Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Substancje czynne
Schorzenia
Poradniki
Zgłoś skutki uboczne lekuUlotka dołączona do opakowania: Voraxaze (glukarpidaza)
Voraxaze zawierający 1000 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
 |
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Voraxaze i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną w tym leku jest glukarpidaza, enzym, który rozkłada lek przeciwnowotworowy – metotreksat.
Lek Voraxaze jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 28 dni, jeśli otrzymują metotreksat w leczeniu nowotworu, ale ich organizm nie jest w stanie pozbyć się metotreksatu wystarczająco szybko i istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Lek rozkłada metotreksat w krwioobiegu, zmniejszając jego stężenie i w ten sposób pomagając kontrolować działania niepożądane i powstrzymać ich nasilanie się. Działa bardzo szybko i może zmniejszyć ilość metotreksatu w krwioobiegu o ponad 90% w ciągu 15 minut. Lek nie wnika do komórek, więc nie zapobiega działaniu metotreksatu, który już wniknął do komórek nowotworowych, w celu leczenia nowotworu.
2. Informacje ważne dla pacjenta i dziecka przed przyjęciem leku Voraxaze
Kiedy nie przyjmować leku Voraxaze
- jeśli pacjent ma uczulenie na glukarpidazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voraxaze należy omówić to z lekarzem.
Ten lek zostanie podany tak szybko, jak to możliwe po tym, jak lekarz zdecyduje, że jest on potrzebny, aby zapobiec poważnym działaniom niepożądanym metotreksatu.
Sam lek nie może zapobiec lub powstrzymać wszystkich działań niepożądanych metotreksatu w dużych dawkach, dlatego w razie konieczności pacjent otrzyma również inne leczenie i leczenie wspomagające.
Ważne jest, aby lekarz wiedział, jaka ilość metotreksatu znajduje się we krwi pacjenta i jak dobrze pracują nerki. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia tym lekiem zostaną przeprowadzone badania, które to sprawdzą.
Dzieci i młodzież
Ten lek można podawać dzieciom od 28 dnia życia. Nie ustalono ani bezpieczeństwa, ani skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 28 dni.
Lek Voraxaze a inne leki
Ten lek może wpływać na ilość kwasu folinowego w organizmie, innego produktu, który może być podany przez lekarza w celu zmniejszenia toksyczności metotreksatu. Jako środek ostrożności lekarz dostosuje czas podawania kwasu folinowego i dawki leku Voraxaze, aby zapewnić co najmniej 2-godzinny odstęp między podaniem obu leków. Lekarz ponownie rozpocznie podawanie kwasu folinowego nie wcześniej niż 2 godziny po podaniu glukarpidazy.
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.
Częstość występowania działań niepożądanych
section id=”section3″>
3. Jak przyjmować lek Voraxaze
Ten lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły, w ciągu 5 minut. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla pacjenta w zależności od jego masy ciała. Zalecana dawka to 50 jednostek na kilogram masy ciała.
Ponieważ lek jest przyjmowany pod nadzorem lekarza, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża dawka. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał więcej leku niż wskazane, powinien porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Po zakończeniu leczenia tym lekiem kontrolowane będą zmiany ilości metotreksatu we krwi pacjenta.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:
- Obrzęk gardła, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
- Obrzęk dłoni, stóp, twarzy, warg lub jamy ustnej
- Wysypka z uderzeniami gorąca lub bez uderzeń gorąca i obrzęk twarzy
- Drżenie lub dreszcze bez gorączki
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, może to oznaczać poważną reakcję alergiczną i może wymagać pilnej pomocy medycznej. Te działania niepożądane (reakcje alergiczne) są bardzo rzadkie, a jeśli już wystąpią, to zwykle w dniu rozpoczęcia leczenia.
Inne rzadkie działania niepożądane:
- Gorączka
- Ból głowy
- Uczucie mrowienia lub kłucia na skórze (uczucie „cierpnięcia”)
- Uczucie pieczenia na skórze
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Voraxaze
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Ten lek będzie podawany pod nadzorem lekarza. Lek przechowuje się w temperaturze od 2 do 8°C i nie powinien być przechowywany w zamrażarce.
- Termin ważności: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym. Farmaceuta sprawdzi to przed wydaniem leku.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Voraxaze
- Substancją czynną jest glukarpidaza.
- Lek Voraxaze zawiera laktozę, trometamol i cynku octan dwuwodny.
Jak wygląda lek Voraxaze i co zawiera opakowanie
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę w postaci białego lub prawie białego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć w 1 ml sterylnego roztworu 0,9% chlorku sodu (nie wchodzi w skład opakowania).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
SERB SAS
40. Avenue George V 75008 Paryż
Francja
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Craigavon,
BT63 5UA, Wielka Brytania (Irlandia Północna)
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
[Brak daty w oryginalnym tekście]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków Błąd! Nieprawidłowy odsyłacz typu hiperłącze.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Każdą fiolkę produktu leczniczego Voraxaze należy odtworzyć w 1 ml sterylnego roztworu 0,9% chlorku sodu. Rekonstytucja powinna mieć miejsce bezpośrednio przed użyciem (nie rozcieńczać dalej). Powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym w bolusie w ciągu pięciu minut.
Po rekonstytucji w 1 ml sterylnego roztworu 0,9% chlorku sodu każdy 1 ml będzie zawierał 1000 jednostek glukarpidazy. Do usunięcia roztworu z fiolek należy użyć strzykawki odpowiedniej do pobierania małych objętości. Nie zawsze może być możliwe pobranie pełnego 1 ml z fiolki, ale pobranie co najmniej 0,90 ml z fiolki zapewni odpowiednią ilość glukarpidazy do celów dozowania.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
ANEKS IV
WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA ZGODNIE Z PROCEDURĄ DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
- przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach
Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.