany w kierunku wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych.

Jeśli pierwsze trzy dawki nie wywołają żadnych poważnych lub nieuleczalnych działań niepożądanych, kolejne dawki będą mogły zostać podane w warunkach ambulatoryjnych. Stan pacjenta będzie monitorowany w kierunku działań niepożądanych podczas podawania leczenia i przez co najmniej 60 minut po podaniu każdej dawki. Jeśli pacjent był leczony lekiem KIMMTRAK w warunkach ambulatoryjnych przez co najmniej 3 miesiące bez przerwy trwającej dłużej niż 2 tygodnie, monitorowanie może być zmniejszone po każdej dawce do co najmniej 30 minut.

Jeśli pacjent pominie termin podania kolejnej dawki leku KIMMTRAK, należy możliwie jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu zmiany terminu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce lub zwrócić się po natychmiastową pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych bardzo częstych działań niepożądanych podczas otrzymywania leczenia lub po jego otrzymaniu:

Gorączka, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie. Mogą to być objawy poważnego stanu zwanego „zespołem uwalniania cytokin”. Inne objawy zespołu uwalniania cytokin to trudności z oddychaniem, nudności, wymioty, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obrzęk, niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie pracy serca lub ból głowy. Objawy te najczęściej występują po pierwszych trzech infuzjach.
Świąd skóry, wysypka, ciężka pokrzywka (swędzące obrzęki pod skórą), łuszczenie się lub odpadanie płatami skóry, obrzęk ciała i (lub) skóry wokół oczu, co może być objawami reakcji skórnych. Objawy te najczęściej występują po pierwszych trzech infuzjach.
Zaburzenia serca, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca lub zmiana aktywności elektrycznej serca, które mogą powodować poważne nieregularne rytmy serca, objawiające się kołataniem serca, zadyszką, uczuciem pustki w głowie lub zawrotami głowy, lub bólem w klatce piersiowej.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zmniejszony apetyt
Kłucie, mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
Kaszel
Biegunka
Zaparcie
Niestrawność
Ból brzucha
Dreszcze
Problemy ze snem (bezsenność)
Objawy grypopodobne
Bezsenność
Uderzenia gorąca do skóry
Wysokie ciśnienie krwi
Suchość skóry
Zmiany barwy skóry
Zaczerwienienie skóry
Zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, co może być oznaką problemów z wątrobą
Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, co może być oznaką problemów z wątrobą
Zwiększenie aktywności enzymu trzustkowego o nazwie „lipaza”, co może być oznaką problemów z trzustką
Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi
Ból pleców, ramion lub nóg

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

Zakażenie nosa i gardła
Ból w obrębie jamy ustnej i gardła
Wypadanie włosów
Nadmierne pocenie się w nocy
Lęk
Zmiany odczuwania smaku
Zmienione lub nieregularne bicie serca
Zadyszka
Skurcze mięśni
Zwiększenie aktywności enzymu trzustkowego o nazwie „amylaza” we krwi
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, co może być oznaką problemów z nerkami
Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego o nazwie „gamma-glutamylotransferaza” we krwi
Zwiększenie liczby krwinek białych we krwi
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Zwiększenie poziomu glukozy we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

Zwiększenie stężenia potasu, fosforanów i kwasu moczowego we krwi, co jest oznaką obumierania komórek nowotworowych
Dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, co może być objawem problemów z sercem
Niewydolność serca (zadyszka, dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęk nóg i kostek)
Zmiany w czynności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do poważnych nieregularnych rytmów serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek KIMMTRAK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Jeśli przygotowana infuzja nie zostanie użyta natychmiast, można ją przechowywać przez maksymalnie 4 godziny w temperaturze poniżej 30°C lub przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C od czasu przygotowania/rozcieńczenia do zakończenia podawania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (takie jak cząstki stałe, zmiana koloru).

Nie przechowywać niewykorzystanych resztek produktu leczniczego w celu ponownego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KIMMTRAK

Substancją czynną leku jest tebentafusp. Jedna 0,5 mL fiolka koncentratu zawiera 100 mikrogramów tebentafuspu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (E330), wodorofosforan disodowy (E339), mannitol (E421), trehaloza, polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek KIMMTRAK i co zawiera opakowanie

Lek KIMMTRAK koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór w fiolce jednodawkowej.

Opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę w pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Immunocore Ireland Limited
Unit 1, Sky Business Centre
Dublin 17, D17 FY82
Irlandia

Wytwórca

Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790. Halle/Westfalen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne: Przed rozpoczęciem stosowania należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Ogólne środki ostrożności

Roztwór do infuzji powinien być przygotowywany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego, z zachowaniem odpowiednich zasad aseptyki podczas przygotowywania produktu leczniczego.

Nie stosować urządzeń do przenoszenia leku w układzie zamkniętym (ang. closed system transfer devices, CSTDs) w celu przygotowania dawki roztworu do infuzji produktu leczniczego KIMMTRAK.

