Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika EVUSHELD 150 mg + 150 mg roztwór do wstrzykiwań tiksagewimab + cilgawimab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki zanim ten lek zostanie podany pacjentowi, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek EVUSHELD i w jakim celu się go stosuje

EVUSHELD składa się z dwóch substancji czynnych: tiksagewimabu i cilgawimabu. Obie substancje należą do leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Te przeciwciała to białka, które przyłączają się do konkretnego białka wirusa SARS-CoV-2 wywołującego chorobę COVID-19. Przyłączając się do tego białka zapobiegają wniknięciu wirusa do komórek ludzkiego organizmu.

Lek EVUSHELD jest stosowany w profilaktyce przedekspozycyjnej (zapobieganiu) COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, ważących co najmniej 40 kg.

Lek EVUSHELD jest stosowany w leczeniu COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat o masie ciała co najmniej 40 kg, którzy:

• nie wymagają tlenoterapii uzupełniającej w leczeniu COVID-19, oraz
• podlegają zwiększonemu ryzyku wystąpienia ciężkiej postaci choroby na podstawie oceny dokonanej przez lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku EVUSHELD

Kiedy nie należy podawać tego leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na tiksagewimab, cilgawimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku EVUSHELD należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi (wspomagających krzepnięcie krwi), jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli pacjent przyjmuje lek zapobiegający zakrzepom krwi (lek przeciwzakrzepowy)
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości ciężka reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem po podaniu leku EVUSHELD.

COVID-19 jest chorobą wywołaną przez różne warianty wirusa SARS-CoV-2, które zmieniają się z czasem. Lek EVUSHELD może być mniej skuteczny w zapobieganiu chorobie COVID-19 wywołanej przez niektóre warianty w porównaniu z innymi wariantami. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy COVID-19. COVID-19 daje różne objawy u poszczególnych osób:

• do najczęstszych objawów należy gorączka, kaszel, zmęczenie oraz utrata smaku lub węchu;
• do najcięższych objawów należą trudności w oddychaniu lub duszność, utrata mowy bądź zdolność poruszania się, lub dezorientacja i ból w klatce piersiowej.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę bądź zgłosić się po pomoc medyczną

• jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zdarzenia sercowego, takie jak:
  • ból w klatce piersiowej
  • płytki oddech
  • ogólne uczucie dyskomfortu, choroby lub brak dobrego samopoczucia
  • uczucie oszołomienia lub omdlenia.
• jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek oznaki ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • trudności w oddychaniu lub przełykaniu
  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
  • silne swędzenie skóry z wystąpieniem czerwonej wysypki lub pęcherzy.

Dzieci i młodzież

Leku EVUSHELD nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat lub ważących mniej niż 40 kg.

Lek EVUSHELD a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne dlatego, że jeszcze nie wiadomo, czy ten lek wpływa na inne leki lub czy inne leki wpływają na ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

• Ponieważ nie ma wystarczających informacji, aby mieć pewność, że ten lek może być bezpiecznie stosowany w ciąży.
• Ten lek będzie podawany tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści z leczenia będą przeważać nad potencjalnym ryzykiem dla matki i nienarodzonego dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjentka karmi piersią.

• Ponieważ jeszcze nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią lub jak może oddziaływać na dziecko i wytwarzanie mleka.
• Lekarz pomoże pacjentce w podjęciu decyzji, czy powinna kontynuować karmienie piersią, czy rozpocząć leczenie tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek EVUSHELD wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak podaje się lek EVUSHELD

Zalecana dawka w profilaktyce przedekspozycyjnej (zapobieganiu) to 300 miligramów (mg), podawana w dwóch wstrzyknięciach:

• 150 mg tiksagewimabu
• 150 mg cilgawimabu

Zalecana dawka w leczeniu COVID-19 o nasileniu łagodnym do umiarkowanego to 600 miligramów (mg), podawana w dwóch wstrzyknięciach:

• 300 mg tiksagewimabu
• 300 mg cilgawimabu

EVUSHELD składa się z dwóch oddzielnych roztworów, jednego zawierającego tiksagewimab i jednego zawierającego cilgawimab. Będą one podane pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy wstrzykną każdy z tych leków w inny mięsień, zwykle wykonując po jednym wstrzyknięciu w każdy mięsień pośladkowy. Te 2 wstrzyknięcia zostaną wykonane jedno po drugim.

Lekarz lub pielęgniarka zdecydują jak długo pacjent będzie monitorowany po podaniu leku. Takie postępowanie podejmowane jest na wypadek wystąpienia działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcja nadwrażliwości (wysypka lub swędząca czerwona wysypka bądź wystąpienie pęcherzy)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk w okolicy miejsca wstrzyknięcia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• reakcja związana ze wstrzyknięciem (przykłady takich reakcji obejmują ból głowy, dreszcze i zaczerwienienie, dyskomfort lub ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)

• nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, lekkimi zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się i utratą przytomności (anafilaksja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek EVUSHELD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Za przechowywanie tego leku i prawidłowe usuwanie niezużytego produktu odpowiada lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Podane niżej informacje są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki:

• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
• Nie zamrażać.
• Nie wstrząsać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość przygotowanych strzykawek należy natychmiast zużyć. W razie konieczności, przygotowane strzykawki, przechowywać nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 2°C do 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EVUSHELD

Substancjami czynnymi leku są:

• tiksagewimab – 150 mg w 1,5 mL roztworu.
• cilgawimab – 150 mg w 1,5 mL roztworu.

Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek EVUSHELD i co zawiera opakowanie

Lek EVUSHELD składa się z dwóch fiolek z roztworem do wstrzykiwań wykonanych z bezbarwnego szkła:

• Tiksagewimab roztwór do wstrzykiwań (ciemnoszare wieczko) jest przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego.
• Cilgawimab roztwór do wstrzykiwań (białe wieczko) jest przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego.

Każde pudełko tekturowe zawiera 2 fiolki: 1 fiolkę z tiksagewimabem i 1 fiolkę z cilgawimabem.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca
AstraZeneca AB Gärtunavägen,
SE-152 57 Södertälje, Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie

• Ten produkt leczniczy powinien być przygotowywany przez fachowy personel medyczny z zastosowaniem zasad aseptyki, aby zapewnić sterylność każdej dawki.
• Przed podaniem należy starannie obejrzeć tiksagewimab i cilgawimab pod kątem ewentualnych cząstek i zmiany zabarwienia. Zarówno tiksagewimab, jak i cilgawimab są przezroczystymi lub opalizującymi roztworami w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego. Jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub posiada widoczne cząstki, fiolki należy wyrzucić.
• Nie wstrząsać fiolkami.
• Po pierwszym nakłuciu fiolek, jeśli znajdujący się w fiolkach produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, można go przechowywać przez 4 godziny w temperaturze od 2°C do 25°C. Za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik.
• Pobrać wymaganą dawkę tiksagewimabu do jednej strzykawki i pobrać wymaganą dawkę cilgawimabu do oddzielnej strzykawki. Zawartość dwóch oddzielnych strzykawek podać domięśniowo w dwa różne mięśnie, najlepiej w mięśnie pośladkowe.
• W każdej fiolce znajduje się pewien nadmiar płynu, co umożliwia pobranie 1,5 mL. Wszelkie niezużyte ilości produktu pozostałe w fiolce należy usunąć.
• Zawartość przygotowanych strzykawek należy podać niezwłocznie.
• Jeśli natychmiastowe podanie nie jest możliwe, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik, czas nie powinien przekraczać 4 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.