Produkty przeznaczone do podawania drogą pozajelitową i worki infuzyjne należy przed podaniem skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia, o ile pozwala na to rodzaj roztworu i opakowania.

Przygotowanie

Produkt leczniczy KIMMTRAK musi zostać rozcieńczony przed podaniem dożylnym. Każda fiolka produktu leczniczego KIMMTRAK jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. NIE wstrząsać fiolką produktu leczniczego KIMMTRAK.

Przed rozpoczęciem przygotowywania produktu leczniczego KIMMTRAK do podania należy zapewnić dostępność poniższych materiałów:

1 mL jałowe strzykawki z podziałkami z dwoma miejscami po przecinku.
Jałowe igły.
Albumina ludzka; należy stosować stężenie zgodnie z lokalną dostępnością. Stężenia lokalne to m.in. 4% (40 g/L), 5% (50 g/L), 20% (200 g/L), 25% (250 g/L).
100 mL worek infuzyjny zawierający roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%).
Jałowy, apirogenny zestaw do infuzji z wbudowanym filtrem 0,2 mikrona o małej zdolności wiązania białek do podania końcowej zawartości worka infuzyjnego.

Rozcieńczenie i podanie

Aby przygotować końcową dawkę produktu leczniczego KIMMTRAK wymagany jest 2-etapowy proces:

Etap 1: Przygotowanie worka infuzyjnego

Stosując techniki aseptyczne, należy przygotować worek infuzyjny w następujący sposób:

Za pomocą 1 mL strzykawki i jałowej igły należy pobrać wyliczoną objętość albuminy ludzkiej do strzykawki (patrz tabela 1 poniżej) i dodać ją do 100 mL worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) w celu przygotowania końcowego stężenia albuminy ludzkiej w zakresie od 225 mcg/mL do 275 mcg/mL.
Delikatnie ujednorodnić rozcieńczony roztwór, wykonując następujące kroki:
1. Odwrócić worek infuzyjny, tak aby port wejściowy znajdował się na górze worka, i postukać w rurkę portu, aby upewnić się, że pozostały roztwór został uwolniony do głębi roztworu.
2. Wymieszać, delikatnie obracając worek wzdłuż o 360 stopni od pozycji odwróconej co najmniej 5 razy. NIE wstrząsać workiem infuzyjnym.
3. Powtórzyć czynności (i) i (ii) dodatkowo trzy razy.

Etap 2: Przygotowanie roztworu do infuzji produktu leczniczego KIMMTRAK

Za pomocą 1 mL strzykawki i jałowej igły należy pobrać wymaganą objętość produktu leczniczego KIMMTRAK 100 mikrogramów/0,5 mL zgodnie z wymaganą dawką (podaną w tabeli 2 poniżej) i dodać do przygotowanego 100 mL worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) oraz albuminę ludzką.
NIE płukać igły ani strzykawki podczas transferu. Fiolkę zawierającą niewykorzystane resztki produktu leczniczego KIMMTRAK należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy przygotowywać więcej niż jednej dawki z fiolki.
Wymieszać zawartość worka infuzyjnego wykonując te same procedury co w podpunkcie „Etap 1b”.

Podawanie

Produkt leczniczy KIMMTRAK należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Należy natychmiast rozpocząć podawanie infuzji i podawać przez 15 do 20 minut przez oddzielne wkłucie dożylne. Należy stosować jałowy, apirogenny zestaw do infuzji z wbudowanym filtrem 0,2 mikrona o małej zdolności wiązania białek. Należy podać pacjentowi całą zawartość worka infuzyjnego z produktem leczniczym KIMMTRAK.
Po zakończeniu infuzji produktu leczniczego KIMMTRAK należy przepłukać linię infuzyjną odpowiednią objętością jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) w celu zapewnienia, że zostanie podana cała zawartość worka infuzyjnego. Produktu leczniczego KIMMTRAK nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie. Nie należy mieszać produktu leczniczego KIMMTRAK z innymi lekami ani podawać innych leków przez to samo wkłucie dożylne.

Przechowywanie przygotowanego worka infuzyjnego

Produkt leczniczy KIMMTRAK nie zawiera środków konserwujących. Zawartość przygotowanego worka infuzyjnego należy podać w ciągu 4 godzin od momentu przygotowania, w tym należy wliczyć długość trwania infuzji. W tym 4-godzinnym oknie czasowym worek infuzyjny z produktem leczniczym KIMMTRAK należy pozostawić w temperaturze poniżej 30°C.
Jeśli zawartość worka infuzyjnego z produktem leczniczym KIMMTRAK nie zostanie użyta natychmiast, można ją przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny od czasu przygotowania, wliczając w to czas konieczny do ogrzania worka infuzyjnego do temperatury pokojowej i długość trwania infuzji.
Po wyjęciu z lodówki worka infuzyjnego z produktem leczniczym KIMMTRAK nie wolno umieszczać go ponownie w lodówce. Należy usunąć niewykorzystane resztki roztworu produktu leczniczego KIMMTRAK przechowywane dłużej niż zalecany czas przechowywania.